La France est l'un des marchés DIV les plus exigeants d'Europe, et la différence entre un démarrage en 90 jours et en 9 mois tient à la connaissance de l'ANSM, du CPP et de la Loi Jardé de l'intérieur. Eclevar réalise des études de performance clinique IVDR 2017/746 de bout en bout, avec des ARC internes résidant en France et Eclevar Healthtech SAS capable d'agir comme votre promoteur légal français.
Siège Paris · ARC résidant en France
Une seule équipe responsable basée à Paris pilote votre stratégie réglementaire, votre dossier éthique, votre réseau de sites français et votre gestion des données, sur la plateforme MILO Studio qui a remporté le Platinum Award à l'Open Call xShare & EUCROF 2026.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Des leaders du diagnostic et du dispositif en oncologie, maladies infectieuses et autotests choisissent Eclevar. Lire toutes les réussites clients.
Une étude de performance DIV produit les preuves de validité scientifique, de performance analytique et de performance clinique exigées par l'IVDR 2017/746 avant qu'un diagnostic in vitro puisse être marqué CE, et en France ces preuves doivent passer par un cadre national de gouvernance spécifique.
Au titre de l'IVDR 2017/746, les fabricants de DIV doivent démontrer la performance par une évaluation des performances structurée, et les études à plus haut risque relèvent de l'article 58. En France, ces études s'inscrivent dans le cadre de recherche de la Loi Jardé : chaque étude est examinée par un Comité de Protection des Personnes (CPP) tiré au sort, et les études interventionnelles ou relevant de l'article 58 requièrent aussi une autorisation de l'ANSM, l'autorité compétente française. Les soumissions et amendements passent par le portail national SIRIPH, et le traitement des données doit s'aligner sur les référentiels CNIL pertinents (MR-002, MR-003).
La classification de l'étude au titre de la Loi Jardé (catégories 1 à 3) détermine la voie applicable, la façon dont les échantillons résiduels peuvent être utilisés et la nécessité ou non d'une autorisation ANSM aux côtés de l'avis du CPP. Réussir cette classification du premier coup est le levier le plus important sur votre calendrier. C'est le cœur de notre service CRO recherche clinique DIV, appliqué aux spécificités du marché français.
Eclevar réalise l'étude comme un service connecté unique, de la faisabilité et sélection de sites parmi les CHU et laboratoires de référence français jusqu'à l'initiation de l'étude, au monitoring et à la gestion des données qui alimente votre Rapport d'évaluation des performances.
Le modèle d'Eclevar intègre la perspective réglementaire au sein du CRO, éliminant l'écart entre ce que soumettent les fabricants et ce qu'attendent les évaluateurs. Le Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO et lui aussi ancien évaluateur senior TÜV SÜD, dirigent une équipe qui conçoit les preuves de performance exactement comme les organismes notifiés et les autorités compétentes s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
Qui classe, soumet et initie votre étude, et à quel point il connaît le système français, décide si vous démarrez en 90 jours ou perdez un trimestre en questions évitables. L'écart est structurel.
Chaque étape d'une étude de performance IVDR française, de la classification Loi Jardé à la soumission ANSM et CPP jusqu'au verrouillage de la base et au reporting, réalisée en interne avec une traçabilité complète.
Évaluation de la catégorie Loi Jardé et analyse de l'article 58 de l'IVDR qui décident si vous avez besoin d'une autorisation ANSM aux côtés de l'avis du CPP, et comment les échantillons résiduels peuvent être utilisés.
Stratégie d'autorisation et support complet en affaires réglementaires : construction du dossier, gestion du portail SIRIPH et communications réglementaires avec l'autorité.
Préparation et soumission du dossier au Comité de Protection des Personnes, avec alignement sur le référentiel CNIL (MR-002 / MR-003) pour la conformité à la protection des données.
Sélection de sites parmi les centres hospitaliers universitaires (CHU) et laboratoires de référence français, puis démarrage de l'étude avec des ARC résidant en France.
Monitoring sur site et à distance, basé sur le risque, ainsi que gestion des données cliniques sur MILO Studio, hébergé dans l'UE et aligné CNIL.
Plans d'analyse statistique, justification de la taille d'échantillon, critères de sensibilité, spécificité et AUC, et rédaction des chapitres du Rapport d'évaluation des performances, sous notre système qualité ISO 13485.
Une seule équipe responsable couvre chaque étape du cycle de vie de l'étude de performance, afin que rien ne se perde entre un protocole, une soumission CPP et un Rapport d'évaluation des performances.
Études de performance IVDR sous ISO 20916, de la faisabilité et sélection de sites et de l'initiation de l'étude aux soumissions éthiques françaises et au monitoring.
Affaires réglementaires et stratégie : autorisation ANSM, dossiers CPP, classification Loi Jardé et gestion du portail SIRIPH pour la voie française.
Gestion des données cliniques et EDC 100 % en interne : conception d'eCRF, verrouillage de base et préparation à l'inspection ALCOA+, propulsée par MILO Studio, hébergé dans l'UE et aligné CNIL.
Plans d'analyse statistique, justification de la taille d'échantillon et critères diagnostiques (sensibilité, spécificité, AUC, matrice de confusion 2×2) intégrés nativement dans la conception de l'étude de performance.
Preuves en vie réelle à long terme et suivi de performance post-commercialisation pour maintenir à jour l'évaluation des performances IVDR après le marquage CE.
