En savoir plus sur les logiciels et l’intelligence artificielle en tant que dispositif médical au Royaume-Uni
Le secteur des logiciels et de l’intelligence artificielle en tant que dispositif médical (SaMD/AIaMD) est un secteur en pleine effervescence, mais plein de défis. Les possibilités d’avoir un impact significatif sur les options et la prestation de soins de santé sont infinies, mais comment pouvons-nous être assurés de la sécurité et de la performance de ces produits ?
La réglementation “traditionnelle” n’est plus en mesure de relever les défis que pose ce secteur, qui exige de nouvelles façons de penser, de nouveaux principes et de nouvelles approches. Le Royaume-Uni, guidé par la MHRA, cherche à montrer la voie en examinant la meilleure façon de réglementer ce secteur et de le soutenir, afin de s’assurer que le SaMD et l’AIaMD sont sûrs et offrent tout leur potentiel.
Portée et définition
- Une nouvelle définition du logiciel sera ajoutée
- Un ensemble d'instructions qui traite des données d'entrée et crée des données de sortie sera ajouté.
- Des orientations de soutien seront publiées.
Ventes à distance
- Aucune décision n'a été prise, d'autres engagements inter-gouvernements seront entrepris.
- La MHRA n'identifie pas actuellement un besoin pour des réglementations spécifiques de vente à distance concernant le SaMD
- Il y aura des orientations sur des réglementations plus larges de vente à distance et comment elles peuvent avoir un impact sur le SaMD.
Classification
- La MHRA a l'intention de modifier les règles de classification dans les réglementations britanniques sur les dispositifs médicaux afin d'inclure la règle de classification IMDRF SaMD pour les dispositifs médicaux généraux, pas les DIV (avec les définitions et les règles de mise en œuvre correspondantes)
- Le niveau d'examen appliqué sera plus conforme à leur niveau de risque.
Règle de classification des sas
- D'autres travaux doivent être effectués pour mieux comprendre ce concept, une consultation future est à prévoir.
Exigences préalables à la mise sur le marché
• Le gouvernement a pris en compte les principaux thèmes soulevés, comme suit :
• Cybersécurité - pour inclure la cybersécurité comme une exigence essentielle.
• Protection des données, vie privée ou confidentialité
• Meilleur alignement sur le Conseil de coordination des données ( normes DCB) - modifier les exigences essentielles pour correspondre aux normes DCB risquerait
divergence au profit de la convergence nationale. MHRA travaillera avec NHS Digital et NHSX pour cartographier et aligner si possible, en utilisant également des conseils pour
mieux s'harmoniser avec ces normes.
• La MHRA considère que les exigences spécifiques à l'IA en tant que dispositif médical sont mieux clarifiées via des conseils sur la manière de respecter un GSPR semblable au GSPR 17.2 de l'EU MDR (qui comprend la vérification et la validation) plutôt que de mettre en place un système distinct exigence essentielle/GSPR spécifique à l'IA en tant que dispositif médical.
Exigences après commercialisation
- L'obligation de signaler un incident indésirable ne sera pas poursuivie
- Intention de poursuivre la proposition d'autoriser les plans de contrôle des changements prédéterminés (PCCP), sur une base volontaire.
La cybersécurité du SaMD
- Les fabricants de SaMD seront tenus de respecter certaines exigences minimales en matière de mesures de sécurité et de protection contre les accès non autorisés, comme le prévoient les exigences préalables à la mise sur le marché.
L'IA en tant que dispositif médical
- La MHRA n'a pas l'intention d'introduire des exigences spécifiques à l'IA dans la législation
- La MHRA ne rendra pas obligatoire l'enregistrement des sorties pour permettre l'auditabilité du SaMD et de l'AIaMD.
La réponse à la consultation démontre que la MHRA ne cherche pas à être trop prescriptive, elle considère ce qui est bénéfique et ajoutera de la valeur à la réglementation des SaMD et AIaMD. Le travail sur le texte législatif s’appuie sur le programme de changement de la MHRA sur les logiciels et l’IA en tant que dispositif médical – feuille de route. Cliquez ici pour le document de la MHRA
Ce programme vise à garantir :
Il existe une assurance que ces dispositifs sont acceptables, sûrs et fonctionnent comme prévu.
Les exigences sont claires, avec des conseils et des processus efficaces qui fonctionnent pour les logiciels.
Une collaboration intersectorielle afin de minimiser les doublons lors du respect de diverses exigences telles que NICE, MHRA ou NHS England.
Il y a 11 groupes de travail – 8 examinant les réformes à travers le cycle de vie du SaMD et 3 examinant l’AIaMD et les défis qu’il apporte.
Les groupes de travail couvrent un large éventail de sujets :
Qu’est-ce qui peut être qualifié de SaMD ?
Les règles de classification pour s’assurer que l’examen minutieux appliqué est approprié au risque posé aux patients.
Les exigences préalables à la mise sur le marché, en cherchant à garantir que ces produits disposent de données adéquates avant d’être mis sur le marché et en veillant à ce que les exigences soient proportionnées au risque.
Exigences après la mise sur le marché, en adaptant le système pour que les signaux soient clairement reçus. Permettre une vigilance accrue des fabricants et détecter et atténuer le risque d’incidents liés à la sécurité des patients.
Dispositifs médicaux cybersécurisés, en examinant comment les questions de cybersécurité se traduisent par des questions de SaMD et que cela se reflète dans les exigences en matière de surveillance post-commercialisation.
La rigueur de l’IA, qui décrit les méthodes techniques pour tester l’AIaMD, garantissant que les dispositifs sont acceptablement sûrs et efficaces.
Le projet Glass box, qui vise à déterminer comment l’opacité de l’AIaMD se traduit par des problèmes de sécurité, d’efficacité ou de qualité, et à fournir des conseils en matière d’interprétabilité pour garantir la transparence et la facilité d’utilisation.
Le projet Ship of Theseus vise à définir les problèmes liés à la réglementation des dispositifs médicaux pour l’AIaMD adaptative, à faire la distinction entre les modèles verrouillés, formés par lots et l’apprentissage continu sur des données en continu, à examiner les processus de gestion du changement existants et à étudier la nécessité de fournir des conseils sur l’AIaMD adaptative qui ne correspond pas à ces processus.
Il s’agit d’un projet ambitieux, mais qui montre la voie à suivre pour que le Royaume-Uni envisage le SaMD et l’AIaMD différemment, repousse les limites de la réglementation traditionnelle et cherche à créer un système qui reconnaît les défis et cherche à les relever, en garantissant la santé publique et en soutenant l’industrie.
