Elektronische Datenerfassung, Query-Management, Biostatistik, medizinische Kodierung und Datenbankschluss für klinische Prüfungen und PMCF-Studien in Frankreich, Großbritannien und Deutschland.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo Health Plattform, präsentiert auf der EUCROF 2026 Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Hersteller vertrauen bei ihrem gesamten klinischen Datenlebenszyklus auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Die meisten Datenprobleme werden beim Datenbankschluss entdeckt, wenn ihre Behebung teuer ist. Eclevar ändert die Reihenfolge der Arbeitsschritte und bereinigt bereits während der Erfassung. Unsere Funktion Daten und Biometrie wird von Chief Data Officer Sébastien Meier Piantanida geleitet, mit 30 Jahren Erfahrung in der Biometrie, ergänzt durch den Einblick des COO Dr Mark DaCosta als ehemaliger Gutachter einer Benannten Stelle, der sicherstellt, dass jeder Datensatz der Prüfung standhält.
Was auch immer einen MedTech-Sponsor zum klinischen Datenmanagement für Medizinprodukte führt, Eclevar richtet sich direkt nach dem Briefing: saubere Datenerfassung, ein Partner für Statistik und Kodierung oder auditsichere Konformität.
eCRF- und Datenbankdesign, validierte elektronische Erfassung und Plausibilitätsprüfungen, die Fehler direkt bei der Eingabe erkennen.
Query-Management, Datenabgleich, MedDRA- und WHODrug-Kodierung, Biostatistik und Datenbankschluss.
Vollständige Audit-Trails, Zugriffskontrolle und elektronische Signaturen, mit 21 CFR Part 11 und DSGVO by Design integriert.
| Traditioneller Ansatz | Eclevar |
|---|---|
| Papier- oder E-Mail-Erfassung, brüchiger Audit-Trail. | Validierte elektronische Erfassung, vollständiger Audit-Trail. |
| Fehler werden spät entdeckt, beim Datenbankschluss. | Plausibilitätsprüfungen erkennen Fehler direkt bei der Eingabe. |
| Undurchsichtige Query-Zyklen ohne klaren Status. | Transparentes, nachverfolgtes Query-Management. |
| Manuelle Kodierung und inkonsistente Terminologie. | MedDRA- und WHODrug-Kodierung. |
| Daten nicht für die Einreichung strukturiert. | CDISC- und SDTM-Datensätze, einreichungsfertig. |
| Konformitätsfragen tauchen während des Audits auf. | 21 CFR Part 11 und DSGVO by Design integriert. |
Umstrukturierung japanischer klinischer Dokumentation in die Sprache und Stringenz, die europäische Gutachter Benannter Stellen erwarten, für das EEG-1200K.
Dokumentationslogik für Benannte Stellen.Dedizierte klinische Bewertung und Generierung von Post-Market-Nachweisen für fortschrittliche Dental- und Restaurationstechnologien.
Periodische CER- und PMCF-Daten.Eine multizentrische klinische Erstattungsstudie in Großbritannien, die die für den Markt- und Kostenträgerzugang erforderlichen Nachweise generiert.
Markt- und Kostenträgernachweise.Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an klinische Nachweise unter EU MDR 2017/745, relevant für jedes klinische Daten- und Biometrieprogramm.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO 14155 Expertise von Eclevar mit der Milo Studio Plattform, um Nachweise aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch Benannte Stellen als auch Erstattungsendpunkte unterstützen, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Es umfasst eCRF- und Datenbankdesign, elektronische Datenerfassung, Plausibilitätsprüfungen, Query-Management, medizinische Kodierung, Datenabgleich, Biostatistik und Datenbankschluss. Eclevar betreut den gesamten klinischen Datenlebenszyklus für EU MDR Prüfungen und PMCF-Studien, im Einklang mit ISO 14155:2026.
Ja. Eclevar verwaltet klinische Daten in Frankreich, Großbritannien und Deutschland, mit Büros in Paris und Erfurt und einem europäischen Netzwerk von Studienzentren sowie globaler Reichweite über Gerätepartner.
Ja. Eclevar verwaltet klinische Daten auf validierten Systemen mit vollständigen Audit-Trails, Zugriffskontrolle und elektronischen Signaturen, im Einklang mit 21 CFR Part 11, sodass die Aufzeichnungen der Prüfung durch Benannte Stellen und Behörden standhalten.
Eclevar wendet die DSGVO nach dem Prinzip Privacy by Design an: Datenminimierung, Pseudonymisierung, rollenbasierter Zugriff und EU-Hosting, mit Auftragsverarbeitungsverträgen und dokumentierter Aufbewahrung, sodass personenbezogene Daten während der gesamten Studie geschützt sind.
Ja. Eclevar kann klinische Daten nach CDISC-Standards strukturieren und SDTM- und Analysedatensätze vorbereiten, sodass statistische Auswertungen und Einreichungen bei Benannten Stellen oder Behörden prüfbereit sind.
Die Zeiträume bis zum Datenbankschluss hängen von Studiengröße und Query-Volumen ab, aber Eclevar arbeitet nach planbaren, meilensteinbasierten Zeitplänen mit kontinuierlicher Datenbereinigung während der Studie, sodass der Schluss keine Last-Minute-Hektik ist. Wir teilen frühzeitig einen kalkulierten Datenmanagementplan.
Erzählen Sie uns von Ihrem Gerät, Ihren Endpunkten und Zielmärkten. Wir erstellen den Datenplan und geben Ihnen ein detailliertes, kalkuliertes Szenario, bevor Sie sich festlegen.
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