CDSCOはGHTF標準に依拠しており、CEマークを取得したデバイスのインドへの迅速なアクセスを可能にします。一方で、インドの臨床エコシステムは、欧州向け申請のための堅牢な米国外データを提供します。
インドの医療機器規則（MDR 2017）は、CDSCOの枠組みをGHTFおよびIMDRFのガイドラインに整合させました。高リスクのCEマーク取得デバイスは、多くの場合インド国内での臨床試験を免除でき、 市場アクセス を大幅に加速します。
逆に、インドは多様な患者集団へのアクセスを提供します。 ISO 14155に準拠した臨床試験は、EUの認証機関が受け入れる高品質なデータを生成し、当社のプネ本部から運営されます。
インドは迅速な患者登録のための臨床インフラを提供します。データはEU MDRの要件に厳格に準拠しなければなりません。
有効な CEマーク を持つEUのメーカーは、インドで大きな優位性を得ます。
臨床データの考え方はGHTF標準を通じて整合しています。主な障壁は管理面にあります。IAAは必須であり、特定のデバイスはCEマークの有無にかかわらずCDSCO承認のラボ試験を要します。
| 要件 | CDSCOインド | EU MDR | 橋渡しの可否 |
|---|---|---|---|
| 前向き臨床試験 | 治験用デバイスには必須。EU/GHTF承認済みの場合は免除。 | ISO 14155:2026。方法論と患者集団が安全に橋渡しできる場合、インドのデータを受け入れ。 | 高い重複 |
| 品質マネジメントシステム | IS/ISO 13485（インド標準）。 | ISO 13485:2016認証済みのQMS。 | 高い重複 |
| デバイス試験 | CDSCO承認のラボ試験（BIS標準）が必要な場合あり。 | CE試験標準は概ね受け入れられる。 | ギャップ · 国内試験 |
| 現地での代理 | 卸売ライセンス（Form 20B/21B）を持つインド認定代理人（IAA）。 | 欧州認定代理人（EC REP）。 | ギャップ · 別個の主体 |
| 申請ポータル | SUGAMオンラインポータル（一元的登録）。 | EUDAMED／各国所管当局。 | ギャップ · 別個のシステム |
ある欧州の脊椎インプラントメーカーは、CEマークとFSCを用いて臨床試験の免除を確保し、インド市場に参入しました。EclevarはIAAとして機能し、4ヶ月未満でMD-15輸入ライセンスを取得しました。
ある創傷ケア企業は、Eclevarのインド臨床ネットワークを活用してPMCFのデータギャップを解消し、ISO 14155に基づきMILO EDC上で4つの病院にわたり300名の患者を登録しました。このデータはEUの認証機関に受け入れられ、CEマークが維持されました。
いいえ。EUのCEマークや米国FDAクリアランスを持つデバイスなど、GHTF諸国で承認されたデバイスは、国内臨床試験の免除を申請できます。
はい。試験がISO 14155に準拠し、患者集団が欧州標準へ橋渡しできる場合には受け入れられます。Eclevarは、インドのデータを受け入れ可能にする橋渡しの論拠を専門としています。
外国メーカーはインドで直接登録することはできません。IAAは、必要な卸売ライセンスを保有し、CDSCOの公式代理人として機能する、法的に任命された主体です。Eclevarはプネ拠点を通じてこれを提供します。
当社は、お客様の既存の臨床エビデンスを評価し、CDSCOとEU MDRの要件を同時に満たす、最も迅速で適合的な経路をマッピングします。
インド回廊コンサルティングを予約する
