Découvrez notre CRO spécialisée en MedTech offrant une recherche clinique complète de bout en bout, un support de conformité MDR, une expertise PMCF et des conseils réglementaires pour les dispositifs médicaux.
Une CRO agile pour des études cliniques complexes
Rendre les essais cliniques abordables pour l'industrie MedTech
Rentabilité, gain de temps et gestion des contraintes réglementaires
Une Organisation de Recherche Contractuelle (CRO) est une entreprise qui fournit un soutien aux industries des dispositifs médicaux et pharmaceutiques sous forme de services de recherche externalisés sur une base contractuelle. Les CRO vont des grandes organisations internationales offrant un service complet aux petits groupes spécialisés de niche.
De nombreuses CRO, comme ECLEVAR MEDTECH, fournissent un soutien pour les études et essais cliniques de dispositifs médicaux. Cependant, le promoteur de l'essai demeure responsable de la qualité du travail de la CRO. Les CRO qui se spécialisent dans les services d'essais cliniques peuvent offrir à leurs clients l'expertise nécessaire pour faire passer un nouveau dispositif de sa conception à l'approbation de mise sur le marché FDA/CE ou UKCA, sans que le promoteur du dispositif n'ait à maintenir un personnel permanent pour ces services.
Les organisations qui ont eu du succès en travaillant avec une CRO particulière dans un contexte spécifique (par exemple, un domaine thérapeutique) pourraient être tentées ou encouragées à étendre leur engagement avec cette CRO à d'autres domaines non liés ; cependant, la prudence est requise, car les CRO cherchent toujours à élargir leur expérience et un succès dans un domaine ne peut prédire de manière fiable un succès dans des domaines non liés qui pourraient être nouveaux pour l'organisation.
Le Conseil International d'Harmonisation des Exigences Techniques pour l'Enregistrement des Produits Pharmaceutiques à Usage Humain (ICH), en 2015, a défini une organisation de recherche contractuelle (CRO), spécifiquement pour les services d'essais cliniques, comme :
« Une personne ou une organisation (commerciale, académique, ou autre) sous contrat par le promoteur pour exécuter une ou plusieurs des tâches et fonctions liées à l'essai incombant au promoteur. »
L'ICH détaille ensuite les responsabilités du promoteur dans ses lignes directrices de bonnes pratiques cliniques (BPC), soulignant l'importance de l'assurance qualité et du contrôle qualité tout au long du processus de l'essai clinique.
Les directives de la FDA américaine (US FDA), publiées en 2013, abordent également la responsabilité du promoteur de surveiller le travail de la CRO, y compris dans le cas où la surveillance basée sur les risques (risk-based monitoring) a été déléguée à la CRO. L'année 2021 a marqué une mise à jour majeure des réglementations de la FDA relatives à la fourniture d'informations à l'agence sur les CRO et la manière dont elles « se conforment aux réglementations de la FDA ».
Le promoteur peut transférer tout ou partie des tâches et fonctions liées à l'investigation clinique, y compris la surveillance, à une organisation externe (telle qu'une CRO ou un entrepreneur individuel), mais la responsabilité ultime de la qualité et de l'intégrité de la conduite de l'investigation clinique incombe au promoteur. Le promoteur doit assurer la supervision de toute tâche et fonction liée à l'investigation clinique.
L'externalisation des tâches ou fonctions à des organisations externes, y compris les sous-traitants des CRO du promoteur, doit être gérée par le promoteur conformément aux procédures écrites pour le contrôle des fournisseurs. Le promoteur doit spécifier par écrit toute tâche ou fonction liée à l'investigation clinique assumée par l'organisation externe, conservant toute tâche et fonction non spécifiquement transférée à, et assumée par, l'organisation externe. Les enregistrements de transfert des tâches et fonctions doivent être conservés.
Le promoteur est responsable de la vérification de l'existence et du respect des procédures écrites au sein de l'organisation externe.
Toutes les exigences de ce document s'appliquant à un promoteur s'appliquent également à l'organisation externe dans la mesure où cette organisation assume les tâches et fonctions du promoteur liées à l'investigation clinique.
