Eclevar MedTech conduit le programme de preuves et de réglementation des logiciels de dispositifs médicaux sous l'EU MDR 2017/745 et l'AI Act européen : qualification, classification selon la Règle 11, évaluation clinique, alignement sur le cycle de vie IEC 62304, cybersécurité et performance après commercialisation, le tout élaboré par des cliniciens et d'anciens évaluateurs d'organisme notifié.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les fabricants de dispositifs et de logiciels comptent sur Eclevar pour un dossier qui résiste à l'évaluation de l'organisme notifié. Lire tous les témoignages de réussite client.
Avant de rejoindre Eclevar MedTech, le Dr Mark DaCosta a passé des années du côté des organismes notifiés, comme évaluateur clinique principal chez TÜV SÜD, où il a évalué et certifié plusieurs centaines de dispositifs sous l'EU MDR, y compris des logiciels et des systèmes implantables actifs dans les classes de risque les plus élevées. Cette expérience change la manière dont un dossier SaMD est construit : nous anticipons les questions qu'un organisme notifié soulèvera concernant le raisonnement sur la Règle 11, le niveau de détail de la documentation IEC 62304 et la validation clinique d'un algorithme, et nous structurons la documentation technique pour y répondre avant même qu'elles ne soient posées.
Dans l'Union européenne, le terme Software as a Medical Device (SaMD), forgé par l'IMDRF, correspond à la catégorie juridique de Medical Device Software (MDSW). Selon le MDCG 2019-11 (révisé en 2025), un logiciel est qualifié de dispositif médical lorsque la destination prévue définie par le fabricant couvre le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une blessure.
Le facteur déterminant est la destination prévue, et non la capacité technique brute. La manière dont le logiciel est positionné, étiqueté et commercialisé détermine son statut réglementaire, ce qui est précisément ce qu'un organisme notifié examine en premier. Lorsqu'un produit se situe à la frontière entre le MDR et l'IVDR, un avis réglementaire précoce évite une reprise coûteuse de la documentation technique par la suite.
Le MDCG 2019-11 révisé clarifie également les logiciels modulaires : un module à finalité médicale intégré à un système plus large, par exemple un module d'aide à la décision au sein d'un dossier médical électronique, doit se conformer au MDR à part entière, même lorsque la plateforme environnante n'y est pas soumise.
La Règle 11 de l'Annexe VIII de l'EU MDR, lue conjointement avec le cadre de risque de l'IMDRF adopté dans le MDCG 2019-11, fixe la classe de risque en fonction de l'importance de l'information fournie par le logiciel et de la gravité de la situation clinique. En pratique, la classe I est rare et l'intervention d'un organisme notifié est la norme.
Logiciel fournissant des informations utilisées pour prendre des décisions à finalité diagnostique ou thérapeutique. Le socle de la plupart des MDSW, qui déclenche déjà une évaluation de la conformité par un organisme notifié.
Logiciel dont l'information pourrait entraîner une détérioration grave de l'état de santé ou une intervention chirurgicale. De nombreux outils de surveillance, de triage et de planification de traitement se situent ici, avec des attentes plus élevées en matière de preuves.
Logiciel dont l'information peut entraîner un décès ou une détérioration irréversible de l'état de santé. Le niveau de preuve le plus élevé, avec une investigation clinique complète fréquemment requise.
Un dossier logiciel défendable est un empilement de preuves cohérentes, du cycle de vie du développement jusqu'à la validation clinique du résultat. Eclevar MedTech construit et connecte chaque couche en vue de l'évaluation par l'organisme notifié.
La norme de cycle de vie fixe le niveau de détail requis pour la planification, la documentation, les tests et le contrôle qualité selon la classe de sécurité du logiciel. La classe que vous attribuez détermine le volume de preuves qu'un évaluateur attend pour chaque unité et chaque étape d'intégration.
Pour les logiciels de santé autonomes, cette norme couvre la sécurité et la sûreté au niveau du produit sur l'ensemble de sa durée de vie, complétant la vision par processus de l'IEC 62304 par des exigences produit, une validation et une documentation d'accompagnement.
