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脳深部刺激療法 · クラスIII能動植込み型 · EU MDR統合的な試験戦略、専門施設のフィジビリティ、神経学的エンドポイントの計画により、欧州でのDBS臨床試験を設計し実施します。
契約範囲に応じて、欧州でのDBSプロジェクトは以下を作成します。
以下は、プロトコルおよび試験デザインの策定段階で当社が前向きに対処する5つの領域です。
適応、刺激パラダイム、エンドポイントによっては、治療効果や刺激に伴う効果が盲検性を損なう可能性があります。したがってプロトコルでは、誰が機器をプログラミングし、誰がアウトカム評価を行い、割付をどのように保護し、盲検解除の可能性をどのように評価するかを、あらかじめ規定する必要があります。
エンドポイントが、刺激が意図した解剖学的ターゲットに到達することに依存する場合、リード留置位置をどのように検証し解析に組み入れるかをプロトコルで前もって規定しない限り、有効性の結果を留置位置と切り離して解釈することは困難となりえます。すなわち、プロトコルで定義された解剖学的ターゲット、画像による検証、必要に応じた判定委員会、および解析対象集団における取り扱い規則が求められます。
刺激設定は医師が設定し、経時的に変更されます。定義された用量調整期間、許容されるパラメータ範囲、再プログラミングの計画がない場合、プログラミングは施設間で異なる非管理下の併用介入として作用しうるほか、記録が実際に何を提供したかを裏づけない可能性があります。
評価者に依存する臨床スケールは、適格性、評価状態、トレーニング、レビューが施設間で標準化されていない場合、臨床的に意味のある評価者間変動をもたらす可能性があります。当社は、評価者の適格性、トレーニングおよび正当化される場合の再適格性確認、各評価時点の服薬状態と刺激状態、必要に応じた中央判定を規定します。
DBSプログラムでは、長期にわたる植込み期間、変化するプログラミング、適応に応じた疾患または症状の進行、機器固有のバッテリー、充電、交換に関する考慮が生じうるとされます。観察期間、機器交換や治療変更の取り扱い、打ち切り規則は、試験目的に応じてあらかじめ規定すべきです。
エンドポイントの選択は、意図する適応、意図する臨床的ベネフィット、患者集団、臨床的主張、試験デザインによって決まります。当社は、使用目的に記載された主張から、それを裏づけうる評価へ、さらにその評価の信頼性を保つ盲検構造へと逆算し、統計戦略は統計解析計画書にあらかじめ規定し、Eclevarの 医療機器生物統計 サービスと整合させます。
適応、ターゲット、治療仮説は、治験依頼者およびその治験責任医師から提供されます。
エンドポイントが、刺激が意図した部位に到達することに依存する場合、留置位置の検証は手術記録ではなく、独自の計画をもつデータストリームとなります。
機器および治療のデータは、DBS臨床試験において重要な曝露変数および共変量となりえます。治療パラメータが非構造化の自由記述としてのみ記録される場合、一貫した再構成、解析への組み入れ、モニタリングや監査時のレビューが困難になる可能性があります。
Milo EDCは、プログラムが求める機器、治療パラメータ、画像、アウトカムの構造に合わせて構成できます。
機器、手技、適応に応じて、安全性データセットでは以下を区別する必要が生じる場合があります。
安全性の定義、因果関係の判定規則、必要となる判定手順は、登録開始前にあらかじめ規定すべきです。試験中または追跡期間中にMRIが想定される場合、施設の手順は機器固有のMR安全性およびMR条件付き適合の表示と、プロトコル要件を反映しなければなりません。ビジランスおよび報告の流れは、事象からリスクマネジメントファイル、そして市販後評価まで追跡可能です。
分類。 能動植込み型機器およびその附属品は、MDR附属書VIII 規則8に基づきクラスIIIに該当します。
適合性評価。 クラスIII機器について、MDR第52条に基づく適用可能な経路には、附属書IXの該当ルート、または製造業者の戦略に応じて規則が定める代替経路が含まれます。クラスIII植込み型機器は、該当する場合、第54条(2)を条件として、第54条に基づく臨床評価協議手続の対象となります。
市販前試験。 適合性評価のためのエビデンスを生成する臨床試験は、第62条および附属書XVの対象となる場合があり、これらが治験依頼者の義務、臨床試験実施計画書の内容、加盟国ごとの申請経路を定めます。
市販後試験。 CEマーク取得機器をその使用目的の範囲内で検討する場合、適用されるMDRの経路は試験デザインによって異なります。第74条(1)に基づき、通常使用に加えて侵襲的または負担の大きい手順を伴う試験には、特定の通知要件が適用されます。CEマーク取得機器を使用目的の範囲外で臨床的に検討する場合、第74条(2)により第62条から第81条が適用されます。
臨床評価。 第61条および附属書XIVパートA。性能がターゲット、リード形状、プログラミングに依存する場合は、同等性の限界に留意します。
市販後臨床フォローアップ。 附属書XIVパートB。計画書および評価報告書の内容についてはMDCG 2020-7およびMDCG 2020-8を指針とします。PMCF戦略は、想定される機器の製品寿命全体にわたる安全性と性能を対象とし、適切に正当化された方法、追跡期間、補完的データ源を用いるべきです。これらはPMCF試験、レジストリ、長期追跡、文献、市販後調査からの入力を組み合わせうるものです。
規格。 ISO 14155:2026 ヒトを対象とする医療機器の臨床試験 優良臨床試験基準。ISO 14708-3:2017 外科用インプラント 能動植込み型医療機器 第3部:植込み型神経刺激装置。
