Nous ne livrons pas seulement des documents. En tant que CRO de dispositifs médicaux en Europe, nous construisons des partenariats stratégiques qui transforment la complexité de l'EU MDR en avantage concurrentiel pour les fabricants de dispositifs de Classe II et III : déficiences d'organismes notifiés levées, PMCF livré, stratégie clinique qui tient en revue.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Recherche clinique » xShare × Fédération européenne des CRO, décerné à Milo Health et présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 Feb 2026
Chaque mission ci-dessous est un résultat client vérifié — pas un modèle d'étude de cas. Ce sont les déficiences levées, les études livrées et les stratégies qui ont tenu sous l'examen des organismes notifiés.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications ulcère du pied diabétique (DFU) et ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen des organismes notifiés et aux critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Pour son dispositif implantable de neuromodulation, le fabricant avait besoin d'un partenaire comprenant la façon dont raisonnent les évaluateurs des organismes notifiés européens. Eclevar a anticipé les déficiences qu'un évaluateur soulèverait, structuré les réponses et bâti le PMCF et la stratégie clinique derrière la soumission. C'est la même capacité que nous appliquons lorsqu'une lettre de déficiences est déjà arrivée.
Shofu Inc. s'est associé à Eclevar pour rationaliser ses rapports d'évaluation clinique (CER) et sa stratégie d'équivalence sur ses portefeuilles dentaires. L'objectif : un dossier de preuves cliniques défendable et prêt pour l'organisme notifié, capable de résister à un examen rigoureux du dossier technique sous l'EU MDR 2017/745 — livré par une équipe qui a évalué des dossiers depuis l'autre côté de la table.
Meril Life Sciences a mandaté Eclevar pour concevoir et livrer une étude clinique de remboursement multicentrique au Royaume-Uni pour son portefeuille de dispositifs TAVI (implantation valvulaire aortique par cathéter). L'étude a été structurée pour satisfaire à la fois les exigences de preuves du NICE britannique et les attentes équivalentes à l'MDR post-Brexit — en associant l'expertise clinique cardiovasculaire d'Eclevar à un réseau de sites parmi les principaux centres de cardiologie britanniques. En parallèle, Eclevar soutient la stratégie d'enquêtes PMCF de Meril sur ses portefeuilles cardiovasculaires et orthopédiques de Classe III.
Le Dr Axel Schulz, chirurgien orthopédiste basé en Allemagne, partage son expérience de la plateforme Milo Studio d'Eclevar pour la planification et la documentation des essais cliniques. Son retour capture ce qui compte le plus pour les investigateurs cliniques : rapidité, clarté et défendabilité réglementaire dès le premier jour — sans des semaines d'allers-retours entre le promoteur et la CRO.
« La plateforme élimine les frictions de la planification clinique. Ce qui prenait des semaines d'allers-retours devient une feuille de route structurée en quelques minutes. »
Terumo a mandaté Eclevar pour naviguer les exigences de l'EU MDR pour son portefeuille de dispositifs vasculaires — en comblant l'écart entre la logique réglementaire japonaise et les attentes en preuves cliniques des organismes notifiés européens. La mission a couvert la stratégie d'évaluation clinique, l'architecture PMCF et une méthodologie structurée de réponse aux déficiences, bâtie sur la connaissance qu'a Eclevar de la façon dont les évaluateurs des organismes notifiés apprécient les soumissions vasculaires de Classe III.
Mölnlycke a mandaté Eclevar pour bâtir sa stratégie de preuves cliniques et ses programmes de suivi clinique après commercialisation sur son portefeuille de soins avancés des plaies sous EU MDR. Les travaux ont couvert le lancement de deux programmes d'études PMCF multicentriques distincts en France, l'un pour l'ulcère du pied diabétique (DFU) et l'autre pour l'ulcère veineux de jambe (VLU), ainsi qu'une analyse des écarts par rapport aux guides MDCG, la conception des études PMCF et les rapports d'évaluation clinique nécessaires pour maintenir le marquage CE au fil des cycles de revue — le tout livré avec la rigueur d'une équipe qui a évalué des soumissions de soins des plaies depuis l'intérieur d'un organisme notifié.
Au-delà de nos témoignages phares, Eclevar accompagne un réseau grandissant de fabricants de dispositifs médicaux face aux exigences de preuves cliniques de l'EU MDR.
Gestion continue du programme PMCF pour les systèmes PRP autologues. Eclevar conçoit, monitore et rapporte les études sur plusieurs sites d'investigation européens, en pleine conformité avec l'ISO 14155:2026.
Transition MDR et comblement des écarts de preuves héritées sur plusieurs classes de risque. Eclevar a cartographié les écarts de preuves cliniques dans les dossiers techniques existants de Vygon face aux exigences de l'Annexe XIV de l'EU MDR et a construit une feuille de route de remédiation priorisée.
Eclevar a mené cinq études PMCF observationnelles en France pour le groupe Vygon (Perouse Medical) couvrant des dispositifs vasculaires implantables de Classe III, fondées sur des données de vie réelle pour maintenir le marquage CE à travers la revue de l'organisme notifié. Chaque soumission a passé la revue sans aucune déficience soulevée.
