QMS をゼロから作る必要がある
スタートアップ、スピンオフ、最初の機器、あるいは規制対象の製造業者として動く必要が生じ、初回認証を準備している開発組織向けです。
従えない手順書の山ではなく、会社が実際にどう動いているかを軸に組み立てた、使える ISO 13485 のシステムを作ります。
QMS を構築するホーム / 品質マネジメントシステム
医療機器 QMS コンサルティング · ISO 13485 · EU MDR · FDA QMSR品質システムをゼロから構築する、ノーティファイドボディの指摘に対応する、あるいは手順の整備より速く育ってしまったシステムを立て直す。エクレバーは、ギャップ評価から手順の是正、CAPA、内部監査、日々の品質マネジメントまでを、ISO 13485、EU MDR 第 10 条第 9 項、FDA の QMSR に照らして支援します。
エクレバーは医療機器に特化した CRO です。品質部門は、臨床評価、市販後調査の入力情報、臨床試験の記録を生み出す臨床オペレーション、メディカルライティング、データ、規制の各チームと並んで働いています。それこそ審査員が見せてほしいと言う資料であり、だからこそ、手順書が一見そろっていても、切り離して作られた品質システムはエビデンスとの接点で崩れうるのです。
これらのプログラムにおけるエクレバーの担当範囲は、臨床オペレーション一式から特定の作業までさまざまでした。数字は支援したプログラムを示すもので、監査、認証、規制上の結果を示すものではありません。
臨床、規制、品質のプログラムでエクレバーと協働している医療機器メーカーです。
QMS の相談は、たいてい 4 つの状況のいずれかから始まります。求められる範囲も、優先順位も、緊急度も異なります。
スタートアップ、スピンオフ、最初の機器、あるいは規制対象の製造業者として動く必要が生じ、初回認証を準備している開発組織向けです。
従えない手順書の山ではなく、会社が実際にどう動いているかを軸に組み立てた、使える ISO 13485 のシステムを作ります。
QMS を構築するノーティファイドボディや認証機関からの不適合、未解決または期限超過の CAPA、そして回答期限がすでに動いているフォローアップ監査に対応します。
根本原因の調査、システム全体への影響評価、そして品質システムの根にある弱点の是正を行い、回答とクローズ判定を支える客観的証拠をそろえます。
指摘内容を見てもらうサーベイランス、再認証、初回認証監査、先送りになった内部監査、実施されていないマネジメントレビュー、あるいは FDA 査察への備えに対応します。
審査員が見つける前に弱点を洗い出し、都合の良い順ではなくリスクの順に重大なギャップを閉じます。
監査への備えを評価する社内の品質保証リソースが足りない組織向けです。品質責任者の支援、内部監査、CAPA 管理、苦情処理、供給者品質、文書管理、マネジメントレビュー、ビジランスとの接続、査察対応の準備を担います。
社内に部門を丸ごと立ち上げずに、シニアの品質能力を確保します。
品質業務のアウトソーシングを相談するどれも珍しいことではなく、会社が無謀だったという話でもありません。品質システムを一度作り、その後で拡大する製品群、新しい規制、二つ目の市場を背負わせたときに起きることです。
貴社の組織を軸に ISO 13485 の QMS を構築します。
初回認証、製造業者や仕様開発者としての新しい役割、あるいは修理ではなく新たに作る必要のあるシステム向けです。
対象範囲は通常、プロセス体系と品質マニュアル、管理された手順の枠組み、文書と記録の管理、設計開発管理、ISO 14971 のリスクマネジメントとの接続、供給者の適格性評価、CAPA、不適合と苦情の処理、市販後調査とビジランスとの接続、教育訓練、内部監査、マネジメントレビュー、そして認証準備状況の評価を含みます。
手順書の数は成果物ではありません。数は範囲と製品の種類によって変わり、監査を通すのは手順書の数ではありません。
監査の指摘だけでなく、システム全体のギャップを閉じます。
ノーティファイドボディ、認証機関、内部監査、査察からの指摘、そして持続する是正を生み出せていない CAPA の仕組みに対応します。
対象範囲は通常、指摘とその裏付けとなる証拠の読み合わせ、必要な場合の封じ込め、根本原因の調査、システム全体への影響評価、CAPA 戦略、手順の是正、指摘が求める場合の記録の遡及レビュー、教育訓練、実施の証拠、有効性の検証、そして回答提出前の準備状況レビューを含みます。
指摘への対応、最初から最後まで
指摘を生んだ手順書を書き直すことは、同じ指摘をもう一度受ける最短の道です。やるべき仕事は、なぜ品質システムがそれを許したのかを突き止めることです。
社内に部門を丸ごと立ち上げずに、シニアの品質能力を確保します。
