フランスは欧州で最も要求の厳しいIVD市場の一つであり、90日での開始と9か月での開始の違いは、ANSM、CPP、Loi Jardéを内側から知っているかどうかにあります。Eclevarは、フランス在住の自社CRAと、貴社のフランスの法的治験依頼者として対応できるEclevar Healthtech SASとともに、IVDR 2017/746臨床性能試験を端から端まで提供します。
腫瘍学、感染症、セルフテストにわたる診断および機器のリーダーがEclevarを選んでいます。すべての顧客成功事例を読む。
IVD性能試験は、体外診断がCEマークを取得する前にIVDR 2017/746が要求する科学的妥当性、分析的性能、臨床的性能のエビデンスを生成するものであり、フランスではそのエビデンスは特定の国家ガバナンス枠組みを通過しなければなりません。
IVDR 2017/746の下では、IVDメーカーは構造化された性能評価を通じて性能を実証しなければならず、より高リスクの試験は第58条の対象となります。フランスではこれらの試験はLoi Jardéの研究枠組みの中に位置づけられます。すべての試験は無作為に割り当てられた人保護委員会（CPP）によって審査され、介入的または第58条に該当する試験はフランスの管轄当局であるANSMの承認も必要とします。申請と変更は国家SIRIPHポータルを通じて行われ、データ処理は該当するCNIL référentiels（MR-002、MR-003）に整合しなければなりません。
Loi Jardéに基づく試験の分類（カテゴリー1～3）が、どの経路が適用されるか、残余検体をどのように使用できるか、CPP意見に加えてANSM承認が必要かどうかを決定します。この分類を最初から正しく行うことが、タイムラインに対する最大の単一のレバーです。これは、フランス市場の特性に適用された、当社のIVD臨床研究CROサービスの中核です。
Eclevarは、フランスのCHUおよびリファレンス・ラボにわたる実行可能性調査と施設選定から、試験開始、モニタリング、性能評価報告書に反映されるデータ管理まで、試験を一つのつながったサービスとして提供します。
Eclevarのモデルは規制の視点をCROの内部に取り込み、メーカーが提出するものと審査員が期待するものとのギャップを解消します。COOで元TÜV SÜD審査員のMark Da Costa博士と、CMOで同じく元TÜV SÜD上級審査員のNikhil Khadabadi博士が、認証機関と管轄当局が読むことを期待するとおりに、最初のプロトコル版から性能エビデンスを設計するチームを率いています。
誰が貴社の試験を分類・申請・開始し、フランスのシステムをどれだけよく知っているかが、90日で開始できるか、回避可能な照会で一四半期を失うかを決めます。そのギャップは構造的なものです。
Loi Jardé分類からANSMおよびCPP申請、データベースロックとレポーティングまで、フランスのIVDR性能試験のすべてのステップを、完全なトレーサビリティとともに自社で実施します。
CPP意見に加えてANSM承認が必要かどうか、残余検体をどのように使用できるかを決定する、Loi Jardéカテゴリー評価とIVDR第58条分析。
人保護委員会の書類準備と申請。データ保護コンプライアンスのためのCNIL référentiel整合（MR-002 / MR-003）を含みます。
単一の責任あるチームが性能試験ライフサイクルのすべての段階をカバーし、プロトコル、CPP申請、性能評価報告書の間で何も失われないようにします。
統計解析計画、サンプルサイズの正当化、診断エンドポイント（感度、特異度、AUC、2×2混同行列）を性能試験設計にネイティブに組み込みます。
貴社のフランスの法的治験依頼者または共同治験依頼者として対応し、メーカーが試験を実施するために別途フランス法人を設立する必要をなくします。すべてはISO 13485品質システムの下で行われます。
クラスCの腫瘍学コンパニオン診断薬のメーカーは、フランスの臨床性能エビデンスを必要としていましたが、現地法人を持たず、Loi Jardé分類が不確実でした。Eclevarは試験を事前に分類し、ANSM承認とCPP意見の両方が必要であることを確認し、CNIL référentiel整合を組み込んだうえでSIRIPHポータルを通じて並行申請を準備しました。
Eclevar Healthtech SASがフランスの治験依頼者として対応し、フランス在住のCRAがCHU施設とリファレンス・ラボで同じ週に施設立ち上げを実施し、MILO Studioが感度、特異度、比較法エンドポイントをネイティブに取得し、性能評価報告書のためのクリーンでトレーサブルなデータセットを供給しました。
