Großbritannien und die EU betreiben eng aufeinander abgestimmte Regelwerke. Wir übernehmen UKCA- und CE-Wege in den GB-Markt, die MHRA-Registrierung und Ihre Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich und nutzen dann eine einzige klinische Bewertung und ein PMCF-Programm für sowohl das Vereinigte Königreich als auch die EU MDR.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation Open Calls „EHDS & Clinical Research", verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Produkthersteller verlassen sich auf Eclevar, um die Märkte im Vereinigten Königreich und in der EU zu erreichen. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, leitet ein Team, das die Anforderungen des Vereinigten Königreichs und der EU als ein einziges, aufeinander abgestimmtes Problem versteht. Wir erstellen eine klinische Bewertung und ein PMCF-Programm, das gleichzeitig eine UKCA- oder CE-Akte für Großbritannien und eine EU-MDR-Akte unterstützt, mit eigenen CRAs im Vereinigten Königreich statt ausgelagertem Monitoring.
Großbritannien erkennt derzeit beide Wege an. Wir wählen den schnellsten konformen Weg für Ihr Produkt und Ihre Klasse und halten ihn mit Ihrer EU-MDR-Regulierungsstrategie im Einklang.
Bringen Sie ein CE-gekennzeichnetes Produkt im Rahmen der aktuellen MHRA-Anerkennungsregelungen auf den Markt in Großbritannien, mit Ihrer EU-MDR-Akte als Grundlage.
Konformitätsbewertung über einen UK Approved Body, wo UKCA der bevorzugte oder erforderliche Weg ist, abgestimmt auf Ihre Produktklasse.
Nordirland folgt der EU MDR im Rahmen des Windsor-Rahmens, sodass Ihre EU-Akte es direkt abdeckt.
Wir registrieren Ihre Produkte bei der MHRA und richten Ihre Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich ein, die verpflichtende lokale Kontaktstelle für Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs, sodass Ihr Inverkehrbringen vom ersten Tag an sauber ist.
Die Grundsätze der UK MDR 2002 bleiben eng an die EU MDR 2017/745 angelehnt. Wir konzipieren die klinische Bewertung und den PMCF-Plan so, dass ein einziges Programm beide Akten speist.
UKCA oder CE, Produktklasse und den schnellsten konformen Weg bestätigen.
Die Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benennen und bei der MHRA registrieren.
Ein einziges CER- und PMCF-Programm für UK und EU MDR erstellen.
NHS-Standorte und Register mit eigenen UK-CRAs.
PMCF, Vigilanz und MHRA-Berichterstattung aktuell halten.
Großbritannien erkennt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte im Rahmen der aktuellen Übergangsregelungen der MHRA weiterhin an, während die UKCA-Kennzeichnung ein gültiger Weg bleibt. Eclevar hält Ihre Strategie mit den neuesten MHRA-Fristen im Einklang, sodass Sie Produkte auf dem GB-Markt auf dem effizientesten konformen Weg in Verkehr bringen. Nordirland folgt der EU MDR im Rahmen des Windsor-Rahmens.
Ein Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs muss eine Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP) benennen, um Produkte bei der MHRA zu registrieren und als lokale Kontaktstelle zu fungieren. Eclevar hilft Ihnen, dies und die dazugehörige MHRA-Registrierung zu strukturieren.
Ja. Die Grundsätze der UK MDR 2002 bleiben eng an die EU MDR 2017/745 angelehnt, sodass eine gut konzipierte klinische Bewertung und ein PMCF-Programm sowohl eine UKCA- oder CE-Akte für Großbritannien als auch eine EU-MDR-Akte unterstützen können, ohne Studien zu duplizieren.
NHS-Krankenhausdaten und nationale Register wie das National Joint Registry (NJR), mit PMCF-Endpunkten, die auf diese Quellen und auf Ihren klinischen Bewertungsbericht abgestimmt sind.
Ja. Eclevar setzt eigene CRAs im Vereinigten Königreich ein, sodass Prüfzentrums-Initiierung, Einreichungen bei NHS Research Ethics Committees und Monitoring von unserem eigenen Team und nicht von externen Dienstleistern übernommen werden.
Sprechen Sie mit unserem Team über Ihre Produktklasse, Ihren UKCA- oder CE-Weg und darüber, wie Sie eine einzige Evidenzbasis für das Vereinigte Königreich und die EU wiederverwenden.
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