Les fillers dermiques sont de classe III. L'annexe XVI a fait entrer les dispositifs esthétiques dans le champ de l'EU MDR. Eclevar MedTech transforme les deux en preuves cliniques qui passent la revue de l'organisme notifié : investigations cliniques selon ISO 14155, CER et PMCF avec échelles esthétiques validées, réalisés en France, au Royaume-Uni et en Allemagne.
Le prestigieux Platinum Award a été décerné à Milo Health, la plateforme technologique développée par Eclevar MedTech, lors du xShare Open Call for Clinical Research organisé par EUCROF. La même plateforme alimente notre recueil de données ePRO et PMCF en esthétique.
Platinum Award, xShare Open Call for Clinical Research, organisé par EUCROF et cofinancé par l'Union européenne. Amsterdam, 2 février 2026. Horizon Europe, Grant Agreement No. 101136734.
Que votre produit soit un injectable de classe III, une plateforme à énergie ou un dispositif de l'annexe XVI sans finalité médicale, le parcours de preuves passe par les mêmes évaluateurs. Nous construisons pour eux.
Essais de marquage CE pour fillers injectables de classe III : protocole, soumission Annexe XV, réalisation ISO 14155, évaluation en aveugle sur échelles validées de rides et de volume.
Comment nous construisons les preuves →Lasers, IPL, lipolyse, remodelage corporel et fillers sans finalité médicale : évaluation clinique et PMS alignées sur les spécifications communes du règlement (UE) 2022/2346.
Comment nous construisons les preuves →Rapports d'évaluation clinique et programmes PMCF de niveau 4 utilisant des instruments validés rapportés par le patient tels que FACE-Q et des échelles d'amélioration esthétique, déployés en ePRO.
Voir notre page PMCF →L'annexe XVI de l'EU MDR a fait entrer dans le champ réglementaire complet les produits sans finalité médicale prévue : fillers dermiques à usage esthétique, équipements de liposuccion et de lipolyse, et équipements à rayonnement électromagnétique de haute intensité tels que lasers et IPL. Les spécifications communes du règlement (UE) 2022/2346 fixent le niveau d'exigence.
Pour les fillers injectables, la classification EU MDR place la plupart des produits en classe III, la même classe de risque qu'une valve cardiaque. Les preuves cliniques sont jugées en conséquence : les allégations subjectives de beauté ne survivent pas à la revue, les critères d'évaluation préspécifiés sur échelles validées, oui.
Étayer des allégations d'efficacité esthétique avec des photos avant-après et des questionnaires de satisfaction. Sans échelles validées, évaluation en aveugle et plan d'analyse préspécifié, ces données ne peuvent tenir lieu de preuves cliniques et déclenchent fréquemment des déficiences de l'organisme notifié.
Échelles de sévérité des rides, de volume et d'amélioration avec validation publiée, plus les modules FACE-Q rapportés par le patient.
Évaluateurs indépendants en aveugle et photographie standardisée pour que l'efficacité résiste à l'examen.
Réalisation multicentrique et multi-pays avec centres formés, monitoring et soumissions aux autorités compétentes.
Suivi systématique des événements au site d'injection et retardés, avec des données de durabilité renforçant chaque renouvellement.
Du premier marquage CE d'un injectable au maintien de la conformité d'un portefeuille esthétique commercialisé.
Pour les nouveaux fillers de classe III et dispositifs de l'annexe XVI nécessitant des données cliniques précommercialisation.
Rapports d'évaluation clinique conçus pour les fillers, les dispositifs à énergie et les produits de l'annexe XVI.
Enquêtes et registres PMCF de niveau 4 adaptés aux résultats esthétiques et à la durabilité.
Un injectable de classe III se dirigeant vers sa première soumission européenne, nécessitant des données d'efficacité et de sécurité de niveau investigation.
Un dispositif esthétique sans finalité médicale désormais dans le champ MDR, nécessitant une évaluation clinique selon les spécifications communes.
Constats sur les allégations esthétiques ou la qualité du PMCF, traités par une équipe comprenant un ancien évaluateur d'organisme notifié.
