すべてのCROが筋骨格系機器の試験の微妙な点を理解しているわけではありません。EU MDR 2017/745下では、整形外科および脊椎の試験には社内臨床医、レジストリ連携、ISO 14155:2026準拠、そしてPRO認証済みプラットフォームが求められます。
インプラントメーカーは、臨床医主導の試験、レジストリ連携、PRO水準のデータのためにEclevarを信頼しています。すべてのクライアント成功事例を読む。
整形外科・脊椎CMOのDr Nikhil Khadabadi（MD, MS, MRCS）は、英国、ドイツ、UAE、インドにわたる15年以上の整形外科手術の経験を、私たちが設計・実施するすべての試験にもたらします。元TÜV SÜD審査員であり、Milo Healthcareプラットフォームの臨床イノベーション責任者である彼は、Notified Bodyが読み解くとおりに筋骨格系のエビデンスを構築します。
CROは、あなたの製品タイプと治療領域における専門知識を有し、機器に合わせてカスタマイズされた適切な規制と基準を適用すべきです。
複数のEU管轄区域にまたがる市販前試験および早期実現可能性試験を含む、EU MDR 2017/745および機器同等性規則の包括的な習熟。
Notified BodiesおよびCompetent Authoritiesとの実証された実績、そしてフランス、ドイツ、スペイン、英国にまたがる、外部委託ではない社内常勤の試験立ち上げチーム。
プロトコル設計時にのみ招かれる借り物の臨床アドバイザーではなく、社内に在籍する整形外科医、脊椎専門医、筋骨格系の研究者。
ISO 14155:2026に沿った堅牢なSOP、加えて機器向けのISO 13485、サイバーセキュリティ向けのISO 27001、そして完全なGDPR準拠。
データベースへのアクセス、EHR相互運用性、患者擁護団体との関係、そして開始前に組み入れを予測するAI搭載の施設選定。
フランス、ドイツ、スペイン、英国の主要施設との強固な関係により、ネットワークをゼロから構築する場合と比べて立ち上げ時間を平均6〜8週間短縮します。
21 CFR Part 11およびISO 14155:2026に準拠したデータの完全性。MILO EDCは、自動データ品質チェック、CDISC対応エクスポート、多言語サポート、査察ダッシュボードを追加します。
脊椎・整形外科試験の約70%がPRO指標を含んでおり、ISO認証済みのPROプラットフォームが不可欠です。MILO ePROは、ネイティブなアンケート、モバイル対応の調査、リアルタイム通知を可能にします。
リアルタイムの有害事象モニタリング、MDR第87〜90条に基づく迅速な報告、リスク軽減戦略、そして予期しない安全性シグナルへの緊急時計画。
長期的なPMCFプログラムに十分な裏付け。Eclevarはベンチャーキャピタルの支援を受けており、EU4カ国にわたって実証された能力を有しています。
遅延、却下リスク、そして高コストなプロトコル修正を削減します。
正確な試験設計と高品質で信頼できるデータを確保します。
スケジュールを加速し、患者1人あたりのコストを削減します。
患者の福祉を守り、試験を通じてMDR準拠を維持します。
正確性、追跡可能性、そして規制上の受容を確保します。
複数の国にまたがるシームレスな実施を可能にします。
私たちのチームとパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、クライアントの推薦、出版物。
Notified BodyであるBSIとの共著：EU MDR 2017/745下における臨床エビデンスの要件を実務的に読み解くもので、整形外科・脊椎機器に直接関連します。
EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを管理しています。これはEU5カ国14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーし、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせています。
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
筋骨格系機器の試験には、社内の整形外科・脊椎臨床医、各国のインプラントレジストリ連携（NJR、EPRD）、ISO 14155:2026準拠、そしてPRO認証済みプラットフォームが求められます。プロトコル設計時にのみ臨床アドバイザーを借りてくる汎用型CROでは、こうした微妙な点を捉えきれることはほとんどありません。
社内に在籍する整形外科医、脊椎専門医、筋骨格系の研究者が、試験とエンドポイントを正しく設計します。プロトコル段階でのみ招かれる借り物のアドバイザーでは、試験期間を通じた同じ継続性や現場での判断力を提供することはできません。
脊椎・整形外科の臨床試験の約70%が少なくとも1つのPRO指標を含んでおり、ISO認証済みのPROプラットフォームが不可欠です。MILO ePROは、ネイティブなアンケート作成、モバイル対応の調査、リアルタイム通知をサポートします。
はい。外部委託のリソースではなく、社内の常勤試験立ち上げチームを持ち、フランス、ドイツ、スペイン、英国などの国々に確立された施設ネットワークを備え、立ち上げ時間を短縮できるCROを探してください。
PMCFプログラムは数年にわたって実施されるため、CROはそれを最後まで遂行するための財務的裏付けを備えている必要があります。Eclevarはベンチャーキャピタルの支援を受けており、EU4カ国にわたって実証された能力を有しています。
あなたのインプラント、エンドポイント、対象市場についてお聞かせください。専門家がいかにして10基準すべてを満たすかをお示しし、明確で費用を算定した計画をご提供します。
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