S. Meier Piantanida
Mathilde Renier
Charline Petitdemange
Sténose aortique sévère native
Demeure l'indication principale dans la plupart des programmes cliniques TAVI ; le niveau de risque définit le comparateur (chirurgie vs traitement médical vs autre valve).
Cardiovasculaire & cardiologie structurelle · EU MDR 2017/745
Études cliniques TAVI, de la conception à la durabilité
Dispositifs cardiovasculaires et de cardiologie structurelle de classe III, conduits sur des centres européens avec critères d'évaluation VARC-3, core lab d'imagerie, adjudication indépendante, PMCF et CER.
TAVITMVR / TTVRVARC-3Core lab & adjudicationEU MDR 2017/745
Preuves TAVI · de la conception à la durabilité
1
Population
& dépistage par scanner
→
2
Procédure
Implantation valvulaire par voie transcathéter
→
3
Critères d'évaluation
Alignés sur VARC-3
→
4
Imagerie
& adjudication
→
5
Durabilité
Suivi jusqu'à 5 ans et plus
Protocole intégré, imagerie, adjudication, données et biostatistiques
Expertise & reconnaissance
Une équipe cardiovasculaire européenne reconnue
EUCROF Platinum Award 2026xShare Open Call for Clinical Research, cofinancé par l'Union européenne
Prof. Mark DaCostaChirurgien cardiaque · ancien évaluateur pour un organisme notifié (TÜV SÜD)inLinkedInIls nous font confiance
Des équipes de premier plan dans le dispositif médical
Sur le terrain avec nos clients
De véritables partenaires TAVI et cardiovasculaires
Notre équipe clinique sur site avec les fabricants qui confient à Eclevar la conduite de leurs preuves cardiovasculaires et de cardiologie structurelle · des valves TAVI aux dispositifs vasculaires.
Pourquoi le TAVI est différent
Pourquoi les études TAVI sont différentes
Le TAVI dispose de l'une des bases de preuves les plus matures parmi les technologies de valve transcathéter, et cette maturité place la barre haut.
Une base de preuves comparateur existe, le VARC-3 est couramment utilisé pour structurer la sélection des critères d'évaluation et l'adjudication dans les études TAVI contemporaines, et les évaluateurs connaissent bien les faiblesses récurrentes des programmes TAVI. Trois éléments façonnent chaque étude TAVI : une population âgée et comorbide dont l'éligibilité dépend d'une anatomie scanographique précise ; des critères d'évaluation (fuite paravalvulaire, nouveau pacemaker, AVC) déterminants pour le dispositif, où les principaux critères de sécurité et d'efficacité nécessitent souvent une adjudication indépendante ; et des allégations de durabilité qui exigent un suivi mesuré en années, non en mois. Cette page traduit les défis communs de la cardiologie structurelle en décisions de conception TAVI concrètes.
Pour les défis que le TAVI partage avec tout dispositif transcathéter, voir Preuves cliniques en cardiologie structurelle.
Périmètre du dispositif et de l'indication
L'indication détermine tout le plan de preuves
Population, comparateur et critères d'évaluation découlent tous de l'indication.
Valve-in-valve
Bioprothèses chirurgicales ou transcathéter défaillantes ; anatomie, dimensionnement et considérations hémodynamiques distincts.
Strates de risque
Populations à risque élevé, intermédiaire et plus faible, chacune avec des attentes de comparateur et une sensibilité des critères d'évaluation différentes.
Extension d'indication
Extension vers des populations à moindre risque et plus jeunes, où les attentes en matière de durabilité et de comparateur deviennent plus exigeantes ; l'anatomie bicuspide et la maladie asymptomatique soulèvent d'autres questions de génération de preuves.
Population et éligibilité
Population de patients et éligibilité
L'éligibilité au TAVI dépend fortement de l'anatomie scanographique, en plus de la sévérité de la maladie, du risque chirurgical et de l'évaluation par la heart team, raison pour laquelle une planification des échecs de dépistage fondée sur la prévalence fait dérailler le calendrier.
- Âge, fragilité et risque chirurgical. L'évaluation du risque par la heart team définit la strate et le comparateur ; la fragilité façonne à la fois le risque procédural et l'interprétation des critères d'évaluation.
