Des preuves cliniques livrées. Des programmes complexes rendus défendables.

Étape 1 · L'enjeu

Une technologie de plasma riche en plaquettes autologue employée dans le soin des plaies chroniques avait besoin d'un suivi clinique après commercialisation portant sur plus d'une population de plaies et plus d'un pays. Les ulcères du pied diabétique et les ulcères veineux de jambe sont pris en charge dans des services différents, par des spécialistes différents, avec des habitudes d'évaluation différentes. Des données recueillies ainsi ne sont pas comparables. Le programme devait fixer un seul protocole de préparation et d'application, un seul calendrier d'évaluation et une seule structure de données avant toute conclusion européenne.

Participants

160

Centres cliniques

14

Populations de plaies

2

Étape 2 · La contribution d'Eclevar

• Architecture du programme pour deux cohortes de plaies en parallèle
• Un protocole unique et standardisé de préparation et d'application dans tous les centres
• Coordination et conduite des centres cliniques dans plusieurs pays
• Suivi clinique longitudinal sur un calendrier d'évaluation unique

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• Recueil électronique structuré des données dans Milo Studio
• Un modèle d'analyse et de rapport commun aux deux cohortes

Étape 3 · Programme et position de preuve

Un programme PMCF européen multipays mené selon un protocole standardisé unique sur les deux populations de plaies, produisant des données dans quatre domaines communs : cicatrisation et fermeture de la plaie, résultats cliniques et de sécurité, résultats rapportés par les patients, et traitements et consommation de ressources.

Programme vérifié par le client. Un échange filmé avec le client est référencé dans la section perspectives ci-dessous.

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Ce que montre cette architecture

• Deux populations de plaies chroniques cliniquement distinctes sont suivies en parallèle : les ulcères du pied diabétique et les ulcères veineux de jambe.
• Les deux cohortes suivent un seul protocole de préparation et d'application, standardisé au lit du patient et évalué à chaque visite.
• La conduite est coordonnée sur plusieurs pays européens, avec une évaluation standardisée de la plaie, un suivi clinique longitudinal et un recueil structuré dans Milo Studio.
• Quatre domaines de preuve sont communs aux deux cohortes : cicatrisation et fermeture de la plaie, résultats cliniques et de sécurité, résultats rapportés par les patients, et traitements et consommation de ressources.
• Le résultat du programme est une preuve PMCF européenne couvrant les deux populations de plaies.

Architecture du programme. Le parcours de préparation est une illustration générique des étapes standardisées au lit du patient. Ce n'est pas la représentation d'un kit RegenLab ni d'une géométrie de dispositif propriétaire.

Capacités Eclevar associées : Soins avancés des plaies, Suivi clinique après commercialisation

Étape 1 · L'enjeu

Un portefeuille de soins avancés des plaies passant au MDR avait besoin d'un suivi clinique après commercialisation qui tienne à l'évaluation, et non d'une série d'études sans lien entre elles. Les ulcères du pied diabétique et les ulcères veineux de jambe demandaient chacun leur programme, mais les deux devaient produire des données de même forme : mêmes critères d'évaluation, mêmes intervalles d'évaluation, même structure de rapport. Sans cette discipline, les deux programmes auraient soutenu deux argumentaires séparés au lieu d'une seule évaluation clinique.

Programmes PMCF

2

Populations de plaies

UPD et UVJ

Réalisation

Multicentrique, France

Étape 2 · La contribution d'Eclevar

• Stratégie de preuve clinique pour le portefeuille de soins avancés des plaies sous MDR
• Analyse d'écart au regard des guidances MDCG applicables
• Plan PMCF et conception des études pour les deux populations de plaies
• Réalisation clinique multicentrique en France

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• Rédaction du rapport d'évaluation clinique
• Relecture par des collègues qui ont évalué des données cliniques au sein d'un organisme notifié

Étape 3 · Programme et position de preuve

Deux programmes PMCF multicentriques conçus autour d'une seule méthode d'évaluation, pour que des cycles successifs d'évaluation clinique s'appuient sur des données de structure unique et comparable.

Collaboration client nommée. Aucun résultat clinique, nom de centre ou nom d'investigateur n'est publié ici.

