Prof. Mark DaCosta
S. Meier Piantanida
Mathilde Renier
Charline Petitdemange
CEC-Einrichtung
Charter, Endpunkt-Operationalisierung, Governance und Prüfermodell.
Genehmigte operative Charter
Kardiovaskulär & strukturelles Herz · EU MDR 2017/745
Kardiovaskuläre Endpunkt-Adjudizierung und Core-Lab, als ein System
Kardiovaskuläre und strukturelle Herz-Medizinprodukte der Klasse III, durchgeführt an europäischen Prüfzentren mit VARC-3-Endpunkten, Imaging-Core-Lab, unabhängiger Adjudizierung, PMCF und CER.
TAVITMVR / TTVRVARC-3Core-Lab & AdjudizierungEU MDR 2017/745
Adjudizierung & Core-Lab, ein System
1
Charter & Endpunktdefinitionen
2
Ereignisidentifikation
3
Unabhängiges CEC
4
Imaging-Core-Lab (Echo/CT)
5
Abgeglichene adjudizierte Daten
6
Gesperrte, belastbare Endpunkte
Eine Charter, ein Komitee, ein Core-Lab: von den Ereignistriggern bis zu einem gesperrten, belastbaren Endpunkt-Datensatz.
Expertise & Anerkennung
Ein anerkanntes europäisches kardiovaskuläres Team
EUCROF Platinum Award 2026xShare Open Call for Clinical Research, kofinanziert von der Europäischen Union
Vertrauen genießen bei
Führende Medizinprodukte-Teams
Vor Ort bei unseren Kunden
Echte kardiovaskuläre Partner
Unser klinisches Team vor Ort bei den Herstellern, die Eclevar mit der Durchführung ihrer kardiovaskulären und strukturellen Herz-Evidenz vertrauen.
Warum Programme ins Stocken geraten
Wo kardiovaskuläre Adjudizierungs-Workflows scheitern
Programme scheitern selten daran, dass der Sponsor vergessen hat, einen Endpunkt zu definieren. Sie scheitern, weil die umgebenden Bausteine getrennt aufgebaut wurden und erst beim Datenbank-Lock zusammentreffen, wo die Diskrepanzen zutage treten.
Die meisten Fehler sind Schnittstellenfehler, zwischen dem Protokoll, den Prüfzentren, den Prüfern, den Bildgebungssystemen und den Analyse-Datensätzen.
Eine CEC-Charter allein schafft keine zuverlässige Adjudizierung. Endpunktdefinitionen, das Quelldokumentpaket, die Ereignistrigger-Logik, der Imaging-Workflow, die verblindete Bewertung und die Analyse-Datensätze müssen als ein System zusammenwirken.
Leistungen auf einen Blick
Sechs koordinierte Leistungen, ein Adjudizierungs-Workflow
Jede Leistung ist ein definiertes Ergebnis. Gemeinsam führen sie einen Endpunkt vom Protokoll bis zu einem gesperrten, abgeglichenen Datensatz.
Ereignis-Adjudizierung
Unabhängige Klassifizierung vorab festgelegter klinischer Ereignisse.
Endgültiger adjudizierter EreignisstatusEcho-Core-Lab
Zentrale verblindete Echo-Bewertung von Klappenfunktion, PVL und Gradienten.
Verblindete zentrale Echo-AuswertungenCT-Core-Lab
Zentrale CT-Bewertung von Anatomie, Sizing, Zugang und Morphologie.
Eingangsdaten für das Device-SizingAbgleich
Abstimmung von Prüfzentrums-, EDC-, Sicherheits- und Bildgebungsdaten vor dem Lock.
Abgeglichener Endpunkt-DatensatzEndgültiger Datensatz
Gesperrte Ergebnisse, analysebereit, für Datenbank-Lock und CSR.
