IVDRは体外診断用医薬品に対する臨床要求水準を引き上げました。現在、大半のデバイスがノーティファイドボディの審査と完全な性能評価を必要とします。Eclevarは、元ノーティファイドボディ審査員をチームに擁し、ISO 20916に基づく科学的妥当性、分析的性能および臨床性能に関する試験を計画・実施します。
IVD CROとは、体外診断用医薬品メーカーがIVDR (EU) 2017/746に基づきデバイスをCEマーキングするために必要な性能試験を設計・実施・報告する専門パートナーです。
ISO 14155に準拠する治療用デバイスのCROや、ICH-GCPに準拠する医薬品CROとは異なり、IVD CROは ISO 20916、すなわちIVD臨床性能試験のための優良臨床規範に準拠します。同規範に基づき 性能評価 を、科学的妥当性、分析的性能、臨床性能という三本柱にわたって構築し、ノーティファイドボディが評価する性能評価報告書にまとめます。
IVDRは大半の診断薬をクラスA〜Dに再分類し、その大多数をノーティファイドボディの審査対象としたため、旧IVDDデバイスは移行に際してエビデンスの大幅な引き上げを必要とすることが少なくありません。IVD CROはまた、 市販後性能フォローアップ（PMPF） を実施してエビデンスを最新に保ち、当社の リアルワールドエビデンス（RWE） および 臨床データマネジメント の各機能と連携します。
メーカーは通常、提出前に堅固な性能評価を構築するため、ノーティファイドボディが指摘した分析的性能または臨床性能のギャップを埋めるため、あるいはCE証明書を失うことなく旧IVDD製品をIVDRへ移行するために、IVD CROを起用します。
Eclevarのモデルはレギュラトリーの視点をCRO内部に取り込み、メーカーが提出する内容と審査員が期待する内容とのギャップを解消します。COOであり元TÜV SÜD審査員のDr Mark DaCostaと、整形外科・脊椎領域のCMOでありこちらも元TÜV SÜDシニア審査員のDr Nikhil Khadabadiが、最初のプロトコル版からノーティファイドボディが読むことを期待する通りに臨床エビデンスを設計するチームを率いています。
治療用デバイスや医薬品のテンプレートで実施されたIVDは、IVDRが実際に要求するエビデンスを読み違えます。その違いが、ノーティファイドボディが貴社の性能評価を受け入れるか否かを決定づけます。
IVDエビデンスのすべての柱を、ISO 20916に準拠して実施し、ノーティファイドボディが受け入れられる性能評価へとまとめ上げます。
分析対象物が対象となる臨床状態と関連していることを示す体系的なエビデンス。IVDR性能評価の第一の柱です。
感度、特異度、精度、真度、検出限界（LoD）および基準範囲を、ISO 20916に準拠して設計・実施します。
対象集団において結果と臨床状態との相関を確立する試験。必要に応じて倫理委員会および所轄官庁への提出を行います。
旧来のエビデンスをIVDRに照らしたギャップ分析、分類、そしてCE証明書を失うことなく準拠した性能評価に至るロードマップ。
一つの責任あるチームが臨床試験ライフサイクルのあらゆる段階をカバーするため、プロトコル、モニタリング訪問、ノーティファイドボディへの提出の間で何も失われることがありません。
ISO 14155に基づく市販前・市販後試験を、 フィージビリティおよび施設選定 および 試験開始 から、多国間の倫理委員会提出、そして オンサイトおよびリモートモニタリング.
