Commencez par l'essentiel. Téléchargez notre aide-mémoire PMCF complet et découvrez quand, pourquoi et comment mettre en œuvre le suivi clinique après commercialisation dans le cadre du MDR.
Le suivi clinique après commercialisation (PMCF) n'est pas toujours requis pour chaque dispositif médical, mais savoir quand il l'est peut vous épargner des mois de retards réglementaires et de coûteux refus.
Les indications sont nouvelles
Des modifications importantes sont apportées au produit
Le caractère invasif ou la localisation anatomique accroît le risque
Des questions de sécurité à long terme subsistent
Des signaux de sécurité émergent des réclamations ou de la littérature
Le marquage CE reposait sur l'équivalence
L'on étend les plateformes à de nouvelles populations
... et bien d'autres scénarios
Des méthodes adaptées pour construire une stratégie PMCF robuste.
Comment les critères d'évaluation évoluent au cours du cycle de vie du dispositif :
→ Problèmes de cicatrisation, taux d'infection, épisodes de luxation, complications précoces.
→ Niveaux de douleur, mobilité/amplitude articulaire, résultats radiographiques, PROMs (HOOS/KOOS).
→ Taux de reprise, usure/migration de l'implant, défaillance mécanique, résultats à long terme.
Accédez immédiatement à notre guide PMCF complet. Découvrez quelles méthodes utiliser et comment aligner votre stratégie sur les attentes réglementaires dans le cadre de l'EU MDR.