- Adéquation anatomique au scanner. Les dimensions annulaires, la distribution de la calcification et la hauteur coronaire déterminent le choix de la valve et l'éligibilité ; le dépistage scanographique est une porte d'éligibilité centrale.
- Accès vasculaire. Le calibre iliofémoral et la calcification décident de l'accès transfémoral vs alternatif, un facteur d'éligibilité comme de risque de complications.
- Comorbidités. La fonction rénale, la maladie pulmonaire et la mortalité concurrente affectent toutes le recrutement et l'interprétation des résultats.
- La réalité des échecs de dépistage. L'exclusion anatomique génère un taux élevé d'échecs de dépistage ; les hypothèses d'inclusion doivent être bâties sur une anatomie éligible, non sur la prévalence de la maladie.
Parcours de développement
Parcours de développement clinique
Un programme TAVI est une séquence, chaque étape ayant son propre objectif et son risque dominant.
| Étape | Objectif | Risque dominant spécifique au TAVI |
|---|---|---|
| Première administration chez l'homme / EFS | Sécurité et faisabilité initiales | Précision du dimensionnement, accès, courbe d'apprentissage |
| Pilote | Affiner la technique et les critères d'évaluation | FPV, taux de pacemaker, effets de rodage |
| Pivot | Performance et bénéfice vs comparateur | Choix du comparateur, marge de non-infériorité |
| PMCF | Confirmer la sécurité et la durabilité en vie réelle | Suivi à long terme, DVS, réintervention |
Responsables d'étape : Première administration chez l'homme · Pivot · PMCF.
Critères d'évaluation
Critères d'évaluation TAVI
Les critères d'évaluation TAVI suivent le cadre VARC-3 ; cette section identifie lesquels pilotent un programme TAVI et pourquoi, non comment chacun est défini.
Cette section applique les critères d'évaluation VARC-3 au TAVI. Les définitions et la hiérarchie figurent dans le guide de référence des critères d'évaluation.
| Critère d'évaluation TAVI | Pourquoi il pilote le programme |
|---|---|
| Succès du dispositif et de la procédure | Positionnement correct, fonction et absence de complications procédurales, le signal d'efficacité principal. |
| Mortalité toutes causes et cardiovasculaire | Délai avant événement, adjudiqué ; méthodes de risques concurrents pour la population fragile. |
| AVC (invalidant / non invalidant) | Critère d'évaluation de sécurité déterminant pour le dispositif ; nécessite une adjudication neurologique. |
| Nouveau pacemaker permanent | Le trouble de la conduction est spécifique au TAVI et sensible à la conception de la valve, en particulier pour les technologies présentant une force radiale, une profondeur d'implantation ou une interaction avec le système de conduction différentes. |
| Fuite paravalvulaire (FPV) | La FPV résiduelle demeure un signal important de sécurité et de performance, sa sévérité étant évaluée par échocardiographie en core lab. |
| Hémodynamique et performance valvulaire | Gradients, surface effective de l'orifice, lecture échographique en core lab tout au long du suivi. |
| Réhospitalisation et qualité de vie | La réhospitalisation liée à la valve et le statut fonctionnel comptent dans une cohorte âgée. |
| Dégénérescence structurelle de la valve (DVS) | Le critère d'évaluation de durabilité, seulement mis en évidence par un suivi pluriannuel. |
Définitions et hiérarchie : Essais en cardiologie structurelle : critères d'évaluation VARC-3 de la FIH au pivot.
Suivi
Calendrier de suivi
Le modèle de suivi est défini par l'allégation de durabilité. Calendrier illustratif, adapté à l'indication, à la phase de l'étude, aux allégations et aux engagements réglementaires.
| Point temporel | Objectif principal |
|---|---|
| Procédure / sortie | Succès du dispositif et de la procédure, complications aiguës |
| 30 jours | Sécurité précoce : AVC, pacemaker, FPV, mortalité |
| 6 mois / 1 an | Efficacité principale, hémodynamique, statut fonctionnel |
| 2 ans | Performance soutenue, premiers signaux de durabilité |
| 5 ans et au-delà | Dégénérescence structurelle de la valve, réintervention, survie à long terme |
Imagerie et core lab
L'imagerie est la preuve principale de la performance du dispositif
Dans le TAVI, l'imagerie établit l'éligibilité, guide le dimensionnement et mesure les critères d'évaluation. La standardisation est conçue en amont de l'activation.