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Ce que montre cette architecture

• La surface de la plaie est mesurée par une méthode calibrée, répétée à l'identique dans chaque centre et à chaque visite de suivi.
• Deux programmes avancent en parallèle, ulcères du pied diabétique et ulcères veineux de jambe, sur les cinq mêmes axes de preuve.
• Les deux alimentent une réalisation multicentrique standardisée en France, appuyée par l'analyse d'écart MDCG, le plan PMCF et la conception des études, la réalisation clinique et la rédaction du rapport d'évaluation clinique.
• Le résultat est une preuve PMCF qui soutient l'évaluation clinique et la surveillance après commercialisation sous EU MDR.

Architecture du programme. Le panneau de mesure de la surface de la plaie est un schéma de la méthode d'évaluation, non des données mesurées de l'étude, et aucun produit Mölnlycke n'y est représenté.

Capacités Eclevar associées : Soins avancés des plaies, Suivi clinique après commercialisation

Étape 1 · L'enjeu

Trois familles de dispositifs vasculaires implantables (patchs vasculaires, prothèses vasculaires et chambres implantables) avaient chacune besoin d'un suivi clinique après commercialisation sous MDR. Menées séparément, six études auraient produit six jeux de données incompatibles et six argumentaires distincts sur un seul portefeuille. La difficulté n'était pas de recueillir des données mais de les comparer : définitions de sécurité, mesures de performance, fenêtres de suivi et sorties de rapport devaient être identiques avant toute conclusion à l'échelle du portefeuille.

Familles de dispositifs

3

Études enregistrées

6

Modèle de preuve

1 harmonisé

Étape 2 · La contribution d'Eclevar

• Un modèle PMCF rétrospectif harmonisé sur tout le portefeuille
• Définitions de sécurité et déclaration des événements communes
• Mesures de performance clinique comparables au niveau de la famille de dispositifs
• Conception du suivi clinique après implantation

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• Une structure de données, des conventions d'analyse et des sorties de rapport partagées
• Enregistrement et conduite observationnelle des six études

Étape 3 · Programme et position de preuve

Six études observationnelles rétrospectives enregistrées, menées sur un modèle harmonisé, produisant des données de sécurité clinique et de performance clinique par famille de dispositifs et une structure comparable sur tout le portefeuille.

Programme documenté publiquement. Les études sont des études observationnelles enregistrées.

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Ce que montre cette architecture

• Trois familles de dispositifs vasculaires implantables sont couvertes : patchs vasculaires pour la reconstruction artérielle, prothèses vasculaires chirurgicales et chambres implantables pour abord veineux.
• Six études observationnelles rétrospectives enregistrées couvrent le portefeuille.
• Un modèle PMCF rétrospectif harmonisé impose une structure de sécurité commune, des résultats de performance clinique comparables, un suivi clinique après implantation et des conventions de données et de rapport partagées.
• Les sorties de preuve sont produites à quatre niveaux : sécurité clinique, performance clinique, preuve par famille de dispositifs et cohérence à l'échelle du portefeuille.
• Le résultat final soutient l'évaluation clinique et le PMCF sous EU MDR.

Architecture du programme. Les illustrations de dispositifs sont neutres, cliniquement exactes au niveau de la famille de dispositifs, et ne représentent pas des produits Perouse Medical ou Vygon.

Capacités Eclevar associées : Suivi clinique après commercialisation, Rapport d'évaluation clinique

Étape 1 · L'enjeu

Les données comparatives entre plateformes de valve aortique par cathéter sont d'ordinaire assemblées après coup, à partir d'études menées à des moments différents, dans des populations différentes, sur des critères différents. Assemblées ainsi, elles ne sont pas comparables. Il s'agissait ici d'évaluer trois plateformes contemporaines dans une seule étude randomisée prospective au Royaume-Uni, pour que la qualité de vie, les résultats cliniques et de sécurité, les résultats échocardiographiques et les données médico-économiques soient recueillis sur le même calendrier et adjudiqués selon les mêmes définitions.

Plateformes de valve

3

Conception de l'étude

Randomisée prospective

Domaines de preuve

4

Étape 2 · La contribution d'Eclevar

• Réalisation du programme clinique sur toute l'étude comparative
• Coordination des données sur trois bras d'étude en parallèle
• Un calendrier d'évaluation commun à tous les bras
• Relecture d'imagerie standardisée

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• Critères d'évaluation cliniques adjudiqués
• Recueil des données médico-économiques

Étape 3 · Programme et position de preuve

Trois plateformes de valve comparées à l'intérieur d'une seule étude plutôt qu'en séquence, produisant des données comparatives à 30 jours sur la qualité de vie, les résultats cliniques et de sécurité, les résultats échocardiographiques et l'analyse médico-économique.

