Eclevar MedTech pilote le programme de preuves et le programme réglementaire des logiciels dispositifs médicaux sous EU MDR 2017/745 et l'EU AI Act : qualification, classification Rule 11, évaluation clinique, alignement du cycle de vie IEC 62304, cybersécurité et performance post-commercialisation, portés par des cliniciens et d'anciens évaluateurs d'Organisme Notifié.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'Open Call xShare x European CRO Federation « EHDS & Clinical Research », décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, remis lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les fabricants de dispositifs et d'éditeurs de logiciels s'appuient sur Eclevar pour un dossier qui résiste à la revue de l'Organisme Notifié. Lire tous les témoignages clients.
Avant de rejoindre Eclevar MedTech, le Dr Mark DaCosta a passé des années du côté de l'Organisme Notifié comme évaluateur clinique principal chez TÜV SÜD, où il a évalué et certifié plusieurs centaines de dispositifs sous EU MDR, dont des logiciels et des systèmes implantables actifs des classes de risque les plus élevées. Cette expérience change la façon de bâtir un dossier SaMD : nous anticipons les questions qu'un Organisme Notifié soulèvera sur le raisonnement Rule 11, la profondeur documentaire IEC 62304 et la validation clinique d'un algorithme, et nous structurons la documentation technique pour y répondre avant même qu'elles soient posées.
Dans l'Union européenne, le terme Software as a Medical Device (SaMD), forgé par l'IMDRF, correspond à la catégorie juridique du Medical Device Software (MDSW). Selon le MDCG 2019-11 (révisé en 2025), un logiciel est qualifié de dispositif médical lorsque la destination définie par le fabricant couvre le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une blessure.
Le facteur décisif est la destination, non la capacité technique brute. C'est la manière dont le logiciel est positionné, étiqueté et commercialisé qui détermine son statut réglementaire, précisément ce qu'un Organisme Notifié examine en premier. Lorsqu'un produit se situe à la frontière entre MDR et IVDR, un avis réglementaire précoce évite une reprise coûteuse de la documentation technique par la suite.
Le MDCG 2019-11 révisé clarifie aussi les logiciels modulaires : un module à finalité médicale au sein d'un système plus large, par exemple un module d'aide à la décision dans un dossier patient informatisé, doit être conforme au MDR à part entière, même lorsque la plateforme qui l'entoure ne l'est pas.
La Rule 11 de l'Annex VIII de l'EU MDR, lue avec le cadre de risque de l'IMDRF adopté dans le MDCG 2019-11, fixe la classe de risque selon l'importance de l'information fournie par le logiciel et la gravité de la situation clinique. En pratique, la Class I est rare et l'intervention d'un Organisme Notifié est la norme.
Logiciel fournissant une information utilisée pour prendre des décisions à finalité diagnostique ou thérapeutique. C'est la base pour la plupart des MDSW, et cela déclenche déjà une évaluation de conformité par un Organisme Notifié.
Logiciel dont l'information pourrait entraîner une détérioration grave de l'état de santé ou une intervention chirurgicale. De nombreux outils de surveillance, de triage et de planification thérapeutique se situent ici, avec des attentes de preuves plus poussées.
Logiciel dont l'information peut entraîner un décès ou une détérioration irréversible de l'état de santé. Le niveau de preuve le plus élevé, avec une investigation clinique complète fréquemment requise.
Un dossier logiciel défendable est un empilement de preuves alignées, du cycle de vie de développement à la validation clinique de la sortie. Eclevar MedTech construit et relie chaque couche pour la revue de l'Organisme Notifié.
La norme de cycle de vie fixe la profondeur requise de planification, de documentation, de tests et de contrôle qualité selon la classe de sécurité du logiciel. La classe que vous attribuez détermine la quantité de preuves qu'un évaluateur attendra pour chaque unité et chaque étape d'intégration.
Pour un logiciel de santé autonome, cette norme couvre la sécurité et la sûreté au niveau du produit sur toute sa vie, complétant la vision processus de l'IEC 62304 par des exigences produit, la validation et la documentation d'accompagnement.