- Dimensionnement scanographique. Mesure annulaire, évaluation de l'accès et hauteur coronaire ; le fondement de la sélection de la valve et une donnée standardisée par le core lab.
- Échocardiographie. Grading de la FPV, gradients, surface effective de l'orifice et fonction valvulaire à chaque visite de suivi ; l'outil de base des preuves TAVI.
- Angiographie. Succès procédural et évaluation de la FPV aiguë.
- Normes d'acquisition et réconciliation avec le core lab. Protocoles définis, lecteurs qualifiés en aveugle, logistique de transfert d'imagerie entre centres, lectures réconciliées avec l'EDC.
Le service de core lab qu'Eclevar opère (mise en place, lectures en aveugle, réconciliation) est détaillé sur sa propre page. Services d'adjudication des critères d'évaluation cardiovasculaires et de core lab.
Adjudication des événements
Adjudication indépendante des événements déterminants du TAVI
Un Clinical Events Committee (CEC) devrait être envisagé lors de l'élaboration du CIP lorsque les critères d'évaluation principaux ou majeurs de sécurité nécessitent une adjudication indépendante. Les événements déterminants du TAVI sont adjudiqués selon des définitions préspécifiées.
- AVC. L'adjudication neurologique, invalidant vs non invalidant, est décisive pour le profil de sécurité.
- Complications hémorragiques et vasculaires. Événements liés à l'accès, adjudiqués selon des critères standard.
- Événements liés au pacemaker. Trouble de la conduction nécessitant une stimulation permanente.
- Thrombose de valve. Subclinique et clinique, un critère d'évaluation lié à la sécurité et à la durabilité nécessitant des critères d'imagerie et cliniques clairement définis.
Le service d'adjudication est couvert par SS-CARD-2; cette section cadre le besoin spécifique au TAVI.
Gestion des données
Des données denses et multi-sources qui se réconcilient au verrouillage
Le TAVI génère des données denses et multi-sources qui doivent se réconcilier au verrouillage de la base : CRF procéduraux (dispositif, dimensionnement, accès), intégration de l'imagerie et réconciliation avec le core lab, traçabilité du dispositif, médications concomitantes, recueil des réhospitalisations, jeux de données d'adjudication et des années de suivi longitudinal.
Responsable : Clinical Data Management, délivré sur la plateforme MILO EDC.
Core lab indépendant & adjudicationChaque critère d'évaluation d'imagerie cardiovasculaire est lu et adjudiqué de la même façon, sur l'ensemble des centres européens.
Biostatistiques
Une stratégie statistique bâtie avec le protocole
Le choix de conception découle de l'indication et du comparateur, bâti avec les plans d'imagerie et d'adjudication.
- Conception. Des designs à bras unique avec critères de performance objectifs justifiés peuvent être envisagés dans des contextes sélectionnés, tandis que les indications axées sur un comparateur peuvent nécessiter des designs randomisés (souvent de non-infériorité).
- Taille d'échantillon. Déterminée par le critère d'évaluation, le taux d'événements attendu, la marge et l'attrition ; le taux d'échec de dépistage anatomique alimente le modèle d'inclusion.
- Méthodes. Délai avant événement et risques concurrents (population fragile), gestion de l'imagerie manquante, sous-groupes préspécifiés, et contrôles externes ou historiques lorsque justifiés.
Responsables : Biostatistiques · Combien de patients ?.
Imagerie & données
Un seul pipeline d'imagerie et de données, prêt pour l'adjudication
De l'écho et du scanner sur site aux lectures en core lab, à la pseudonymisation DICOM et à l'adjudication des critères d'évaluation, nous maintenons un pipeline unique et contrôlé, afin que le même événement clinique n'existe jamais sous trois formes incohérentes.
Effets opérateur
La courbe d'apprentissage comme variable de conception
Le TAVI est techniquement exigeant et spécifique à la valve, si bien que la courbe d'apprentissage est une variable de conception, non une réflexion après coup. Les premiers cas peuvent présenter des taux de complications plus élevés tandis que les opérateurs et les centres progressent sur la courbe d'apprentissage, la FPV et les événements vasculaires en particulier ; les patients de rodage, la disponibilité du proctoring, les critères de volume par centre et, le cas échéant, la gestion CUSUM doivent donc être intégrés au protocole, sans quoi le résultat pivot est confondu par l'expérience de l'opérateur plutôt que par la performance du dispositif.
