Eclevar MedTech konzipiert und realisiert klinische Prüfungen und PMCF-Studien nach EU-MDR in Spanien. AEMPS-Einreichungen, CEIm-Ethikkoordination, Monitoring vor Ort und inspektionsbereite Daten, durchgängig betreut ab Protokollversion 1.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller vertrauen auf Eclevar für die Durchführung von EU-MDR-Studien in Spanien und in ganz Europa. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger Gutachter bei TÜV SÜD, leitet ein Team, das Ihre EU-MDR-Evidenz so aufbaut, wie eine Benannte Stelle sie lesen wird. Für Spanien bedeutet das intern erstellte AEMPS- und CEIm-Dossiers, ein an Anhang XV ausgerichtetes klinisches Bewertungs- und PMCF-Programm sowie CRAs vor Ort statt ausgelagertem Monitoring, in 7 Ländern. Entdecken Sie unsere MDR-Leistungen zur technischen Prüfung und unser ISO-13485-Qualitätsmanagement.
Eine klinische Prüfung in Spanien durchzuführen bedeutet, zwei Instanzen parallel zu durchlaufen. Wir erstellen und verwalten beide Einreichungen selbst, abgestimmt auf Ihre regulatorische EU-MDR-Strategie.
Für AEMPS vorbereitete Pfade für klinische Prüfungen (CIV) und PMCF, mit durchgängig betreuter EUDAMED-Registrierung und Anhang-XV-Konformität ab Protokollversion 1.
Vollständige Dossiervorbereitung und Verwaltung der Einreichungen bei akkreditierten spanischen Ethikkommissionen für die Forschung, mit Single-CEIm-Koordination für multizentrische Studien zur Verkürzung der Zeitpläne.
Qualifizierung von Prüfzentren in führenden spanischen Universitätskliniken und Monitoring durch CRAs vor Ort gemäß ISO 14155:2026, vor Ort und remote, mit Quelldatenprüfung in der Landessprache.
AEMPS ist die nationale zuständige Behörde Spaniens und bewertet den Antrag auf klinische Prüfung gemäß EU-MDR Anhang XV. Eine CEIm gibt die verbindliche ethische Stellungnahme ab. Nach der Reform von 2023 kann eine einzige CEIm eine multizentrische Studie abdecken, was die Einrichtung verkürzt. Wir erstellen das Dossier so, dass beide Bewertungen parallel voranschreiten, unterstützt durch unsere Arbeit zur Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl und unser klinisches Monitoring.
Generalistische CROs passen pharmaorientierte Prozesse nachträglich an Medizinprodukte an. Wir konzipieren Produktevidenz so, wie eine Benannte Stelle sie liest, wobei der Klinische Bewertungsbericht und die PMCF als ein Programm aufgebaut werden.
Tiefgehendes klinisches und regulatorisches Wissen in den Bereichen, in denen MDR-Evidenz am schwierigsten ist, darunter kardiovaskuläre Strategie und Orthopädie und Wirbelsäule.
Klinische Strategie und Prüfungen für kardiovaskuläre und strukturelle Herzprodukte mit hohem Risiko.
Studien zu Standzeit und Outcomes für orthopädische und spinale Implantate.
Evidenzkonzeption für aktive implantierbare und Neurostimulationsprodukte.
PMCF und klinische Bewertung für Technologien des Wundmanagements.
Klinische Bewertung und Post-Market-Evidenz für Dentaltechnologien.
MILO Studio modelliert Ihren spanischen Studienumfang live und stimmt in einem Workshop über 45 Studienparameter mit Ihrem Team ab.
Die Studie live in MILO Studio modellieren und innerhalb von 48 Stunden ein Budget mit drei Szenarien liefern.
Das CIV-Protokoll und das Anhang-XV-Dossier ab Protokollversion 1 erstellen.
Bei AEMPS einreichen und die Single-CEIm-Ethikprüfung koordinieren.
Spanische Krankenhäuser qualifizieren und mit CRAs vor Ort überwachen.
PMCF, Vigilanz und inspektionsbereite Daten stets aktuell halten.
Zwei Instanzen regeln den Pfad. AEMPS, die spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte, ist die nationale zuständige Behörde, die Anträge auf klinische Prüfungen gemäß EU-MDR Anhang XV bewertet. Eine CEIm, eine akkreditierte Ethikkommission für die Forschung, gibt die verbindliche ethische Stellungnahme ab. Studien werden in EUDAMED registriert. Eclevar erstellt und verwaltet beide Einreichungen im Haus.
AEMPS ist die nationale zuständige Behörde, die das Dossier der klinischen Prüfung sowie dessen wissenschaftliche und regulatorische Validität gemäß Anhang XV bewertet. Eine CEIm ist eine akkreditierte Ethikkommission, die die ethische Vertretbarkeit der Studie prüft. Seit der Reform von 2023 kann eine einzige CEIm eine multizentrische Studie abdecken, was die Zeitpläne verkürzt. Eclevar koordiniert Single-CEIm-Einreichungen für multizentrische Prüfungen.
Mithilfe der Prognoseplattform MILO Studio modelliert Eclevar Ihren spanischen Studienumfang live in einem Workshop und liefert innerhalb von 48 Stunden ein detailliertes Budget mit drei Szenarien und Rekrutierungsprognosen für P25, P50 und P75. Spanische Prüfzentrengebühren stammen aus einer aktuellen Krankenhaus-Tarifdatenbank, und die Einreichungskosten für AEMPS und CEIm werden Posten für Posten ausgewiesen.
Ja. Spanien läuft in paneuropäischen Prüfungen typischerweise parallel zu Frankreich, Deutschland und dem Vereinigten Königreich mit einem harmonisierten Protokoll. Eclevar setzt eigene CRAs in 7 Ländern ein, sodass Einreichungen und Monitoring über alle Prüfzentren hinweg konsistent bleiben.
Ja. Eclevar qualifiziert Prüfzentren in führenden spanischen Universitätskliniken und überwacht sie mit CRAs vor Ort gemäß ISO 14155:2026, vor Ort und remote, mit Quelldatenprüfung in der Landessprache statt ausgelagertem Monitoring.
Sprechen Sie mit unserem Team über Ihr Produkt, Ihren AEMPS- und CEIm-Weg und darüber, wie eine einzige Evidenzgrundlage Spanien und die gesamte EU abdecken kann.
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