CDSCOインドとEU MDR：1つの臨床データセットで、2つの市場へ。
CDSCOはGHTF標準に依拠しており、CEマーク取得機器のインドへの迅速なアクセスを可能にします。一方、インドの臨床エコシステムは、欧州向け申請のために米国外の堅牢なデータを提供します。
Platinum Award 2026
Eclevar MedTechとMiloがxShare & EUCROFでPlatinum Awardを受賞。
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Callの最高賞であり、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムのEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
インドと欧州のメーカー。
急成長する市場、GHTF標準に整合。
インドのMedical Device Rules（MDR 2017）は、CDSCOの枠組みをGHTFおよびIMDRFのガイドラインに整合させました。高リスクのCEマーク機器は、インド国内の臨床試験を免除できることが多く、市場アクセスが大幅に加速します。
逆に、インドは多様な患者集団へのアクセスを提供します。ISO 14155に準拠した臨床試験は、EUのNotified Bodyが受け入れる高品質なデータを生み出し、Puneの本社から実施されます。
高度に相乗的な橋渡し。
- EUメーカーは既存のCERとCEマークを活用し、迅速なCDSCO輸入ライセンス（MD-15）を取得します。
- EUのFree Sale CertificateはCDSCO登録を簡素化します。
- 強固な安全性プロファイルを持つCEマーク機器では、現地臨床試験を免除できます。
- インドのISO 14155データは、EUのAnnex XIVおよびPMCFに供されます。
回廊は双方向に機能する。
インドの臨床データをCEマークへ
インドは迅速な患者登録のための臨床インフラを提供します。データはEU MDRの要件を厳格に遵守する必要があります。
- ISO 14155およびGCPに基づくCTRI試験を、Annex XIVの主要エビデンスとして。
- インドのリアルワールド病院データをPMCFとして。
お客様のCEマークをインドへ
有効なCEマークを持つEUメーカーは、インドで大きな優位性を得られます。
- GHTF承認機器について、MDR 2017に基づく現地臨床試験の免除。
- EUのTechnical FileとFSCをSUGAMポータルへの申請用に変換。
- Eclevar Pune拠点を通じたIndian Authorised Agent (IAA) サービス。
高い重複、ただし行政的な差異あり。
臨床データの考え方はGHTF標準を介して整合します。主な障壁は行政的なものです。IAAは必須であり、特定の機器はCEマークの有無にかかわらずCDSCO承認済みの試験所での試験を要します。
| 要件 | CDSCOインド | EU MDR | 橋渡し可能性 |
|---|---|---|---|
| 前向き臨床試験 | 治験機器には必須。EU/GHTF承認済みの場合は免除。 | ISO 14155:2026。方法論と集団が安全に橋渡しできる場合、インドのデータを受け入れ。 | 高い重複 |
| 品質マネジメントシステム | IS/ISO 13485（インド規格）。 | ISO 13485:2016認証のQMS。 | 高い重複 |
| 機器試験 | CDSCO承認済みの試験所での試験を要する場合あり（BIS規格）。 | CE試験規格が概ね受け入れられる。 | 差異 · 現地試験 |
| 現地の代理 | 卸売ライセンス（Form 20B/21B）を持つIndian Authorised Agent (IAA)。 | 欧州域内代理人（EC REP）。 | 差異 · 別個の事業体 |
| 申請ポータル | SUGAMオンラインポータル（一元的登録）。 | EUDAMED / 各国所轄当局。 | 差異 · 別個のシステム |
2つの経路、ステップごとに図示。
インドのエビデンスを欧州へ。
- 試験デザイン & 実現可能性第1-4週 · ISO 14155およびEU MDR Annex XVに準拠したプロトコル。
- インドでの試験実施Puneチームが登録、モニタリング、データをMILO EDCで管理。
- CER作成 & 橋渡しインドのデータと人口統計学的橋渡しを組み込んだEU CER。
お客様のCEマークをインドへ。
- EUエビデンス & FSCの評価第1-2週 · 免除に向けてCEマーク、Technical File、FSCを評価。
- Indian Authorised Agentの設定第2-4週 · EclevarがIAAとして、法的合意とライセンスを担当。
- SUGAMポータルへの申請第4-8週 · 申請書類を整え、MD-15輸入ライセンスを申請。
- CDSCO承認 & 市場参入第8-16週以降 · ライセンス付与まで照会に対応。
実際のプログラム、双方向で。
CEマークがCDSCOの迅速承認を後押し
ある欧州の脊椎インプラントメーカーは、CEマークとFSCを用いて臨床試験の免除を確保し、インド市場に参入しました。EclevarがIAAとして機能し、4か月未満でMD-15輸入ライセンスを取得しました。
EU MDR向けにインドで迅速なPMCFを実施
ある創傷ケア企業は、Eclevarのインド臨床ネットワークを活用してPMCFデータのギャップを埋め、ISO 14155に基づきMILO EDC上で4つの病院にわたり300名の患者を登録しました。このデータはCEマークを維持するためにEUのNotified Bodyに受け入れられました。
インド回廊、解説。
CDSCOはすべての機器に対して現地での臨床試験を要求しますか？
いいえ。EUのCEマークや米国FDAの承認を持つ機器など、GHTF諸国で承認された機器は、現地臨床試験の免除を申請できます。
EUのNotified Bodyはインドの臨床データを受け入れますか？
はい。試験がISO 14155を遵守し、患者集団が欧州基準へ橋渡しできる場合に受け入れられます。Eclevarは、インドのデータを受け入れ可能にする橋渡しの論拠を専門としています。
Indian Authorised Agent (IAA) とは何ですか？
外国メーカーはインドで直接登録することはできません。IAAとは、必要な卸売ライセンスを保有し、公式なCDSCO代理人として機能する法的に任命された事業体です。EclevarはPuneの拠点を通じてこれを提供します。
インドと欧州への参入を加速。
私たちはお客様の既存の臨床エビデンスを評価し、CDSCOとEU MDRの要件を同時に満たす最速の適合経路を示します。
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