Réglementaire et organisme notifié
Des implantables de classe III sous surveillance MDR renforcée
Les valves TAVI sont des implantables de classe III sous surveillance MDR renforcée, et peuvent relever du CECP au titre de l'article 54 selon la voie réglementaire applicable et les exemptions. Attentes spécifiques au TAVI : données cliniques propres au dispositif (la littérature et l'équivalence suffisent rarement pour une valve novatrice), preuves de durabilité proportionnées à l'allégation, traçabilité de la génération du dispositif à travers des conceptions de valve itératives, et un CER, un PMS et un PMCF racontant une seule histoire bénéfice-risque.
Preuves pour dispositif cardiovasculaire de classe IIIDu TAVI et des valves transcathéter au suivi durable à long terme sous EU MDR 2017/745.
PMCF et registre
Une stratégie post-commercialisation axée sur la durabilité
Le PMCF TAVI est axé sur la durabilité et se déroule sur des années : études PMCF prospectives, PMCF fondé sur registre, surveillance par imagerie de la dégénérescence structurelle de la valve, suivi des réinterventions et sécurité à long terme. Pour les dispositifs de valve aortique spécifiquement, un registre national adapté à l'usage, tel que GARY en Allemagne, peut soutenir une partie de la charge de surveillance de la durabilité lorsqu'il capture le dispositif, la population et le suivi pertinents.
PMCF et suivi clinique après commercialisation
Adéquation du pays
Le lieu où se déroule une étude TAVI façonne le recrutement et le calendrier
L'axe pays détient le détail.
- Essais en cardiologie structurelle en Allemagne. Un solide réseau de centres TAVI à fort volume, une capacité d'imagerie établie et une infrastructure de registre pertinente.
- Où dois-je conduire mon étude ? France, Royaume-Uni, Italie, Espagne et l'arbitrage du choix de pays.
Opérations cliniques européennes
Des centres cardiovasculaires, pilotés de bout en bout
Coordination de la Heart Team, centres de cardiologie structurelle à fort volume, logistique de proctoring et monitoring, avec des critères d'évaluation VARC-3 et des preuves de niveau remboursement intégrées dès le protocole.
L'expertise TAVI d'Eclevar
Supervision clinique et expérience d'évaluation dans un seul workflow
Supervision clinique cardiaque, expérience d'ancien évaluateur pour un organisme notifié, core lab, CEC, gestion des données et biostatistiques, délivrés dans un seul workflow TAVI.
Supervision clinique cardiovasculaire
Dr Mark DaCosta
Chirurgien cardiaque
Ancien évaluateur cardiovasculaire TÜV SÜD
Ancien évaluateur cardiovasculaire TÜV SÜD
Capacités de réalisation TAVI
Conception TAVI alignée sur VARC-3
Core lab scanner et écho
Clinical Events Committee
Gestion des données
Biostatistiques
Intégration MILO EDC
Conseil scientifique, incluant le Prof. Georg Nickenig. [confirmer les droits de référence publique avant la mise en ligne] Bilan de réalisation TAVI : [nombre de programmes anonymisé / références à ajouter]
Explorer le cluster
Cardiovasculaire & cardiologie structurelle, de bout en bout
Pages Eclevar associées à travers le programme cardiovasculaire et de cardiologie structurelle, de la stratégie clinique et des preuves du dispositif au core lab, au PMCF et à la réalisation par pays.
CRO cardiovasculaire & cardiologie structurelleLe hub complet : stratégie, preuves, core lab, PMCF et CER à travers l'Europe.Preuves cliniques en cardiologie structurelleDes preuves défendables pour les dispositifs TAVI, mitraux, tricuspides et LAAO.MDR pour les implants cardiaques de classe IIIArticle 61, CECP, données propres au dispositif et déficiences de l'organisme notifié.Adjudication des critères d'évaluation & core labCEC, adjudication des événements et core lab écho/scanner, de la charte au verrouillage.PMCF & registres cardiovasculairesÉtudes de registre et de suivi vers des preuves à long terme prêtes pour le CER.Essais en cardiologie structurelle en AllemagneConduire des études TAVI et de cardiologie structurelle dans les centres cardiaques allemands.
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