Frankreich ist einer der anspruchsvollsten IVD-Märkte Europas, und der Unterschied zwischen einem Start in 90 Tagen und einem in 9 Monaten liegt darin, ANSM, CPP und Loi Jardé von innen zu kennen. Eclevar erbringt klinische Leistungsstudien nach IVDR 2017/746 durchgängig, mit internen, in Frankreich ansässigen CRAs und mit Eclevar Healthtech SAS, die als Ihr französischer Rechtssponsor auftreten kann.
Hauptsitz Paris · In Frankreich ansässige CRAs
Ein einziges verantwortliches, in Paris ansässiges Team steuert Ihre Regulierungsstrategie, Ihr Ethikdossier, Ihr französisches Prüfzentrennetz und Ihr Datenmanagement, auf der Plattform MILO Studio, die den Platinum Award beim xShare & EUCROF Open Call 2026 gewonnen hat.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Unternehmen für Diagnostik und Medizinprodukte in Onkologie, Infektionskrankheiten und Selbsttests wählen Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Eine IVD-Leistungsstudie erzeugt den Nachweis der wissenschaftlichen Validität, der analytischen Leistung und der klinischen Leistung, den die IVDR 2017/746 verlangt, bevor ein In-vitro-Diagnostikum CE-gekennzeichnet werden kann, und in Frankreich muss dieser Nachweis einen bestimmten nationalen Governance-Rahmen durchlaufen.
Nach IVDR 2017/746 müssen IVD-Hersteller die Leistung durch eine strukturierte Leistungsbewertung nachweisen, und Studien mit höherem Risiko fallen unter Artikel 58. In Frankreich sind diese Studien im Loi-Jardé-Forschungsrahmen angesiedelt: Jede Studie wird von einem per Zufall zugewiesenen Comité de Protection des Personnes (CPP) geprüft, und interventionelle oder unter Artikel 58 fallende Studien erfordern zudem eine Genehmigung der ANSM, der zuständigen französischen Behörde. Einreichungen und Änderungen laufen über das nationale SIRIPH-Portal, und die Datenverarbeitung muss mit den einschlägigen CNIL-Référentiels (MR-002, MR-003) übereinstimmen.
Die Klassifizierung der Studie nach Loi Jardé (Kategorien 1 bis 3) entscheidet, welcher Weg gilt, wie Restproben verwendet werden können und ob neben dem CPP-Votum eine ANSM-Genehmigung erforderlich ist. Diese Klassifizierung gleich beim ersten Mal richtig zu treffen, ist der größte einzelne Hebel für Ihren Zeitplan. Dies ist der Kern unseres Service CRO für klinische IVD-Forschung, angewandt auf die Besonderheiten des französischen Marktes.
Eclevar erbringt die Studie als einen zusammenhängenden Service, von der Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl an französischen CHU und Referenzlaboren über die Studieninitiierung, das Monitoring bis zum Datenmanagement, das in Ihren Leistungsbewertungsbericht einfließt.
Das Modell von Eclevar bringt die regulatorische Perspektive ins CRO und beseitigt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Prüfer erwarten. Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, und Dr. Nikhil Khadabadi, CMO und ebenfalls ehemaliger leitender TÜV SÜD-Prüfer, leiten ein Team, das Leistungsnachweise genau so gestaltet, wie Benannte Stellen und zuständige Behörden sie zu lesen erwarten, schon ab der ersten Protokollversion.
Wer Ihre Studie klassifiziert, einreicht und initiiert, und wie gut er das französische System kennt, entscheidet, ob Sie in 90 Tagen starten oder ein Quartal an vermeidbaren Rückfragen verlieren. Die Lücke ist strukturell.
Jeder Schritt einer französischen IVDR-Leistungsstudie, von der Loi-Jardé-Klassifizierung über die ANSM- und CPP-Einreichung bis zum Datenbank-Lock und Reporting, intern erbracht mit vollständiger Nachverfolgbarkeit.
Bewertung der Loi-Jardé-Kategorie und Analyse nach IVDR Artikel 58, die entscheiden, ob Sie neben dem CPP-Votum eine ANSM-Genehmigung benötigen und wie Restproben verwendet werden können.
