Prof. Mark DaCosta
S. Meier Piantanida
Mathilde Renier
Charline Petitdemange
Mise en place du CEC
Charte, opérationnalisation des critères d'évaluation, gouvernance et modèle d'évaluateurs.
Charte opérationnelle approuvée
Cardiovasculaire & Cardiopathie structurelle · EU MDR 2017/745
Adjudication des critères cardiovasculaires et core lab, comme un seul système
Dispositifs cardiovasculaires et de cardiopathie structurelle de classe III, menés dans des centres européens avec critères VARC-3, core lab d'imagerie, adjudication indépendante, PMCF et CER.
TAVITMVR / TTVRVARC-3Core lab & adjudicationEU MDR 2017/745
Adjudication & core lab, un seul système
1
Charte & définitions des critères d'évaluation
2
Identification des événements
3
CEC indépendant
4
Core lab d'imagerie (écho/CT)
5
Données adjugées réconciliées
6
Critères d'évaluation verrouillés et défendables
Une seule charte, un seul comité, un seul core lab : du déclenchement des événements à un jeu de données de critères d'évaluation verrouillé et défendable.
Expertise & reconnaissance
Une équipe cardiovasculaire européenne reconnue
EUCROF Platinum Award 2026xShare Open Call for Clinical Research, cofinancé par l'Union européenne
Ils nous font confiance
Des équipes de dispositifs médicaux de premier plan
Sur le terrain avec nos clients
De vrais partenaires cardiovasculaires
Notre équipe clinique sur site auprès des fabricants qui font confiance à Eclevar pour mener leurs preuves cardiovasculaires et de cardiopathie structurelle.
Pourquoi les programmes s'enlisent
Là où les flux d'adjudication cardiovasculaire se rompent
Les programmes échouent rarement parce que le sponsor a oublié de définir un critère d'évaluation. Ils échouent parce que les pièces qui l'entourent ont été construites séparément et ne se rejoignent qu'au verrouillage de la base de données, là où les divergences apparaissent.
La plupart des échecs sont des échecs d'interface, entre le protocole, les centres, les évaluateurs, les systèmes d'imagerie et les jeux de données d'analyse.
Une charte de CEC ne suffit pas à elle seule à créer une adjudication fiable. Les définitions des critères d'évaluation, le dossier de documents sources, la logique de déclenchement des événements, le flux d'imagerie, la revue en insu et les jeux de données d'analyse doivent fonctionner comme un seul système.
Les services en un coup d'œil
Six services coordonnés, un seul flux d'adjudication
Chaque service est un livrable défini. Ensemble, ils portent un critère d'évaluation du protocole jusqu'à un jeu de données verrouillé et réconcilié.
Adjudication des événements
Classification indépendante d'événements cliniques préspécifiés.
Statut final adjugé de l'événementCore lab d'échocardiographie
Évaluation écho centralisée en insu de la fonction valvulaire, de la fuite paravalvulaire (PVL) et des gradients.
Lectures écho centralisées en insuCore lab de CT
Évaluation CT centralisée de l'anatomie, du dimensionnement, des accès et de la morphologie.
Données d'entrée pour le dimensionnement du dispositifRéconciliation
Alignement des données du centre, de l'EDC, de la sécurité et de l'imagerie avant le verrouillage.
Jeu de données de critères d'évaluation réconciliéJeu de données final
Livrables verrouillés, prêts pour l'analyse, pour le verrouillage de la base de données et le CSR.
Livrables prêts pour l'analyseSurveillance indépendante connexe, maintenue séparée. Le soutien au DSMB est un package distinct de revue de la sécurité pour les études de première administration chez l'homme et à haut risque. Un DSMB est un organe distinct du CEC et ne doit jamais être confondu avec lui.
Comité des événements cliniques
Nous opérationnalisons le cadre des critères d'évaluation. Nous ne le redéfinissons pas.
Nous transformons le cadre des critères d'évaluation choisi dans le protocole en un système d'adjudication opérationnel. Eclevar assure la gouvernance et les opérations. L'indépendance provient des membres et de la gouvernance, non d'Eclevar. La taxonomie des critères d'évaluation figure dans la référence des critères d'évaluation VARC-3.
Ce que couvre le service
Opérationnalisation. Les définitions des critères d'évaluation deviennent des déclencheurs d'événements, des exigences de documents sources et des champs collectables.
Charte et gouvernance. Charte, sélection des évaluateurs, gestion des conflits d'intérêts, quorum et gouvernance des réunions.
Flux en insu. Assemblage des dossiers, attribution aux évaluateurs, votes indépendants, résolution des désaccords et règles d'adjudication répétée.
