Conformité aux normes MHRA des dispositifs médicaux – Comment garantir la conformité réglementaire pour le marché britannique ?
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) est un organisme exécutif du Royaume-Uni relevant du ministère de la Santé et des Soins sociaux. Son rôle principal est de garantir l’efficacité et la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux dans la région.
Établie en 2003, la MHRA faisait auparavant partie du système européen d’approbation. Dans le cadre de ce système, la MHRA, aux côtés d’autres organismes nationaux, jouait un rôle important dans la vérification des demandes pharmaceutiques pour le compte de tous les membres. Cependant, après le départ du Royaume-Uni de l’Union européenne en janvier 2021, la MHRA est devenue un organisme indépendant.
Eclevar Medtech, en tant qu’organisation de recherche contractuelle expérimentée et renommée, dispose de l’expertise nécessaire pour offrir des services et des solutions de qualité pour l’approbation sur le marché britannique. Continuez à lire pour comprendre les récentes évolutions de la conformité aux normes MHRA des dispositifs médicaux et comment nous pouvons vous aider à naviguer dans le processus réglementaire.
Le rôle de la MHRA
La MHRA est divisée en trois principaux centres :
- MHRA Regulatory
- Clinical Practice Research Datalink
- National Institute for Biological Standards and Control
En outre, la MHRA dispose d’un grand nombre de comités consultatifs indépendants chargés de fournir des orientations au gouvernement britannique sur la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux.
L’Agence est responsable des activités suivantes :
- Mise en œuvre de la surveillance post-commercialisation
- Évaluation et autorisation des produits pharmaceutiques pour la fourniture et la vente au Royaume-Uni
- Examen des organismes notifiés chargés de veiller à ce que les fabricants de dispositifs médicaux respectent les exigences réglementaires
- Mise en place de systèmes de surveillance de la qualité échantillonnant et testant les médicaments
- Enquête sur les ventes en ligne et la contrefaçon éventuelle de médicaments, et prise de mesures lorsque nécessaire
- Réglementation des essais cliniques pour les médicaments et les dispositifs médicaux
- Contrôle de la conformité aux obligations légales relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux
- Promotion de l’utilisation sûre des médicaments et des dispositifs
- Gestion du Clinical Practice Research Datalink et de la British Pharmacopoeia
Conformité aux normes MHRA des dispositifs médicaux – Réglementation applicable pour le marché britannique
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) est l’autorité désignée chargée d’administrer et de faire respecter les lois sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Son objectif principal est de garantir la sécurité et la qualité de ces dispositifs, et elle dispose de divers pouvoirs d’enquête et de répression pour remplir ce rôle.
Pour les fabricants basés au Royaume-Uni qui prévoient de fournir des dispositifs médicaux sur le marché national, il est crucial de connaître les réglementations applicables. Celles-ci comprennent :
- les Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, telles que modifiées) (UK MDR 2002),
- et les General Product Safety Regulations 2005 (SI 2005 No 1803).
Ces deux réglementations relèvent de la Consumer Protection Act 1987, ce qui en fait des réglementations de sécurité que la MHRA peut enquêter dans le cadre de la Consumer Rights Act 2015.
Récentes évolutions de la législation réglementaire
Depuis le 1er janvier 2021, plusieurs changements ont été mis en œuvre par voie de législation secondaire pour réglementer la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse) :
- Les fabricants souhaitant placer des dispositifs médicaux sur le marché britannique disposent désormais d’une nouvelle voie appelée marquage UKCA. Cette option de marquage permet l’introduction légale de dispositifs médicaux dans la région.
- Tous les types de dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), les dispositifs sur mesure et les ensembles ou packs de procédures, doivent être enregistrés auprès de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) avant leur mise à disposition.
- Les fabricants basés en dehors de la Grande-Bretagne doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni pour s’occuper de tâches spécifiques telles que l’enregistrement des dispositifs.
- Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) conformes à la directive européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) peuvent continuer à être mis sur le marché britannique jusqu’à l’expiration de leur certificat ou jusqu’au 30 juin 2030.
Conformité CE selon les normes MHRA pour la mise sur le marché au Royaume-Uni
À l’heure actuelle, les dispositifs médicaux portant le marquage CE valide peuvent être introduits sur le marché britannique jusqu’au 30 juin 2023. Un marquage CE valide indique la conformité aux exigences nécessaires pour placer le dispositif médical sur le marché de l’Union européenne (UE). Cependant, sous réserve de l’approbation du Parlement, la MHRA prévoit d’établir de nouveaux délais pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne.
Les dispositifs médicaux généraux qui sont conformes à la directive européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDD) ou à la directive européenne sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) et qui possèdent une déclaration et un marquage CE valides seront éligibles pour être mis sur le marché britannique jusqu’à l’expiration du certificat ou jusqu’au 30 juin 2028, selon la première échéance.
Ces mesures sont mises en place pour assurer une transition en douceur et une disponibilité continue des dispositifs médicaux marqués CE sur le marché britannique, tout en s’alignant sur les changements et les exigences réglementaires.
Eclevar – Soutien CRO pour la conformité aux normes MHRA des dispositifs médicaux
Eclevar UK est membre actif de l’Association of British HealthTech Industries (ABHI) et de la British In Vitro Diagnostic Association (BIVDA). Nous travaillons aux côtés de leurs groupes de réglementation pour soutenir les travaux en cours sur les nouvelles réglementations et nous assurer de prendre connaissance des principales mises à jour concernant les progrès réalisés.
Notre soutien CRO complet vous offre l’expertise en matière de conformité aux normes MHRA des dispositifs médicaux dont vous avez besoin pour élaborer une approche personnalisée répondant à vos besoins et garantir que votre demande d’approbation respecte les exigences réglementaires. Contactez-nous pour discuter de notre partenariat.
