Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist längst kein Nice-to-have mehr. Verstehen Sie Ihre genauen Pflichten nach Annex XIV Part B, erkunden Sie die PMCF-Methoden und halten Sie Ihre CE-Kennzeichnung und technische Dokumentation konform.
Platinum Award 2026
Der Hauptpreis im xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo Health Plattform, vorgestellt auf der EUCROF 2026 Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Hersteller vertrauen auf Eclevar für proaktive PMCF, die ihre technische Dokumentation konform hält. Alle Erfolgsgeschichten unserer Kunden lesen.
Unter EU MDR wird ein PMCF-Plan danach beurteilt, ob jede Aktivität auf die Lücken in Ihrem Clinical Evaluation Report zurückführt. COO Dr Mark DaCosta, ein ehemaliger TÜV SÜD Prüfer, leitet ein Team, das diese Unterlagen von innerhalb einer Notified Body bewertet hat, sodass Ihr Plan darauf ausgelegt ist, die Fragen zu beantworten, bevor sie gestellt werden.
Annex XIV Part B definiert PMCF ausdrücklich als einen kontinuierlichen, proaktiven Prozess, der den Clinical Evaluation Report aktualisiert. Es ist nichts, was Sie einmalig tun, und es kann nicht durch reaktive Beschwerdebearbeitung ersetzt werden.
"Unter EU MDR ist das Fehlen von Evidenz kein Nachweis von Sicherheit. Wenn Sie nicht proaktiv klinische Daten zu Ihrem Produkt in der realen Anwendung erheben, gilt Ihre technische Dokumentation als grundsätzlich nicht konform."
Die Standardhaltung des Prüfers| Geräteklasse | PMCF-Pflicht und Erwartung | Typische Evidenzstrategie |
|---|---|---|
| Class I & IIa | PMCF erforderlich. Ein Hersteller kann rechtfertigen, keine neue Studie durchzuführen, wenn die PMS- und Literaturdaten belastbar und gut dokumentiert sind. | PMCF-Befragungen (Ärzte- und Patienten-PROMs), Literaturübersichten, strukturierte PMS. |
| Class IIb | Eine proaktive PMCF-Studie wird in der Regel erwartet. Jede Rechtfertigung, keine durchzuführen, etwa bei gut etablierter Technologie, muss dokumentiert werden. | Strukturierte Befragungen, retrospektive EHR-Daten, schlanke Beobachtungsstudien. |
| Class III & Implantate | Strikt verpflichtend. Das Fehlen eines proaktiven Programms kann eine Aussetzung der Zertifizierung bedeuten. | Prospektive Beobachtungsstudien, europäische Register, longitudinale PROMs. |
Nicht jedes Programm benötigt eine klinische Prüfung. Die richtige Aktivität hängt von Ihrer Geräteklasse, Ihrer Indikation und den ungelösten Datenlücken in Ihrem CER ab.
Die kostengünstigste Option für Class I bis IIb: Ärzte- und Patientenbefragungen mit validierten Instrumenten und echtem regulatorischem Gewicht.
PMCF-Befragungen entdecken ›Prospektive PMCF mit der MILO EDC Plattform, um reale Sicherheits- und Leistungsdaten über europäische Standorte hinweg zu erfassen.
Beobachtende PMCF erkunden ›Real-World-Evidenz aus nationalen Registern wie dem NJR, EPRD und Swespine extrahieren, zugeordnet zu Ihren regulatorischen Aussagen.
Den Registerleitfaden lesen ›Strategische Dokumentation, erstellt von einem Team, dem ein ehemaliger Notified Body Prüfer angehört, direkt zugeordnet zu Ihren CER-Datenlücken.
Den PMCF-Plan meistern ›Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Notified Body BSI: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an klinische Evidenz unter EU MDR 2017/745, dieselben Anforderungen, die Ihr PMCF erfüllen muss.
Eclevar managt das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt und die klinische ISO 14155 Expertise von Eclevar mit der Milo Studio Plattform kombiniert.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Eine passive, reaktive Überwachung ist unter EU MDR nicht ausreichend. PMCF ist ein kontinuierlicher, proaktiver Prozess, der nach Annex XIV Part B erforderlich ist, um die Sicherheit und Leistung eines Produkts über seine gesamte Lebensdauer zu bestätigen, aufkommende Risiken zu erkennen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis akzeptabel zu halten, wobei die Ergebnisse direkt in den Clinical Evaluation Report einfließen.
Bei Produkten mit geringem Risiko (Class I und IIa) kann ein Hersteller rechtfertigen, keine neue Studie durchzuführen, wenn die vorhandenen PMS- und Literaturdaten belastbar sind, doch diese Rechtfertigung muss umfassend dokumentiert werden. Produkte der Class IIb und Class III erfordern in der Regel proaktive PMCF-Studien.
Ärzte- und Patientenbefragungen mit validierten PROMs, prospektive Beobachtungsstudien und Real-World-Evidenz aus nationalen Registern wie dem NJR, EPRD und Swespine, allesamt gesteuert durch einen formellen PMCF-Plan.
Für Produkte der Class III und Implantate ist PMCF strikt verpflichtend. Das Fehlen eines proaktiven PMCF-Programms bedeutet, dass die technische Dokumentation als grundsätzlich nicht konform gilt, was zu einer Aussetzung der Zertifizierung führen kann.
Idealerweise Personen, die diese Unterlagen von der anderen Seite bewertet haben. Die PMCF-Pläne von Eclevar werden von einem Team erstellt, dem ein ehemaliger Notified Body Prüfer angehört, sodass jede Aktivität den CER-Datenlücken zugeordnet wird, nach denen ein Prüfer suchen wird.
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt und seiner Klasse. Wir ordnen Ihre Pflichten nach Annex XIV Part B dem richtigen Aktivitätsmix zu und geben Ihnen einen klaren, kalkulierten PMCF-Plan.
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