10 critères pour choisir une CRO orthopédie et rachis.
Toutes les CRO ne comprennent pas les subtilités des essais de dispositifs musculo-squelettiques. Sous EU MDR 2017/745, les études orthopédiques et rachidiennes exigent des cliniciens en interne, l'intégration des registres, la conformité ISO 14155:2026 et des plateformes PRO certifiées.
Platinum Award 2026
Eclevar MedTech et Milo ont remporté le Platinum Award chez xShare & EUCROF.
Premier prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Promoteurs en orthopédie et rachis.
Les fabricants d'implants font confiance à Eclevar pour des essais menés par des cliniciens, l'intégration des registres et des données de qualité PRO. Lire tous les témoignages de réussite clients.
Des essais ortho et rachis conçus par un chirurgien et ancien évaluateur.
Dr Nikhil Khadabadi (MD, MS, MRCS), CMO Orthopédie et Rachis, apporte plus de 15 ans de chirurgie orthopédique au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis et en Inde à chaque essai que nous concevons et exécutons. Ancien évaluateur TÜV SÜD et Directeur de l'Innovation Clinique pour la plateforme Milo Healthcare, il construit la preuve musculo-squelettique telle qu'un Notified Body la lit.
Critères 1 à 5.
Une CRO doit posséder une expertise dans votre type de produit et votre domaine thérapeutique, et appliquer les bonnes réglementations et normes, adaptées à votre dispositif.
Maîtrise des cadres réglementaires
Maîtrise complète de l'EU MDR 2017/745 et des règles d'équivalence des dispositifs, y compris les études pré-marché et les Early Feasibility Studies dans plusieurs juridictions de l'UE.
Expérience des soumissions réglementaires
Un historique éprouvé avec les Notified Bodies et les autorités compétentes, et une équipe de démarrage d'étude interne à temps plein, sans ressources sous-traitées, en France, en Allemagne, en Espagne et au Royaume-Uni.
Connaissances cliniques & expertise en interne
Des chirurgiens orthopédistes, des spécialistes du rachis et des chercheurs musculo-squelettiques en interne, et non des conseillers cliniques empruntés uniquement au moment de la conception du protocole.
Conformité aux BPC
Des SOP robustes alignées sur l'ISO 14155:2026, ainsi que l'ISO 13485 pour les dispositifs, l'ISO 27001 pour la cybersécurité et une conformité GDPR complète.
Recrutement efficace des patients
Accès aux bases de données, interopérabilité des dossiers médicaux, relations avec les associations de patients et sélection de centres pilotée par l'IA qui prédit l'inclusion avant le lancement.
Critères 6 à 10.
Réseaux de centres cliniques établis
Des relations solides avec les principaux centres en France, en Allemagne, en Espagne et au Royaume-Uni, réduisant le délai d'activation de 6 à 8 semaines en moyenne par rapport à la construction d'un réseau de zéro.
Collecte de données avancée (EDC/eCRF)
Intégrité des données conforme au 21 CFR Part 11 et à l'ISO 14155:2026. MILO EDC ajoute des contrôles automatisés de qualité des données, un export prêt pour CDISC, une prise en charge multilingue et un tableau de bord d'inspection.
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Environ 70% des essais rachis et orthopédie incluent une mesure PRO, une plateforme PRO certifiée ISO est donc essentielle. MILO ePRO permet des questionnaires natifs, des enquêtes adaptées au mobile et des notifications en temps réel.
Sécurité des patients & surveillance des événements indésirables
Surveillance des événements indésirables en temps réel, notification rapide selon les articles 87 à 90 du MDR, stratégies de réduction des risques et plans de contingence pour les signaux de sécurité imprévus.
Stabilité financière & portée multinationale
Un soutien suffisant pour les programmes PMCF de long terme. Eclevar est soutenue par du capital-risque et dispose de capacités éprouvées dans quatre pays de l'UE.
Ce que chaque critère protège.