Stratégie clinique et support de conformité pour des dispositifs médicaux avancés sur plusieurs marchés européens. Eclevar fournit un conseil continu en preuves cliniques intégré aux flux d'affaires réglementaires de Coloplast.
Essai randomisé en crossover d'un cathéter intermittent compact à micro-trous à usage unique, incluant 72 utilisatrices d'auto-sondage sur 10 sites au Danemark, au Royaume-Uni et en France (continence & urologie, 2023).
Chirurgien cardiaque et ancien évaluateur senior au sein d'un organisme notifié (TÜV SÜD).
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Dirige la stratégie clinique des programmes de dispositifs orthopédiques et rachidiens.
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CER, rapports PMCF et documents de soumission bâtis selon les attentes des organismes notifiés.
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Gestion des données, biostatistiques et la plateforme Milo derrière nos prévisions.
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Pilote la réalisation des investigations cliniques et études PMCF en Europe. Qualification des sites, monitoring, TMF, ISO 14155:2026.
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Votre premier contact pour les appels de cadrage, les partenariats et les relations promoteurs.
LinkedInLes résultats clients vérifiés incluent une revue d'organisme notifié sans aucun rapport de non-conformité majeure pour Asahi Intecc, la résolution des attentes de l'organisme notifié pour l'EEG de Classe IIa de Nihon Kohden, des programmes PMCF pour les dispositifs d'ulcère du pied diabétique chronique de RegenLab, et une étude multicentrique de remboursement TAVI au Royaume-Uni pour Meril Life Sciences.
Oui. Notre équipe senior comprend un ancien évaluateur d'organisme notifié (TÜV SÜD). Nous structurons les réponses aux déficiences, menons des évaluations d'écarts à code couleur et bâtissons la stratégie clinique et les preuves PMCF nécessaires pour clôturer les constats.
Cardiovasculaire et cardiologie structurelle, orthopédie et rachis, technologies dentaires et restauratrices, EEG et neuro-monitorage, rénal, et soins avancés des plaies, pour des dispositifs de Classe IIa à Classe III.
Yes. We support Japanese manufacturers such as Nihon Kohden, Asahi Intecc, Shofu and Terumo on EU MDR market access, and US manufacturers such as Gentell bridging FDA logic to EU MDR expectations.
Réservez un appel de cadrage gratuit. Nous étudions votre dispositif, votre statut réglementaire et vos besoins en preuves cliniques, puis proposons un plan chiffré. Écrivez à clientcare@eclevar.com.
Parlez-nous de votre dispositif. Nous vous montrerons comment des équipes comme Nihon Kohden et Meril résolvent l'EU MDR avec Eclevar.
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Nihon Kohden recherchait un partenaire capable de restructurer la logique de documentation clinique japonaise selon le langage et la rigueur attendus par les évaluateurs européens pour l'EEG-1200K.
"Eclevar a partagé son expertise de manière à nous permettre de créer une documentation parfaitement adaptée à nos besoins. L'équipe a répondu avec rapidité et flexibilité."
— Product Manager, Nihon Kohden Corporation
Pour Asahi Intecc, Eclevar a transformé les demandes complexes des Organismes Notifiés en une stratégie de réponse structurée. Notre évaluation des écarts par code couleur a identifié les points de conformité avec une clarté absolue, menant à un examen réussi avec zéro rapport de non-conformité majeure.
"L'évaluation a ciblé les domaines nécessitant des améliorations avec une clarté exemplaire. Les analyses d'Eclevar ont été déterminantes pour répondre aux demandes de l'Organisme Notifié."
— Seiichi Tanaka, ASAHI INTECC
Eclevar dirige l'ensemble des études SCAC (PMCF) à venir sur les dispositifs de traitement des ulcères du pied diabétique pour RegenLab (présent dans 160 pays).
"Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée MILO Studio, représente un atout stratégique majeur." — Antoine Turzi, CEO
Témoignage sur la rationalisation de la documentation clinique et l'optimisation des flux de données via notre écosystème numérique.
Reimbursement clinical trial multi center study in the UK
Évaluation clinique dédiée et génération de preuves post-commercialisation pour les technologies dentaires et restauratrices avancées.
RWE · Maladies Rares · CDMO Mondiale
Unither Pharmaceuticals s'est associé à Eclevar pour collecter des preuves en vie réelle (RWE) sur des dispositifs ORL destinés aux patients atteints de maladies rares. Nous avons surmonté le double défi de la conformité au RDM UE et de l'identification de populations spécifiques sur quatre continents.
"L'expertise d'Eclevar nous permet de gagner un temps précieux et de nous sentir en confiance quant à l'acceptabilité réglementaire de nos dossiers."
— Nathalie Masson, Directrice de l'Innovation, Unither
Pont USA vers RDM UE · Soin des plaies
Mettre un portefeuille américain de soins des plaies en conformité avec le RDM UE nécessite une méthodologie spécifique pour faire le pont entre la logique de la FDA et les attentes européennes. Gentell a sollicité Eclevar pour diriger cette transition réglementaire pour l'ensemble de son catalogue de pansements avancés.
"Combler l'écart entre les données cliniques américaines et les exigences du RDM UE demande une expertise verticale approfondie dans le soin des plaies."
— Responsable des Affaires Réglementaires, Gentell
