規制当局が受け入れる臨床エビデンスのための歯科用医療機器CRO。
欧州の歯科用医療機器専門CRO。定期的なCER作成、ISO 10993に基づく生物学的評価、PMCF戦略、そして歯科インプラント・修復材料のCEマーキングを提供します。最初のプロトコル版から、認証機関が読むことを期待するとおりに設計された臨床エビデンスを、英語と日本語でお届けします。
歯科および医療機器のリーダーに選ばれています。
メーカー各社は、歯科用医療機器とEU MDRコンプライアンスの専門CROとしてEclevarを選んでいます。すべてのクライアント成功事例を読む。
文書を認証してきた審査官が、今度はそれを構築します。
Dr Mark DaCostaは、欧州で400を超える機器を認証してきた元TÜV SÜD認証機関審査官です。COO兼CMOとして、彼はチーム全体が従う基準を定めています。それは、審査官が読むことを期待するとおりに正確に設計された臨床エビデンスです。歯科用医療機器の実務そのものは、認証機関内で11年の経験を持ちネイティブの日本語で対応する元認証機関の歯科審査官が主導しています。そのため、歯科技術文書、臨床評価報告書、そして長期的なPMCFのアーキテクチャは、最初の版から承認へとつながります。
歯科用医療機器のエビデンスを支える6つの柱。
定期的なCERプログラム
クラスIIaからIIbまでの歯科用医療機器の完全なCER作成。MEDDEV 2.7/1 Rev 4およびMDCG 2020-13に基づく文献検索、エビデンスの評価、同等性評価、報告書作成。
生物学的評価、ISO 10993
歯科外科医が主導し、口腔内環境の材料とその接触期間に特化して適応させた生物学的評価。
PMCFの卓越性
第61条およびMDCG 2020-7に基づくPMCF計画書の作成、調査手法、文献サーベイランス、そしてPSURに情報を供給するPMCF評価報告書。
技術文書・指摘事項の解決
EU MDR附属書IIおよびIIIに対するギャップ分析、認証機関の指摘事項の解決、そして歯科インプラントのCEマーキングに向けた段階的な是正。
汎欧州カバレッジ、EN・JA
パリ、ロンドン、ダブリン、東京にオフィスを構え、EU全域で提供し、日本の歯科メーカー向けにはネイティブの日本語でコミュニケーションします。
口腔内環境の材料を規制上のエビデンスへ。
クラスIの器具や修復材料から、クラスIIbの歯科インプラント・アバットメント・合金まで、当社の規制戦略は貴社の歯科ポートフォリオの特定のリスククラスに合わせて調整されています。生物学的評価は口腔内環境に適応させ、臨床評価は、EU MDRのもとで認証機関が現在歯科用医療機器に適用しているより高い同等性の基準に合わせて構築されます。
これまでに実施した歯科用医療機器プログラム。
Shofu向けの定期的なCERおよびコンプライアンスプログラム
Shofuの認証機関への提出スケジュールに整合させた定期的なCER作成。EU MDR附属書XIVおよびMEDDEV 2.7/1 Rev 4に合わせて調整された文献検索、エビデンスの評価、文書化を、翻訳の摩擦なく日本語で直接コミュニケーションしました。
クラスIIb歯科インプラントのCEマーキングエビデンス
歯科インプラント製品群のための臨床評価とPMCF戦略。より高いEU MDRの基準に対して維持された同等性、口腔内環境のための生物学的評価、そして再認証に向けてエビデンスを常に最新に保つPMCF計画。
歯科技術文書に対する認証機関の指摘事項の解決
EU MDR附属書IIおよびIIIに対する技術文書のギャップ分析、臨床評価の再構築、そして審査官が求める言語と厳密さで作成され、その作成者が意図したとおりに読まれる指摘事項への回答。
口腔内環境の材料のための生物学的評価
歯科外科医が主導するISO 10993シリーズに基づく生物学的評価。化学的特性評価戦略と複数の材料バリアントにわたる文献レビューを組み合わせ、口腔内での安全性を実証します。
貴社の文書を読む人々は、反対側に座ってきた人々です。
Sébastien Meier Piantanida
最高データ責任者・バイオメトリクスバイオメトリクス歴30年。MILO EDCプラットフォーム（21 CFR Part 11）の設計者。
