治験責任医師や院内スタッフに過度な負担をかけることなく、ISO 14155、欧州MDR、英国UKCAの要求基準に完全準拠した、一貫性のあるオンサイトおよびリモートモニタリングをMedtechチームへ提供します。
適切なモニタリングの実施は、臨床試験のコンプライアンス維持、データの信頼性確保、そして課題の早期発見に直結します。当社の臨床開発モニター（CRA）は、オンサイトおよびリモートを組み合わせた高度なレビュー体制により、プロトコル（試験実施計画書）の厳格な遵守と重要データの検証を徹底。被験者第一号の登録（FPI）からデータベースロックにいたるまで、試験の進捗状況をクリアに可視化します。
複数国での多施設共同臨床試験を計画していたものの、社内のCRAが1名しかおらず、被験者組入れペースの速い主要医療機関の管理や、査察時の指摘事項のリスクに強い不安を抱えていました。
標準化されたリスクベースのモニタリング計画を構築。強固な監査証跡（Audit Trail）を確立したことで、厳格な社内外の監査にも完全に対応し、試験をスケジュール通りに完遂しました。
日常の診療環境下でデータを収集するPMCF（製造販売後臨床フォローアップ）試験において、欧州MDRの厳格な要求事項を満たしつつ、医療機関側の業務負担を最小限に抑える方法を模索していました。
医療機関に過度な負担をかけないリレーションを構築。PMCFから得られたリアルワールドデータが、アクティブかつ厳格にモニタリングされていることを欧州公認機関（Notified Body）へ証明することに成功しました。
欧州域外に拠点を置くスポンサー企業で、欧州GCPおよび医療機器の国際規格「ISO 14155」が求めるモニタリング要件の知見が不足しており、当局の査察に合格できる現地エキスパートを必要としていました。
現地欧州の事情に精通したCRA班を即座に配置。プロトコル不備等の指摘件数を段階的に減らし、外部査察では「重大な指摘（Critical findings）」ゼロを達成。今後の欧州展開への大きな足がかりを築かれました。
リスクベースド・モニタリング（RBM）戦略を定義した包括的な計画書。重要データの特定、オンサイト監査とリモートレビューの適切なバランス調整、各施設における定期訪問頻度の策定などを行います。
被験者の同意取得状況、適格性確認、治験機器管理、プロトコル遵守状況、原資料照合（SDV）、特定された課題、および是正措置を記録した構造化報告書。すべて治験マスターファイル（TMF）へ安全に保管されます。
EDC（電子データ収集）システムから抽出した詳細データリストと分析データ。データの欠落、統計的異常値、プロトコル逸脱、施設ごとのパフォーマンス傾向を可視化し、具体的な推奨アクションを提示します。
MILO EDCシステムに統合されたリアルタイム追跡システム。すべてのプロトコル逸脱、根本原因分析、是正措置・予防措置（CAPA）を記録し、臨床施設ごとの対応ステータスをいつでも確認できます。
すべてのモニタリング活動、未解決事項の対応完了状況、医療機関の総合業績評価指標（Metrics）をまとめた最終ドキュメント。査察対応力を証明し、臨床試験報告書（CSR）や臨床評価報告書（CER）へ直接反映されます。
臨床試験プロトコル、医療機器のリスクプロファイル、主要エンドポイント、およびデータ構造を精査。極めて重要な箇所の重点管理と、効率的なリモートレビューを両立させた「リスクベースド・モニタリング計画書（RBMP）」を作成します。
被験者の安全性とデータの整合性に直結する変数へリソースを集中。不要な施設訪問を削減しつつ、ISO 14155、欧州MDR、英国UKCAが求める規制要件を確実にクリアします。
治験施設始動訪問（SIV）を実施し、治験責任医師等へプロトコルの厳格な遵守に関するトレーニングを提供。EDCの操作習熟度を確認し、確実な原資料照合（SDV）プロセスのベースを構築します。
現地の事情に精通した臨床開発モニター（CRA）が、定期的な期中モニタリング訪問（IMV）と継続的なリモートデータ分析を通じてRBMPを実行。データクエリやプロトコル逸脱の早期発見と即時解決を図ります。
包括的な治験終了訪問（COV）を執り行い、すべての未解決クエリの解消を確認。治験マスターファイル（TMF）を最終化し、データベースロックに向けて査察に完全対応可能なデータセットを納品します。