Proportionné par conception
Le service définit quels événements sont adjugés et lesquels restent rapportés par le centre, combien d'évaluateurs sont requis, comment les désaccords se résolvent et comment les livrables parviennent à l'analyse.
Il ne prétend pas que chaque événement nécessite une adjudication. Le plan est proportionné à l'importance du critère d'évaluation, à la phase de l'étude et au risque de classification.
Services de core lab
Évaluation d'imagerie centralisée et en insu
Pour les critères d'évaluation qui dépendent de l'imagerie, l'échocardiographie, le CT et l'angiographie sont évalués de manière centralisée sous revue en insu, puis réconciliés avec les jeux de données d'adjudication et d'analyse.
Les opérations du core lab sont gérées par Eclevar et réalisées par des lecteurs indépendants qualifiés, intégrés au flux de données et d'adjudication d'Eclevar.
Core lab d'échocardiographie
Fonction valvulaire · PVL · gradients
- Gradation de la PVL
- Gradients
- Surface d'orifice effective
- Fonction ventriculaire et valvulaire au fil du temps
- Variabilité inter-lecteurs et règles de relecture
Core lab de CT
Anatomie · dimensionnement · accès
- Mesures annulaires
- Calcification
- Hauteur coronaire
- Évaluation des accès
- Données d'entrée pour le dimensionnement du dispositif et morphologie
Angiographie
Lorsque l'étude l'exige
- Succès procédural
- Complications vasculaires
- Positionnement du dispositif
- Obstruction coronaire
- Régurgitation aiguë
Core lab & adjudication indépendantsChaque critère d'imagerie cardiovasculaire est lu et adjugé de la même manière, à travers les centres européens.
Flux A · Adjudication
De l'identification de l'événement au jeu de données d'analyse
Quatre phases rigoureuses portent un événement de sa détection à un enregistrement réconcilié et prêt pour l'analyse.
Flux B · Imagerie
Des lectures centralisées qui se réconcilient en un seul jeu de données de critères d'évaluation
Les flux d'imagerie et d'adjudication restent indépendants. Seuls leurs livrables convergent, en un unique jeu de données de critères d'évaluation réconcilié.
Imagerie & données
Un seul pipeline d'imagerie et de données, prêt pour l'adjudication
De l'écho et du CT réalisés sur site aux lectures de core lab, à la pseudonymisation DICOM et à l'adjudication des critères d'évaluation, nous maintenons un pipeline unique et contrôlé, afin que le même événement clinique n'existe jamais sous trois formes incohérentes.
Identification des cas
Les événements parviennent au comité par plus d'une source
Un échec récurrent est que les événements ne sont tout simplement jamais transmis au CEC. L'identification ne repose pas sur le seul centre.
Lorsque ces fonctions existent et sont validées pour l'étude, la plateforme MILO EDC peut soutenir le flux d'adjudication, en reliant le signalement des événements, le suivi des dossiers et l'attribution aux évaluateurs à la piste d'audit.
Réconciliation des données
Chaque source de vérité doit concorder
La réconciliation aligne l'événement rapporté par le centre, la base de données de sécurité, la décision du CEC, le résultat du core lab, le champ de critère d'évaluation de l'EDC, les défaillances du dispositif et le jeu de données d'analyse en un enregistrement unique et cohérent.
Qualité, insu & piste d'audit
Cinq piliers, prêts pour l'inspection
Le flux est régi par des SOP et conçu pour être prêt à l'inspection. Des référentiels tels que l'ISO 14155, les principes des GCP et le RGPD sont appliqués au périmètre de chaque étude.
Aucune certification qu'Eclevar ne détient pas n'est revendiquée. Les systèmes sont configurés et validés, le cas échéant, pour soutenir les exigences pertinentes en matière d'enregistrements électroniques et les spécifications de transfert de données de chaque étude.
Preuves cardiovasculaires de classe IIIDu TAVI et des valves transcathéter au suivi durable à long terme sous EU MDR 2017/745.
Calendrier type
Des phases, pas des durées fixes
Aucun calendrier universel n'est publié sans données spécifiques à l'étude. Le programme progresse à travers des phases définies.
Modèle de prestation & responsabilités
Qui fait quoi
| Activité | Eclevar | Sponsor | Centre | Évaluateurs |
|---|---|---|---|---|
| Rédaction de la charte | Pilote | Approuve | Consulté | Consultés |
| CQ des dossiers | Pilote | Supervise | Répond | |
| Adjudication | Coordonne | En insu | Adjugent | |
| Lecture du core lab | Coordonne | Supervise | Acquiert | Lisent |
| Réconciliation | Pilote | Revoit | Clarifie | |
| Jeu de données final | Produit | Approuve |
Facteurs de coût
Ce qui fait bouger le budget
Partagés en toute transparence pour que les sponsors puissent cadrer de façon réaliste. Le périmètre détermine le devis ; aucun prix générique n'est donc affiché là où la variabilité est élevée.