En réalité, les relations promoteur/CRO sont généralement un mélange d'éléments tactiques et stratégiques, en fonction des besoins internes et externes des partenaires. Les activités tactiques comprennent l'exécution des termes du contrat, la fourniture de solutions ad hoc, les évaluations des coûts et des performances au niveau de l'étude, et les décisions basées sur les coûts et la disponibilité en temps réel.
Les activités stratégiques englobent la prise de décision partagée, la fourniture de solutions étendues entre les études, les évaluations de performance, les structures de partage des risques et des bénéfices, et les décisions basées sur des objectifs à plus long terme.
De nombreuses interactions promoteur/CRO impliquent des inefficacités causées par des chevauchements ou un partage de tâches inutiles. Dans ce cas, le promoteur reste concentré sur la gestion des études et il y a une ambiguïté des tâches et des rôles, ce qui entraîne confusion, frustration et inefficacités par redondance.
Une meilleure situation serait un partenariat plus rationalisé, avec des responsabilités conjointes et des interactions réservées à un petit nombre de tâches critiques. Ici, le promoteur se concentre sur la gestion de ses partenaires ; il y a une clarté des tâches et des rôles – ce qui favorise la confiance et l'innovation – et une efficacité et des livrables améliorés.
Des valeurs et des objectifs partagés ainsi qu'un niveau élevé de confiance entre les partenaires sont des facteurs de succès critiques. Une fois qu'une vision a été établie, d'autres aspects du partenariat et de la stratégie opérationnelle peuvent être définis afin qu'ils instaurent la confiance grâce à une combinaison d'objectifs, de structure, de ressources, de processus, de technologie et de mesures intégrés. Un programme d'externalisation stratégique réussi exige la volonté du promoteur et de la CRO de remettre en question les idées reçues sur la « bonne » façon de faire les choses, et de se réunir sur un terrain neutre pour élaborer des approches qui sont manifestement meilleures pour toutes les parties.
Dans la gestion de projet, quatre domaines d'importance sont essentiels pour améliorer l'efficacité entre le promoteur et la CRO de dispositifs médicaux :
L'établissement d'objectifs communs, de canaux de communication clairs et d'attentes alignées dès le départ garantit que les deux parties travaillent vers des buts communs avec un minimum de frictions.
La mise en œuvre de flux de travail, de modèles et de meilleures pratiques standardisés réduit la redondance, accélère les délais et améliore la qualité et la cohérence globales de l'étude.
L'exploitation de plateformes EDC avancées, de tableaux de bord en temps réel et de systèmes intégrés permet un flux de données fluide, une surveillance améliorée et une prise de décision plus rapide.
Des revues de performance régulières, le suivi des indicateurs clés (KPI) et les boucles de rétroaction assurent une optimisation continue, une atténuation des risques et des stratégies adaptatives tout au long du cycle de vie de l'étude.
Partout où ECLEVAR MEDTECH opère dans le monde, les valeurs fondamentales d'honnêteté, d'intégrité et de conduite éthique forment le cœur de tout ce que nous faisons. Notre réputation est façonnée par les décisions personnelles de chaque employé. Notre personnel s'efforce d'être juste et équitable, et de faire ce qui est juste dans son travail, même dans les situations les plus difficiles.
Notre Code de Conduite, « Faire ce qui est juste », brosse un tableau clair de ce que nous représentons en tant qu'organisation, de ce que nous attendons de nous-mêmes et de ce que nous devons faire pour maintenir notre réputation. Il régit la manière dont nous exerçons notre travail et clarifie ce que chacun de nous doit faire.
Nous croyons que la transparence, la responsabilité et une approche axée sur le patient sont essentielles pour fournir une recherche clinique de haute qualité. Notre équipe s'engage à favoriser des partenariats à long terme basés sur la confiance, la collaboration et le succès partagé.
« Les évolutions réglementaires diffèrent d'une région à l'autre : elles ont leurs propres règles et exigences pour les dispositifs médicaux. Il est crucial de s'associer à une CRO qui comprend et gère ces défis. »
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