成果：分類の照会で立ち往生する立ち上げではなく、最初から正しい書類、並行するANSMおよびCPP審査、査察対応可能なエビデンスの証跡。
パリ本社、フランス在住のCRA、法的治験依頼者としてのEclevar Healthtech SAS。フランスは遠い市場ではなく、ホーム市場です。
性能エビデンスがどのように評価されるかを知る元TÜV SÜD審査員が、プロトコルv1から正しく設計します。
IVDR附属書XIIIのために構築された独自のEDC：2×2エンドポイント、比較対象の取得、検体の管理連鎖を、後付けではなくネイティブに備えます。
SIRIPHポータル上でANSMおよびCPP書類を構築し、分類の言語を話す社内規制ライター。
Platinum Award受賞、EUCROF 2026、臨床的検証、データ相互運用性、患者中心設計で第一位。
ISO 13485認証取得、CNIL整合、EUホストのデータ。すべての試験はライブのALCOA+スコアリングでANSM査察対応に向けて構造化されています。
フランスは一から実施され、下請けではなく雇用されたCRAとプロジェクトリードという同じ自社モデルが、EU、イギリス、日本の回廊にわたって広がっています。
当社のチームとパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）によって作成されたホワイトペーパー、顧客の推薦、出版物。
認証機関BSIとともに執筆：EU規制枠組みの下での臨床およ性能エビデンスの期待に関する実践的な解説であり、あらゆる高リスク機器または診断プログラムに関連します。
EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを管理しています。これはEU5か国14施設で160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、認証機関の精査と償還エンドポイントの両方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、大きな戦略的資産となっています。 »
IVD臨床性能試験は、診断がIVDR 2017/746で要求される科学的妥当性、分析的性能、臨床的性能を提供することを実証するものです。フランスではこれらの試験はLoi Jardé枠組みに従い、人保護委員会（CPP）による審査を必要とし、介入的である場合や第58条に該当する場合にはANSMの承認も必要となります。
Loi JardéおよびIVDR第58条に基づく試験のカテゴリーによります。介入的性能試験は通常、ANSM承認と好意的なCPP意見の両方を必要とし、並行して申請します。追加採取を伴わない真の残余検体を用いる試験は、より軽微なLoi Jardéの経路をたどることがありますが、それでもCPPによる審査を受けます。Eclevarは各試験を事前に分類し、正しく振り分けます。
CPP審査は中央値で45～60日、ANSM評価は約60日で、両者は並行して進めることができます。実際的なタイムラインは、書類、SIRIPH申請、CNIL référentielとの整合が最初から正しく準備されていれば、プロトコル確定から最初の患者組み入れまで90～120日です。
はい、検体が真の残余であり、追加の静脈穿刺や介入を伴わず、正しいLoi Jardéのカテゴリーの下で適切な同意を得て使用される場合には可能です。この経路はタイムラインを大幅に短縮できますが、それでもCPPの審査と正しい文書化が必要であり、Eclevarがそれを準備し申請します。
SIRIPHは、研究通知、書類、変更届を提出し、当局との法定連絡を処理するために使用されるフランスの国家電子ポータルです。Eclevarはポータルアカウントを管理し、書類を作成・提出し、治験依頼者に代わって規制当局との連絡を処理します。
はい。Eclevar Healthtech SASは登録されたフランスの法人であり、貴社の性能試験の治験依頼者または共同治験依頼者として対応でき、メーカーがフランスの施設で試験を実施するために独自のフランス法人を設立する必要をなくします。
ジェネラリストのCROはフランスを数あるEU市場の一つとして扱い、ANSMの期待、CPP書類の機微、Loi Jardé分類に時間を浪費します。社内の規制ライター、フランス在住のCRA、確立されたCHUネットワークを持つフランス専門のIVD CROは、単一の責任あるチームで、サブCROへの下請けなしに、より速く分類・申請・開始できます。
貴社の診断、Loi Jardé分類、そして90日での開始に向けて構築されたANSMとCPPを通る経路について、パリのチームにご相談ください。
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