Analysebereite ErgebnisseZugehörige unabhängige Aufsicht, getrennt gehalten. Die DSMB-Unterstützung ist ein eigenständiges Sicherheitsüberprüfungspaket für First-in-Human- und Hochrisikostudien. Ein DSMB ist ein vom CEC getrenntes Gremium und wird niemals mit diesem vermengt.
Clinical Events Committee
Wir operationalisieren das Endpunkt-Framework. Wir definieren es nicht neu.
Wir überführen das im Protokoll gewählte Endpunkt-Framework in ein operatives Adjudizierungssystem. Eclevar stellt die Governance und den operativen Betrieb bereit. Die Unabhängigkeit ergibt sich aus den Mitgliedern und der Governance, nicht aus Eclevar. Die Endpunkt-Taxonomie befindet sich in der VARC-3-Endpunktreferenz.
Was die Leistung umfasst
Operationalisierung. Endpunktdefinitionen werden zu Ereignistriggern, Anforderungen an Quelldokumente und erfassbaren Feldern.
Charter und Governance. Charter, Prüferauswahl, Management von Interessenkonflikten, Quorum und Sitzungs-Governance.
Verblindeter Workflow. Paketzusammenstellung, Prüferzuweisung, unabhängige Abstimmungen, Auflösung von Meinungsverschiedenheiten und Regeln für wiederholte Adjudizierung.
Verhältnismäßig konzipiert
Die Leistung legt fest, welche Ereignisse adjudiziert werden und welche vom Prüfzentrum gemeldet bleiben, wie viele Prüfer erforderlich sind, wie Meinungsverschiedenheiten aufgelöst werden und wie die Ergebnisse in die Analyse gelangen.
Sie behauptet nicht, dass jedes Ereignis eine Adjudizierung benötigt. Der Plan ist verhältnismäßig zur Bedeutung des Endpunkts, zur Studienphase und zum Klassifizierungsrisiko.
Core-Lab-Leistungen
Zentrale, verblindete Bildgebungsbewertung
Für die Endpunkte, die von der Bildgebung abhängen, werden Echo, CT und Angiographie zentral unter verblindeter Bewertung ausgewertet und anschließend mit den Adjudizierungs- und Analyse-Datensätzen abgeglichen.
Der Core-Lab-Betrieb wird von Eclevar gesteuert und durch qualifizierte unabhängige Auswerter durchgeführt, integriert in den Daten- und Adjudizierungs-Workflow von Eclevar.
Echo-Core-Lab
Klappenfunktion · PVL · Gradienten
- PVL-Graduierung
- Gradienten
- Effektive Öffnungsfläche
- Ventrikel- und Klappenfunktion im Zeitverlauf
- Inter-Reader-Variabilität und Regeln für Wiederauswertungen
CT-Core-Lab
Anatomie · Sizing · Zugang
- Annuläre Messungen
- Verkalkung
- Koronarhöhe
- Zugangsbewertung
- Eingangsdaten für das Device-Sizing und Morphologie
Angiographie
Wo die Studie es erfordert
- Prozeduraler Erfolg
- Vaskuläre Komplikationen
- Device-Positionierung
- Koronarobstruktion
- Akute Regurgitation
Unabhängiges Core-Lab & AdjudizierungJeder kardiovaskuläre Bildgebungsendpunkt wird auf dieselbe Weise ausgewertet und adjudiziert, über alle europäischen Prüfzentren hinweg.
Workflow A · Adjudizierung
Von der Ereignisidentifikation bis zum Analyse-Datensatz
Vier disziplinierte Phasen führen ein Ereignis von der Erkennung bis zu einem abgeglichenen, analysebereiten Datensatz.
Workflow B · Bildgebung
Zentrale Auswertungen, die zu einem Endpunkt-Datensatz zusammengeführt werden
Die Bildgebungs- und Adjudizierungs-Workflows bleiben unabhängig. Nur ihre Ergebnisse konvergieren, zu einem einzigen abgeglichenen Endpunkt-Datensatz.