Collaboration client nommée. Promoteur : Meril Life Sciences. Aucun résultat clinique n'est publié ici.

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Ce que montre cette architecture

• Trois plateformes contemporaines de valve aortique par cathéter sont évaluées dans une seule étude randomisée prospective au Royaume-Uni.
• Les bras avancent en parallèle et non en séquence, sur un calendrier d'évaluation commun, avec une relecture d'imagerie standardisée et des critères cliniques adjudiqués.
• Les données médico-économiques sont recueillies en même temps que les données cliniques plutôt que reconstituées après coup.
• Quatre domaines de preuve comparative à 30 jours sont produits : qualité de vie, résultats cliniques et de sécurité, résultats échocardiographiques et analyse médico-économique.

Architecture du programme. Les noms de fabricants, les marques et les images de produits sont montrés uniquement pour identifier les plateformes de valve évaluées dans l'étude. Leur affichage n'implique aucune approbation d'Eclevar.

Capacités Eclevar associées : Cardiologie et cardiologie structurelle, Monitoring

Étape 1 · L'enjeu

Un système de resurfaçage de hanche en céramique, économe en os, avait besoin d'une seule investigation clinique capable de répondre à deux questions aux horizons de temps très différents. La sécurité et les performances précoces doivent être établies avant que le dispositif puisse avancer, tandis que la survie de l'implant, les reprises et la fonction à long terme ne deviennent visibles que des années plus tard. Les séparer en deux études aurait produit deux jeux de données incompatibles sur le même implant. Les deux volets devaient tenir dans une seule architecture de critères d'évaluation.

Système d'implant

1

Volets du programme

2

Domaines de preuve

4

Étape 2 · La contribution d'Eclevar

• Stratégie d'investigation clinique, synopsis et architecture des critères d'évaluation
• Planification du suivi à long terme sur les deux volets du programme
• Intégration des résultats rapportés par les patients
• Recueil numérique des données cliniques

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• Méthodologie statistique

Étape 3 · Programme et position de preuve

Le volet 1 couvre la sécurité et les performances précoces, y compris le dosage des ions métalliques, l'imagerie et la fonction de la hanche. Le volet 2 couvre les performances cliniques à long terme : survie de l'implant, reprises, imagerie longitudinale et fonction à long terme. Les deux volets remontent dans les quatre mêmes domaines de preuve.

Collaboration client nommée. Investigation clinique avant commercialisation, en cours.

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Ce que montre cette architecture

• Le volet 1 couvre la sécurité et les performances précoces : sécurité précoce, performances initiales, dosage des ions métalliques, imagerie et fonction de la hanche.
• Le volet 2 couvre les performances cliniques à long terme : survie de l'implant, reprises, imagerie longitudinale et fonction à long terme.
• Les deux volets partagent quatre domaines de preuve pour que les données précoces et à long terme restent comparables.
• Le résultat soutient l'évaluation clinique et le PMCF sous EU MDR.

Architecture du programme, JRI Orthopaedics.

Capacités Eclevar associées : Orthopédie et rachis, Gestion des données cliniques

Étape 1 · L'enjeu

Un cathéter d'investigation non marqué CE devait être évalué face à des comparateurs commercialisés sur un critère objectif de vidange vésicale. Ce critère dépend de la technique de sondage, du fait que le sondage soit réalisé par une infirmière ou par la participante, et de quatre semaines d'utilisation largement non supervisée à domicile. Deux comparateurs commercialisés randomisés entre les participantes, trois juridictions aux exigences nationales différentes et les effets de rémanence du plan croisé devaient tous tenir dans une seule architecture.

Participantes prévues

72

Pays européens

3

Visites par participante

4

Étape 2 · La contribution d'Eclevar

• Stratégie d'investigation clinique et synopsis
• Conception croisée, randomisation et attribution des séquences
• Stratégie pays et faisabilité des centres
• Dossiers réglementaires et éthiques par pays

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• Opérations cliniques, monitoring et formation des centres
• Mesure standardisée et recueil des données dans Milo
• Plan d'analyse statistique et traitement des données manquantes

Étape 3 · Programme et position de preuve

Une investigation croisée multicentrique, randomisée, en ouvert, dans trois pays européens, avec deux périodes de test à domicile par participante et quatre domaines de preuve : performance de vidange vésicale, sécurité et défectuosités des dispositifs, perception et manipulation du cathéter, et expérience d'utilisation à domicile.

