Eclevar MedTechは、医療機器製造業者向けにISO 13485:2016品質マネジメントシステムを構築・是正します。初日から監査対応可能で、EU MDR 第10条に整合し、以下を乗り切るよう構築されています Notified Body の監視訪問を指摘事項なしで。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最高賞であり、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
当社のQMS実務は、品質・コンプライアンス責任者であり、EU MDRおよび21 CFR Part 11のバリデーションの専門知識を持つISO 13485:2016リードのJimmy Andrew Hayekが率いています。チームには元Notified Bodyの審査員も含まれており、監視監査員が読み解くのと同じ形であなたの品質システムが構築されます。
「臨床研究における品質は、最終的なチェックポイントではありません。それは、私たちが書くすべてのプロトコル、モニタリングするすべての施設、提出のためにロックするすべてのデータセットの構造的な基盤です。」
ISO 13485に整合した品質システムは基盤です。EU MDR 第10条は、汎用的なQMSでは見落とされる義務を追加します。当社はそれらを組み込みます。
EU MDR 第15条で求められる指定PRRC機能。
技術文書に反映される正式なPMSプロセス。
72時間報告、FSCA通知、EUDAMED登録。
UDI手順とEUDAMED登録。
バージョン管理と管理された技術文書。
あなたのQMSの現状を、迅速かつ体系的にレビューします。
優先順位付けされた是正ロードマップを備えた正式なギャップ分析レポート。
QMSの構築または是正：SOPライブラリ、品質マニュアル、トレーニング。
CAPA開始を伴う条項ごとの内部監査。
Eclevarが伴走するNotified Bodyのステージ1およびステージ2監査。
認証の維持と監視管理。
ISO 9001から流用するのではなく、EU MDR向けにゼロから書かれたSOPライブラリ。
チームには、監視監査が何を見るかを知る元Notified Body審査員が含まれています。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
Notified BodyのBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745における臨床エビデンスと品質への期待の実践的な読み解き。
Eclevarは、慢性創傷デバイスに関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これはEU 5か国14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、Notified Bodyの精査と償還エンドポイントの両方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。»
完全なスコープ定義と品質マニュアル、40〜80手順のSOPライブラリ、設計管理とDHF構造、ISO 14971リスクマネジメント、CAPA・苦情処理・ビジランス、そしてPMS統合。ゼロからの標準的な導入は3〜5か月です。
Notified Bodyの指摘事項に対するCAPAは通常6〜12週間かかり、第10条に対するギャップ分析、根本原因分析、監査証跡付きのSOP是正、技術文書の整合、再監査への準備状況の検証を含みます。
はい。QMS維持は、年次内部監査、マネジメントレビューのファシリテーション、CAPA傾向分析、苦情・ビジランス管理、監視訪問準備を備えた外部委託の品質管理者機能を提供します。
はい。QMSは、規制順守責任者（第15条）、市販後調査、EU MDRの期限（72時間報告を含む第87〜89条）に基づくビジランス、UDIとEUDAMED登録、ライフサイクルプロセスとしての臨床評価、技術文書管理をカバーします。
当社のSOPライブラリは、ISO 9001から流用するのではなくEU MDR向けにゼロから書かれています。チームには元Notified Body審査員が含まれます。そして当社が同時にあなたのPMCFとCERを管理する場合、QMSの義務は自動的に対処されます。
あなたの品質システムの30分の体系的レビューに続き、正式なギャップ分析レポートと明確な是正ロードマップを提供します。
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