Bildgebung & Daten
Eine Bildgebungs- und Datenpipeline, adjudizierungsbereit
Vom Echo und CT im Prüfzentrum über Core-Lab-Auswertungen, DICOM-Pseudonymisierung und Endpunkt-Adjudizierung halten wir eine einzige kontrollierte Pipeline aufrecht, sodass dasselbe klinische Ereignis nie in drei inkonsistenten Formen existiert.
Fallidentifikation
Ereignisse erreichen das Komitee aus mehr als einer Quelle
Ein wiederkehrender Fehler ist, dass Ereignisse schlicht nie an das CEC gesendet werden. Die Identifikation stützt sich nicht allein auf das Prüfzentrum.
Wo diese Funktionen vorhanden und für die Studie validiert sind, kann die MILO-EDC-Plattform den Adjudizierungs-Workflow unterstützen, indem sie Ereignismarkierung, Paketverfolgung und Prüferzuweisung mit dem Audit-Trail verknüpft.
Datenabgleich
Jede Datenquelle muss übereinstimmen
Der Abgleich stimmt das vom Prüfzentrum gemeldete Ereignis, die Sicherheitsdatenbank, die CEC-Entscheidung, das Core-Lab-Ergebnis, das EDC-Endpunktfeld, die Device-Mängel und den Analyse-Datensatz zu einem konsistenten Datensatz ab.
Qualität, Verblindung & Audit-Trail
Fünf Säulen, inspektionsbereit
Der Workflow wird durch SOPs geregelt und so aufgebaut, dass er inspektionsbereit ist. Rahmenwerke wie ISO 14155, GCP-Grundsätze und die DSGVO werden auf den Umfang jeder Studie angewendet.
Es wird keine Zertifizierung beansprucht, die Eclevar nicht besitzt. Systeme werden, sofern zutreffend, konfiguriert und validiert, um die relevanten Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und die Datenübertragungsspezifikationen jeder Studie zu unterstützen.
Kardiovaskuläre Evidenz der Klasse IIIVon TAVI und Transkatheterklappen bis zu belastbarem langfristigem Follow-up unter EU MDR 2017/745.
Typischer Zeitplan
Phasen, keine festen Laufzeiten
Ohne studienspezifische Daten wird kein universeller Zeitplan veröffentlicht. Das Programm durchläuft definierte Phasen.
Liefermodell & Verantwortlichkeiten
Wer macht was
| Aktivität | Eclevar | Sponsor | Prüfzentrum | Prüfer |
|---|---|---|---|---|
| Erstellung der Charter | Federführend | Genehmigt | Konsultiert | Konsultiert |
| Paket-QC | Federführend | Aufsicht | Antwortet | |
| Adjudizierung | Koordiniert | Verblindet | Adjudizieren | |
| Core-Lab-Auswertung | Koordiniert | Aufsicht | Erfasst | Auswertung |
| Abgleich | Federführend | Prüft | Klärt | |
| Endgültiger Datensatz | Erstellt | Genehmigt |
Kostentreiber
Was das Budget bewegt
Offen geteilt, damit Sponsoren realistisch planen können. Der Umfang bestimmt das Angebot, daher werden keine generischen Preise angezeigt, wo die Variabilität hoch ist.
Studienumfang
Probanden, Länder, Dauer und erwartete Ereignisrate
Bewertungskomplexität
Endpunkte, Auswerter, Sitzungen und Doppelauswertung
Datenaufwand
Quelldokumente, Sprachen, Bildqualität und Queries
Technische Integration
Bildgebungsübertragung, EDC-Integration, Abgleich und Lock
Kommerzielle Modelle
EinrichtungsgebührAdjudizierung pro FallPro Bild oder AuswertungGebühr für KomiteesitzungPlattformgebührAbgleichspaketDatenbank-Lock-Paket
Europäische klinische Operationen
Kardiovaskuläre Prüfzentren, durchgängig betreut
Heart-Team-Koordination, Zentren für strukturelles Herz mit hohem Fallaufkommen, Proctoring-Logistik und Monitoring, mit VARC-3-Endpunkten und erstattungsfähiger Evidenz, von Beginn des Protokolls an integriert.
