Votre dossier DIV historique doit survivre à l'examen de l'organisme notifié, et le compte à rebours de l'Article 110 est lancé. Eclevar mène des transitions IVDD-vers-IVDR de bout en bout pour les dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque de classe C et D, du rapport d'évaluation des performances jusqu'à la soumission, avec des équipes internes et d'anciens évaluateurs d'organisme notifié qui savent exactement ce qui fait échouer un dossier.
Anciens évaluateurs NB · natif IVDR
Votre rapport d'évaluation des performances est rédigé et challengé par des personnes qui ont évalué ces dossiers au sein d'un organisme notifié, sur la plateforme MILO Studio qui a remporté le Platinum Award à l'Open Call xShare & EUCROF 2026.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Des promoteurs japonais et indiens entrant sur le marché de l'UE aux leaders européens de la médecine régénérative, nos équipes portent les dossiers à travers l'examen de l'organisme notifié. Lire toutes les réussites clients.
La transition IVDR est le passage des diagnostics in vitro de l'ancienne Directive DIV 98/79/CE au Règlement sur les diagnostics in vitro (UE) 2017/746, qui a introduit des classes fondées sur le risque de A à D, une évaluation obligatoire de la conformité par un organisme notifié pour les dispositifs à plus haut risque, et un standard de preuve clinique bien plus exigeant.
Sous l'IVDD, la plupart des diagnostics accédaient au marché par autodéclaration. Sous l'IVDR, la majorité des dispositifs sont reclassés vers le haut et doivent désormais passer un organisme notifié, avec une preuve clinique construite comme un rapport d'évaluation des performances structuré selon l'Annex XIII plutôt qu'un simple dossier de littérature. C'est le même virage vers la preuve que l'EU MDR a apporté aux dispositifs médicaux, appliqué aux diagnostics.
La transition suit des délais légaux échelonnés fixés par l'Article 110, tel que modifié par le Règlement (UE) 2024/1860. Les dispositifs de classe D historiques doivent être certifiés IVDR au plus tard le 31 décembre 2027 et ceux de classe C au plus tard le 31 décembre 2028, mais uniquement si chaque fabricant a respecté les jalons propres à sa classe : une demande formelle auprès d'un organisme notifié, un accord écrit signé quatre mois plus tard, et un système de management de la qualité conforme à l'Article 10(8). Manquez un jalon et le bénéfice de la transition est entièrement perdu.
Avec un examen de l'organisme notifié de 18 à 24 mois et des capacités tendues, démarrer tard est le plus grand risque pour l'accès au marché. Eclevar livre la transition comme un seul service connecté, de l'analyse d'écarts à la soumission, alimentant la recherche clinique DIV et le suivi des performances après commercialisation qui maintiennent la validité d'un certificat IVDR.
Le modèle d'Eclevar apporte le regard de l'évaluateur au sein du CRO, comblant l'écart entre ce que soumettent les fabricants et ce qu'attendent les évaluateurs d'un dossier de classe C ou D. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur clinique TÜV SÜD, dirige une équipe qui sait ce qui rend un rapport d'évaluation des performances défendable, d'où proviennent les questions de l'organisme notifié, et comment structurer un dossier IVDR pour qu'il survive à l'examen du premier coup, dès le premier brouillon de l'argumentaire Annex XIII.
Les CRO génériques adaptent les processus EU MDR aux DIV. Nous avons construit notre service IVDR de l'intérieur, par les personnes qui ont examiné ces dossiers au sein des organismes notifiés.
L'évaluation des performances selon l'Annex XIII de l'IVDR n'est pas une revue de littérature. C'est un argumentaire clinique structuré en trois volets, étayé par le PMPF et un dossier de documentation technique prêt à soumettre, qui doit tenir sous l'examen de l'organisme notifié.
Audit du dossier existant au regard de l'Annex XIII de l'IVDR et des attentes de l'organisme notifié, avec un rapport d'écarts écrit et une feuille de route de remédiation séquencée sur les jalons de l'Article 110.