Programme documenté publiquement. Enregistré sous NCT05814211, protocole CP348, terminé. Les détails de conception, d'enregistrement et d'ampleur proviennent de l'enregistrement public et du plan d'investigation clinique enregistré. Les évaluations sont décrites telles que conçues, non comme réalisées, et aucun résultat clinique n'est publié ici.

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Ce que montre cette architecture

• Chaque participante est randomisée vers une séquence et reçoit un comparateur marqué CE en plus du cathéter compact d'investigation.
• Le sondage est réalisé à la fois par un professionnel de santé à la clinique et par la participante, sur un calendrier d'évaluation identique pour chaque dispositif.
• Deux périodes de test à domicile de deux semaines chacune sont séparées sur quatre visites.
• Quatre domaines de preuve sont recueillis : performance de vidange vésicale, sécurité et défectuosités des dispositifs, perception et manipulation du cathéter, et expérience d'utilisation à domicile.
• Aucun résultat clinique n'est reproduit sur cette page. L'enregistrement public fait foi.

Architecture du programme. L'illustration du cathéter est un dessin générique neutre et ne reproduit pas la géométrie d'un dispositif Coloplast. Le profil de sondage est schématique, ce ne sont pas des données mesurées.

Capacités Eclevar associées : Faisabilité et sélection des centres, Gestion des données cliniques

Étape 1 · L'enjeu

Un système de diagnostic neurologique associant électromyographie, mesure de la conduction nerveuse et potentiels évoqués avait besoin d'un dossier de preuve défendable sur le plan clinique et réglementaire. Le dispositif mesure des signaux nerveux et musculaires plutôt qu'il ne traite : sa preuve clinique devait donc être bâtie à partir des données cliniques existantes et de l'état de l'art, et non d'une nouvelle investigation. Il fallait ensuite démontrer la suffisance sur trois modalités de diagnostic distinctes à l'intérieur d'une seule évaluation clinique.

Modalités de diagnostic

3

Livrables vérifiés

5

Règlement

UE 2017/745

Étape 2 · La contribution d'Eclevar

• Stratégie d'évaluation clinique
• Revue systématique de la littérature
• Évaluation de l'état de l'art
• Appréciation des données cliniques

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• Rapport d'évaluation clinique et intégration aux documents réglementaires

Étape 3 · Programme et position de preuve

Un dossier de preuve clinique couvrant l'électromyographie, la conduction nerveuse et les potentiels évoqués, préparé pour soutenir l'évaluation de la conformité du fabricant au titre du règlement (UE) 2017/745. Le système est une plateforme de neurophysiologie clinique à visée diagnostique et ne délivre pas de neurostimulation thérapeutique.

Collaboration client nommée. Le périmètre public se limite aux activités vérifiées au regard du contrat et de la documentation livrée. Aucune certification, aucune approbation ni aucun résultat d'évaluation de la conformité n'est attribué à Eclevar.

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Ce que montre cette architecture

• Trois modalités de diagnostic entrent dans le périmètre : électromyographie, conduction nerveuse et potentiels évoqués.
• Le parcours clinique va du signal du patient à l'acquisition et à la relecture, puis à l'interprétation clinique et à la preuve clinique structurée.
• Eclevar a apporté la stratégie d'évaluation clinique, la revue systématique de la littérature, l'évaluation de l'état de l'art, l'appréciation des données cliniques et le rapport d'évaluation clinique.
• Le résultat est un dossier de preuve clinique préparé pour soutenir l'évaluation de la conformité au titre du règlement (UE) 2017/745. Aucune décision réglementaire n'est attribuée à Eclevar.

Illustration du programme. Illustration propriétaire construite sur une géométrie générique de la catégorie de dispositifs. Aucune photographie de produit client, aucun contour tracé ni aucune désignation de modèle n'est utilisé. Il s'agit d'un système de neurophysiologie diagnostique, non d'un dispositif de neurostimulation thérapeutique.

Capacités Eclevar associées : Rapport d'évaluation clinique, Services EU MDR