Nouvelles indications, volumes ou zones anatomiques au sein d'une famille de fillers, avec des preuves planifiées au titre de l'article 61(2) de l'MDR.
Coloplast, leader mondial des soins de santé intimes, figure parmi les fabricants qui s'appuient sur Eclevar pour leurs preuves cliniques en Europe.
Eclevar a transformé des questions complexes de l'organisme notifié en une stratégie de réponse structurée, aboutissant à une revue de classe III réussie avec zéro rapport de non-conformité majeure : la rigueur dont votre dossier de filler de classe III a besoin.
« L'évaluation a identifié les points à améliorer avec une clarté codée par couleur. Les analyses d'Eclevar ont été déterminantes pour répondre aux questions de l'organisme notifié. »Seiichi Tanaka, Asahi Intecc
Eclevar gère toutes les études PMCF à venir sur les dispositifs pour ulcères du pied diabétique chronique pour RegenLab, les spécialistes du PRP et de la thérapie cellulaire, en appliquant la même méthodologie axée sur les PROM que nous apportons aux injectables esthétiques.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée MILO Studio, représente un atout stratégique majeur. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Le moteur primé MILO lit votre protocole et renvoie trois scénarios chiffrés ainsi qu'une prévision de recrutement ancrée sur des données réelles de centres européens, si bien qu'un programme esthétique démarre avec un budget, non une supposition.
La même plateforme gère votre recueil ePRO : chaque réponse FACE-Q horodatée, stockée de façon immuable et exportable avec une somme de contrôle SHA-256 pour la conformité 21 CFR Part 11.
Votre programme esthétique est conçu et challengé par des personnes qui ont siégé du côté évaluateur de la table.
Chirurgien cardiaque et ancien évaluateur senior au sein d'un organisme notifié (TÜV SÜD). Il challenge chaque design de la manière dont votre évaluateur le fera.
Dirige la stratégie clinique à travers les programmes de dispositifs implantables, du protocole à la publication.
Transforme les résultats d'études esthétiques en preuves prêtes pour le CER, avec une traçabilité complète vers votre plan PMCF.
Responsable de la pile ePRO MILO, de l'intégrité des données et des exports conformes 21 CFR Part 11.
Pilote la réalisation des investigations cliniques et études PMCF en Europe. Qualification des sites, monitoring, TMF, ISO 14155:2026. Master Ingénierie de la Santé (Université Grenoble Alpes). Parcours : recherche clinique, cardiovasculaire, usability medical devices.
Votre premier point de contact pour les appels de cadrage, les propositions et les programmes de partenariat.
Où nos consultants, dont notre ancien expert d'organisme notifié, interviennent et ce que nous construisons. Venez nous trouver, ou réservez un appel.
L'équipe Eclevar, dont notre ancien expert d'organisme notifié, sur ce que les essais de dispositifs doivent démontrer pour satisfaire la revue de l'organisme notifié.
Réserver un rendez-vous ↗
Le Prof. Mark DaCosta, COO et ancien expert d'organisme notifié, rejoint le panel d'intervenants CSI Frankfurt sur l'EU MDR et l'introduction de nouveaux dispositifs.
Voir la session ↗
Notre plateforme primée lit un protocole et renvoie trois scénarios chiffrés, rapide, de base et conservateur, ainsi qu'une prévision de recrutement.
Explorer la plateforme ↗Références pratiques rédigées par nos consultants. Saisissez votre e-mail professionnel pour débloquer le téléchargement.
Ce que les spécifications communes du règlement (UE) 2022/2346 exigent réellement, et le parcours de preuves qui les satisfait.
Comment un ancien évaluateur d'organisme notifié structure des réponses qui clôturent les constats au lieu de les rouvrir.
Vers quoi se dirige l'évaluation clinique EU MDR et ce que cela signifie pour vos cycles de PMCF et de CER.
Réservez un appel de cadrage pour votre programme de filler ou de dispositif esthétique. Nous définirons exactement ce dont votre dossier a besoin, de l'analyse d'écarts Annexe XVI à une investigation clinique complète.
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