コンプライアンスは、プロトコル・CER・PMCF 計画書を書く人々によって構築されます。Eclevar は、ISO 14155:2026 に基づく適正臨床実践、EU MDR に基づく臨床評価と市販後臨床フォローアップにおいて、旧・認証機関の審査員を含むトレーナーの主導のもと、医療機器チームをトレーニングしスキルアップさせます。
それは、医療機器チームに、臨床試験を実施し、擁護可能な臨床評価報告書を書き、EU MDR と認証機関が期待する形で市販後臨床フォローアップを計画する能力を与える、コンサルタント主導のスキルアップです。
医療機器では、適正臨床実践は製薬の ICH-GCP フレームワークではなく、ISO 14155:2026 と EU MDR 2017/745 によって定義されます。トレーニングは、治験依頼者・治験責任医師・モニターの責任、インフォームドコンセント、リスクマネジメント、有害事象および機器不具合の報告、そして医療機器の臨床試験がプロトコル第1版から保持しなければならないデータインテグリティの規律を扱います。
プログラムはモジュール式です。チームは必要なユニットを選びます：ISO 14155:2026 に基づく GCP、MDCG 2020-6 に基づく臨床評価報告書の作成、MDCG 2020-7 に基づくPMCF の計画と実施、臨床データマネジメントと EDC の選定、ISO 13485 品質システム、そして多国間の臨床試験申請です。各モジュールは、製造業者の治療領域とその自社機器に適応可能です。
トレーニングは業務に直接つながります：臨床評価報告書と市販後臨床フォローアップを理解するチームは、CE 証明書を有効に保つエビデンスを書き、擁護します。
Eclevar のモデルは規制当局の視点をトレーニングルーム内に持ち込み、製造業者が提出するものと評価者が期待するものの間のギャップを解消します。COO で旧 TÜV SÜD 審査員の Dr Mark Da Costa と、整形外科・脊椎の CMO でありやはり旧 TÜV SÜD シニア審査員の Dr Nikhil Khadabadi が、認証機関が読むことを期待するとおりに、最初のプロトコル版から臨床エビデンスを設計することをチームに教えるセッションを率います。
誰がどの規格でチームをトレーニングするかが、あなたのエビデンスが査察を乗り越えられるかを左右します。既製の製薬 GCP コースと機器ネイティブトレーニングの間のギャップは構造的なものです。
7つのモジュールユニットは、まとめて、または単独で受講でき、それぞれあなたの治療領域に適応可能で、オンラインまたはあなたの実際の文書に関する実践的なアドバイザリークリニックを伴うオンサイトの1日として提供されます。
機器の適正臨床実践：治験依頼者・治験責任医師・モニターの職務、同意、リスクベースの GCP、ISO 14155:2020 からの変更点を、実際の臨床試験ワークフローに結び付けて扱います。
あなたの人材をトレーニングする同じ社内チームが、EU MDR プログラムを最初から最後まで運営するため、学ぶ内容はまさに業務が提供される形そのものであり、コースと申請の間で失われるものはありません。
100% 社内の臨床データマネジメントと EDC：eCRF 設計、DMP、DVP を、EU MDR 向けにネイティブ構築された MILO Studio が支えます。
初めての EU MDR 臨床試験を準備する機器製造業者は、臨床・規制・品質の担当者を ISO 14155:2026 と、認証機関が期待するであろうエビデンスに整合させる必要がありました。Eclevar はオンサイトの1日を提供しました：午前は機器向け GCP、臨床経路と適合戦略、そして擁護可能な臨床評価報告書の構築を扱いました。
午後は実践的なアドバイザリークリニックになりました。トレーナーは製造業者自身のプロトコル、CER の骨子、PMCF 計画を精査し、それぞれを EU MDR 要件と、それに続くデータマネジメントの意思決定に対応付けたため、チームは汎用的なメモではなく、実際の文書に適用された修正を持ち帰りました。
成果：一つの言語を話す臨床・規制・品質チーム、ISO 14155:2026 と EU MDR に整合した証明書、そしてすでに正しい方向へ進み始めたプロトコルと CER。
トレーナーには TÜV SÜD 出身の旧・認証機関の審査員を含みます。査察で何が不合格になるか、そしてそれをどう避けるかを教えます。
臨床オペレーション、ライティング、データマネジメントを一つ屋根の下で。学ぶ内容はまさに業務が提供される形そのものです。
EU MDR 向けにネイティブ構築された独自の EDC、附属書 XIV マッピングと AI による eCRF 生成を備え、トレーニングで使用します。
パリ、ロンドン、東京、プネー。リモートのみではなく、EU、UK、日本のコリドー全域でオンサイトトレーニングを行います。
