必要なことから始めましょう。当社の包括的なPMCFチートシートをダウンロードし、MDRに基づく市販後臨床フォローアップをいつ、なぜ、どのように実施するかを学びましょう。
市販後臨床フォローアップ（PMCF）は、すべての医療機器に常に必要というわけではありません。しかし、 いつ必要かを知ることで 規制上の数か月にわたる遅延や、コストのかかる却下を回避できます。
適応が新規である場合
製品に重大な変更が加えられた場合
侵襲性や解剖学的部位によりリスクが増大する場合
長期的な安全性に関する疑問が残る場合
苦情や文献から安全性シグナルが生じた場合
CEマーキングが同等性に基づいていた場合
対象集団を横断してプラットフォームを拡大する場合
... その他多くのシナリオ
堅固なPMCF戦略を構築するために調整された手法。
機器のライフサイクルにわたってエンドポイントがどのように変化するか：
→ 創傷の問題、感染率、脱臼イベント、早期合併症。
→ 疼痛レベル、可動性/ROM、画像所見、PROM（HOOS/KOOS）。
→ 再置換率、インプラントの摩耗/移動、機械的破損、長期アウトカム。
当社の包括的なPMCFガイドに今すぐアクセスしましょう。どの手法を用いるべきか、また、EU MDRに基づく規制上の期待に戦略をどのように整合させるかを学びましょう。
