Die CDSCO stützt sich auf GHTF-Standards und ermöglicht CE-gekennzeichneten Produkten einen beschleunigten Marktzugang nach Indien, während Indiens klinisches Ökosystem belastbare Daten außerhalb der USA für europäische Einreichungen bereitstellt.
Platinum Award 2026
Der Hauptpreis des xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Indiens Medical Device Rules (MDR 2017) haben den CDSCO-Rahmen mit den GHTF- und IMDRF-Leitlinien in Einklang gebracht. Für CE-gekennzeichnete Hochrisikoprodukte kann häufig auf lokale klinische Prüfungen in Indien verzichtet werden, was den Marktzugang erheblich beschleunigt.
Umgekehrt bietet Indien Zugang zu vielfältigen Patientenpopulationen. ISO 14155-konforme klinische Prüfungen liefern hochwertige Daten, die von EU-Benannten Stellen akzeptiert werden und von unserem Hauptsitz in Pune aus durchgeführt werden.
Indien bietet eine klinische Infrastruktur für die zügige Patientenrekrutierung. Die Daten müssen streng den Anforderungen der EU MDR entsprechen.
EU-Hersteller mit einer gültigen CE-Kennzeichnung genießen erhebliche Vorteile in Indien.
Die Philosophie zu klinischen Daten stimmt über die GHTF-Standards überein. Die größte Hürde ist administrativer Natur: Ein IAA ist zwingend erforderlich, und bestimmte Produkte erfordern unabhängig vom CE-Status eine CDSCO-zugelassene Laborprüfung.
| Anforderung | CDSCO Indien | EU MDR | Überbrückbarkeit |
|---|---|---|---|
| Prospektive klinische Prüfung | Erforderlich für Prüfprodukte; Verzicht möglich bei EU-/GHTF-Zulassung. | ISO 14155:2026; akzeptiert indische Daten, sofern Methodik und Population sicher überbrückbar sind. | Große Überschneidung |
| Qualitätsmanagementsystem | IS/ISO 13485 (Indischer Standard). | Nach ISO 13485:2016 zertifiziertes QMS. | Große Überschneidung |
| Produktprüfung | Kann eine CDSCO-zugelassene Laborprüfung erfordern (BIS-Standards). | CE-Prüfstandards werden im Allgemeinen akzeptiert. | Lücke · lokale Prüfung |
| Lokale Vertretung | Indian Authorised Agent (IAA) mit Großhandelslizenz (Form 20B/21B). | Europäischer Bevollmächtigter (EC REP). | Lücke · unterschiedliche Rechtsträger |
| Einreichungsportal | SUGAM-Online-Portal (zentrale Registrierung). | EUDAMED / Nationale zuständige Behörden. | Lücke · unterschiedliche Systeme |
Ein europäischer Hersteller von Wirbelsäulenimplantaten trat in den indischen Markt ein und nutzte seine CE-Kennzeichnung und das FSC, um einen Verzicht auf die klinische Prüfung zu erwirken. Eclevar fungierte als IAA und sicherte die MD-15-Importlizenz in weniger als vier Monaten.
Ein Unternehmen der Wundversorgung schloss eine PMCF-Datenlücke mithilfe des indischen klinischen Netzwerks von Eclevar und rekrutierte 300 Patienten an vier Krankenhäusern über MILO EDC gemäß ISO 14155. Die Daten wurden von der EU-Benannten Stelle zur Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung akzeptiert.
Nein. Produkte, die in GHTF-Ländern zugelassen sind, etwa solche mit einer EU-CE-Kennzeichnung oder einer US-FDA-Freigabe, können einen Verzicht auf lokale klinische Prüfungen beantragen.
Ja, sofern die Prüfungen ISO 14155 einhalten und die Patientenpopulation zu europäischen Standards überbrückbar ist. Eclevar ist auf die Überbrückungsargumente spezialisiert, die indische Daten akzeptabel machen.
Ausländische Hersteller können sich nicht direkt in Indien registrieren. Ein IAA ist ein rechtlich bestellter Rechtsträger, der die erforderlichen Großhandelslizenzen besitzt und als offizieller CDSCO-Vertreter fungiert. Eclevar bietet dies über seinen Standort in Pune an.
Wir bewerten Ihre vorhandene klinische Evidenz und zeigen den schnellsten konformen Weg auf, um die Anforderungen von CDSCO und EU MDR gleichzeitig zu erfüllen.
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