助言ではなく、その機能そのものを担ってほしい会社向けです。
範囲には、品質責任者の支援、内部監査プログラム、マネジメントレビュー、CAPA の監督、供給者品質、教育訓練マトリクス、変更管理、文書管理、苦情処理、市販後調査とビジランスの調整、品質指標、監査準備を含めることができます。
プロジェクト単位、稼働の一部を割く形、または継続的な顧問契約で進めます。
支援の終わりに手元に残り、貴社の文書管理システムに収まるものです。
2026 年 2 月 2 日以降、21 CFR Part 820 における FDA の品質システム要求事項は Quality Management System Regulation となり、ISO 13485:2016 を参照により取り込みつつ、FDA 固有の要求事項を残しています。これにより構造的な整合性は大きく高まり、両市場で活動するメーカーにとって重複する品質業務を減らせる可能性があります。
とはいえ、両者が同じになったわけではありません。ISO 13485 の証明書は ISO 13485 に対して発行されるものであり、FDA の要求事項に対して発行されるものではないため、FDA への完全な適合の証拠として示すべきではありません。用語よりも商業的に効く変更が一つあります。QMSR の査察の枠組みでは、FDA の査察官がマネジメントレビュー、品質監査、供給者監査の報告書を確認できます。旧 QS Regulation のもとでは、これらは通常の FDA の確認対象から除かれていました。備えるとは、いまや手順書だけでなく、その背後にある社内の品質記録についても堂々としていられることを意味します。
エクレバーは、ISO 13485、貴社の役割に適用される EU MDR の義務、そして適用される FDA QMSR の要求事項に照らして、品質システムを評価できます。
品質方針、責任と権限、マネジメントレビュー、そして規制適合責任者との接続。
設計開発管理、変更管理、ISO 14971 のリスクマネジメント、そして技術文書との接続。
供給者の評価と管理、該当する場合の製造およびサービス提供の管理、不適合の処理と CAPA。
苦情処理、市販後調査、ビジランスと市場安全是正措置、そして傾向報告との接続。
文書と記録の管理、教育訓練と力量、内部監査プログラム、そして記録が置かれる電子システム。
臨床評価と市販後臨床フォローアップからの入力、そしてエビデンスプログラムと品質システムの間を行き来する記録。
EU MDR 第 10 条第 9 項は、製造業者に対し、品質マネジメントシステムを確立し、文書化し、実施し、維持し、最新の状態に保ち、継続的に改善することを求めています。またそのシステムが、規制適合の戦略、リスクマネジメント、市販後臨床フォローアップを含む臨床評価、供給者の管理、製品実現、UDI、市販後調査、ビジランス、CAPA とその有効性の監視などを扱うことも求めています。関連する義務は規則の他の箇所でさらに定められており、規制適合責任者に関する第 15 条、UDI と登録に関する第 27 条と第 29 条、市販後調査とビジランスに関する第 83 条から第 87 条が、製造業者と機器に応じて適用されます。
私たちのレビューは、規格を条項ごとに注釈するのではなく、これらの要求事項が貴社の実際のプロセスの中でどう働くかに沿って書かれます。
認証、指摘、サーベイランス、FDA への備え、成長、あるいは人手不足。きっかけが、最初に見るべきものを決めます。
手順書、記録、客観的証拠、そして文書上どうなっているかではなく、実際にどう使われているか。
目前の監査上の露出と構造的な改善を切り分け、その理由をそれぞれの横に書きます。
プロセス、記録、責任、教育訓練をまとめて更新します。教育も記録もないまま変えた手順書は、いずれ指摘になります。
適用要求事項に照らした準備状況レビュー、有効性の検証、そして監査または回答の前の証拠レビュー。
作り直すのではなく機能を担う必要がある場面での、継続的な品質支援。
期間は案件ごとに決めます。システムの状態、目指す証明書の範囲、有効性を示すまでに積み上げる必要のある実施証拠の量、そしてエクレバーの管理が及ばない認証機関のスケジュールによります。
QMS は手順書を書いた時点では完成していません。実装され、証拠が残り、それを運用する人たちが使えるものになってはじめて完成します。
品質・コンプライアンス責任者
品質の案件はこの機能から運営され、品質システムが記録を管理すべき臨床、データ、規制の各チームと並んで進みます。
過去の在籍先は経歴の説明としてのみ記載しています。エクレバー・メドテックは独立しており、いかなるノーティファイドボディや認証機関とも提携しておらず、推奨も受けていません。 経営陣の全員を見る.
