Kardiovaskuläre und strukturelle Herz-Medizinprodukte der Klasse III, durchgeführt an europäischen Prüfzentren mit VARC-3-Endpunkten, Imaging-Core-Lab, unabhängiger Adjudizierung, PMCF und CER.
Chief Operating Officer & Leiter Kardiovaskulär
in der Herzchirurgie und Bewertung kardiovaskulärer Produkte
Leiterin Cardiovascular Clinical Operations · DACH
ReCor
in der internationalen klinischen Forschung (kardiovaskulär und interventionell)
Chief Data Officer · Biometrie & Datensysteme
im klinischen Datenmanagement, EDC und Biometriesystemen
Senior Clinical Data Manager · Kardiovaskulär
im kardiovaskulären klinischen Datenmanagement
Lead Clinical Project Manager · Kardiovaskuläre Programme (Frankreich & UK)
in der klinischen Forschung und bei Medizinproduktestudien
Unser klinisches Team vor Ort bei den Herstellern, die Eclevar mit der Durchführung ihrer kardiovaskulären und strukturellen Herz-Evidenz vertrauen.
Programme scheitern selten daran, dass der Sponsor vergessen hat, einen Endpunkt zu definieren. Sie scheitern, weil die umgebenden Bausteine getrennt aufgebaut wurden und erst beim Datenbank-Lock zusammentreffen, wo die Diskrepanzen zutage treten.
Die meisten Fehler sind Schnittstellenfehler, zwischen dem Protokoll, den Prüfzentren, den Prüfern, den Bildgebungssystemen und den Analyse-Datensätzen.
Eine CEC-Charter allein schafft keine zuverlässige Adjudizierung. Endpunktdefinitionen, das Quelldokumentpaket, die Ereignistrigger-Logik, der Imaging-Workflow, die verblindete Bewertung und die Analyse-Datensätze müssen als ein System zusammenwirken.
Jede Leistung ist ein definiertes Ergebnis. Gemeinsam führen sie einen Endpunkt vom Protokoll bis zu einem gesperrten, abgeglichenen Datensatz.
Charter, Endpunkt-Operationalisierung, Governance und Prüfermodell.
Genehmigte operative CharterUnabhängige Klassifizierung vorab festgelegter klinischer Ereignisse.
Endgültiger adjudizierter EreignisstatusZentrale verblindete Echo-Bewertung von Klappenfunktion, PVL und Gradienten.
Verblindete zentrale Echo-AuswertungenZentrale CT-Bewertung von Anatomie, Sizing, Zugang und Morphologie.
Eingangsdaten für das Device-SizingAbstimmung von Prüfzentrums-, EDC-, Sicherheits- und Bildgebungsdaten vor dem Lock.
Abgeglichener Endpunkt-DatensatzGesperrte Ergebnisse, analysebereit, für Datenbank-Lock und CSR.
Analysebereite ErgebnisseZugehörige unabhängige Aufsicht, getrennt gehalten. Die DSMB-Unterstützung ist ein eigenständiges Sicherheitsüberprüfungspaket für First-in-Human- und Hochrisikostudien. Ein DSMB ist ein vom CEC getrenntes Gremium und wird niemals mit diesem vermengt.
Wir überführen das im Protokoll gewählte Endpunkt-Framework in ein operatives Adjudizierungssystem. Eclevar stellt die Governance und den operativen Betrieb bereit. Die Unabhängigkeit ergibt sich aus den Mitgliedern und der Governance, nicht aus Eclevar. Die Endpunkt-Taxonomie befindet sich in der VARC-3-Endpunktreferenz.
Operationalisierung. Endpunktdefinitionen werden zu Ereignistriggern, Anforderungen an Quelldokumente und erfassbaren Feldern.
Charter und Governance. Charter, Prüferauswahl, Management von Interessenkonflikten, Quorum und Sitzungs-Governance.
Verblindeter Workflow. Paketzusammenstellung, Prüferzuweisung, unabhängige Abstimmungen, Auflösung von Meinungsverschiedenheiten und Regeln für wiederholte Adjudizierung.
Die Leistung legt fest, welche Ereignisse adjudiziert werden und welche vom Prüfzentrum gemeldet bleiben, wie viele Prüfer erforderlich sind, wie Meinungsverschiedenheiten aufgelöst werden und wie die Ergebnisse in die Analyse gelangen.
Sie behauptet nicht, dass jedes Ereignis eine Adjudizierung benötigt. Der Plan ist verhältnismäßig zur Bedeutung des Endpunkts, zur Studienphase und zum Klassifizierungsrisiko.