L'évaluation clinique d'un logiciel repose sur une association clinique valide entre la sortie et l'état ciblé, une validation technique (analytique) confirmant que le logiciel traite correctement les données d'entrée, et une validation clinique confirmant que la sortie délivre le bénéfice clinique visé. Nous planifions et étayons les trois.
Un fichier de gestion des risques propre au logiciel qui relie dangers, mésusage prévisible et risque résiduel à l'évaluation clinique et au plan post-commercialisation, afin que la détermination du rapport bénéfice-risque tienne de bout en bout.
Le risque lié à l'utilisation est central pour la sécurité du logiciel. Nous structurons l'évaluation formative et sommative de l'aptitude à l'utilisation afin que l'interface et l'environnement d'utilisation soient étayés à la hauteur attendue par les évaluateurs.
La sécurité est une exigence de sûreté pour un logiciel connecté. Nous alignons l'appréciation du risque de sécurité, le développement sécurisé et la surveillance de sécurité post-commercialisation sur la guidance MDCG et les exigences applicables de l'Annex I.
Si votre SaMD embarque de l'IA ou de l'apprentissage automatique, un second cadre s'applique en plus de l'EU MDR. Tout système d'IA qui est lui-même un dispositif médical, ou un composant de sécurité d'un tel dispositif, et qui nécessite une évaluation par un Organisme Notifié est automatiquement classé à haut risque au titre de l'Article 6(1) de l'EU AI Act. Il n'y a pas d'étape distincte de classification du risque de l'IA : le statut découle de la voie MDR.
Les deux cadres sont complémentaires, non interchangeables. Le MDR régit si le dispositif est sûr et performe comme revendiqué ; l'AI Act régit comment l'IA a été construite, entraînée et gouvernée : gouvernance des données, transparence algorithmique, tests de biais, supervision humaine, surveillance post-commercialisation spécifique à l'IA et enregistrement dans la base de données européenne des IA à haut risque. La conformité à l'IEC 62304 ne satisfait pas, à elle seule, ces obligations.
Pour les systèmes à apprentissage continu, un plan de contrôle des changements prédéfini permet de définir à l'avance quelles mises à jour de modèle sont autorisées sans nouvelle évaluation de conformité, un élément de planification critique pour tout algorithme adaptatif.
Qualification MDSW documentée et classification Rule 11 avec le cadre IMDRF, avis de frontière MDR versus IVDR et un énoncé de destination défendable que votre Organisme Notifié peut accepter.
Évaluation clinique du logiciel selon le MDCG 2020-1, avec conception d'investigation clinique lorsque la classe l'exige, et la validation analytique et clinique de votre algorithme intégrée dans un plan cohérent.
Management de la qualité ISO 13485 aligné sur l'IEC 62304 et l'IEC 82304-1, avec gestion des risques, aptitude à l'utilisation et cybersécurité structurées pour la revue de la documentation technique.
Analyse d'écart au regard des obligations haut risque, architecture de gouvernance des données et de supervision humaine, plans de tests de biais et plan de contrôle des changements prédéfini pour les modèles adaptatifs.
Surveillance après commercialisation et PMCF conçus pour le logiciel, avec suivi de la performance en conditions réelles, gestion des mises à jour et des changements, et vigilance reliée à l'évaluation clinique.
Stratégies de registres et de données en vie réelle qui étayent les revendications de performance, l'extension d'indication et le maintien de la certification des logiciels historiques sous EU MDR.
Illustratifs des programmes logiciels qu'Eclevar MedTech accompagne, des outils diagnostiques basés sur l'IA aux plateformes de surveillance connectées. Les chiffres reflètent la documentation du programme concerné.
Un développeur d'outil d'IA de triage en radiologie avait besoin d'un plan de preuves unique couvrant les deux cadres. Eclevar MedTech a structuré l'évaluation clinique selon le MDCG 2020-1, bâti la validation analytique et clinique, et cartographié les obligations d'IA haut risque sur la documentation IEC 62304 existante afin que les deux dossiers se renforcent au lieu de se dupliquer.
Pour une plateforme de télésurveillance, Eclevar MedTech a conçu une étude de suivi clinique post-commercialisation sur MILO, capturant à grande échelle la performance en conditions réelles et les résultats rapportés par les patients. La conception a relié la gestion des mises à jour et des changements à l'évaluation clinique afin que les versions logicielles restent dans une boucle de preuves contrôlée et documentée.
