貴社のレガシーIVDファイルは認証機関の審査を乗り越えねばならず、Article 110の時計は動いています。Eclevarは、高リスクのクラスCおよびDの体外診断用医薬品について、性能評価報告書から提出まで、IVDDからIVDRへのエンドツーエンド移行を、自社チームと、何がファイルを不合格にするかを熟知した元認証機関審査員とともに遂行します。
EUに参入する日本やインドのスポンサーから、欧州の再生医療のリーダーまで、当社のチームはファイルを認証機関の審査へと導きます。すべての顧客成功事例を読む。
IVDR移行とは、体外診断用医薬品を旧IVD指令98/79/ECから体外診断用医薬品規則（EU）2017/746へ移すことであり、この規則はリスクに基づくクラスA〜D、高リスク機器に対する認証機関による適合性評価の義務化、そしてはるかに厳格な臨床エビデンス基準を導入しました。
IVDDの下では、ほとんどの診断薬は自己宣言によって市場に到達していました。IVDRの下では、大多数の機器がクラスの引き上げを受け、いまや認証機関を通過しなければならず、臨床エビデンスは簡易な文献ファイルではなく、Annex XIIIに基づく構造化された性能評価報告書として構築されます。これはEU MDRが医療機器にもたらしたのと同じエビデンス重視の転換を、診断分野に適用したものです。
移行は、規則（EU）2024/1860により改正されたArticle 110が定める段階的な法定期限に沿って進みます。レガシーのクラスD機器は2027年12月31日までに、クラスCは2028年12月31日までにIVDR認証を取得する必要がありますが、それは各製造業者がクラス別のゲート、すなわち認証機関への正式な申請、その4か月後の署名済み書面合意、およびArticle 10(8)の品質マネジメントシステムを満たした場合に限られます。ゲートを一つでも逃せば、移行の恩恵は完全に失われます。
認証機関の審査に18〜24か月を要し、キャパシティが逼迫している中で、着手の遅れは市場アクセスにとって最大のリスクです。Eclevarは、ギャップ分析から提出まで移行を一つの連続したサービスとして提供し、IVDR証明書を有効に保つIVD臨床研究および市販後性能フォローアップへとつなげます。
Eclevarのモデルは審査員の視点をCROの内側に取り込み、製造業者が提出するものと、審査員がクラスCまたはDの申請資料に期待するものとの隔たりを埋めます。COOであり元TÜV SÜD臨床審査員のDr Mark DaCostaは、何が性能評価報告書を擁護可能にするか、認証機関の照会がどこから生じるか、そしてIVDRファイルをAnnex XIIIの論証の最初の草案から、一発で精査に耐えるようにどう構造化するかを熟知したチームを率いています。
汎用的なCROはEU MDRのプロセスをIVDに流用します。当社は、認証機関でこれらのファイルを審査してきた人々によって、IVDRサービスを内側から構築しました。
IVDR Annex XIIIに基づく性能評価は文献レビューではありません。それはPMPFと提出可能な技術文書一式に裏打ちされた、構造化された3部構成の臨床論証であり、認証機関の精査に耐えなければなりません。
既存の申請資料をIVDR Annex XIIIおよび認証機関の期待と照らして監査し、書面のギャップ報告書と、Article 110のゲートに沿って組んだ是正ロードマップを提供します。
分析対象物と臨床状態との関連を確立します。すなわち、系統的文献レビュー、GRADEレベルの評価、そして認証機関が受け入れる、文書化された最新技術水準の要約です。
前向き、後ろ向き、またはバンク保存の検体を用いて、意図した集団における臨床的主張を確認し、設計と施設立ち上げを移行ゲートのスケジュールに合わせて組みます。
一つの責任あるチームがレガシー移行のあらゆる段階を担い、ギャップ分析、性能試験、認証機関への提出の間で何も失われないようにします。
最も高リスクのレガシー体外診断用医薬品について、ギャップ分析から認証機関の認証まで、Article 110のゲートに沿って組んだエンドツーエンド移行を、当社のIVD臨床研究CROの一環として提供します。
EU参照検査機関によるロット検証シーケンスを設計段階で想定し、最も高リスクのクラスDファイルがEURLのタイミングに驚かされるのではなく、それを軸に計画されるようにします。
高リスクの感染症アッセイの製造業者が、IVDD向けに作成されIVDR審査には不適合な、レガシーのクラスDファイルを保有していました。Eclevarは性能評価報告書をAnnex XIII Part Aに照らして再構築し、次いでEU参照検査機関によるロット検証を初日から想定して分析性能・臨床性能試験を設計し、あらゆるデータポイントをMilo EDCで取得しました。
PMPF計画とビジランス連携は、クラスDファイルが認証機関の精査に耐えられるよう構造化され、プログラム全体は申請および書面合意のゲートに沿って組まれ、Article 110の移行の恩恵を守りました。
