Nicht alle CROs verstehen die Feinheiten von Prüfungen muskuloskelettaler Produkte. Unter EU MDR 2017/745 erfordern Orthopädie- und Wirbelsäulenstudien hauseigene Kliniker, Register-Integration, ISO-14155:2020-Konformität und PRO-zertifizierte Plattformen.
Platinum Award 2026
Hauptpreis im Open Call "EHDS & Clinical Research" von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, vorgestellt auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Fördervereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Implantathersteller verlassen sich auf Eclevar für klinikergeführte Prüfungen, Register-Integration und Daten in PRO-Qualität. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Nikhil Khadabadi (MD, MS, MRCS), CMO für Orthopädie und Wirbelsäule, bringt über 15 Jahre orthopädische Chirurgie im Vereinigten Königreich, in Deutschland, den VAE und Indien in jede Prüfung ein, die wir gestalten und durchführen. Als ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer und Director of Clinical Innovation für die Plattform Milo Healthcare baut er muskuloskelettale Evidenz so auf, wie eine Notified Body sie liest.
Eine CRO sollte Expertise in Ihrem Produkttyp und therapeutischen Bereich besitzen und die richtigen Vorschriften und Normen anwenden, maßgeschneidert auf Ihr Produkt.
Umfassende Beherrschung von EU MDR 2017/745 und der Regeln zur Produktäquivalenz, einschließlich präklinischer und Early Feasibility Studies über mehrere EU-Zuständigkeiten hinweg.
Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz mit Notified Bodies und zuständigen Behörden sowie ein internes Vollzeit-Team für den Studienstart, keine unterbeauftragten Ressourcen, in Frankreich, Deutschland, Spanien und dem Vereinigten Königreich.
Fest angestellte Orthopäden, Wirbelsäulenspezialisten und muskuloskelettale Forscher, keine geliehenen klinischen Berater, die nur beim Protokolldesign hinzugezogen werden.
Robuste SOPs im Einklang mit ISO 14155:2026, dazu ISO 13485 für Produkte, ISO 27001 für Cybersicherheit und vollständige GDPR-Konformität.
Zugang zu Datenbanken, EHR-Interoperabilität, Beziehungen zu Patientenvertretungen und KI-gestützte Zentrenauswahl, die die Einschreibung schon vor dem Start prognostiziert.
Starke Beziehungen zu führenden Zentren in Frankreich, Deutschland, Spanien und dem Vereinigten Königreich, die die Aktivierungszeit im Durchschnitt um 6 bis 8 Wochen verkürzen gegenüber dem Aufbau eines Netzwerks von Grund auf.
Datenintegrität gemäß 21 CFR Part 11 und ISO 14155:2026. MILO EDC ergänzt automatisierte Datenqualitätsprüfungen, CDISC-fertigen Export, Mehrsprachigkeit und ein Inspektions-Dashboard.
Etwa 70% der Wirbelsäulen- und Orthopädieprüfungen enthalten ein PRO-Maß, daher ist eine ISO-zertifizierte PRO-Plattform entscheidend. MILO ePRO ermöglicht native Fragebögen, mobiloptimierte Umfragen und Echtzeitbenachrichtigungen.
Echtzeitüberwachung unerwünschter Ereignisse, schnelle Meldung gemäß MDR-Artikel 87 bis 90, Strategien zur Risikominderung und Notfallplanung für unerwartete Sicherheitssignale.
Ausreichende Rückendeckung für langfristige PMCF-Programme. Eclevar ist Venture-Capital-finanziert mit nachgewiesenen Fähigkeiten in vier EU-Ländern.
Reduziert Verzögerungen, Ablehnungsrisiko und kostspielige Protokolländerungen.
Gewährleistet ein präzises Prüfungsdesign und hochwertige, glaubwürdige Daten.
Beschleunigt Zeitpläne und senkt die Kosten pro Patient.
Schützt das Wohl der Patienten und hält die Studie durchgehend MDR-konform.
Gewährleistet Genauigkeit, Nachverfolgbarkeit und regulatorische Akzeptanz.
Ermöglicht eine nahtlose Durchführung über mehrere Länder hinweg.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Notified Body BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an klinische Evidenz unter EU MDR 2017/745, direkt relevant für Orthopädie- und Wirbelsäulenprodukte.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl das diabetische Fußulkus (DFU) als auch das venenbedingte Beinulkus (VLU) abdeckt und Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Plattform Milo Studio verbindet.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Prüfungen von muskuloskelettalen Produkten erfordern hauseigene Kliniker für Orthopädie und Wirbelsäule, die Integration nationaler Implantatregister (NJR, EPRD), ISO-14155:2020-Konformität und PRO-zertifizierte Plattformen. Ein Generalist, der klinische Berater nur beim Protokolldesign hinzuzieht, erfasst diese Nuancen selten.
Fest angestellte Orthopäden, Wirbelsäulenspezialisten und muskuloskelettale Forscher gestalten Prüfungen und Endpunkte korrekt. Berater, die nur in der Protokollphase hinzugezogen werden, können während der Studie nicht dieselbe Kontinuität oder Urteilskraft an vorderster Front bieten.
Etwa 70% der klinischen Prüfungen in Wirbelsäule und Orthopädie enthalten mindestens ein PRO-Maß, daher ist eine ISO-zertifizierte PRO-Plattform entscheidend. MILO ePRO unterstützt die native Fragebogenerstellung, mobiloptimierte Umfragen und Echtzeitbenachrichtigungen.
Ja. Achten Sie auf ein internes Vollzeit-Team für den Studienstart statt auf unterbeauftragte Ressourcen, mit etablierten Zentrennetzwerken in Ländern wie Frankreich, Deutschland, Spanien und dem Vereinigten Königreich, um die Aktivierungszeit zu verkürzen.
PMCF-Programme laufen über Jahre, daher muss die CRO die finanzielle Rückendeckung haben, um sie durchzuführen. Eclevar ist Venture-Capital-finanziert mit nachgewiesenen Fähigkeiten in vier EU-Ländern.
Erzählen Sie uns von Ihrem Implantat, Ihren Endpunkten und Zielmärkten. Wir zeigen Ihnen, wie ein Spezialist alle zehn Kriterien erfüllt, und geben Ihnen einen klaren, kalkulierten Plan.
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