Générer des preuves cliniques et post-commercialisation pour un logiciel exige une épine dorsale de données tout aussi rigoureuse. Eclevar MedTech opère MILO EDC, sa plateforme propriétaire de saisie électronique des données, pleinement alignée sur la FDA 21 CFR Part 11 et le GDPR. MILO réunit l'eCRF, les enquêtes ePRO automatisées et la collecte de données en vie réelle sur le long terme dans un écosystème unique et prêt pour l'audit, conçu pour maintenir l'engagement des patients sur des suivis logiciels pluriannuels.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'Organisme Notifié BSI : une lecture pratique des attentes de preuves cliniques sous EU MDR 2017/745, directement pertinente pour tout dossier logiciel.
Eclevar MedTech gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs de plaies chroniques : une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, combinant l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar et la plateforme Milo Studio.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Dans l'UE, le terme juridique est Medical Device Software (MDSW) ; SaMD est le terme international de l'IMDRF pour un logiciel autonome à finalité médicale. Selon le MDCG 2019-11 (Rev.1, 2025), un logiciel est qualifié de dispositif médical lorsque sa destination couvre le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une blessure. C'est la destination déclarée par le fabricant, et non la capacité brute, qui détermine le statut réglementaire.
La Rule 11 de l'Annex VIII de l'EU MDR, lue avec le cadre de risque de l'IMDRF adopté dans le MDCG 2019-11, classe les MDSW. La plupart des SaMD relèvent au minimum de la Class IIa, et de la Class IIb ou III lorsqu'ils orientent le diagnostic ou le traitement ou présentent un impact élevé sur la santé du patient. La Class I est rare, l'intervention d'un Organisme Notifié est donc la norme plutôt que l'exception.
Oui. Tout système d'IA qui est lui-même un dispositif médical, ou un composant de sécurité d'un tel dispositif, nécessitant une évaluation par un Organisme Notifié sous EU MDR est automatiquement classé à haut risque au titre de l'Article 6(1) de l'EU AI Act. La classification est automatique ; l'AI Act ajoute la gouvernance des données, la transparence, les tests de biais, la supervision humaine et une surveillance post-commercialisation spécifique à l'IA en plus de l'MDR et de l'IEC 62304.
Les obligations de base à haut risque sont devenues applicables le 2 August 2026, avec une transition prolongée au 2 August 2027 pour l'IA intégrée dans les dispositifs évalués par un Organisme Notifié. Le paquet Digital Omnibus 2026 (accord politique atteint en mai 2026, adoption formelle attendue avant août 2026) devrait déplacer l'échéance pour l'IA intégrée dans les produits réglementés, dont les dispositifs médicaux, au 2 August 2028. Traitez les dates d'origine comme la base contraignante jusqu'à l'adoption formelle de l'Omnibus.
Le MDCG 2020-1 structure l'évaluation clinique des MDSW autour de trois piliers : une association clinique valide entre la sortie du logiciel et l'état clinique ciblé, une validation technique (analytique) confirmant que le logiciel traite correctement les données d'entrée, et une validation clinique confirmant que la sortie apporte le bénéfice clinique visé. Eclevar MedTech intègre chaque pilier dans le plan d'évaluation clinique et la stratégie PMCF.
L'IEC 62304 régit le cycle de vie du logiciel avec les classes de sécurité A, B et C ; l'IEC 82304-1 couvre la sécurité produit des logiciels de santé ; l'ISO 14971 couvre la gestion des risques ; l'IEC 62366-1 couvre l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation ; et le MDCG 2019-16 couvre la cybersécurité. Eclevar MedTech aligne les preuves et la documentation technique sur l'ensemble de ces référentiels pour la revue de l'Organisme Notifié.
Échangez avec nos spécialistes réglementaires et cliniques pour cartographier votre parcours, de la qualification et de la classification au marquage CE et à la conformité AI Act. Vous parlez avec le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur d'Organisme Notifié chez TÜV SÜD, et l'équipe clinique d'Eclevar.
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