L'évaluation clinique d'un logiciel repose sur une association clinique valide entre le résultat et la condition ciblée, une validation technique (analytique) attestant que le logiciel traite correctement les données d'entrée, et une validation clinique attestant que le résultat apporte le bénéfice clinique attendu. Nous planifions et étayons ces trois volets.
Un dossier de gestion des risques propre au logiciel qui relie les dangers, les mésusages prévisibles et le risque résiduel à l'évaluation clinique et au plan après commercialisation, afin que la détermination bénéfice-risque tienne de bout en bout.
Le risque lié à l'utilisation est central pour la sécurité des logiciels. Nous structurons l'évaluation formative et sommative de l'aptitude à l'utilisation afin que l'interface utilisateur et l'environnement d'utilisation soient étayés au niveau attendu par les évaluateurs.
La sécurité est une exigence de sûreté pour les logiciels connectés. Nous alignons l'évaluation du risque de sécurité, le développement sécurisé et la surveillance de la sécurité après commercialisation sur les lignes directrices du MDCG et les exigences applicables de l'Annexe I.
Si votre SaMD intègre de l'IA ou de l'apprentissage automatique, un second cadre s'applique en plus de l'EU MDR. Tout système d'IA qui est lui-même un dispositif médical, ou un composant de sécurité d'un tel dispositif, et qui requiert une évaluation par un organisme notifié est automatiquement classé à haut risque au titre de l'Article 6(1) de l'AI Act européen. Il n'y a pas d'étape distincte de classification du risque IA : le statut découle de la voie MDR.
Les deux cadres sont complémentaires, non interchangeables. Le MDR régit la question de savoir si le dispositif est sûr et fonctionne comme annoncé ; l'AI Act régit la manière dont l'IA a été construite, entraînée et gouvernée : gouvernance des données, transparence algorithmique, tests de biais, supervision humaine, surveillance après commercialisation propre à l'IA et enregistrement dans la base de données européenne des IA à haut risque. La conformité à l'IEC 62304 ne satisfait pas à elle seule ces obligations.
Pour les systèmes à apprentissage continu, un plan de contrôle des changements prédéterminé permet de définir à l'avance quelles mises à jour du modèle sont autorisées sans nouvelle évaluation de la conformité, un élément de planification essentiel pour tout algorithme adaptatif.
Qualification MDSW documentée et classification selon la Règle 11 avec le cadre IMDRF, des avis sur la frontière MDR/IVDR et une déclaration de destination prévue défendable que votre organisme notifié peut accepter.
Évaluation clinique du logiciel conforme au MDCG 2020-1, avec conception de l'investigation clinique lorsque la classe l'exige, et validation analytique et clinique de votre algorithme intégrées dans un plan cohérent.
Gestion de la qualité ISO 13485 alignée sur l'IEC 62304 et l'IEC 82304-1, avec gestion des risques, aptitude à l'utilisation et cybersécurité structurées pour l'évaluation de la documentation technique.
Analyse des écarts par rapport aux obligations à haut risque, gouvernance des données et architecture de supervision humaine, plans de tests de biais et plan de contrôle des changements prédéterminé pour les modèles adaptatifs.
Surveillance après commercialisation et PMCF conçus pour le logiciel, avec suivi de la performance en conditions réelles, gestion des mises à jour et des changements, et vigilance reliée à l'évaluation clinique.
Stratégies de registre et de données en conditions réelles qui étayent les allégations de performance, l'extension d'indication et le maintien de la certification des logiciels existants sous l'EU MDR.
Illustration des programmes logiciels qu'Eclevar MedTech accompagne, des outils de diagnostic à base d'IA aux plateformes de surveillance connectées. Les chiffres reflètent la documentation propre à chaque programme.
Un développeur d'outil de triage radiologique par IA avait besoin d'un plan de preuves unique couvrant les deux cadres. Eclevar MedTech a structuré l'évaluation clinique conformément au MDCG 2020-1, a construit la validation analytique et clinique, et a cartographié les obligations relatives à l'IA à haut risque sur la documentation IEC 62304 existante, de sorte que les deux dossiers se renforcent au lieu de se dupliquer.
Pour une plateforme de surveillance à distance, Eclevar MedTech a conçu une étude de suivi clinique après commercialisation sur MILO, capturant à grande échelle la performance en conditions réelles et les résultats rapportés par les patients. La conception reliait la gestion des mises à jour et des changements à l'évaluation clinique, de sorte que les versions logicielles restent dans une boucle de preuves contrôlée et documentée.
