EU MDR、IVDR、UKCA、そしてグローバルな規制の枠組みに対応するMedTechメーカーに対し、Eclevar MedTechは承認取得を実現するための戦略的アーキテクチャを提供します。これは、かつての Notified Body 審査員によって構築されています。
プラチナアワード 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールにおける最優秀賞であり、Eclevar MedTech とその Milo Health プラットフォームに授与され、アムステルダムで開催された EUCROF 2026 カンファレンスにて発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
医療機器のリーダーたちは、EU MDR戦略とNotified Bodyとの折衝においてEclevarを頼りにしています。 すべての顧客導入事例を読む.
Eclevarの規制戦略は、Notified Bodyの内側から技術文書を評価してきた人々によって構築されています。COOであり元 TÜV SÜD 審査員の Dr Mark DaCosta が率いるチームは、何が重大な不適合報告（Major NCR）を引き起こすのかを熟知しており、CERからリスク文書まですべての文書が安全性の主張を補強する、一貫した規制ナラティブを設計します。
EU MDRの時代において、コンプライアンスはもはや静的な目標ではありません。それは臨床エビデンスの継続的な生成と リスクマネジメントの絶え間ないサイクルです。Eclevarは単に書類を埋めるのではなく、最も厳格な監査にも耐える技術文書を設計します。
核心となる洞察。 重大なNCR（Major NCR）の大半は、データの不足ではなく、ナラティブの整合性の欠如によって引き起こされます。リスクマネジメント文書と噛み合わないCERや、最新技術水準（state-of-the-art）の文脈を欠いた技術文書は、警戒すべき兆候です。私たちは、すべての文書が安全性の主張を補強する、一貫した規制ストーリーを構築します。
Annex II および III に対する模擬監査、GSPRマッピング、そしてNotified Bodyが見つける前にすべてのギャップを埋めるための技術文書作成。
NBとの折衝、NCR対応、監査サポート、ECクエリ管理を、元Notified Body審査員が主導します。
Rule 11 ソフトウェアガイダンス、分類戦略、そして意図する使用目的に整合した臨床パスウェイの計画立案。
UKCAおよびPMDAとの橋渡し、そしてFDA 510(k)/PMAとの整合を含む、グローバルな規制ロードマップ。
既存の文書、臨床データ、リスク文書の分析。
CEPの構造化とGSPR要件のマッピング。
NBの受理に最適化されたCERおよび技術文書の作成。
証明書発行に至るまでのクエリ管理。
| 重点領域 | 旧指令（MDD） | 新規則（MDR） |
|---|---|---|
| 臨床エビデンス | 同等性が原則。データは軽微。 | 臨床データが必須。同等性の制限が厳格化（Annex XIV）。 |
| 技術文書 | サイロ化。ライフサイクルへの着目は最小限。 | 統合された技術文書。動的なライフサイクル統合（PMS/PMCF）。 |
| NBによる精査 | サンプリング監査。予測可能なスケジュール。 | 抜き打ち監査。深度のある技術的・臨床的レビュー。 |
| 市販後 | 受動的な苦情報告。 | 能動的なPMSおよびPMCF。継続的なデータ収集。 |
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の推薦、および出版物。
Notified Body である BSI と共同執筆：EU MDR 2017/745 における臨床エビデンスの要求事項の実務的な読み解きであり、あらゆる技術文書および規制戦略に関連します。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これはEU5カ国14施設にわたる160名の患者を対象としたランダム化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下肢潰瘍（VLU）の両適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、 市販後臨床フォローアップ を提供します。これはNotified Bodyの精査と償還エンドポイントの双方を支えるエビデンスです。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。»
Rule 11により、医療機器としてのソフトウェアのほぼすべてがクラスIIa以上へと移行しました。当社は、意図する使用目的を慎重に定義して正しい分類を確保するとともに、現在求められる厳格な臨床データの準備を支援します。
はい。レガシーなMDD機器は、EU MDRの下で経過措置（グランドファザリング）の対象とはなりません。当社は現在のデータのギャップ分析を実施し、新規試験の要件を最小限に抑えるための臨床ブリッジング戦略を構築します。
はい。当社は監査中の技術専門家として対応し、Notified Bodyからの質問への回答戦略を主導することで、重大なNCR（Major NCR）のリスクを大幅に低減します。