Für die Endpunkte, die von der Bildgebung abhängen, werden Echo, CT und Angiographie zentral unter verblindeter Bewertung ausgewertet und anschließend mit den Adjudizierungs- und Analyse-Datensätzen abgeglichen.
Der Core-Lab-Betrieb wird von Eclevar gesteuert und durch qualifizierte unabhängige Auswerter durchgeführt, integriert in den Daten- und Adjudizierungs-Workflow von Eclevar.
Vier disziplinierte Phasen führen ein Ereignis von der Erkennung bis zu einem abgeglichenen, analysebereiten Datensatz.
Die Bildgebungs- und Adjudizierungs-Workflows bleiben unabhängig. Nur ihre Ergebnisse konvergieren, zu einem einzigen abgeglichenen Endpunkt-Datensatz.
Vom Echo und CT im Prüfzentrum über Core-Lab-Auswertungen, DICOM-Pseudonymisierung und Endpunkt-Adjudizierung halten wir eine einzige kontrollierte Pipeline aufrecht, sodass dasselbe klinische Ereignis nie in drei inkonsistenten Formen existiert.
Ein wiederkehrender Fehler ist, dass Ereignisse schlicht nie an das CEC gesendet werden. Die Identifikation stützt sich nicht allein auf das Prüfzentrum.
Wo diese Funktionen vorhanden und für die Studie validiert sind, kann die MILO-EDC-Plattform den Adjudizierungs-Workflow unterstützen, indem sie Ereignismarkierung, Paketverfolgung und Prüferzuweisung mit dem Audit-Trail verknüpft.
Der Abgleich stimmt das vom Prüfzentrum gemeldete Ereignis, die Sicherheitsdatenbank, die CEC-Entscheidung, das Core-Lab-Ergebnis, das EDC-Endpunktfeld, die Device-Mängel und den Analyse-Datensatz zu einem konsistenten Datensatz ab.
Der Workflow wird durch SOPs geregelt und so aufgebaut, dass er inspektionsbereit ist. Rahmenwerke wie ISO 14155, GCP-Grundsätze und die DSGVO werden auf den Umfang jeder Studie angewendet.
Es wird keine Zertifizierung beansprucht, die Eclevar nicht besitzt. Systeme werden, sofern zutreffend, konfiguriert und validiert, um die relevanten Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und die Datenübertragungsspezifikationen jeder Studie zu unterstützen.
Ohne studienspezifische Daten wird kein universeller Zeitplan veröffentlicht. Das Programm durchläuft definierte Phasen.
| Aktivität | Eclevar | Sponsor | Prüfzentrum | Prüfer |
|---|---|---|---|---|
| Erstellung der Charter | Federführend | Genehmigt | Konsultiert | Konsultiert |
| Paket-QC | Federführend | Aufsicht | Antwortet | |
| Adjudizierung | Koordiniert | Verblindet | Adjudizieren | |
| Core-Lab-Auswertung | Koordiniert | Aufsicht | Erfasst | Auswertung |
| Abgleich | Federführend | Prüft | Klärt | |
| Endgültiger Datensatz | Erstellt | Genehmigt |
Offen geteilt, damit Sponsoren realistisch planen können. Der Umfang bestimmt das Angebot, daher werden keine generischen Preise angezeigt, wo die Variabilität hoch ist.
Probanden, Länder, Dauer und erwartete Ereignisrate
Endpunkte, Auswerter, Sitzungen und Doppelauswertung
Quelldokumente, Sprachen, Bildqualität und Queries
Bildgebungsübertragung, EDC-Integration, Abgleich und Lock
Heart-Team-Koordination, Zentren für strukturelles Herz mit hohem Fallaufkommen, Proctoring-Logistik und Monitoring, mit VARC-3-Endpunkten und erstattungsfähiger Evidenz, von Beginn des Protokolls an integriert.
Eclevar vereint kardiale klinische Aufsicht, frühere Bewertungserfahrung einer Benannten Stelle, Datenmanagement und Biostatistik in einem Adjudizierungs-Workflow, sodass Endpunktdefinitionen, Bildgebung, CEC-Entscheidungen und Analyse-Datensätze vom Protokoll bis zum Datenbank-Lock abgestimmt bleiben.
Der hier betrachtete Biostatistik-Umfang deckt nur die Integration von Adjudizierung und Core-Lab ab. Vollständiger Umfang: Biostatistik für Medizinprodukte-Studien.
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Erhalten Sie einen strukturierten Umfang, der Endpunkte, Prüfermodell, Bildgebungsmodalitäten, Daten-Workflows, Zeitpläne und Kostentreiber für Ihre Studie abdeckt.
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