ノーティファイドボディである BSI と共同で執筆し、EU MDR が市販後臨床フォローアップとリアルワールドエビデンスに何を期待しているか、そして品質プロセスがそれをどこで支える必要があるかを実務的に読み解いています。品質システムと臨床エビデンスを現在は別々の担当者が見ている場合に役立ちます。
このホワイトペーパーは共著の成果です。エクレバーのコンサルティングサービスを推奨するものではありません。
エクレバーは、慢性創傷向け機器に関するリジェンラボの市販後臨床フォローアッププログラムを設計し、運営しています。欧州連合 5 か国にまたがる無作為化プログラムです。そこで生まれる記録、すなわちプロトコルに基づくデータ収集、逸脱、モニタリング記録、ベンダーの監督、市販後調査への入力は、まさに品質システムが管理しなければならない記録です。臨床エビデンスプログラムを実際に運ぶことで、エクレバーは、QMS がエビデンスのライフサイクル全体で統治すべき記録、接点、管理策を直接見ています。
これは臨床エビデンスの案件であり、QMS の認証や立て直しの案件ではありません。監査、認証、規制上の結果は一切主張していません。
はい、3 つの標準的な案件の一つです。貴社の製品範囲、規則上の役割、組織の働き方を軸にシステムを構築し、認証機関に行く前に実装し、証拠を残し、社内レビューまで行います。
はい。上に示した流れがその方法です。指摘、根本原因の調査、システム全体への影響、CAPA、実施の証拠、有効性の検証。クローズを決めるのはエクレバーではなく、その指摘を出した機関です。
たいていは可能で、通常はそのほうが良い答えです。動いているシステムは組織の記憶を抱えており、直す価値があります。作り直しを提案するのは、いまの会社の範囲を構造が支えきれない場合だけです。
はい。プロジェクト単位、稼働の一部を割く形、または継続的な顧問契約で、担ってほしい範囲に応じて対応します。
はい。エクレバーは、ISO 13485、適用される EU MDR の義務、適用される FDA QMSR の要求事項に照らしてシステムを評価できます。QMSR のもとで何が変わるかは上に記載しており、FDA の査察官が現在確認できる社内品質報告書も含みます。
はい。準備の作業は、適用要求事項に照らしたレビュー、是正が有効であったことの確認、そして審査員がサンプリングしそうな証拠のレビューを含みます。エクレバーはその証拠を整理し準備するのを助け、監査中も貴社チームを支援できます。結果に影響を与えることはできません。
はい、最も多いご依頼の一つです。問題が CAPA の書式にあることはまれです。調査が直接原因で止まっているために、是正が再発を防いでいないのです。
品質マニュアルと手順書一覧、現在または目標とする証明書の範囲、未解決の指摘を含む直近の監査または査察の報告書、CAPA の記録簿、そして内部監査とマネジメントレビューの記録です。まだ存在しないものがあれば、それ自体が評価の一部になります。
指摘の重大性、影響を受けるプロセスの数、有効性を示すまでに積み上げる必要のある実施証拠の量、そしてすでに設定された回答期限によります。計画上の期間はギャップ評価のあとに合意します。エクレバーは指摘を見る前に期間を示しません。
はい、特定のプラットフォームに縛られる案件ではありません。システムが電子的な場合、評価はプロセスに加えて、バリデーションの状態、アクセス管理、監査証跡、記録の保管も対象にします。
いいえ、発行できません。エクレバーはコンサルティングと支援の提供者です。認証は独立した認証機関が行い、EU MDR のもとでの適合性評価はノーティファイドボディが行います。この役割を分けておくことは、私たちについての説明であると同時に、彼らに課された要件でもあります。
近づいている監査、いま抱えている指摘、認証の目標、あるいは弱いと分かっている部分をお持ちください。まず何を見るべきか、そして適した案件が構築なのか、立て直しなのか、継続的な品質支援なのかをお伝えします。