Genehmigungsstrategie und vollständige Unterstützung bei Regulatory Affairs: Dossiererstellung, Verwaltung des SIRIPH-Portals und gesetzlich vorgeschriebene Kommunikation mit der Behörde.
Vorbereitung und Einreichung des Dossiers beim Comité de Protection des Personnes, mit Abstimmung auf das CNIL-Référentiel (MR-002 / MR-003) für die Konformität im Datenschutz.
Prüfzentrenauswahl an französischen Universitätskliniken (CHU) und Referenzlaboren, dann Studienstart mit in Frankreich ansässigen CRAs.
Vor Ort und remote, risikobasiertes Monitoring, sowie klinisches Datenmanagement auf MILO Studio, EU-gehostet und CNIL-konform.
Statistische Analysepläne, Begründung der Stichprobengröße, Endpunkte zu Sensitivität, Spezifität und AUC sowie Erstellung der Kapitel des Leistungsbewertungsberichts, unter unserem ISO-13485-Qualitätssystem.
Ein einziges verantwortliches Team deckt jede Phase des Lebenszyklus der Leistungsstudie ab, sodass zwischen einem Protokoll, einer CPP-Einreichung und einem Leistungsbewertungsbericht nichts verloren geht.
IVDR-Leistungsstudien nach ISO 20916, von der Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl und der Studieninitiierung über französische Ethikeinreichungen bis zum Monitoring.
Regulatory Affairs und Strategie: ANSM-Genehmigung, CPP-Dossiers, Loi-Jardé-Klassifizierung und Verwaltung des SIRIPH-Portals für den französischen Weg.
100 % internes klinisches Datenmanagement und EDC: eCRF-Design, Datenbank-Lock und ALCOA+-Inspektionsbereitschaft, angetrieben von MILO Studio, EU-gehostet und CNIL-konform.
Statistische Analysepläne, Begründung der Stichprobengröße und diagnostische Endpunkte (Sensitivität, Spezifität, AUC, 2×2-Konfusionsmatrix), nativ in das Design der Leistungsstudie eingebaut.
Langfristige Real World Evidence und Post-Market-Leistungsnachbeobachtung, um die IVDR-Leistungsbewertung nach der CE-Kennzeichnung aktuell zu halten.
Auftritt als Ihr französischer Rechtssponsor oder Co-Sponsor, sodass ein Hersteller nie eine separate französische Einheit gründen muss, um eine Studie durchzuführen, alles unter einem ISO-13485-Qualitätssystem.
Ein Hersteller eines onkologischen begleitenden Diagnostikums der Klasse C benötigte französische klinische Leistungsnachweise, hatte aber keine lokale Einheit und eine unklare Loi-Jardé-Klassifizierung. Eclevar klassifizierte die Studie im Vorfeld, bestätigte, dass sowohl eine ANSM-Genehmigung als auch ein CPP-Votum erforderlich waren, und bereitete parallele Einreichungen über das SIRIPH-Portal vor, mit von Anfang an eingebauter Abstimmung auf das CNIL-Référentiel.
Eclevar Healthtech SAS trat als französischer Sponsor auf, in Frankreich ansässige CRAs führten Prüfzentren-Initiierungen noch in derselben Woche an CHU-Standorten und Referenzlaboren durch, und MILO Studio erfasste die Endpunkte zu Sensitivität, Spezifität und Vergleichsmethode nativ und lieferte einen sauberen, nachvollziehbaren Datensatz für den Leistungsbewertungsbericht.
Ergebnis: ein von Anfang an korrektes Dossier, eine parallele ANSM- und CPP-Prüfung und eine inspektionsbereite Nachweiskette, statt eines auf Klassifizierungsrückfragen festsitzenden Starts.
Hauptsitz Paris, in Frankreich ansässige CRAs und Eclevar Healthtech SAS als Rechtssponsor. Frankreich ist ein Heimatmarkt, kein ferner Markt.
Ehemalige TÜV SÜD-Prüfer, die wissen, wie Leistungsnachweise bewertet werden, und sie ab Protokoll v1 richtig gestalten.
Proprietäres EDC, gebaut für IVDR Anhang XIII: 2×2-Endpunkte, Comparator-Erfassung und Lückenlose Probenkette, nativ statt nachgerüstet.
Interne regulatorische Autoren, die ANSM- und CPP-Dossiers auf dem SIRIPH-Portal erstellen und die Sprache der Klassifizierung sprechen.