Réduit les délais, le risque de rejet et les amendements de protocole coûteux.
Garantit une conception d'essai précise et des données de haute qualité et crédibles.
Accélère les délais et réduit les coûts par patient.
Protège le bien-être des patients et maintient l'étude conforme au MDR tout du long.
Garantit l'exactitude, la traçabilité et l'acceptation réglementaire.
Permet une exécution fluide dans plusieurs pays.
Comment Eclevar répond aux dix critères.
- Expertise réglementaire en EU MDR, Early Feasibility Studies, PMCF et interactions avec les Notified Bodies.
- Équipe clinique en interne avec des spécialistes en orthopédie et rachis (MD, MS, MRCS).
- Plateforme MILO EDC, conforme ISO 13485 et 21 CFR Part 11, avec les enquêtes adaptées au mobile de MILO ePRO.
- Réseaux de centres établis en France, en Allemagne, en Espagne et au Royaume-Uni, avec recrutement et sélection de centres pilotés par l'IA.
- Soutien financier en capital-risque et 165+ essais gérés pour des soumissions EU MDR.
- Une équipe de démarrage d'étude entièrement en interne, avec une expérience DSMB pour les investigations d'implants de Classe IIb et Classe III.
Nos contenus, signés Eclevar.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Un livre blanc BSI et Eclevar sur l'EU MDR.
Rédigé avec le Notified Body BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuve clinique sous EU MDR 2017/745, directement pertinente pour les dispositifs orthopédiques et rachidiens.
Le témoignage en direct d'un client sur la capacité d'Eclevar à mener des essais complexes.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 centres dans 5 pays de l'UE, couvrant les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU), combinant l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Choisir une CRO ortho, vos réponses.
Qu'est-ce qui distingue une CRO orthopédie et rachis d'une CRO généraliste ?
Les essais de dispositifs musculo-squelettiques exigent des cliniciens orthopédiques et rachidiens en interne, l'intégration des registres nationaux d'implants (NJR, EPRD), la conformité ISO 14155:2026 et des plateformes PRO certifiées. Une CRO généraliste qui n'emprunte des conseillers cliniques qu'au moment de la conception du protocole capte rarement ces nuances.
Pourquoi l'expertise clinique en interne est-elle importante pour les essais rachis et orthopédie ?
Des chirurgiens orthopédistes, des spécialistes du rachis et des chercheurs musculo-squelettiques en interne conçoivent correctement les essais et les critères d'évaluation. Des conseillers empruntés uniquement au stade du protocole ne peuvent offrir la même continuité ni le même jugement de terrain pendant l'étude.
Quelle est l'importance des résultats rapportés par les patients (PRO) dans les essais rachis et orthopédie ?
Environ 70% des essais cliniques rachis et orthopédie incluent au moins une mesure PRO, une plateforme PRO certifiée ISO est donc essentielle. MILO ePRO prend en charge la création native de questionnaires, des enquêtes adaptées au mobile et des notifications en temps réel.
La CRO doit-elle disposer d'une équipe de démarrage d'étude à temps plein ?
Oui. Recherchez une équipe de démarrage d'étude interne à temps plein plutôt que des ressources sous-traitées, avec des réseaux de centres établis dans des pays comme la France, l'Allemagne, l'Espagne et le Royaume-Uni afin de réduire le délai d'activation.
Pourquoi la stabilité financière est-elle importante lors du choix d'une CRO ?
Les programmes PMCF s'étendent sur plusieurs années, la CRO doit donc disposer du soutien financier nécessaire pour les mener à terme. Eclevar est soutenue par du capital-risque et dispose de capacités éprouvées dans quatre pays de l'UE.
Menez votre essai ortho ou rachis avec une CRO menée par des cliniciens.
Parlez-nous de votre implant, de vos critères d'évaluation et de vos marchés cibles. Nous vous montrerons comment un spécialiste répond aux dix critères et vous fournirons un plan clair et chiffré.
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