Guide réglementaire complet pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux : définitions, perspectives du marché, défis réglementaires et stratégies de conformité.
"Logiciel destiné à être utilisé à des fins médicales et qui remplit ces fonctions sans faire partie du matériel d'un dispositif médical."
Cette indépendance permet au SaMD de s'interfacer avec diverses plateformes tout en restant un outil médical autonome.
Si le logiciel alimente les mécanismes d'un dispositif médical ou est essentiel au fonctionnement de son matériel, il est classé comme SiMD (Software in Medical Device), et non SaMD.
Le SaMD peut diagnostiquer des conditions, suggérer des traitements et informer la gestion clinique en temps réel.
Les applications SaMD peuvent traiter des volumes massifs de données cliniques complexes en quelques instants, offrant des avantages uniques par rapport au matériel traditionnel.
Le marché mondial du SaMD connaît une croissance exponentielle tirée par l'adoption des smartphones et l'innovation en IA.
La classification des logiciels est complexe. Une même application peut avoir des classifications de risque différentes dans l'UE par rapport aux États-Unis. La formulation de la destination d'utilisation est critique.
L'IMDRF fournit des lignes directrices pour une meilleure convergence, couvrant les définitions critiques, la classification des risques, le SMQ et l'évaluation clinique.
Le SaMD doit respecter les principes fondamentaux du RGPD dès la phase de conception. Aucune intervention de l'utilisateur ne devrait être requise pour garantir la conformité.
Le traitement des données de santé sensibles est généralement interdit, sauf si les exceptions de l'Article 9.2 du RGPD s'appliquent :
Apps de diagnostic mobile
Analyseurs d'imagerie médicale
Aide à la décision clinique
Plateformes de télésurveillance
Outils de diagnostic par IA
Logiciels de planification de traitement
Calculateurs de risques de maladies
Algorithmes de médecine personnalisée
Un sponsor avait besoin d'une stratégie d'accès au marché européen pour une plateforme facilitant le contrôle des prescriptions médicales et la détection des risques iatrogènes.
Nous avons créé une stratégie clinique et réglementaire sur mesure qui a permis au sponsor de naviguer avec succès vers l'obtention du marquage CE sous le RDM UE.
Associez-vous à Eclevar MedTech pour développer votre stratégie réglementaire, obtenir votre marquage CE et commercialiser avec succès votre logiciel en tant que dispositif médical.
Contacter nos experts maintenant