Platinum Award 受賞、EUCROF 2026、臨床イノベーションとデータ戦略で第1位に評価。
ISO 13485 認証取得。当社が運営するプログラムにおいて、認証機関の重大な不適合がない提供実績があります。
下請けではなく雇用された専門家のチームが、EU、UK、日本のコリドー全域で、一貫した品質と一つの責任ある窓口をもって、オンラインおよびオンサイトのトレーニングを提供します。
当社のチームおよびパートナー(BSI、TÜV SÜD、RegenLab)が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
認証機関 BSI とともに執筆：EU MDR 2017/745 に基づく臨床エビデンスの期待事項の実務的な読み解きで、CER と PMCF をトレーニングするチームに最適な補助資料です。
Eclevar は、慢性創傷機器に関する RegenLab の PMCF プログラムを管理しています。これは EU 5か国、14施設にわたる160人の患者を対象とする無作為化研究であり、糖尿病性足潰瘍(DFU)と静脈性下腿潰瘍(VLU)の両適応を対象としています。このパートナーシップは、Eclevar の ISO 14155 臨床専門知識と Milo Studio プラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終研究報告書まで、認証機関の精査と償還エンドポイントの両方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevar は、そのオーダーメイドのアプローチと先進的な Milo Studio プラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
ISO 14155 トレーニングは、医療機器の臨床試験のための適正臨床実践(GCP)を教えます。ISO 14155:2026 の倫理的および科学的要件、治験依頼者・治験責任医師・モニターの責任、インフォームドコンセント、リスクマネジメント、有害事象および機器不具合の報告、そして機器の GCP が医薬品に用いられる製薬の ICH-GCP フレームワークとどう異なるかを扱います。
臨床評価トレーニングは、EU MDR 2017/745 および MDCG 2020-6 に基づいて擁護可能な臨床評価報告書を作成する方法をチームに示します：文献検索の方法論、臨床データの評価と重み付け、同等性、最新技術水準、ベネフィット・リスクの判定、そして認証機関が読むことを期待する形で CER を構成する方法です。
PMCF トレーニングは、EU MDR 附属書 XIV パート B および MDCG 2020-7 に基づく市販後臨床フォローアップを扱います：PMCF 計画書と報告書の書き方、調査・レジストリ・研究の選択、レベル1からレベル4の活動の定義、そして CE 証明書をそのライフサイクル全体で有効に保つために結果を CER にフィードバックする方法です。
トレーニングは、機器チームが対応すべき実務上の違いを強調します：強化されたリスクベースの GCP、明確化された治験依頼者とモニターの責任、EU MDR の臨床要件との整合、そしてデータインテグリティ・安全性報告・臨床試験文書に対する厳格化された期待です。焦点は、チームが自らの SOP と文書で何を変えるべきかにあります。
どちらも可能です。Eclevar は、焦点を絞ったオンラインモジュールと、欧州全域での完全なオンサイトトレーニングデーを提供します。オンサイトのセッションでは、講義モジュールと、製造業者自身の機器・プロトコル・CER に関する実践的なアドバイザリークリニックを組み合わせるため、チームは汎用的なスライドではなく、実際の文書に適用された意思決定を持ち帰ります。
はい。参加者は、ISO 14155:2026 および EU MDR 2017/745 に整合し、主任トレーナーが署名した修了証を受け取ります。証明書は、認証機関や監査員が治験マスターファイルおよび品質システムで確認することを期待する、治験依頼者・治験責任医師・モニターの役割に関する GCP トレーニング記録を裏付けます。
機器の臨床業務は ICH-GCP ではなく ISO 14155 と EU MDR に基づいて行われ、術者依存の変数、機器の習熟曲線、インプラントのフォローアップ、一般安全性・性能要件に対応付けられたエンドポイントを扱う必要があります。トレーナーに旧・認証機関の審査員を含む専門の医療機器 CRO は、評価者が読むことを期待する形でエビデンスを構築することをチームに教えます。
あなたの機器、チーム、そして ISO 14155:2026 と EU MDR に整合した、オンラインまたはオンサイトで提供されるモジュール式トレーニングプログラムについて、当社の専門家にご相談ください。
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