本ページのいかなる記載も、認証機関の見解や評価結果を予断するものではありません。
規模が小さく綿密に監視され、定義された集団における初期の安全性と性能を目的とします。Early Feasibility Study、すなわちEFSはFDAの用語であり、米国ルートを計画する治験依頼者は当該内容を別途ご相談ください。
意図する臨床上の使用目的および主張を裏づける検証的エビデンスを生成するよう設計され、統計的検出力は適用される試験デザインにより決定されます。
安全性または性能の確認、残存する不確実性への対応、新たに生じるリスクの特定、その他の定義された臨床エビデンス上の疑問への回答を目的とする、前向きの市販後エビデンス活動です。
日常診療の場における構造化されたリアルワールドおよび縦断的臨床データ。 医療機器レジストリ が当該の問いに適している場合に用います。
最初の施設が開設される前に、実施主体、倫理、データの帰属を確定します。
DBSのフィジビリティは施設および適応に固有です。該当するプログラムでは通常、機能的脳神経外科の実施体制に加え、意図する適応に応じた専門診療の体制が求められ、運動障害神経学、てんかん、精神科、その他の専門性が関わる場合があります。施設の体制は異なるため、適格性は国単位で想定するのではなく、施設ごとに評価します。
対象適応における手技実施数に照らして評価します。
プロトコルが前提とする画像および術前計画のワークフローを含みます。
試験の盲検設計またはエンドポイント評価設計が求める場合、治療実施から独立した評価チームが確保できること。
求められる場合、プロトコルで定義された評価者の適格性確認およびトレーニングを完了できること。
検証プロトコルに対応できる撮像能力と転送経路。
当該法域における倫理審査および契約に要する期間。
Eclevarは、プログラム固有の施設フィジビリティと臨床オペレーションの体制により、欧州市場における多国籍のDBS臨床試験を支援します。国および施設の選定は、適応別の患者アクセス、機能的脳神経外科の実施能力、研究実施体制、適用される規制経路に基づいて行います。
Eclevarは、臨床エビデンス戦略、欧州での試験実施、バイオメトリクス、規制対応の統合を主導します。適応固有の医学的監督はプログラムの必要に応じて定義され、治験依頼者側の治験責任医師や、神経内科または機能的脳神経外科の適格な独立専門家が関与する場合があります。
最高執行責任者
TÜV SÜDの認証機関審査員を歴任。DBSプログラムへの貢献:臨床および規制エビデンスの設計。認証機関での経験は職業上の経歴であり、いかなる医学的資格とも区別して記載しています。過去の役職は経歴上の文脈としてのみ記載しており、Eclevarは独立した企業であって、当該組織と提携関係にも推奨関係にもありません。
最高臨床オペレーション & 戦略責任者
DBSプログラムへの貢献:欧州での試験実施、施設立ち上げ、モニタリング、部門横断的な臨床オペレーション。
最高データ責任者 · バイオメトリー統括
DBSプログラムへの貢献:機器パラメータおよび画像のデータアーキテクチャ、臨床データマネジメント、生物統計。
適応固有の神経内科医または機能的脳神経外科医は、当該プログラムについて正式に任命され確認された場合にのみ、プログラム上に氏名を記載します。詳しくは リーダーシップチーム.
以下に挙げる能力は、DBSプログラムに転用できるものです。本ページでは顧客名を挙げず、個別プログラムを記述せず、DBS固有の実施実績を主張していません。
関連する取り組みは ニューロモデュレーションおよび神経インプラント の疾患領域ページに記載しています。エビデンスは、EU MDRに基づく臨床評価およびPMCF活動を支えることを目的としています。
DBS臨床試験では、一般的な医療機器試験の実施に加えて、該当する場合の盲検化、リード留置位置の検証、治療パラメータの管理、評価者に依存する評価、画像、該当する場合の長期的な機器データなど、追加の考慮事項が生じうるとされます。
はい。Eclevarは、契約範囲に応じて、臨床戦略、CIPおよびSAPから、欧州の施設フィジビリティ、規制および倫理の立ち上げ、モニタリング、EDC、生物統計、データベースロック、臨床試験報告書まで、プログラムを支援できます。適応固有の医学的監督はプログラムの必要に応じて定義され、治験依頼者側の治験責任医師や、神経内科または機能的脳神経外科の適格な独立専門家が関与する場合があります。
意図する適応、意図する臨床的ベネフィット、対象集団、臨床的主張、試験デザインから導かれ、次いで、盲検化を用いる場合には試験の評価および盲検戦略のもとで信頼性をもって評価できる内容から、定義された服薬状態および刺激状態において、最後のプログラミング変更から定義された間隔で決定されます。
エンドポイントがそれに依存する場合は、あらかじめ規定された画像プロトコル、プロトコルで定義され施設間で標準化された検証および画像レジストレーション手法(許容される技術的差異は事前に規定)、判定チャーター、および留置位置が意図したターゲットから外れた場合の解析対象集団に関する事前合意された規則を用います。
戦略は、想定される機器の製品寿命全体にわたる安全性と性能を対象とし、正当化された方法、追跡期間、補完的データ源を用いるべきです。これらはPMCF試験、レジストリ、長期追跡、文献、市販後調査からの入力を組み合わせうるものです。
Eclevarは欧州市場における多国籍のDBS臨床試験を支援します。国および施設の選定は、対応国数のみによるのではなく、適応別の患者アクセス、機能的脳神経外科の実施能力、研究実施体制、適用される規制経路に基づいて行います。
プロトコル案をお送りいただければ、試験が確定する前に、臨床エビデンス、実施運用、データの解釈可能性に関するリスクを生じうる箇所をレビューできます。
