血管領域専門の臨床研究サイトおよび血管造影コアラボへのアクセス、30件超の循環器領域治験に携わる臨床研究サイト、そして認証機関(Notified Body)が求める形で設計されたEU MDRエビデンスにより、血管領域の臨床試験に強みを発揮します。
Eclevarは、欧州における医療機器専門CROとして、ヒト初回投与試験(First-in-Human)からEU MDRに基づくCER、PMCFに至るまでスポンサーを支援しています。
Eclevar MedTechは、血管領域専門の臨床研究サイトおよび血管造影コアラボへのアクセスを有し、30件超の循環器領域治験に積極的に参加する臨床研究サイトとも連携しています。専門チームは、血管内治療および治験を担う自社内の臨床医と協働しています。
血管領域医療機器は、開胸・開腹手術や血管内治療の手技において、疾患や損傷の制御、診断、モニタリング、または是正のために使用されます。循環器、末梢血管、脳血管領域の解剖学的部位を対象とします。
当チームは、動脈および静脈に使用されるインプラント、血管内人工器官、ステントを専門とし、血管内治療および治験を専門とする自社内の臨床医と協働しています。
最高執行責任者(COO)兼循環器領域統括責任者
25年以上の心臓外科および循環器領域医療機器評価の経験
血管領域プログラムとの関連性:認証機関(Notified Body)側の視点から循環器領域の臨床エビデンスを審査してきた経験を持つため、試験の中でまだ対応可能な段階でエビデンスの不足を洗い出すことができます。
Mark Da CostaのLinkedInプロフィール
最高データ責任者(CDO)・バイオメトリクスおよびデータシステム担当
関連性:コアラボのイメージングデータと施設データが、一つの解析可能なデータセットとして統合されます。
Sébastien Meier PiantanidaのLinkedInプロフィール
シニア臨床データマネージャー・循環器領域
関連性:エンドポイントデータは、データベース構築の初期段階からレビューを見据えて構造化されます。
Mathilde RenierのLinkedInプロフィール
リード臨床プロジェクトマネージャー・循環器領域(フランス・英国担当)
関連性:フランスおよび英国の施設全体における実行責任の一元的な窓口となります。
Charline PetitdemangeのLinkedInプロフィール過去の役職は経歴上の参考情報として記載しているものです。Eclevarは独立した組織であり、記載された各団体からの推奨を受けているものではありません。認証機関(Notified Body)での経験は職務経歴であり、医学的資格を示すものではありません。
定期的なリスク・ベネフィット評価と独立した事象判定を通じて、被験者の安全性とデータの完全性を確保します。
循環器領域の医療は、エビデンスに基づくガイドラインへの準拠がますます求められています。当社の先進イメージングセンターは、CORRIBコアラボと連携し、試験におけるイメージング要素が再現性を持ち、最良の結果をもたらすよう評価を行います。
血管領域の試験において、イメージングが臨床エビデンスへと変わるプロセス
安全性および性能に関する意図された主張は、既存のエビデンスでは十分に裏付けられていませんでした。EU MDR第VI章およびISO 14155:2026に基づき、包括的なPMCF試験の実施が求められました。
多施設共同のリアルワールドエビデンス試験。8施設において250~300例の被験者を評価し、ベースラインから術後3年までのデータをカルテから収集しました。
Eclevarは試験デザインを設計し、参加施設の調整を行うとともに、スポンサーのためにデータ収集、モニタリング、レポーティングを管理しました。
本成果はスポンサーの許可を得て記載した、当該プログラム固有の結果です。本デバイス、適応、および試験対象集団に固有のものであり、他のいかなるプログラムにおける規制上の結果を示唆するものではありません。
血管領域の治験を計画されていますか?エビデンス戦略について当社チームにご相談くださいプロトコルを確定する前、デザイン上の選択をまだコストをかけずに変更できる段階でのご相談をお勧めします。
貴社のエビデンス戦略についてご相談くださいEU、英国、オーストラリア、日本における臨床試験を、単一のパートナーでサポートします。
貴社にとってのメリット:地域ごとに別々のベンダーを使う代わりに、単一のプロジェクトチームで対応します。
イメージングエンドポイントは、CORRIBコアラボと連携して読影されます。
貴社にとってのメリット:イメージングデータと試験データは、単一のエビデンスワークフローの中で一元的に管理されます。