Gewinner des Platinum Award, EUCROF 2026, auf Platz eins bei klinischer Validierung, Dateninteroperabilität und patientenzentriertem Design.
ISO 13485 zertifiziert, CNIL-konform, EU-gehostete Daten. Jede Studie ist auf ANSM-Inspektionsbereitschaft mit Live-ALCOA+-Scoring ausgelegt.
Frankreich wird von Grund auf erbracht, und dasselbe interne Modell aus angestellten CRAs und Projektleitern, keine Subunternehmer, erstreckt sich über die Korridore der EU, des Vereinigten Königreichs und Japans.
Whitepaper, Kundenreferenzen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an klinische und leistungsbezogene Nachweise im EU-Regulierungsrahmen, relevant für jedes Hochrisiko-Produkt- oder Diagnostikprogramm.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Nachweise der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhalten, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Eine klinische IVD-Leistungsstudie weist nach, dass ein Diagnostikum die von der IVDR 2017/746 geforderte wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung erbringt. In Frankreich unterliegen diese Studien dem Loi-Jardé-Rahmen, erfordern eine Prüfung durch ein Comité de Protection des Personnes (CPP) und bei interventionellen oder unter Artikel 58 fallenden Studien auch eine Genehmigung der ANSM.
Das hängt von der Studienkategorie nach Loi Jardé und IVDR Artikel 58 ab. Interventionelle Leistungsstudien erfordern in der Regel sowohl eine ANSM-Genehmigung als auch ein positives CPP-Votum, die parallel eingereicht werden. Studien mit echten Restproben ohne zusätzliche Probenahme können einem leichteren Loi-Jardé-Weg folgen, der dennoch von einem CPP geprüft wird. Eclevar klassifiziert jede Studie vorab, um sie korrekt zu leiten.
Die CPP-Prüfung dauert im Median 45 bis 60 Tage und eine ANSM-Bewertung rund 60 Tage, wobei beide parallel ablaufen können. Ein realistischer Zeitrahmen liegt bei 90 bis 120 Tagen von der Protokollfixierung bis zum First-Patient-In, sofern das Dossier, die SIRIPH-Einreichung und die Abstimmung mit dem CNIL-Référentiel gleich beim ersten Mal korrekt vorbereitet werden.
Ja, sofern die Proben echte Restproben sind, keine zusätzliche Venenpunktion oder Intervention erfordern und mit entsprechender Einwilligung nach der korrekten Loi-Jardé-Kategorie verwendet werden. Dieser Weg kann die Zeitpläne erheblich verkürzen, erfordert aber weiterhin eine CPP-Prüfung und korrekte Dokumentation, die Eclevar vorbereitet und einreicht.
SIRIPH ist das französische nationale elektronische Portal zur Einreichung von Forschungsmeldungen, Dossiers und Änderungen sowie zur Abwicklung der gesetzlich vorgeschriebenen Kommunikation mit den Behörden. Eclevar verwaltet das Portalkonto, erstellt und reicht das Dossier ein und übernimmt die regulatorische Korrespondenz im Namen des Sponsors.
Ja. Eclevar Healthtech SAS ist eine eingetragene französische Rechtseinheit und kann als Sponsor oder Co-Sponsor Ihrer Leistungsstudie auftreten, wodurch für einen Hersteller die Notwendigkeit entfällt, eine eigene französische Einheit zu gründen, um eine Studie an französischen Prüfzentren durchzuführen.
Generalistische CROs behandeln Frankreich als einen von vielen EU-Märkten und verlieren Zeit bei den ANSM-Erwartungen, den Feinheiten des CPP-Dossiers und der Loi-Jardé-Klassifizierung. Ein auf Frankreich spezialisiertes IVD-CRO mit internen regulatorischen Autoren, in Frankreich ansässigen CRAs und einem etablierten CHU-Netzwerk kann schneller klassifizieren, einreichen und initiieren, mit einem einzigen verantwortlichen Team und ohne Vergabe an ein Sub-CRO.
Sprechen Sie mit unserem Pariser Team über Ihr Diagnostikum, Ihre Loi-Jardé-Klassifizierung und einen Weg durch ANSM und CPP, der auf einen Start in 90 Tagen ausgelegt ist.
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