皮膚充填材はクラスIIIに分類されます。附属書XVIにより、美容機器がEU MDRの適用範囲に組み込まれました。Eclevar MedTechは、その双方を、Notified Bodyの審査を通過する臨床エビデンスへと転換します。ISO 14155に基づく臨床試験、CER、および検証済みの美容評価スケールを用いたPMCFを、フランス、英国、ドイツで実施します。
EUCROFが主催するxShare Open Call for Clinical Researchにおいて、最高位のプラチナ賞はEclevar MedTechが開発したテクノロジープラットフォームであるMilo Healthに授与されました。この同じプラットフォームが、当社の美容分野のePROおよびPMCFデータ収集を支えています。
プラチナ賞、xShare Open Call for Clinical Research、EUCROF主催、欧州連合共同出資。アムステルダム、2026年2月2日。Horizon Europe、Grant Agreement No. 101136734。
あなたの製品がクラスIIIの注射剤であっても、エネルギーベースのプラットフォームであっても、あるいは医療目的を持たない附属書XVIの機器であっても、エビデンスの道筋は同じ審査官を通じて評価されます。当社は彼らのために構築します。
クラスIIIの注射用フィラーのCEマーキング試験：プロトコル、附属書XVの提出、ISO 14155に基づく実施、検証済みのしわおよびボリューム評価スケールによる盲検評価。
エビデンスの構築方法 →レーザー、IPL、脂肪溶解、ボディコントゥアリング、および医療目的を持たないフィラー：Regulation (EU) 2022/2346の共通仕様に準拠した臨床評価とPMS。
エビデンスの構築方法 →FACE-Qや美容改善スケールなどの検証済みの患者報告アウトカム指標を用い、ePROとして展開する臨床評価報告書（CER）およびレベル4のPMCFプログラム。
当社のPMCFページを見る →EU MDRの附属書XVIにより、意図された医療目的を持たない製品が完全な規制の適用範囲に組み込まれました。美容目的の皮膚充填材、脂肪吸引および脂肪溶解のための機器、レーザーやIPLなどの高強度電磁放射機器がこれに含まれます。Regulation (EU) 2022/2346の共通仕様が基準を定めています。
注射用フィラーについては、EU MDRの分類により、ほとんどの製品がクラスIII、すなわち心臓弁と同じリスククラスに位置づけられます。臨床エビデンスもそれに応じて判断されます。主観的な美容上の主張は審査を通過せず、検証済みスケールに基づく事前規定のエンドポイントが通過します。
ビフォーアフター写真や満足度アンケートで美容効果の主張を裏付けること。検証済みのスケール、盲検評価、事前規定の解析計画がなければ、そのデータは臨床エビデンスとして成立せず、Notified Bodyの不備指摘を頻繁に引き起こす要因となります。
公表された検証を伴うしわの重症度、ボリューム、改善スケールに加え、FACE-Q患者報告モジュール。
独立した盲検評価者と標準化された撮影により、有効性が精査に耐えるようにします。
訓練された施設、モニタリング、所轄官庁への提出を伴う多施設・多国間での実施。
注射部位および遅発性事象の体系的なフォローアップにより、耐久性データがあらゆる更新を強化します。
注射剤の初回CEマーキングから、上市済みの美容ポートフォリオのコンプライアンス維持まで。
市販前臨床データを必要とする新規クラスIIIフィラーおよび附属書XVI機器向け。
フィラー、エネルギーベース機器、附属書XVI製品向けに構築された臨床評価報告書。
美容分野のアウトカムと耐久性に合わせて調整されたレベル4のPMCF調査およびレジストリ。
欧州での初回提出に向かうクラスIIIの注射剤で、試験水準の有効性および安全性データを必要とするもの。
医療目的を持たない美容機器がMDRの適用範囲に入り、共通仕様に基づく臨床評価を必要とするもの。
美容上の主張やPMCFの品質に関する指摘に対し、元Notified Body審査官を擁するチームが対応します。
フィラー製品群にわたる新たな適応、ボリューム、解剖学的部位について、MDR第61条(2)に基づいて計画されたエビデンス。
インティメートヘルスケアの世界的リーダーであるColoplastは、欧州における臨床エビデンスをEclevarに頼るメーカーの一つです。
Eclevarは、複雑なNotified Bodyの照会を構造化された対応戦略へと転換し、重大な不適合報告書（Major NCR）ゼロでクラスIII審査を成功に導きました。これはあなたのクラスIIIフィラーファイルに必要な厳格性です。