成果：却下に向かうレガシーファイルではなく、文書化されたギャップ分析と是正ロードマップを備えた、認証機関対応可能な申請資料。数値はこの試験タイプを示す例示であり、特定の顧客データではありません。
TÜV SÜDの元認証機関審査員。何がIVDR評価を不合格にするかを把握し、それを避けるようファイルを構築します。
性能評価、臨床オペレーション、データマネジメント。責任の一元化、引き継ぎによる分断なし。
Annex XIIIのデータ辞書を事前構築し、レガシー移行向けに査察対応可能な独自EDC。
申請、書面合意、QMSのマイルストーンを初日から追跡し、Article 110の移行の恩恵を守ります。
Platinum Award受賞、xShare & EUCROF 2026、臨床イノベーションとエビデンス計画で評価。
ISO 13485認証取得。あらゆる申請資料を技術文書の完全性と認証機関の審査に向けて構造化。
下請けではなく、雇用された臨床・規制チームのネットワークが、スポンサーに一貫した品質と、EU・英国・日本の各回廊にまたがる一つの責任あるチームを提供し、欧州の参照センターで性能試験を立ち上げます。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の推薦、出版物。
認証機関BSIとともに執筆：EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスの期待に対する実務的な読み解きと、IVDRがいまや診断分野にもたらすエビデンス重視の方向性への有用な視点。
EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを運営しています。これはEU5か国14施設で160名の患者を対象とするランダム化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象とします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、認証機関の精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
規則（EU）2024/1860により改正されたIVDRのArticle 110に基づき、レガシーのクラスD IVDは2027年12月31日までに、クラスCは2028年12月31日までにIVDR認証を取得する必要があります。ただし、製造業者がクラス別のマイルストーンを満たしていることが条件です。すなわち、認証機関への正式な申請（クラスDは2025年5月26日まで、クラスCは2026年5月26日まで）と、その4か月後の署名済み書面合意、および2025年5月26日までにArticle 10(8)に基づくQMSが整備されていることです。いずれかのゲートを逃すと移行の恩恵は失われます。
IVDR Annex XIIIに基づくPERは、科学的妥当性、分析性能、臨床性能の根拠を統合し、性能評価計画（PEP）に支えられ、市販後性能フォローアップ（PMPF）を通じて維持されます。これは文献レビューではなく、構造化された3部構成の臨床論証であり、認証機関の審査員が実際に評価する方法に沿って作成されなければなりません。
クラスDは最も高リスクのIVDを対象とし、HIV、HCV、HBV、HTLVなどの生命を脅かす感染症の血液スクリーニングおよび確認検査、ならびに特定の希少疾患に用いられるものです。これらは認証機関の認証に加え、EU参照検査機関（EURL）による必須のロット検証を要します。クラスCは、コンパニオン診断、がんマーカー、心臓バイオマーカー、敗血症アッセイなどの高リスク機器を対象とし、完全なPERと認証機関による適合性評価を要しますが、EURLによるロット検証は不要です。
はい。IVDR Annex IIおよびIIIに整合した完全な技術文書一式を提供し、認証機関からの照会に対応し、中核チームに元認証機関審査員を擁しています。また、ゲートのマイルストーン、申請、書面合意も管理し、プログラム全体を通じて移行の恩恵を守ります。
はい、適切に文書化されていれば使用できます。検体の管理連鎖、バイオバンクの同意、仮名化は、適用される国内法およびGDPRに準拠する必要があります。当社は、移行ゲートに対して現実的なスケジュールを保つためにバンク保存検体の使用を最大化しつつ、データセットが認証機関の精査に耐えられるよう臨床性能試験プロトコルを設計します。
汎用的なCROはEU MDRのテンプレートを診断分野に流用し、Annex XIIIの固有事項、すなわち科学的妥当性、分析性能・臨床性能、クラスD向けのEURLシーケンス、認証機関への論証としてのPMPFを見落とします。元認証機関審査員を擁する専門のIVD臨床研究CROは、審査員が読む方法どおりに性能評価報告書を初日から構築します。
元認証機関審査員と30分をお過ごしください。費用を見積もった移行計画と、貴社のクラスCまたはDファイルが期限に間に合うかどうかの明確な回答を得て、通話を終えられます。
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