Die IVDR hat die klinischen Anforderungen an In-vitro-Diagnostika angehoben: Die meisten Produkte benötigen jetzt eine Prüfung durch eine Benannte Stelle und eine vollständige Leistungsbewertung. Eclevar plant und führt Studien zur wissenschaftlichen Validität sowie zur analytischen und klinischen Leistung nach ISO 20916 durch, mit ehemaligen Prüfern Benannter Stellen im Team.
Platinum Award 2026
Wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung in einer zusammenhängenden Leistungsbewertung, auf der MILO-Studio-Plattform, die beim xShare & EUCROF 2026 Open Call den Platinum Award gewonnen hat.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Produktführer in den Bereichen Kardiovaskulär, Orthopädie, Wundversorgung und mehr wählen Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Eine IVD-CRO ist ein spezialisierter Partner, der die Leistungsstudien konzipiert, durchführt und dokumentiert, die ein Hersteller von In-vitro-Diagnostika benötigt, um ein Produkt gemäß IVDR (EU) 2017/746 CE-zu kennzeichnen.
Anders als eine CRO für therapeutische Produkte, die nach ISO 14155 arbeitet, oder eine Pharma-CRO, die nach ICH-GCP arbeitet, arbeitet eine IVD-CRO nach ISO 20916, dem Standard der guten klinischen Praxis für klinische Leistungsstudien von IVD. Sie erstellt die Leistungsbewertung über ihre drei Säulen hinweg – wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung – und dokumentiert sie im Leistungsbewertungsbericht, den eine Benannte Stelle beurteilt.
Die IVDR hat die meisten Diagnostika in die Klassen A bis D neu klassifiziert und die große Mehrheit der Prüfung durch eine Benannte Stelle unterstellt, sodass Altprodukte nach IVDD für die Umstellung oft eine erhebliche Nachweisaufwertung benötigen. Eine IVD-CRO führt zudem die Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) durch, um diese Nachweise aktuell zu halten, und verknüpft sie mit unseren Kompetenzen in Real World Evidence und klinischem Datenmanagement .
Hersteller beauftragen eine IVD-CRO typischerweise, um vor der Einreichung eine belastbare Leistungsbewertung aufzubauen, um von einer Benannten Stelle beanstandete Lücken in der analytischen oder klinischen Leistung zu schließen oder um ein Altprodukt nach IVDD ohne Verlust des CE-Zertifikats auf die IVDR umzustellen.
Das Modell von Eclevar bringt die regulatorische Perspektive in die CRO und beseitigt die Lücke zwischen dem, was Hersteller einreichen, und dem, was Prüfer erwarten. Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger Prüfer bei TÜV SÜD, und Dr Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie und Wirbelsäule und ebenfalls ehemaliger leitender Prüfer bei TÜV SÜD, leiten ein Team, das klinische Nachweise genau so konzipiert, wie Benannte Stellen sie zu lesen erwarten – von der ersten Protokollversion an.
Ein IVD, das nach einer Vorlage für therapeutische Produkte oder Arzneimittel durchgeführt wird, verkennt die Nachweise, die die IVDR tatsächlich verlangt. Der Unterschied entscheidet darüber, ob eine Benannte Stelle Ihre Leistungsbewertung akzeptiert.
Jede Säule des IVD-Nachweises, durchgeführt nach ISO 20916 und zusammengeführt zu einer Leistungsbewertung, die eine Benannte Stelle akzeptieren kann.
Systematischer Nachweis, dass der Analyt mit dem angestrebten klinischen Zustand assoziiert ist – die erste Säule der IVDR-Leistungsbewertung.
Sensitivität, Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Nachweisgrenzen und Referenzbereiche, konzipiert und durchgeführt nach ISO 20916.
Studien, die die Korrelation der Ergebnisse mit dem klinischen Status in der vorgesehenen Population belegen, mit Einreichungen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden, sofern erforderlich.
Das zentrale klinische Ergebnisdokument der IVDR, verfasst von unserem Team und geprüft von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen, verknüpft mit Ihrer klinischen Bewertung -Methodik.
Gap-Analyse der Altnachweise gegenüber der IVDR, Klassifizierung und eine Roadmap zu einer konformen Leistungsbewertung ohne Verlust des CE-Zertifikats.
PMPF und Real World Evidence , die die IVDR-Leistungsnachweise über die Lebensdauer des Produkts aktuell halten.
Ein verantwortliches Team deckt jede Phase des Lebenszyklus der klinischen Prüfung ab, sodass zwischen einem Protokoll, einem Monitoring-Besuch und einer Einreichung bei einer Benannten Stelle nichts verloren geht.
Prüfungen vor und nach dem Inverkehrbringen nach ISO 14155, von Machbarkeit und Prüfzentrenauswahl und Studieninitiierung über länderübergreifende Ethikeinreichungen bis hin zu Monitoring vor Ort und aus der Ferne.
Der klinische Bewertungsbericht gemäß MDCG 2020-6, PMCF-Pläne und SSCP, verfasst von Klinikern und geprüft von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
100 % intern klinisches Datenmanagement und EDC: eCRF-Design, DMP und DVP, angetrieben von MILO Studio, nativ für EU MDR entwickelt.
