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Platinum Award, EUCROF & Europäische Kommission, 2026

Biostatistik entwickelt für Medizinprodukte-Studien nach EU-MDR.

Eclevar MedTech ist eine Biostatistik-CRO für Medizinprodukte in Europa. Statistische Analysepläne, Fallzahl und Power, adaptives und Bayes'sches Design, CDISC SDTM und ADaM sowie validierte Programmierung – verfasst in der Sprache, die Prüfer der Benannten Stellen erwarten.

Biostatistik-Gespräch buchen Sehen Sie, worin wir uns unterscheiden
30 Jahre
in klinischer Biometrie
21 CFR
Part-11-validierter Workflow
SDTM
und ADaM CDISC-Datensätze
Weniger
Patienten durch intelligenteres Design
Sebastien Meier Piantanida, Chief Data Officer and Head of Biometry at Eclevar MedTech
Chief Data Officer & Leiter Biometrie

Sébastien Meier Piantanida

Dreißig Jahre in der klinischen Biometrie und Architekt des MILO EDC, entwickelt nach den Standards von 21 CFR Part 11. Er verantwortet statistische Analysepläne, die Fallzahlstrategie und die CDISC-Lieferung für Medizinprodukte-Studien.

Biometrie × MILO Lernen Sie das Team kennen

Kofinanziert von
der Europäischen Union

Platinum Award, xShare Open Call for Clinical Research, organisiert von EUCROF und kofinanziert von der Europäischen Union. Amsterdam, 2. Februar 2026.

Statistische Ergebnisse geliefert gemäß EU-MDR 2017/745 ISO 14155:2026 21 CFR Part 11 CDISC SDTM CDISC ADaM DSGVO
Was wir tun

Drei Gründe, warum MedTech-Sponsoren uns ihre Statistik anvertrauen.

Von der ersten Fallzahlfrage bis zum finalen Datensatz – Biometrie, geführt von Menschen, die wissen, was ein Prüfer sehen muss.

Statistische Analysepläne und Fallzahl

Produktspezifische SAPs, primäre und sekundäre Endpunkte, Hypothesen, Nichtunterlegenheits- und Äquivalenzmargen sowie eine Fallzahl- und Power-Berechnung, die Sie verteidigen können.

SAPPower-AnalyseNichtunterlegenheitEndpunkte
Besprechen Sie Ihre Endpunkte

Adaptives und Bayes'sches Design

Fallzahl-Neuschätzung, Zwischenanalysen und DSMB-Unterstützung, mit Bayes'schen Methoden und historischem Borrowing, wo angebracht. Weniger Patienten, ohne an Stringenz zu verlieren.

AdaptivBayes'schZwischenanalyseDSMB
Adaptives Design entdecken

Statistische Programmierung und CDISC-Lieferung

SAS- und R-Programmierung, Tabellen, Listings und Abbildungen, CDISC SDTM- und ADaM-Datensätze sowie die statistischen Abschnitte des klinischen Studienberichts – validiert und reproduzierbar.

SASRSDTMADaMTLF
Datenmanagement ansehen
Was Sie erhalten

Jedes statistische Ergebnis, in einem verantwortlichen Team.

Vom Protokoll bis zum klinischen Studienbericht bleibt die statistische Kette unter einer einzigen Biometrie-Leitung.

Statistischer Analyseplan

Endpunkte, Hypothesen, Analysemengen und Methoden, verfasst für das Produkt und den Prüfer.

Fallzahl & Power

Verteidigbare Berechnungen, verankert in historischen Produktdaten, bei P25, P50 und P75.

Randomisierung & Verblindung

Zuteilungsschemata, Stratifizierung und Verblindung, generiert und auditsicher dokumentiert.

Zwischenanalysen & DSMB

Vorab spezifizierte Zwischenauswertungen, Abbruchregeln und unabhängige Datenüberwachungsunterstützung.

Programmierung & TLFs

SAS- und R-Programmierung mit SDTM- und ADaM-Datensätzen, Tabellen, Listings und Abbildungen.

Statistik, der globale Medizinproduktehersteller vertrauen

RegenLab NIHON KOHDEN SHOFU Meril
Erfolgsgeschichten unserer Kunden

Statistik, die der Prüfung standhält.

Programme, durchgeführt für Hersteller von Produkten in den Bereichen Wundversorgung, Neuro, Nephrologie, Dental und Herz-Kreislauf.

RegenLab and Eclevar MedTech review, statistical design for wound care PMCF studies
Video · Adaptives Design

Weniger Patienten, mehr Daten: die RegenLab-Erfahrung.

Statistisches Design, das aus jedem Patienten mehr herausholt. Eclevar betreut die kommenden PMCF-Studien zu Produkten für das chronische diabetische Fußulkus für RegenLab, einen Spezialisten für Tissue Engineering, der in 160 Ländern vertreten ist.

"Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen MILO Studio-Plattform einen wesentlichen strategischen Vorteil dar."Antoine Turzi, CEO, RegenLab

Eclevar MedTech and Nihon Kohden team, structuring clinical evidence for EU MDR Notified Bodies
Klasse IIa EEG · Japan zu EU-MDR

Dokumentationslogik, die Prüfer akzeptieren.

Restrukturierung japanischer klinischer Evidenz und Analyse in die Stringenz, die europäische Prüfer der Benannten Stellen für das EEG-1200K erwarten.

"Eclevar hat sein Fachwissen geteilt, sodass wir eine Dokumentation erstellen konnten, die perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnitten ist. Das Team reagierte prompt und flexibel."Product Manager, Nihon Kohden

Eclevar MedTech team with Shofu Inc, evidence generation for dental devices
Dental · Post-Market-Evidenz

Shofu Inc.

Klinische Bewertung und Generierung von Post-Market-Evidenz für fortschrittliche Dental- und Restaurationstechnologien.

Eclevar MedTech and Meril Life Sciences, multi-centre statistical analysis in the UK
Erstattung · Vereinigtes Königreich

Meril Life Sciences.

Eine multizentrische klinische Erstattungsstudie, durchgeführt im Vereinigten Königreich.

Der Eclevar-Unterschied

Kein Statistik-Dienstleister. Ein Biometrie-Partner.

Die meisten Statistikanbieter liefern Zahlen zurück. Wir liefern eine Verteidigung zurück, die Ihre Benannte Stelle akzeptiert.

Generischer Statistik-Anbieter

Vorlagen rein, Tabellen raus. Kontext optional.

Standardisierter SAPEine leicht bearbeitete Vorlage mit Endpunkten, die nicht zum Produkt passen.
Fallzahl nach AnnahmePower basierend auf gerundeten Schätzungen statt auf historischen Produktdaten.
Black-Box-ProgrammierungDatensätze, die Sie nicht nachverfolgen können, ohne klares CDISC-Mapping oder Validierung.
Analysen treffen verspätet einZwischenauswertungen und die finale Analyse verzögern sich, ohne DSMB-Rhythmus.
Kein Prüfer-KontextStatistik, verfasst, ohne je auf der Seite der Benannten Stelle gesessen zu haben.

Eclevar Biometrie

Ihr intelligenter Weg zur Konformität, mit offengelegten Methoden.

Produktspezifischer SAPEndpunkte, Hypothesen und Margen, aufgebaut rund um Ihr Produkt und Ihre Claims.
Fallzahl in Daten verankertPower, modelliert auf sieben Jahren historischer Studienzentrendaten, bei P25, P50 und P75.
Validierte CDISC-LieferungSDTM- und ADaM-Datensätze und TLFs, programmiert und validiert nach 21 CFR Part 11.
Analysen termingerechtVorab spezifizierte Zwischenauswertungen und DSMB-Unterstützung, planmäßig geliefert.
Für den Prüfer verfasstMethoden und Ergebnisse, geprägt von Führungskräften, die Akten innerhalb Benannter Stellen geprüft haben.
Die Menschen hinter den Zahlen

Biometrie, gepaart mit klinischer und regulatorischer Tiefe.

Statistik steht nicht für sich allein. Unsere Biometrie-Leitung arbeitet Seite an Seite mit Klinikern und ehemaligen Prüfern, die die entscheidenden Endpunkte definieren.

Sebastien Meier Piantanida, Chief Data Officer and Head of Biometry at Eclevar MedTech
Sébastien Meier Piantanida
CDO & Leiter Biometrie

Dreißig Jahre in der Biometrie und Architekt des MILO EDC, verantwortlich für SAPs, Fallzahl und CDISC-Lieferung nach 21 CFR Part 11.

Professor Mark DaCosta, Chief Medical Officer and Head of Cardiovascular at Eclevar MedTech
Prof. Mark DaCosta
CMO & Leiter Herz-Kreislauf

Herzchirurg und ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle, der kardiovaskuläre Endpunkte für Produkte der Klasse III definiert.

Pierre-Marie Boutanquoi, Chief Medical Officer and Head of Clinical Evaluation at Eclevar MedTech
Pierre-Marie Boutanquoi
CMO & Leiter CER

Verknüpft statistische Ergebnisse mit klinischen Bewertungsberichten (CER) nach MEDDEV 2.7/1 Rev 4 und EU-MDR.

Doctor Nikhil Khadabadi, Chief Medical Officer and Head of Orthopedics at Eclevar MedTech
Dr. Nikhil Khadabadi
CMO & Leiter Orthopädie

Ehemaliger Senior-Prüfer bei TÜV SÜD, der Endpunkte für orthopädische und Wirbelsäulenimplantate der Klasse III definiert.

