Comprendre le MDCG 2029-9 Rév. 1
Guide essentiel pour comprendre les exigences du Résumé des Données de Sécurité et de Performance Clinique (SSCP) dans le cadre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux.
SSCP — Safety & Clinical Performance
Un document clé pour la transparence clinique.
Le MDCG 2029-9 Rév. 1 fournit un cadre de référence pour la préparation du Résumé des Données de Sécurité et de Performance Clinique, ou SSCP, dans le contexte du Règlement européen sur les dispositifs médicaux.
Le SSCP vise à présenter de manière objective et compréhensible les principales informations relatives à la sécurité et à la performance clinique d'un dispositif médical.
Sa préparation doit s'inscrire dans une architecture documentaire cohérente avec l'évaluation clinique, la gestion des risques, la surveillance post-commercialisation et la documentation technique.
Le SSCP doit présenter les informations de manière objective, transparente et compréhensible, en permettant de relier les conclusions cliniques aux éléments justificatifs de la documentation réglementaire.
Les six piliers de la documentation SSCP.
La documentation doit permettre une compréhension structurée du dispositif, de son profil de sécurité, de ses performances cliniques et du rapport entre bénéfices et risques.
Description et classification du dispositif
Identification claire du dispositif, de son usage prévu, de sa classification de risque et de la voie réglementaire applicable. Les relations avec la famille de produits et les générations antérieures doivent être documentées lorsqu'elles sont pertinentes.
Profil de sécurité
Synthèse des dangers connus et potentiels, des résultats de l'analyse des risques, des mesures d'atténuation et des données de sécurité issues notamment de la surveillance post-commercialisation.
Données de performance clinique
Présentation des investigations cliniques, données en conditions réelles, tests de performance et éléments issus de la littérature permettant d'étayer la sécurité et la performance clinique.
Analyse bénéfices-risques
Évaluation équilibrée des bénéfices cliniques obtenus ou attendus par rapport aux risques identifiés pour la population et l'utilisation prévues.
Déclaration de conformité
Référencement des exigences réglementaires, normes applicables, documents d'orientation et éléments démontrant l'alignement du dispositif avec le cadre réglementaire applicable.
Documentation de référence
Identification des rapports cliniques, documents techniques, éléments de conformité, données de surveillance et documents du système de management qualité utilisés pour étayer le SSCP.
Une structure claire pour une lecture réglementaire efficace.
La documentation SSCP doit être structurée afin de présenter les informations essentielles de manière cohérente et facilement vérifiable.
Résumé exécutif
Vue d'ensemble du dispositif, de son usage prévu, de sa voie réglementaire et des principales conclusions de sécurité et de performance.
Description du dispositif
Description de la conception, des matériaux, composants, principes de fonctionnement, utilisateurs prévus et population cible.
Classification réglementaire
Présentation de la classification de risque, de la voie réglementaire et des exigences applicables au dispositif.
Profil de sécurité
Synthèse des dangers, risques, mesures d'atténuation et données de sécurité issues notamment de la phase post-commercialisation.
Preuves cliniques
Résumé des investigations cliniques, données en conditions réelles, tests de performance et éléments comparatifs disponibles.
Évaluation bénéfices-risques
Mise en perspective des bénéfices cliniques et des risques identifiés afin de soutenir la conclusion réglementaire.
Conclusions
Synthèse des conclusions relatives à la sécurité, à la performance clinique et à la conformité réglementaire du dispositif.
Cinq principes pour un SSCP robuste et défendable.
Ce qui fragilise un SSCP devant l'organisme notifié.
Données de sécurité incomplètes
Omettre certains événements indésirables, données PMS ou éléments de littérature peut donner une image incomplète du profil de sécurité.
Analyse bénéfices-risques faible
Une justification insuffisante de l'équilibre bénéfices-risques fragilise directement la démonstration de la valeur clinique.
Mauvais référencement croisé
Les conclusions doivent pouvoir être reliées clairement aux données et documents justificatifs de la documentation technique.
Preuves cliniques obsolètes
Des données anciennes ou insuffisantes peuvent ne plus représenter correctement l'état actuel des connaissances et du dispositif.
Message réglementaire incohérent
Les informations du SSCP, du dossier technique et du rapport d'évaluation clinique doivent raconter une histoire réglementaire cohérente.
Atténuation des risques inadéquate
L'identification d'un risque doit être accompagnée d'une démonstration claire de la manière dont il est contrôlé et rendu acceptable.
Une approche intégrée du SSCP, de la preuve à la conformité.
Notre approche combine expertise clinique, réglementaire et documentaire afin de construire un SSCP cohérent avec l'ensemble de votre dossier de conformité.
Élaboration du SSCP
Préparation et structuration du Résumé des Données de Sécurité et de Performance Clinique conformément aux attentes réglementaires applicables.
Évaluation clinique
Revue et synthèse des preuves cliniques destinées à soutenir les affirmations relatives à la sécurité et à la performance.
Analyse bénéfices-risques
Évaluation structurée des bénéfices cliniques, risques identifiés et risques résiduels dans le contexte de l'utilisation prévue.
Préparation à l'organisme notifié
Relecture stratégique et optimisation de la documentation pour favoriser une présentation cohérente et défendable lors de l'examen.
Naviguez dans le MDCG avec confiance.
Laissez ECLEVAR MEDTECH vous accompagner dans l'élaboration de votre SSCP, la structuration de vos preuves cliniques et la préparation de votre dossier pour l'organisme notifié.
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