MDCG 2020-6に基づく 臨床評価報告書（CER） 、PMCF計画書およびSSCPを、臨床医が作成し、元ノーティファイドボディ審査員がレビューします。
100%自社対応 の臨床データマネジメントおよびEDC：eCRF設計、DMPおよびDVPを、EU MDR向けにネイティブ構築されたMILO Studioで実現します。
国家レジストリ（NJR、EUDAMED）との統合により、長期の リアルワールドエビデンス（RWE） および植込み型デバイスのPMCFフォローアップを実現します。
旧IVDDアッセイのメーカーが、IVDRのもとでの再分類と、新たな水準をもはや満たさない性能評価に直面しました。EclevarはIVDRに照らしたギャップ分析を実施し、リスククラスを確認し、エビデンスを再構築しました。すなわち、文書化された科学的妥当性ドシエ、的を絞った分析的性能作業、そして残る主張を裏付けるISO 20916準拠の臨床性能試験です。
当社は、元ノーティファイドボディ審査員が審査員の読み方を熟知している通りに性能評価報告書を作成し、検体とデータを MILO Studio上で管理し、認証後もファイルを最新に保つための市販後性能フォローアップを設計しました。
成果： 堅固なIVDR性能評価と、製品をEU市場に維持するための明確な経路。
TÜV SÜD出身の元ノーティファイドボディ審査員。当社は何が審査で不合格になるかを熟知し、それを避けるようプログラムを設計します。
臨床オペレーション、ライティング、データマネジメント。単一の責任窓口で、引き継ぎによる分断がありません。
EU MDR向けにネイティブ構築された独自のEDC。Annex XIVマッピングとAIによるeCRF生成機能を備えます。
パリ、ロンドン、東京、プネー。下請けのネットワークではなく、7か国に自社CRAを擁します。
EUCROF 2026のPlatinum Award受賞、臨床イノベーションおよびデータ戦略で第1位。
ISO 13485認証取得。あらゆるプログラムが、TMFの完全性とノーティファイドボディの査察対応を念頭に構築されています。
下請けではなく雇用されたCRAとプロジェクトリードのネットワークにより、スポンサーはEU、英国、日本の各コリドーを通じて一貫した品質と単一の責任あるチームを得られます。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、および出版物。
ノーティファイドボディBSIと共同で執筆。EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスの期待事項を実務的に読み解いたもので、あらゆる高リスクデバイスのプログラムに関連します。
EclevarはRegenLabの慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを管理しています。これはEU5か国の14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。本パートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、ノーティファイドボディの精査と償還エンドポイントの双方を裏付ける市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
「オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームを備えたEclevarは、重要な戦略的資産です。」
IVD CROは、体外診断用医薬品メーカーがIVDR (EU) 2017/746に基づきデバイスをCEマーキングするために必要な性能試験を設計・実施・報告します。ISO 20916に準拠し、科学的妥当性、分析的性能、臨床性能にわたって性能評価を構築します。
IVDRは規則（EU）2017/746です。IVDDに代わり、大半の診断薬をクラスA〜Dに再分類し、その大多数をノーティファイドボディの審査対象とし、完全な性能評価と市販後性能フォローアップを義務化します。
臨床評価報告書のIVDR相当版です。IVDエビデンスの三本柱、すなわち科学的妥当性、分析的性能、臨床性能を文書化するもので、CEマーキングに向けてノーティファイドボディが評価する中核的な臨床成果物です。
IVDが対象集団において臨床状態または生理学的状態と相関する結果を提供することを、ISO 20916の優良臨床規範に従い、必要に応じて倫理委員会および所轄官庁の承認を得て確立する試験です。
IVDDは大部分が自己認証でしたが、IVDRのもとではリスククラスが適合性を左右し、大半のデバイスがノーティファイドボディを必要とし、完全な性能評価とPMPFが義務となります。多くの旧来のIVDは移行に際してエビデンスの大幅な引き上げを必要とします。
IVDエビデンスは、ISO 14155やICH-GCPではなくIVDRおよびISO 20916のもとで、科学的妥当性、分析的性能、臨床性能を中心とします。ノーティファイドボディの経験を持つ専門の CRO は、IVDR提出を停滞させる分類とエビデンスのギャップを回避します。
貴社の診断薬、そのリスククラス、そしてIVDR性能評価に至る最速かつ準拠した経路について、当社の専門家にご相談ください。
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