Nancy Boodhun, Director of Operations at Eclevar MedTech
Nancy Boodhun
Director of Operations

Sorgt für saubere Daten an der Quelle durch Zentrenqualifizierung und ISO 14155:2026-Überwachung.

Karina, Clinical Research Associate at Eclevar MedTech
Karina
Clinical Research Associate

Vor-Ort- und Remote-Monitoring, das die Datenqualität an europäischen Prüfzentren schützt.

Lernen Sie das gesamte Führungsteam kennen, einschließlich Gründer und CEO Chems Hachani

Zentralisierte Biometrie

Ein statistisches Team, Daten aus ganz Europa.

Die Biostatistik wird zentral von einem einzigen verantwortlichen Team geliefert, das mit Daten aus klinischen Prüfungen nach EU-MDR und PMCF-Studien in den zentralen europäischen Märkten arbeitet. Dedizierte regulatorische Korridore verbinden Ihr Produkt mit Japan und Indien, und die Partnerreichweite erstreckt sich auf 160 Länder.

Operative Infrastruktur ansehen
Frankreich
Vereinigtes Königreich
Deutschland
Italien
Spanien
Belgien
Niederlande
Polen
Japan, PMDA
Indien, CDSCO
160 Länder über Partner
Häufig gestellte Fragen

Was Sponsoren fragen, bevor sie die Statistik übergeben.

Was sollte eine Biostatistik-CRO für eine Medizinprodukte-Studie liefern?
Eine Biostatistik-CRO sollte einen produktspezifischen statistischen Analyseplan, eine verteidigbare Fallzahl- und Power-Berechnung, das Randomisierungs- und Verblindungsschema, Zwischenanalyse- und DSMB-Unterstützung, validierte statistische Programmierung, CDISC SDTM- und ADaM-Datensätze sowie die statistischen Abschnitte des klinischen Studienberichts liefern. Eclevar MedTech stellt all dies gemäß EU-MDR 2017/745, ISO 14155:2026 und 21 CFR Part 11 bereit.
Können Sie den statistischen Analyseplan verfassen und die Fallzahl berechnen?
Ja. Unser Biometrie-Team verfasst den statistischen Analyseplan, definiert primäre und sekundäre Endpunkte und Hypothesen, legt gegebenenfalls Nichtunterlegenheits- oder Äquivalenzmargen fest und berechnet Fallzahl und Power – verankert in historischen Produktdaten statt in Annahmen.
Unterstützen Sie adaptive und Bayes'sche Designs zur Reduzierung der Fallzahl?
Ja. Wir konzipieren adaptive Studien mit Fallzahl-Neuschätzung und Zwischenanalysen und wenden Bayes'sche Methoden und historisches Borrowing an, wo angebracht, wodurch sich die Zahl der benötigten Patienten reduzieren lässt, ohne die statistische Stringenz zu beeinträchtigen.
Liefern Sie CDISC SDTM- und ADaM-Datensätze und validierte Programmierung?
Ja. Wir erstellen CDISC SDTM- und ADaM-Datensätze sowie die Tabellen, Listings und Abbildungen für den klinischen Studienbericht, mit statistischer Programmierung in SAS und R in einem 21 CFR Part 11-konformen, validierten und reproduzierbaren Workflow.
Kann Ihre Statistik PMCF-Studien und klinische Bewertungsberichte unterstützen?
Ja. Wir liefern die statistische Methodik und Analyse für klinische Nachbeobachtungsstudien nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und Real-World-Evidenz sowie den statistischen Input, der klinische Bewertungsberichte (CER) nach EU-MDR unterstützt.
Sind Ihre Analysen bereit für die Prüfung durch die Benannte Stelle?
Ja. Mehrere unserer Führungskräfte haben klinische Akten innerhalb Benannter Stellen geprüft, sodass unsere statistischen Analysepläne, Methoden und Ergebnisse in der Sprache und Stringenz verfasst sind, die Prüfer erwarten – wodurch sich vermeidbare Rückfragen während der Bewertung reduzieren.
Beginnen Sie mit der Statistik

Erhalten Sie einen statistischen Analyseplan und eine Fallzahl von einem Platinum Award -Team.

Senden Sie Ihre Protokoll-Synopse oder Ihre Produkt-Claims und besprechen Sie Methoden mit einem erfahrenen Biostatistiker, der Ihre Produktklasse von der anderen Seite der Prüfung gesehen hat.

Mit einem Biostatistiker sprechen

Anforderungen an Vigilanz Meldungen unter MDR 2017/745, MPDG und MPAMIV in Deutschland​