モニタリングは、データの完全性と被験者の安全性が守られるか否かの分かれ目です。Eclevarは、ISO 14155に基づく医療機器治験のオンサイト、リモート、中央、リスクベースのモニタリングを実施しており、7か国に自社CRAを擁し、元ノーティファイドボディ（Notified Body）審査官がすべてのモニタリング計画を設計します。
臨床試験モニタリングとは、被験者の安全性を保護し、データが完全かつ正確で原資料に照らして検証可能であることを保証する、臨床試験の独立した監督です。
医療機器の場合、モニタリングは医薬品のICH-GCP枠組みではなく、ISO 14155およびEU MDR 2017/745によって規定されます。臨床研究アソシエイト（CRA）が、治験がプロトコルに従って実施されていること、インフォームドコンセントが有効であること、有害事象および機器の不具合が報告されていること、そして次に示すもの内のすべての重要なデータポイントを確認します。 eCRF がサイトの原資料と一致していることを確認します。
現代のモニタリングは、100%オンサイト訪問の積み重ねではありません。次の手法を組み合わせます。 オンサイトモニタリング, リモートモニタリング, 中央統計的レビュー および リスクベースモニタリング（RBM）。これにより、安全性と主要評価項目に対して最も高いリスクを持つサイトおよびデータに労力を集中させます。適切に実施すれば、ノーティファイドボディの査察に耐えるトライアルマスターファイルと、査察で崩れてしまうものとの違いを生み出します。
Eclevarは、モニタリングを次の全体にわたって一つの連携したサービスとして提供します。 臨床試験 のライフサイクル全体にわたり、CE証明書を有効に保つ 臨床評価報告書 および 市販後臨床フォローアップ（PMCF） に情報を供給します。
Eclevarのモデルは、レギュラトリーの視点をCRO内部に取り込み、メーカーが提出するものと審査官が期待するものとの間のギャップを解消します。COOで元TÜV SÜD審査官のDr Mark DaCostaと、整形外科・脊椎領域のCMOであり同じく元TÜV SÜD上級審査官のDr Nikhil Khadabadiが、最初のプロトコル版から、ノーティファイドボディが読むことを期待するとおりに臨床エビデンスを設計するチームを率いています。
誰が、どのように治験をモニタリングするかが、データが査察に耐えるかどうかを決めます。外注CRAネットワークと自社型のリスクベースチームとの間のギャップは構造的なものです。
最初のサイト開始時訪問（SIV）から、終了時訪問と独立監査まで、あらゆるモニタリング活動はISO 14155に従って実施され、ノーティファイドボディの査察に向けて完全なトレーサビリティを備えて記録されます。
最初の被験者を組み入れる前に、各サイトがトレーニング済み、機器を備え、コンプライアンスを満たしていることを確認する適格性確認・開始時訪問。次のサービスと連動します。 フィージビリティおよびサイト選定.
同意、適格性、プロトコル遵守、機器の管理、有害事象報告を検証する、予定されたオンサイトおよびリモート訪問。
eCRF内の重要データが原資料と一致することを、重点的かつリスクベースで検証。実施基盤は次のとおり。 MILO Studio 100%全件SDVではなく、上記の基盤で実施します。
認証済み複製のオフサイトレビューに加え、外れ値、傾向、サイトリスクをデータセット全体にわたってリアルタイムで検出する統計的中央モニタリング。
重要データと最もリスクの高いサイトに労力を集中させるモニタリング計画。ISO 14155が機器治験に対して明確に推奨するアプローチです。
説明責任を負う一つのチームが臨床試験ライフサイクルのあらゆる段階をカバーするため、プロトコル、モニタリング訪問、ノーティファイドボディへの提出の間で何も失われることがありません。
ISO 14155に基づく市販前・市販後の治験。次の段階から始まります。 フィージビリティおよびサイト選定 および 試験開始 を経て、多国間の倫理委員会提出、そして オンサイトおよびリモートモニタリング.
次の文書、 臨床評価報告書 をMDCG 2020-6に基づき作成し、PMCF計画およびSSCPを含め、臨床医が執筆し元ノーティファイドボディ審査官がレビューします。
100%自社実施の 臨床データマネジメントおよびEDC：eCRF設計、DMPおよびDVPを、EU MDR向けにネイティブ構築されたMILO Studioで実現します。
国家レジストリ連携（NJR、EUDAMED）により、インプラント機器の長期的な リアルワールドエビデンス（RWE） およびPMCFフォローアップを実現します。
レギュラトリーアフェアーズおよび臨床戦略 をCEマーク取得経路と同等性評価に対して提供し、次の体制に支えられます。 ISO 13485認証を取得した品質マネジメントシステム.