「評価では、改善が必要な領域が色分けされた明快さで正確に特定されました。Eclevarの知見は、Notified Bodyからの照会に対応する上で不可欠でした。」Seiichi Tanaka, Asahi Intecc
Eclevarは、PRPおよび細胞治療の専門企業であるRegenLabのために、慢性糖尿病性足潰瘍機器に関する今後のすべてのPMCF研究を管理しており、美容注射剤にもたらすのと同じPROM主導の方法論を適用しています。
「Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMILO Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。」Antoine Turzi, CEO, RegenLab
受賞歴のあるMILOエンジンは、あなたのプロトコルを読み取り、実際の欧州施設データに基づく採用予測とともに、費用が算出された3つのシナリオを返します。これにより、美容プログラムは推測ではなく予算をもって始まります。
同じプラットフォームがあなたのePRO収集を実行します。すべてのFACE-Q回答はタイムスタンプが付与され、改ざん不能な形で保存され、21 CFR Part 11準拠のためSHA-256チェックサムとともにエクスポート可能です。
あなたの美容プログラムは、審査する側の立場に座った経験を持つ人々によって設計され、精査されます。
心臓外科医であり、Notified Body（TÜV SÜD）の元シニア審査官。彼はあなたの審査官が精査するのと同じ方法で、すべてのデザインを精査します。
プロトコルから公表まで、植込み型機器プログラム全体の臨床戦略を主導します。
美容研究の成果を、あなたのPMCF計画への完全なトレーサビリティを備えたCER対応のエビデンスへと転換します。
MILO ePROスタック、データ完全性、および21 CFR Part 11準拠のエクスポートを統括します。
Pilote la réalisation des investigations cliniques et études PMCF en Europe. Qualification des sites, monitoring, TMF, ISO 14155:2026. Master Ingénierie de la Santé (Université Grenoble Alpes). Parcours : recherche clinique, cardiovasculaire, usability medical devices.
スコーピング相談、提案、パートナーシッププログラムに関するあなたの最初の窓口です。
元Notified Body専門家を含む当社のコンサルタントが、どこで登壇し、何を構築しているのか。ぜひお越しいただくか、相談をご予約ください。
元Notified Body専門家を含むEclevarチームが、機器試験がNotified Bodyの審査を満たすために何が必要かを語ります。
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COOであり元Notified Body専門家であるProf. Mark DaCostaが、EU MDRと新機器の導入に関するCSI Frankfurtのスピーカーパネルに参加します。
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受賞歴のある当社のプラットフォームは、プロトコルを読み取り、採用予測に加えて、迅速・標準・保守的の費用が算出された3つのシナリオを返します。
プラットフォームを見る ↗当社のコンサルタントが執筆した実践的なリファレンス。ダウンロードをアンロックするには、ビジネスメールアドレスを入力してください。
Regulation (EU) 2022/2346の共通仕様が実際に何を求めているのか、そしてそれを満たすエビデンスの道筋。
元Notified Body審査官が、指摘を再燃させるのではなく解消する回答をどのように構成するか。
EU MDRの臨床評価がどこへ向かっているのか、そしてそれがあなたのPMCFおよびCERサイクルに何を意味するのか。
あなたのフィラーまたは美容機器プログラムのためのスコーピング相談をご予約ください。附属書XVIのギャップ分析から完全な臨床試験まで、あなたのファイルに何が必要かを正確に定義します。
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