Établit l'association entre l'analyte et l'état clinique : revue systématique de la littérature, évaluation de niveau GRADE et synthèse documentée de l'état de l'art qu'un organisme notifié acceptera.
Démontre la précision, l'exactitude, la linéarité, l'interférence, le report et la stabilité, exécutée sur Milo Studio EDC et, pour la classe D, défendable face à la vérification des lots EURL.
Confirme la revendication clinique dans la population visée avec des échantillons prospectifs, rétrospectifs ou en biobanque, la conception et l'activation des sites séquencées pour respecter le calendrier du jalon de transition.
Suivi continu des performances après certification : un plan PMPF, un rapport d'évaluation et l'intégration de la vigilance, structurés pour les attentes de surveillance de l'organisme notifié dès le premier jour.
La documentation technique complète selon les Annexes II et III, la gestion des questions NB et le séquençage des jalons, appuyés par notre système qualité ISO 13485.
Une seule équipe responsable couvre chaque étape de la transition historique, afin que rien ne se perde entre une analyse d'écarts, une étude de performance et une soumission à l'organisme notifié.
Transition de bout en bout pour les diagnostics in vitro historiques à plus haut risque, de l'analyse d'écarts à la certification par l'organisme notifié, séquencée sur les jalons de l'Article 110 dans le cadre de notre CRO de recherche clinique DIV.
SVR, performance analytique et clinique et PMPF, rédigés comme un seul argumentaire structuré selon les Parties A et B de l'Annex XIII, dans la même discipline que nos rapports d'évaluation clinique pour les dispositifs.
Protocole CPS, sélection des sites et activation, saisie des données sur Milo EDC, biostatistiques et rapport de performance clinique.
Plans de suivi des performances après commercialisation, rapports d'évaluation et liens de vigilance, complétés par des preuves en vie réelle pour une surveillance IVDR à long terme.
Séquences de vérification des lots par un laboratoire de référence de l'UE anticipées par conception, afin que les dossiers de classe D à plus haut risque soient planifiés autour du calendrier EURL plutôt que surpris par lui.
Affaires réglementaires et stratégie de conformité plus un système de management de la qualité conforme à l'Article 10(8) certifié ISO 13485, aligné sur les jalons de la transition.
Un fabricant d'un test de maladie infectieuse à haut risque détenait un dossier de classe D historique conçu pour l'IVDD et inadapté à l'examen IVDR. Eclevar a reconstruit le rapport d'évaluation des performances au regard de l'Annex XIII Partie A, puis a conçu les études de performance analytique et clinique avec la vérification des lots par un laboratoire de référence de l'UE anticipée dès le premier jour, capturant chaque point de données sur Milo EDC.
Le plan PMPF et le lien de vigilance ont été structurés pour que le dossier de classe D résiste à l'examen de l'organisme notifié, et l'ensemble du programme a été séquencé sur les jalons de demande et d'accord écrit afin de protéger le bénéfice de la transition de l'Article 110.
Résultat : un dossier prêt pour l'organisme notifié, avec une analyse d'écarts documentée et une feuille de route de remédiation, au lieu d'un dossier historique voué au rejet. Chiffres illustratifs de ce type d'étude, et non des données client spécifiques.
Anciens évaluateurs d'organisme notifié de TÜV SÜD. Nous savons ce qui fait échouer une évaluation IVDR et construisons le dossier pour l'éviter.
Évaluation des performances, opérations cliniques et gestion des données. Un seul point de responsabilité, aucune fragmentation par transfert.
EDC propriétaire avec dictionnaires de données Annex XIII préconstruits et prêts pour l'inspection pour les transitions historiques.
Demande, accord écrit et jalons SMQ suivis dès le premier jour, afin que le bénéfice de la transition de l'Article 110 soit protégé.
