血管系の臨床試験のための強力な能力。世界的に著名な血管ラボとアンギオグラフィ・コアラボへの独自のアクセス、30を超える循環器試験に参加する臨床研究施設、そして公認機関が期待するとおりに構築されたEU MDRエビデンスを備えています。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Callの最優秀賞を、Eclevar MedTechおよびそのプラットフォームMilo Healthが受賞し、アムステルダムのEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
Dr Mark DaCostaは心臓外科医であり、TÜV SÜDの公認機関の元審査官として、欧州で400を超える循環器機器を認証してきました。COO兼循環器フランチャイズ責任者として、あらゆる血管系・血管内治療案件に公認機関の直接的な知見をもたらし、画像エンドポイント、DSMBガバナンス、PMCF設計が最初のプロトコル版から承認へと結びつくようにします。
Eclevar MedTechは、世界的に著名な血管ラボとアンギオグラフィ・コアラボ、そして30を超える循環器試験に積極的に参加する臨床研究施設への独自のアクセスを有しています。当社の専門チームは、血管内外科と臨床試験を担う社内の臨床医と協働します。
血管系医療機器は、開胸手術や血管内治療の手技において、疾患や損傷を制御・診断・モニタリング・是正するために使用されます。循環器、末梢血管、脳血管の解剖領域を包含します。
当社のチームは、動脈および静脈での使用を意図したインプラント、血管内プロステーシス、ステントを専門とし、血管内外科と臨床試験を専門とする社内の臨床医と協働します。
定期的なリスク・ベネフィット評価と独立したイベント判定を通じて、患者安全とデータの完全性を確保します。
循環器医療は、エビデンスに基づくガイドラインによってますます規定されています。当社のCenter for Advanced Imagingは、CORRIBコアラボと協働し、試験の画像コンポーネントが再現可能で最良の結果をもたらすよう評価します。
意図された安全性と性能に関する主張が、既存のエビデンスでは十分に裏付けられていませんでした。EU MDR 第VI章およびISO 14155:2026に基づく包括的なPMCF試験が必要でした。
多施設リアルワールドエビデンス試験。8施設で250〜300名の被験者を評価し、ベースラインから術後3年までのデータを診療記録から取得しました。
公認機関に受理
代表的な患者集団
検証された長期的な耐久性
EU、英国、オーストラリア、日本での臨床試験を、単一のパートナーで支援します。
CORRIBコアラボと協働する最先端の画像技術。
複雑な血管系試験を専門とする臨床プロジェクトマネージャー。
研究に専任する登録看護師と技術スペシャリスト。
データ安全性モニタリング委員会の運営における確かな実績。
血管系データのための独自のEDC、ePRO、電子同意（e-consent）技術。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、お客様の声、出版物。
公認機関BSIと共同で執筆：EU MDR 2017/745の下での臨床エビデンス要件を実務的に読み解いた一冊で、血管系・血管内治療機器を含むあらゆる高リスク機器プログラムに役立ちます。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを運営しています。これは、EU5か国14施設で160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、公認機関の精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
EU MDRの下でのブレークスルー機器（breakthrough devices）の指定、エビデンス生成、適合性評価に関する公認機関の視点。共同出版を予定しています。
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTech血管系医療機器は、開胸手術や血管内治療の手技において、疾患や損傷を制御・診断・モニタリング・是正するために使用されます。循環器、末梢血管、脳血管の解剖領域にわたり、動脈および静脈用のステント、グラフト、カテーテル、閉鎖デバイス、インプラントを含みます。
EU MDRの下での血管系プログラムには、画像コアラボの能力、血管内治療の臨床専門知識、堅牢なDSMBおよびCECガバナンス、そして公認機関に関する知見が必要です。Eclevarは、世界的に著名なアンギオグラフィ・コアラボへのアクセスと、30を超える循環器試験に参加する臨床施設、そして経営チームに在籍する公認機関の元審査官を兼ね備えています。
アンギオグラフィ・コアラボ、血管内および心エコー検査ラボ、冠動脈生理コアラボ、そして左室サイズと駆出率のための4D心エコー検査を、試験の画像コンポーネントが再現可能で最良の結果をもたらすように提供します。
はい。Eclevarはデータ安全性モニタリング委員会（DSMB）（憲章と判定フォーム、専門委員の選定、患者ドシエ、会議調整）と臨床イベント委員会（イベントの特定、臨床文書の取得、厳格な議事録、データマネジメントとの直接連携）を設置します。
心臓アブレーションおよび血管内イメージングカテーテル、AAA治療機器、脳血管用フローダイバーター、薬剤溶出ステントおよびベアメタルステント、塞栓フィルターおよびIVCフィルター、バルーンカテーテルおよびガイドワイヤー、経カテーテル弁および外科弁、血管閉鎖デバイス、ePTFEグラフト、テキスタイル製ステントグラフトを対象としています。
はい。Eclevarは、クラスIIIの血管パッチについて多施設リアルワールドエビデンスPMCF試験を提供しました。8施設で250〜300名の被験者を対象とし、ベースラインから術後3年までのデータを取得し、EU MDR 第VI章およびISO 14155:2026に基づき公認機関に受理されました。
血管系医療機器の専門家にご連絡いただき、臨床試験のニーズをご相談ください。Eclevar MedTechがどのように貴社の規制上の成功を支援できるかをご紹介します。
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