多国間の機器治験を実施していたあるメーカーは、フリーランスCRAネットワークによるモニタリングコストの上昇とサイト品質のばらつきに直面していました。Eclevarは、ISO 14155に従って作成したリスクベースモニタリング計画を中心にアプローチを再構築しました。重要データと安全性評価項目を事前に定義し、次の基盤での中央レビューにより、 MILO Studio がサイトの異常をリアルタイムでフラグ付けし、自社CRAが実際にリスクの所在するオンサイトに労力を集中させました。
重点的な原資料の検証が100%全件SDVに取って代わり、あらゆる訪問がクリーンでトレーサブルなトライアルマスターファイルに反映されました。ノーティファイドボディがファイルを審査した際、モニタリングの履歴は完全で弁明可能なものであり、それは次の文書を直接裏付けました。 臨床評価報告書 および継続的な PMCF.
成果： モニタリングコストの低減、一貫したサイト品質、そして査察対応可能なエビデンス履歴。終了時にデータを慌てて照合する事態を回避しました。
TÜV SÜD出身の元ノーティファイドボディ審査官。私たちは何が査察で不合格になるかを知り、それを回避するようプログラムを設計します。
臨床運営、ライティング、データマネジメント。説明責任の窓口は一つ、引き継ぎによる分断はありません。
EU MDR向けにネイティブ構築された独自のEDC。Annex XIVマッピングとAIによるeCRF生成を備えています。
パリ、ロンドン、東京、プネー。外注ネットワークではなく、7か国に自社CRAを擁します。
EUCROF 2026プラチナ賞受賞。臨床イノベーションとデータ戦略で第1位にランクされました。
ISO 13485認証取得。すべてのプログラムはTMFの完全性とノーティファイドボディの査察対応を念頭に構築されています。
外注ではなく自社雇用のCRAとプロジェクトリードのネットワークが、EU、英国、日本の各コリドーにわたり、スポンサーに一貫した品質と説明責任を負う一つのチームを提供します。
私たちのチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の証言、出版物。
ノーティファイドボディBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスの期待事項を実践的に読み解くもので、あらゆる高リスク機器プログラムに関連します。
EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを管理しています。これはEU 5か国14サイトにわたる160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーしています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、ノーティファイドボディの精査と償還評価項目の双方を裏付ける市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
「Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。」
臨床試験モニタリングとは、被験者の安全性を保護し、データの完全性とプロトコル遵守を保証する、臨床試験の独立した監督です。ISO 14155およびEU MDR 2017/745に基づき、サイト開始、中間モニタリング訪問、原資料の検証、同意およびプロトコル遵守の確認、終了までをカバーし、オンサイト、リモート、または中央のリスクベース手法で実施されます。
主に4つのアプローチがあります：オンサイトモニタリング、リモートモニタリング、中央モニタリング、そして安全性と主要評価項目に最も影響する重要データとプロセスに焦点を当てるリスクベースモニタリング（RBM）です。ほとんどの機器プログラムはこの4つすべてを組み合わせます。
SDVとは、eCRFに入力されたデータがサイトの原資料と一致することをCRAが照合することです。リスクベースのアプローチでは、SDVはすべてのフィールドに100%適用するのではなく重要なデータポイントに重点を置きます。これはISO 14155に準拠し、はるかに効率的です。
リスクベースモニタリングは、被験者の安全性と結果の信頼性に対して最も高いリスクを持つサイト、データ、プロセスにモニタリングのリソースを集中させます。中央データレビューと、重点的なオンサイトおよびリモート訪問を組み合わせるもので、ISO 14155のもとで機器治験に対して明確に推奨されています。
オンサイトモニタリングとは、CRAが物理的にサイトを訪問し、原資料、機器の管理、プロセスをレビューすることを意味します。リモートモニタリングは、認証済み複製とeCRFを通じて、同じエビデンスをオフサイトでレビューします。ハイブリッドモデルに中央レビューを加えることで、ほとんどの機器治験において監督、コスト、サイト負担の最適なバランスが得られます。
Eclevarは7か国にわたり、外注ではなく自社CRAを配置し、バージョン1からISO 14155に従って作成されたリスクベースモニタリング計画に沿って業務を行います。モニタリングはMILO Studio上で、リアルタイムの中央レビュー、重点的なSDV、完全なトライアルマスターファイルのトレーサビリティとともに実施され、ノーティファイドボディの査察対応を念頭に構築されています。
機器のモニタリングは、術者依存の変数、機器のラーニングカーブ、インプラントのフォローアップ、そして一般安全性・性能要求事項に紐づけられた評価項目を、ICH-GCPではなくISO 14155のもとで扱わなければなりません。専門の 医療機器CRO は、元ノーティファイドボディ審査官を擁し、審査官が読むことを期待するとおりにモニタリング計画を設計します。
あなたの治験、サイト、そして初日からISO 14155に従って構築されるリスクベースモニタリング計画について、私たちの専門家にご相談ください。
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