Agir comme votre promoteur ou co-promoteur légal français, afin qu'un fabricant n'ait jamais à créer d'entité française distincte pour mener une étude, le tout sous un système qualité ISO 13485.
Un fabricant d'un diagnostic compagnon oncologique de classe C avait besoin de preuves de performance clinique françaises mais n'avait aucune entité locale et une classification Loi Jardé incertaine. Eclevar a classé l'étude en amont, confirmé qu'elle nécessitait à la fois une autorisation ANSM et un avis du CPP, et préparé des soumissions parallèles via le portail SIRIPH avec l'alignement sur le référentiel CNIL intégré d'emblée.
Eclevar Healthtech SAS a agi comme promoteur français, des ARC résidant en France ont mené des initiations de site dès la même semaine sur des CHU et des laboratoires de référence, et MILO Studio a capturé nativement les critères de sensibilité, spécificité et de méthode de comparaison, alimentant un jeu de données propre et traçable pour le Rapport d'évaluation des performances.
Résultat : un dossier juste du premier coup, un examen ANSM et CPP en parallèle et une piste de preuves prête pour l'inspection, au lieu d'un démarrage bloqué sur des questions de classification.
Siège à Paris, ARC résidant en France et Eclevar Healthtech SAS comme promoteur légal. La France est un marché domestique, pas un marché lointain.
Anciens évaluateurs TÜV SÜD qui savent comment les preuves de performance sont évaluées, les concevant justes dès le protocole v1.
EDC propriétaire conçu pour l'annexe XIII de l'IVDR : critères 2×2, capture des comparateurs et chaîne de traçabilité des échantillons, nativement et non ajoutés après coup.
Rédacteurs réglementaires internes qui construisent les dossiers ANSM et CPP sur le portail SIRIPH et parlent le langage de la classification.
Lauréat du Platinum Award, EUCROF 2026, classée première pour la validation clinique, l'interopérabilité des données et la conception centrée sur le patient.
Certifié ISO 13485, aligné CNIL, données hébergées dans l'UE. Chaque étude structurée pour la préparation à l'inspection de l'ANSM avec un scoring ALCOA+ en direct.
La France est réalisée de fond en comble, et le même modèle interne d'ARC et de chefs de projet salariés, non des sous-traitants, s'étend à travers les corridors de l'UE, du Royaume-Uni et du Japon.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques et de performance dans le cadre réglementaire européen, pertinente pour tout programme de dispositif ou de diagnostic à haut risque.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (UPD) et d'ulcère veineux de jambe (UVJ). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Une étude de performance clinique DIV démontre qu'un diagnostic fournit la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique exigées par l'IVDR 2017/746. En France, ces études sont régies par le cadre de la Loi Jardé, nécessitent un examen par un Comité de Protection des Personnes (CPP) et, lorsqu'elles sont interventionnelles ou relèvent de l'article 58, requièrent aussi une autorisation de l'ANSM.
Cela dépend de la catégorie de l'étude au titre de la Loi Jardé et de l'article 58 de l'IVDR. Les études de performance interventionnelles requièrent généralement à la fois une autorisation ANSM et un avis favorable du CPP, soumis en parallèle. Les études utilisant des échantillons véritablement résiduels sans prélèvement supplémentaire peuvent suivre une voie Loi Jardé allégée, toujours examinée par un CPP. Eclevar classe chaque étude en amont pour l'orienter correctement.
L'examen du CPP dure une médiane de 45 à 60 jours et l'évaluation de l'ANSM environ 60 jours, et les deux peuvent se dérouler en parallèle. Un calendrier réaliste est de 90 à 120 jours entre le verrouillage du protocole et l'inclusion du premier patient, à condition que le dossier, la soumission SIRIPH et l'alignement sur le référentiel CNIL soient préparés correctement du premier coup.
Oui, lorsque les échantillons sont véritablement résiduels, n'impliquent aucune ponction veineuse ou intervention supplémentaire et sont utilisés avec le consentement approprié au titre de la bonne catégorie Loi Jardé. Cette voie peut raccourcir sensiblement les délais, mais elle nécessite toujours un examen du CPP et une documentation correcte, qu'Eclevar prépare et soumet.
SIRIPH est le portail électronique national français utilisé pour soumettre les notifications de recherche, les dossiers et les amendements et pour gérer les communications réglementaires avec les autorités. Eclevar gère le compte du portail, construit et soumet le dossier et prend en charge la correspondance réglementaire pour le compte du promoteur.
Oui. Eclevar Healthtech SAS est une entité juridique française enregistrée et peut agir comme promoteur ou co-promoteur de votre étude de performance, supprimant la nécessité pour un fabricant de créer sa propre entité française pour mener une étude sur des sites français.
Les CRO généralistes traitent la France comme l'un des nombreux marchés de l'UE et perdent du temps sur les attentes de l'ANSM, les subtilités du dossier CPP et la classification Loi Jardé. Un CRO DIV spécialiste de la France, doté de rédacteurs réglementaires internes, d'ARC résidant en France et d'un réseau établi de CHU, peut classer, soumettre et initier plus vite, avec une seule équipe responsable et sans sous-traitance à un sous-CRO.
Parlez à notre équipe parisienne de votre diagnostic, de votre classification Loi Jardé et d'une voie à travers l'ANSM et le CPP conçue pour un démarrage en 90 jours.
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