Strukturierte klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen , die die Level-4-Kriterien nach MDCG 2020-7 erfüllt, mit validierten Fragebögen und MILO-Studio-Erfassung.
Integration nationaler Register (NJR, EUDAMED) für langfristige Real World Evidence und PMCF-Nachbeobachtung implantierbarer Produkte.
Regulatory Affairs und klinische Strategie für CE-Kennzeichnungswege und Äquivalenz, gestützt auf ein nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Ein Hersteller eines Altprodukt-IVDD-Assays sah sich mit einer Neuklassifizierung nach der IVDR und einer Leistungsbewertung konfrontiert, die die neue Messlatte nicht mehr erfüllte. Eclevar führte eine Gap-Analyse gegenüber der IVDR durch, bestätigte die Risikoklasse und baute die Nachweise neu auf: ein dokumentiertes Dossier zur wissenschaftlichen Validität, gezielte Arbeiten zur analytischen Leistung und eine klinische Leistungsstudie nach ISO 20916, um die verbleibenden Anforderungen zu schließen.
Wir haben den Leistungsbewertungsbericht so verfasst, wie ehemalige Prüfer Benannter Stellen wissen, dass Prüfer ihn lesen, haben Proben und Daten auf MILO Studioverwaltet und die Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen so konzipiert, dass die Akte nach der Zertifizierung aktuell bleibt.
Ergebnis: eine belastbare IVDR-Leistungsbewertung und ein klarer Weg, das Produkt auf dem EU-Markt zu halten.
Ehemalige Prüfer Benannter Stellen von TÜV SÜD. Wir wissen, was bei der Inspektion durchfällt, und konzipieren Programme, um dies zu vermeiden.
Klinische Durchführung, Medical Writing und Datenmanagement. Ein Ansprechpartner für die Verantwortung, keine Fragmentierung durch Übergaben.
Proprietäres EDC, nativ für EU MDR entwickelt, mit Anhang-XIV-Mapping und KI-gestützter eCRF-Generierung.
Paris, London, Tokyo und Pune. Interne CRAs in sieben Ländern, kein Netzwerk von Subunternehmern.
Gewinner des Platinum Award, EUCROF 2026, an erster Stelle für klinische Innovation und Datenstrategie.
ISO 13485 zertifiziert. Jedes Programm ist auf TMF-Vollständigkeit und Inspektionsbereitschaft für Benannte Stellen ausgelegt.
Ein Netzwerk fest angestellter CRAs und Projektleiter, keine Subunternehmer, bietet Sponsoren gleichbleibende Qualität und ein verantwortliches Team über die Korridore EU, UK und Japan hinweg.
Whitepaper, Kundenreferenzen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an klinische Nachweise gemäß EU MDR 2017/745, relevant für jedes Produktprogramm mit hohem Risiko.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Dabei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußsyndroms (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische Expertise von Eclevar nach ISO 14155 mit der Milo-Studio-Plattform, um Nachweise aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch Benannte Stellen als auch Erstattungs-Endpunkten standhalten – von der Protokollgestaltung bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Aktivposten dar. »
Eine IVD-CRO konzipiert, führt durch und dokumentiert die Leistungsstudien, die ein Hersteller von In-vitro-Diagnostika benötigt, um ein Produkt gemäß IVDR (EU) 2017/746 CE-zu kennzeichnen. Sie arbeitet nach ISO 20916 und erstellt die Leistungsbewertung über die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung.
Die IVDR ist die Verordnung (EU) 2017/746. Sie ersetzt die IVDD, klassifiziert die meisten Diagnostika in die Klassen A bis D neu, unterstellt die große Mehrheit der Prüfung durch eine Benannte Stelle und macht eine vollständige Leistungsbewertung sowie eine Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen verpflichtend.
Das IVDR-Äquivalent zum klinischen Bewertungsbericht. Er dokumentiert die drei Säulen des IVD-Nachweises – wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung – und ist das zentrale klinische Ergebnisdokument, das eine Benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung beurteilt.
Eine Studie, die belegt, dass ein IVD Ergebnisse liefert, die mit einem klinischen Zustand oder physiologischen Zustand in der vorgesehenen Population korrelieren, unter Einhaltung der guten klinischen Praxis nach ISO 20916 und mit Genehmigung der Ethikkommission und der zuständigen Behörde, sofern erforderlich.
Die IVDD beruhte weitgehend auf Selbstzertifizierung; unter der IVDR bestimmt die Risikoklasse die Konformität, die meisten Produkte benötigen eine Benannte Stelle, und eine vollständige Leistungsbewertung sowie PMPF sind verpflichtend. Viele Altprodukt-IVD benötigen für die Umstellung eine erhebliche Nachweisaufwertung.
Der IVD-Nachweis konzentriert sich auf wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung, gemäß der IVDR und ISO 20916 statt ISO 14155 oder ICH-GCP. Eine spezialisierte CRO mit Erfahrung mit Benannten Stellen vermeidet die Klassifizierungs- und Nachweislücken, die eine IVDR-Einreichung ins Stocken bringen.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten über Ihr Diagnostikum, seine Risikoklasse und den schnellsten konformen Weg zu einer IVDR-Leistungsbewertung.
Beratung buchen