L'équivalence est l'argument le plus scruté d'une évaluation clinique. Nous construisons l'équivalence du dispositif, biologique et clinique selon le niveau d'exigence supérieur de l'EU MDR, et l'alignons sur les cadres réglementaires de l'UE et du UK.
Platinum Award 2026
Grand prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, remis lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les principaux fabricants de dispositifs choisissent Eclevar pour les preuves cliniques et les preuves en conditions réelles. Lire toutes les réussites clients.
Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, sait exactement où les arguments d'équivalence échouent. Nous construisons l'équivalence technique, biologique et clinique avec l'accès aux données et la rigueur qu'exige désormais MDCG 2020-5, et l'alignons sur les voies UE et UK.
Au titre de l'EU MDR et de MDCG 2020-5, l'équivalence doit être démontrée sur les caractéristiques techniques, biologiques et cliniques, avec un accès suffisant à la documentation technique du dispositif équivalent. De nombreux arguments hérités ne passent plus.
Nous évaluons si l'équivalence est réellement défendable, comblons les lacunes avec des données ciblées lorsqu'elle ne l'est pas, et maintenons les positions UE et UK alignées afin qu'une seule évaluation serve les deux marchés.
Les trois doivent tenir, avec un accès adéquat aux données du dispositif équivalent.
Conception, spécifications, conditions d'utilisation et déploiement.
Matériaux, contact et durée dans le même environnement tissulaire.
Même état clinique, destination, site et population.
Eclevar déploie des attachés de recherche clinique internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, garantissant un démarrage d'étude fluide, des soumissions aux comités d'éthique (par exemple le CPP en France) et une collecte de données cliniques de haute qualité.
Cartographie technique, biologique et clinique au regard de MDCG 2020-5.
Des données ciblées là où l'équivalence seule est insuffisante.
Une position alignée sur les voies EU MDR et UK MDR.
Un argument d'équivalence qui résiste à l'examen.
Un accès suffisant à la documentation du dispositif équivalent.
Là où des données cliniques propres sont encore requises.
Une base robuste pour le rapport d'évaluation clinique.
Une seule évaluation servant les deux marchés.
Une documentation qui résiste à l'examen.
La qualité des données signifie exhaustivité, cohérence et exactitude sur tous les sites d'investigation.
Évaluation de la qualité, de l'exhaustivité et de la cohérence des sources de données.
Un protocole robuste aligné sur l'ISO 14155:2026 et les BPC.
Activation des sites, ARC internes, collecte de données de haute qualité.
Analyse statistique rigoureuse de la sécurité et de la performance.
Rapports complets pour l'organisme notifié et les autorités.
Étude multicentrique avec données rétrospectives et prospectives issues de CHU français (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), couvrant les localisations carotidiennes et fémorales jusqu'à 3 ans postopératoires et répondant aux exigences EU MDR pour la certification CE.
RegenLab avait besoin de données PMCF pour renouveler son marquage CE sans perturber les flux cliniques. Eclevar a conçu une étude de registre RWE-PMCF ciblée sur la plateforme MILO EDC, capturant les trajectoires de cicatrisation et le suivi des événements indésirables.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme clinique.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques : une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant les indications de l'ulcère du pied diabétique (DFU) et de l'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Une équivalence technique, biologique et clinique, démontrée selon MDCG 2020-5, avec un accès suffisant à la documentation technique du dispositif équivalent.
La MDR et MDCG 2020-5 ont relevé le niveau d'exigence et requièrent un accès aux données que de nombreux fabricants n'ont pas pour un dispositif concurrent.
Oui ; nous alignons l'argument sur les voies EU MDR et UK MDR afin qu'une seule évaluation soutienne les deux marchés.
Nous identifions la lacune et concevons des données cliniques ciblées (PMCF ou une investigation ciblée) pour la combler.
Une position d'équivalence défendable est souvent l'épine dorsale du rapport d'évaluation clinique ; une position faible est la cause la plus fréquente de rejet.
Parlez à notre équipe de votre argument d'équivalence, de l'accès aux données dont vous avez besoin et de la voie conforme la plus rapide à travers l'UE et le UK.
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