複雑な血管領域試験を専門とする臨床プロジェクトマネージャーが対応します。
貴社にとってのメリット:試験を運営する担当者が、血管領域のエンドポイントを深く理解しています。
研究専任の登録看護師および技術専門スタッフが対応します。
貴社にとってのメリット:施設対応業務は、外部委託先ではなくEclevar自身が担います。
データ安全性モニタリング委員会(DSMB)の運営における実績。
貴社にとってのメリット:独立した安全性監督体制を、貴社のために構築・運営します。
血管領域データの取得を支援するために設計された、独自のEDC、ePRO、電子同意(e-consent)技術。
貴社にとってのメリット:施設データ、イメージングデータ、被験者データを、一つの統合環境で管理します。
準拠するフレームワーク
xShareと欧州CRO連合(European CRO Federation)による「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最高賞は、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026会議にて発表されました。本賞はデータ分野における革新性を評価するものです。
欧州連合(EU)による共同助成・Horizon Europe・助成契約番号101136734・アムステルダム、2026年2月2日
Eclevarのより広範なクライアントポートフォリオ全体
認証機関(Notified Body)BSIとの共同執筆:EU MDR 2017/745が求める臨床エビデンスへの実務的な解説であり、血管・血管内治療デバイスを含む、あらゆる高リスク医療機器プログラムに関連する内容です。
Eclevarは、慢性創傷デバイスに関するRegenLabのPMCFプログラムを運営しています。EU5カ国、14施設、160名の被験者を対象としたランダム化試験です。
「Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。」Antoine Turzi、RegenLab最高経営責任者(CEO)
EU MDRにおけるブレークスルーデバイスの指定、エビデンス創出、適合性評価について、認証機関(Notified Body)の視点から解説します。Eclevar MedTech最高医療責任者(CMO)、Dr Nikhil Khadabadiとの共同発表を予定しています。
近日公開
血管領域医療機器は、開胸・開腹手術や血管内治療の手技において、疾患や損傷の制御、診断、モニタリング、または是正のために使用されます。循環器、末梢血管、脳血管領域の解剖学的部位を対象とし、動脈および静脈用のステント、グラフト、カテーテル、閉鎖デバイス、インプラントなどが含まれます。
EU MDRに基づく血管領域プログラムには、イメージングコアラボ対応力、血管内治療に関する臨床的専門性、強固なDSMBおよびCECガバナンス、そして認証機関(Notified Body)の知見が求められます。Eclevarは、血管造影コアラボへのアクセス、30件超の循環器領域治験に携わる臨床サイト、そして経営陣に加わる認証機関(Notified Body)元審査員を兼ね備えています。
血管造影コアラボ、血管内・心エコーラボ、冠動脈生理学コアラボ、左室サイズおよび駆出率のための4D心エコーを提供し、試験のイメージング要素が再現性を持ち、最良の結果をもたらすようにします。
はい。Eclevarは、データ安全性モニタリング委員会(憲章および判定書式、専門委員の選定、被験者ドシエ、会議調整)と臨床事象判定委員会(事象の特定、臨床文書の収集、厳密な議事録作成、データマネジメント部門との直接連携)の両方を設置します。
心臓アブレーションカテーテルおよび血管内イメージングカテーテル、腹部大動脈瘤(AAA)治療デバイス、脳血管フローダイバーター、薬剤溶出性ステントおよびベアメタルステント、塞栓デバイスおよび下大静脈(IVC)フィルター、バルーンカテーテルおよびガイドワイヤー、経カテーテル弁および外科用弁、血管閉鎖デバイス、ePTFEグラフトおよび織物製ステントグラフト。
はい。Eclevarは、クラスIII血管パッチを対象に、EU MDR第VI章およびISO 14155:2026に基づく多施設共同リアルワールドエビデンスPMCF試験を実施した実績があります。8施設で250~300例を対象とし、ベースラインから術後3年までのデータを収集しました。
デバイスの概要、意図する主張、そして臨床評価上のギャップをお送りください。当社の血管領域チームが、それに応えるエビデンスモデルと、その実施に必要な内容についてご回答いたします。
