Eclevar MedTech conçoit et mène des investigations cliniques EU MDR et des études PMCF en Espagne. Soumissions à l'AEMPS, coordination éthique CEIm, monitoring dans le pays et données prêtes pour l'inspection, pris en charge de bout en bout dès le protocole v1.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » de xShare x Fédération européenne des CRO, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les leaders du dispositif médical font confiance à Eclevar pour mener des études EU MDR en Espagne et à travers l'Europe. Lire toutes les réussites clients.
Le Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui construit vos preuves EU MDR de la manière dont un organisme notifié les lira. Pour l'Espagne, cela signifie des dossiers AEMPS et CEIm préparés en interne, une évaluation clinique et un programme PMCF alignés sur l'Annexe XV, et des ARC dans le pays plutôt qu'un monitoring sous-traité, dans 7 pays. Découvrez nos services d'examen technique MDR et notre gestion de la qualité ISO 13485.
Mener une investigation clinique en Espagne implique de passer deux instances en parallèle. Nous préparons et gérons nous-mêmes les deux soumissions, alignées sur votre stratégie réglementaire EU MDR.
Voies d'investigation clinique (CIV) et PMCF préparées pour l'AEMPS, avec enregistrement EUDAMED et conformité à l'Annexe XV pris en charge de bout en bout dès le protocole v1.
Préparation et gestion complètes du dossier de soumission aux comités d'éthique de la recherche accrédités espagnols, avec une coordination CEIm unique pour les études multicentriques afin de réduire les délais.
Qualification des sites parmi les principaux hôpitaux universitaires espagnols et monitoring par des ARC dans le pays au titre de l'ISO 14155:2026, sur site et à distance, avec examen des données sources en langue native.
L'AEMPS est l'autorité compétente nationale espagnole, qui évalue la demande d'investigation clinique au titre de l'Annexe XV de l'EU MDR. Un CEIm rend l'avis éthique obligatoire. À la suite de la réforme de 2023, un CEIm unique peut couvrir une étude multicentrique, ce qui raccourcit la mise en place. Nous construisons le dossier de sorte que les deux examens avancent ensemble, appuyés par notre travail de faisabilité et de sélection de sites et notre monitoring clinique.
Les CRO généralistes adaptent après coup aux dispositifs des processus conçus d'abord pour le médicament. Nous concevons les preuves du dispositif de la manière dont un organisme notifié les lit, avec le rapport d'évaluation clinique et le PMCF construits comme un seul programme.
Une connaissance clinique et réglementaire approfondie dans les domaines où les preuves MDR sont les plus difficiles, notamment la stratégie cardiovasculaire et l'orthopédie et le rachis.
Stratégie clinique et investigations pour les dispositifs cardiovasculaires et de cardiopathie structurelle à haut risque.
Études de survie et de résultats pour les implants orthopédiques et rachidiens.
Conception de preuves pour les dispositifs implantables actifs et de neurostimulation.
PMCF et évaluation clinique pour les technologies de traitement des plaies.
Évaluation clinique et preuves après commercialisation pour les technologies dentaires.
MILO Studio modélise votre périmètre espagnol en direct, ajustant plus de 45 paramètres d'étude avec votre équipe en un seul atelier.
Modéliser l'étude en direct dans MILO Studio et fournir un budget à trois scénarios sous 48 heures.
Construire le protocole CIV et le dossier Annexe XV dès le protocole v1.
Soumettre à l'AEMPS et coordonner l'examen éthique par un CEIm unique.
Qualifier les hôpitaux espagnols et monitorer avec des ARC dans le pays.
PMCF, vigilance et données prêtes pour l'inspection maintenues à jour.
Deux instances régissent la voie. L'AEMPS, l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux, est l'autorité compétente nationale qui examine les demandes d'investigation clinique au titre de l'Annexe XV de l'EU MDR. Un CEIm, un comité d'éthique de la recherche accrédité, rend l'avis éthique obligatoire. Les études sont enregistrées dans EUDAMED. Eclevar prépare et gère les deux soumissions en interne.
L'AEMPS est l'autorité compétente nationale qui évalue le dossier d'investigation clinique et sa validité scientifique et réglementaire au titre de l'Annexe XV. Un CEIm est un comité d'éthique accrédité qui examine l'acceptabilité éthique de l'étude. Depuis la réforme de 2023, un CEIm unique peut couvrir une étude multicentrique, ce qui réduit les délais. Eclevar coordonne les soumissions à un CEIm unique pour les essais multicentriques.
Grâce à la plateforme de prévision MILO Studio, Eclevar modélise le périmètre de votre étude espagnole en direct lors d'un atelier et fournit un budget détaillé à trois scénarios, avec des prévisions de recrutement P25, P50 et P75, sous 48 heures. Les frais des sites espagnols proviennent d'une base de données tarifaire hospitalière en direct et les coûts de soumission à l'AEMPS et au CEIm sont détaillés ligne par ligne.
Oui. L'Espagne est généralement menée en parallèle avec la France, l'Allemagne et le Royaume-Uni dans des investigations paneuropéennes avec un protocole harmonisé. Eclevar déploie des ARC internes dans 7 pays, si bien que les soumissions et le monitoring restent cohérents sur chaque site.
Oui. Eclevar qualifie des sites parmi les principaux hôpitaux universitaires espagnols et les monitore avec des ARC dans le pays au titre de l'ISO 14155:2026, sur site et à distance, avec examen des données sources en langue native plutôt qu'un monitoring sous-traité.
Parlez à notre équipe de votre dispositif, de votre voie AEMPS et CEIm et de la façon dont une base de preuves unique peut servir l'Espagne et l'ensemble de l'UE.
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