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私たちのコンテンツ、Eclevarの署名入り。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、クライアントの声、そして出版物。
BSIとEclevarによるEU MDRに関するホワイトペーパー。
認証機関BSIと共同で執筆。EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスの要件を実践的に読み解くもので、歯科用医療機器を含むあらゆる高リスク機器プログラムに関連します。
Eclevarの複雑な試験を運営する能力に関するクライアントのライブでの声。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これは、EU5か国の14施設にわたる160名の患者を対象とし、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーするランダム化試験です。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、認証機関の精査と償還エンドポイントの両方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
歯科メーカーが当社に寄せる質問。
欧州で専門的な歯科用医療機器CROをどのように選べばよいですか？
歯科分野に特化した認証機関での経験、MEDDEV 2.7/1 Rev 4およびMDCGガイダンスの習熟、口腔内環境の材料に対する生物学的評価の専門知識、歯科分野に適した信頼できるPMCFアプローチ、そして定期的なCERスケジュールを維持できる能力に注目してください。Eclevarはこれらすべてを兼ね備えており、認証機関内で11年の経験を持つ元認証機関の歯科審査官をチームに擁しています。
Eclevarはどの歯科用医療機器クラスに対応していますか？
クラスIの非能動器具から、クラスIIaの修復材料、クラスIIbの歯科インプラント・アバットメント・合金、さらに医薬品成分を含むクラスIIIの材料まで対応します。能動機器、画像診断システム、医療機器としてのソフトウェアについては歯科分野の受託を行っておらず、そうしたニーズについてはパートナーをご紹介します。
Eclevarは歯科インプラントの定期的なCERおよびCEマーキング文書を作成できますか？
はい。EclevarはMEDDEV 2.7/1 Rev 4およびMDCG 2020-13に基づく歯科用医療機器の定期的なCER作成を提供します。体系的な文献検索、エビデンスの評価、同等性評価、そして歯科インプラント・修復材料のCEマーキングに向けた認証機関の水準に合わせた報告書作成を行います。
歯科用医療機器の生物学的評価はどのようなものですか？
歯科外科医（Doctor of Dental Surgery）が主導し、口腔内環境の材料に特化して適応させたISO 10993シリーズに基づく生物学的評価です。これにより、歯科審査官が求める接触期間と組織タイプに対して安全性が実証されます。
Eclevarは歯科用医療機器プログラムでどの国々に対応していますか？
Eclevarはパリ、ロンドン、ダブリン、東京を拠点とし、フランス、ドイツ、英国、アイルランド、およびより広範なEU全域で歯科用医療機器のエビデンスを提供します。クライアントおよびパートナーを通じて、当社のエビデンスは160か国で販売される機器を支援しており、日本のメーカー向けにはネイティブの日本語で対応します。
Eclevarは歯科技術文書に対する認証機関の指摘事項をどのように解決しますか？
当社のチームは認証機関の内部から歯科技術文書を審査してきたため、指摘事項の手紙をその作成者が意図したとおりに読み解きます。EU MDR附属書IIおよびIIIに対するギャップ分析を行い、臨床評価を再構築し、審査官が求める言語と厳密さで対応します。
貴社の歯科用医療機器プログラムを正しい方法で設計しましょう。
貴社の歯科インプラント、修復材料、またはより広範なポートフォリオについて、そして認証機関に対応できる臨床エビデンスへの最速かつコンプライアントな道筋について、当社の専門家にご相談ください。チームにお問い合わせいただくか、当社のインプラントおよび心血管の実務もご覧ください。
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