Lauréate du Platinum Award, xShare & EUCROF 2026, récompensée pour l'innovation clinique et la planification de la preuve.
Certifié ISO 13485. Chaque dossier structuré pour la complétude de la documentation technique et l'examen de l'organisme notifié.
Un réseau d'équipes cliniques et réglementaires salariées, et non des sous-traitants, offre aux promoteurs une qualité constante et une seule équipe responsable à travers les corridors de l'UE, du Royaume-Uni et du Japon, avec des études de performance activées dans des centres de référence européens.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuve clinique selon l'EU MDR 2017/745, et un éclairage utile sur l'orientation vers la preuve que l'IVDR apporte désormais aux diagnostics.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs de cicatrisation des plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique après commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Selon l'Article 110 de l'IVDR, tel que modifié par le Règlement (UE) 2024/1860, les DIV historiques de classe D doivent être certifiés IVDR au plus tard le 31 décembre 2027 et ceux de classe C au plus tard le 31 décembre 2028, à condition que le fabricant ait respecté les jalons propres à chaque classe : une demande formelle auprès d'un organisme notifié (classe D avant le 26 mai 2025, classe C avant le 26 mai 2026) et un accord écrit signé quatre mois plus tard, avec un SMQ conforme à l'Article 10(8) en place au 26 mai 2025. Manquer un jalon supprime le bénéfice de la transition.
Un PER selon l'Annex XIII de l'IVDR consolide les preuves de validité scientifique, de performance analytique et de performance clinique, étayées par un plan d'évaluation des performances (PEP) et maintenues via le suivi des performances après commercialisation (PMPF). Il s'agit d'un argumentaire clinique structuré en trois volets, et non d'une revue de littérature, qui doit être rédigé de la manière dont un évaluateur d'organisme notifié l'examine réellement.
La classe D couvre les DIV présentant le risque le plus élevé, ceux utilisés pour le dépistage sanguin et les tests de confirmation de maladies infectieuses potentiellement mortelles telles que le VIH, le VHC, le VHB et le HTLV, ainsi que certaines maladies rares. Ils exigent une vérification obligatoire des lots par un laboratoire de référence de l'UE (EURL) en plus de la certification par un organisme notifié. La classe C couvre les dispositifs à haut risque tels que les diagnostics compagnons, les marqueurs oncologiques, les biomarqueurs cardiaques et les tests de sepsis, exigeant un PER complet et une évaluation de la conformité par un organisme notifié, mais pas de vérification des lots par l'EURL.
Oui. Nous livrons le dossier de documentation technique complet aligné sur les Annexes II et III de l'IVDR, gérons les questions de l'organisme notifié et comptons d'anciens évaluateurs d'organisme notifié dans l'équipe centrale. Nous gérons également les jalons, la demande et l'accord écrit, afin de protéger le bénéfice de la transition tout au long du programme.
Oui, lorsqu'ils sont correctement documentés. La chaîne de traçabilité des échantillons, le consentement en biobanque et la pseudonymisation doivent respecter le droit national applicable et le RGPD. Nous concevons des protocoles d'étude de performance clinique qui maximisent l'utilisation des échantillons en biobanque pour garder des délais réalistes face au jalon de transition, tout en garantissant que le jeu de données résistera à l'examen de l'organisme notifié.
Les CRO génériques adaptent les modèles EU MDR au diagnostic et passent à côté des spécificités de l'Annex XIII : validité scientifique, performance analytique et clinique, séquençage EURL pour la classe D et PMPF en tant qu'argument pour l'organisme notifié. Un CRO de recherche clinique DIV spécialisé, doté d'anciens évaluateurs d'organisme notifié, construit le rapport d'évaluation des performances de la manière dont les évaluateurs le lisent, dès le premier jour.
Passez 30 minutes avec un ancien évaluateur d'organisme notifié. Repartez de l'appel avec un plan de transition chiffré et une réponse claire sur la capacité de votre dossier de classe C ou D à tenir le délai.
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