Envergure de l'étude
Sujets, pays, durée et taux d'événements attendu
Complexité de la revue
Critères d'évaluation, lecteurs, réunions et double lecture
Charge de données
Documents sources, langues, qualité d'image et requêtes
Intégration technique
Transfert d'imagerie, intégration EDC, réconciliation et verrouillage
Modèles commerciaux
Frais de mise en placeAdjudication au cas par casPar image ou par lectureFrais de réunion du comitéFrais de plateformePackage de réconciliationPackage de verrouillage de la base de données
Opérations cliniques européennes
Des centres cardiovasculaires, menés de bout en bout
Coordination de la Heart Team, centres de cardiopathie structurelle à fort volume, logistique de proctoring et monitoring, avec des critères VARC-3 et des preuves de niveau remboursement intégrées dès le protocole.
Expertise Eclevar
Supervision clinique et expérience de revue en un seul flux
Eclevar associe la supervision clinique cardiaque, l'expérience d'ancien évaluateur d'organisme notifié, la gestion des données et la biostatistique en un seul flux d'adjudication, afin que les définitions des critères d'évaluation, l'imagerie, les décisions du CEC et les jeux de données d'analyse restent alignés du protocole au verrouillage de la base de données.
Supervision clinique cardiovasculaire
Dr Mark DaCosta
Chirurgien cardiaque
Ancien évaluateur cardiovasculaire TÜV SÜD
Ancien évaluateur cardiovasculaire TÜV SÜD
Capacités de prestation intégrées
Opérations du CEC
Coordination du core lab
Gestion des données
Biostatistique
Rédaction médicale
Intégration au flux MILO
Le périmètre biostatistique évoqué ici couvre uniquement l'intégration de l'adjudication et du core lab. Périmètre complet : biostatistique pour les études de dispositifs médicaux.
Explorer le cluster
Cardiovasculaire & cardiopathie structurelle, de bout en bout
Pages Eclevar connexes couvrant le programme cardiovasculaire et de cardiopathie structurelle, de la stratégie clinique et des preuves du dispositif au core lab, au PMCF et à la prestation par pays.
CRO Cardiovasculaire & cardiopathie structurelleLe hub complet : stratégie, preuves, core lab, PMCF et CER à travers l'Europe.Preuves cliniques en cardiopathie structurelleDes preuves défendables pour les dispositifs TAVI, mitral, tricuspide et LAAO.Études cliniques TAVIDe la première administration chez l'homme au PMCF et au suivi de la durabilité valvulaire à long terme.MDR pour les implants cardiaques de classe IIIArticle 61, CECP, données spécifiques au dispositif et non-conformités de l'organisme notifié.PMCF & registres cardiovasculairesÉtudes de registre et de suivi vers des preuves à long terme prêtes pour le CER.Essais de cardiopathie structurelle en AllemagneMenez des études TAVI et de cardiopathie structurelle dans les centres cardiaques allemands.
Questions fréquentes
Les questions que les sponsors posent en premier
Qu'est-ce qu'un comité des événements cliniques ?
Un comité indépendant qui examine et classe les événements cliniques préspécifiés en utilisant les définitions des critères d'évaluation et les documents sources de l'étude.
Quand une étude cardiovasculaire nécessite-t-elle un CEC ?
Lorsque les critères d'évaluation primaires ou de sécurité majeurs sont complexes, cliniquement importants ou vulnérables à une classification incohérente entre les centres.
Quelle est la différence entre un core lab et un CEC ?
Un core lab évalue de manière centralisée les données d'imagerie ou de diagnostic. Un CEC adjuge les événements cliniques. Certains critères d'évaluation utilisent les livrables des deux.
Comment les résultats du core lab et du CEC sont-ils réconciliés avec l'EDC ?
Grâce à des mappages de données prédéfinis, à la gestion des divergences, aux pistes d'audit et à une réconciliation finale avant le verrouillage de la base de données.
Discutez de vos besoins en adjudication cardiovasculaire et en core lab
Recevez un cadrage structuré couvrant les critères d'évaluation, le modèle d'évaluateurs, les modalités d'imagerie, les flux de données, les calendriers et les facteurs de coût pour votre étude.
Demander une évaluation de périmètre CEC & core lab