Générer des preuves cliniques et après commercialisation pour un logiciel exige une infrastructure de données tout aussi rigoureuse. Eclevar MedTech exploite MILO EDC, sa plateforme propriétaire de saisie électronique des données, entièrement conforme au 21 CFR Part 11 de la FDA et au RGPD. MILO réunit l'eCRF, les enquêtes ePRO automatisées et la collecte de données à long terme en conditions réelles dans un écosystème unique, prêt pour l'audit, conçu pour maintenir l'engagement des patients tout au long d'un suivi logiciel pluriannuel.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous l'EU MDR 2017/745, directement pertinente pour tout dossier logiciel.
Eclevar MedTech gère le programme PMCF de RegenLab portant sur des dispositifs pour plaies chroniques : une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, combinant l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar et la plateforme Milo Studio.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Dans l'UE, le terme juridique est Medical Device Software (MDSW) ; SaMD est le terme international de l'IMDRF désignant un logiciel autonome à finalité médicale. Selon le MDCG 2019-11 (Rév.1, 2025), un logiciel est qualifié de dispositif médical lorsque sa destination prévue couvre le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une blessure. C'est la destination prévue déclarée par le fabricant, et non la capacité brute, qui détermine le statut réglementaire.
La Règle 11 de l'Annexe VIII de l'EU MDR, lue conjointement avec le cadre de risque de l'IMDRF adopté dans le MDCG 2019-11, classe le MDSW. La plupart des SaMD relèvent au minimum de la classe IIa, et de la classe IIb ou III lorsqu'ils pilotent le diagnostic ou le traitement ou ont un impact élevé sur la santé du patient. La classe I est rare, si bien que l'intervention d'un organisme notifié est la norme plutôt que l'exception.
Oui. Tout système d'IA qui est lui-même un dispositif médical, ou un composant de sécurité d'un tel dispositif, et qui requiert une évaluation par un organisme notifié sous l'EU MDR est automatiquement classé à haut risque au titre de l'Article 6(1) de l'AI Act européen. La classification est automatique ; l'AI Act ajoute la gouvernance des données, la transparence, les tests de biais, la supervision humaine et une surveillance après commercialisation propre à l'IA, en plus du MDR et de l'IEC 62304.
Les obligations fondamentales à haut risque sont devenues applicables le 2 août 2026, avec une transition prolongée au 2 août 2027 pour l'IA intégrée aux dispositifs évalués par un organisme notifié. Le paquet Digital Omnibus 2026 (accord politique conclu en mai 2026, adoption formelle attendue avant août 2026) devrait repousser au 2 août 2028 l'échéance applicable à l'IA intégrée aux produits réglementés, y compris les dispositifs médicaux. Considérez les dates initiales comme la référence contraignante tant que l'Omnibus n'est pas formellement adopté.
Le MDCG 2020-1 structure l'évaluation clinique du MDSW autour de trois piliers : une association clinique valide entre le résultat du logiciel et la condition clinique ciblée, une validation technique (analytique) attestant que le logiciel traite correctement les données d'entrée, et une validation clinique attestant que le résultat atteint le bénéfice clinique attendu. Eclevar MedTech intègre chaque pilier dans le plan d'évaluation clinique et dans la stratégie PMCF.
L'IEC 62304 régit le cycle de vie du logiciel avec les classes de sécurité A, B et C ; l'IEC 82304-1 couvre la sécurité des produits logiciels de santé ; l'ISO 14971 couvre la gestion des risques ; l'IEC 62366-1 couvre l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation ; et le MDCG 2019-16 couvre la cybersécurité. Eclevar MedTech aligne les preuves et la documentation technique sur l'ensemble de ces référentiels en vue de l'évaluation par l'organisme notifié.
Échangez avec nos spécialistes réglementaires et cliniques pour tracer votre parcours, de la qualification et de la classification jusqu'au marquage CE et à la préparation à l'AI Act. Vous parlez avec le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur d'organisme notifié chez TÜV SÜD, et l'équipe clinique d'Eclevar.
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