Eclevar-Expertise
Klinische Aufsicht und Bewertungserfahrung in einem Workflow
Eclevar vereint kardiale klinische Aufsicht, frühere Bewertungserfahrung einer Benannten Stelle, Datenmanagement und Biostatistik in einem Adjudizierungs-Workflow, sodass Endpunktdefinitionen, Bildgebung, CEC-Entscheidungen und Analyse-Datensätze vom Protokoll bis zum Datenbank-Lock abgestimmt bleiben.
Kardiovaskuläre klinische Aufsicht
Dr. Mark DaCosta
Herzchirurg
Ehemaliger kardiovaskulärer Prüfer bei TÜV SÜD
Ehemaliger kardiovaskulärer Prüfer bei TÜV SÜD
Integrierte Lieferkapazitäten
CEC-Betrieb
Core-Lab-Koordination
Datenmanagement
Biostatistik
Medical Writing
MILO-Workflow-Integration
Der hier betrachtete Biostatistik-Umfang deckt nur die Integration von Adjudizierung und Core-Lab ab. Vollständiger Umfang: Biostatistik für Medizinprodukte-Studien.
Den Cluster erkunden
Kardiovaskulär & strukturelles Herz, durchgängig
Verwandte Eclevar-Seiten aus dem Programm für kardiovaskuläres und strukturelles Herz, von der klinischen Strategie und Device-Evidenz bis zu Core-Lab, PMCF und Länder-Delivery.
CRO für kardiovaskuläres & strukturelles HerzDer vollständige Hub: Strategie, Evidenz, Core-Lab, PMCF und CER in ganz Europa.Klinische Evidenz für strukturelles HerzBelastbare Evidenz für TAVI-, Mitral-, Trikuspidal- und LAAO-Medizinprodukte.TAVI-StudienVon First-in-Human bis PMCF und langfristigem Follow-up zur Klappenhaltbarkeit.MDR für kardiale Implantate der Klasse IIIArtikel 61, CECP, produktspezifische Daten und Mängelrügen der Benannten Stelle.Kardiovaskuläre PMCF & RegisterRegister- und Follow-up-Studien bis zu CER-fähiger langfristiger Evidenz.Studien zum strukturellen Herz in DeutschlandDurchführung von TAVI- und strukturellen Herzstudien an deutschen Herzzentren.
Häufig gefragt
Fragen, die Sponsoren zuerst stellen
Was ist ein Clinical Events Committee?
Ein unabhängiges Komitee, das vorab festgelegte klinische Ereignisse anhand der Endpunktdefinitionen und Quelldokumente der Studie bewertet und klassifiziert.
Wann benötigt eine kardiovaskuläre Studie ein CEC?
Wenn primäre oder wesentliche Sicherheitsendpunkte komplex, klinisch bedeutsam oder anfällig für eine inkonsistente Klassifizierung über die Prüfzentren hinweg sind.
Was ist der Unterschied zwischen einem Core-Lab und einem CEC?
Ein Core-Lab bewertet zentral Bildgebungs- oder Diagnostikdaten. Ein CEC adjudiziert klinische Ereignisse. Einige Endpunkte nutzen Ergebnisse aus beiden.
Wie werden Core-Lab- und CEC-Ergebnisse mit dem EDC abgeglichen?
Durch vordefinierte Daten-Mappings, Diskrepanzmanagement, Audit-Trails und einen abschließenden Abgleich vor dem Datenbank-Lock.
Besprechen Sie Ihre Anforderungen an kardiovaskuläre Adjudizierung und Core-Lab
Erhalten Sie einen strukturierten Umfang, der Endpunkte, Prüfermodell, Bildgebungsmodalitäten, Daten-Workflows, Zeitpläne und Kostentreiber für Ihre Studie abdeckt.
Eine CEC- & Core-Lab-Umfangsbewertung anfordern