Sécurité et performances précoces
- Évaluation des ions métalliques
- Imagerie et RSA
- Fonction de la hanche et PROM
- Sécurité et défaillances du dispositif
Orthopaedics, spine and surgical robotics \'b7 Europe
Programmes cliniques européens pour les implants orthopédiques, les dispositifs du rachis et la robotique chirurgicale.
Eclevar réunit stratégie clinique, déploiement européen des centres, imagerie, biométrie et rédaction médicale au sein d’un programme unique et coordonné, de la première investigation chez l’humain jusqu’au PMCF et à l’intégration au CER.
Leadership scientifique
Dr Nikhil Khadabadi
Directeur médical et responsable de l’orthopédie et du rachis
Responsable scientifique et clinique des programmes d’Eclevar en orthopédie, rachis et robotique chirurgicale.
Domaines thérapeutiques
Trois domaines, un seul modèle d’exécution.
Chaque domaine possède ses propres critères d’évaluation, profils de centres et contraintes d’exécution en Europe. Sélectionnez un domaine pour découvrir comment le programme est construit autour de celui-ci.
Implants orthopédiques
- Types de dispositifs
- Systèmes primaires et de révision pour la hanche, le genou et l’épaule, resurfaçage préservant l’os et fixation cimentée ou non cimentée.
- Programme clinique type
- Investigation clinique pré-commercialisation suivie d’un suivi clinique post-commercialisation à long terme.
- Critères d’évaluation spécifiques au dispositif
- Survie de l’implant, révision et réintervention, évaluation radiographique et PROM validés tels que l’Oxford Hip Score, le KOOS et le HOOS.
- Exécution européenne
- Centres d’arthroplastie à fort volume, connexion aux registres nationaux et maintien des participants sur plusieurs années de suivi.
Dispositifs du rachis
- Types de dispositifs
- Cages intersomatiques, systèmes de vis pédiculaires, remplacement discal et montages de fusion complexes.
- Programme clinique type
- Programme piloté par l’évaluation clinique, avec un PMCF prospectif ou une conception basée sur un registre lorsque la question de preuve le permet.
- Critères d’évaluation spécifiques au dispositif
- Statut de fusion et résultats radiographiques, ODI, EVA et EQ-5D, réinterventions et événements liés au dispositif.
- Exécution européenne
- Centres de chirurgie du rachis, acquisition et revue standardisées des images, et variations éthiques selon les marchés.
Robotique chirurgicale
- Types de dispositifs
- Systèmes chirurgicaux robotisés, plateformes de navigation et outils de planification pilotés par logiciel.
- Programme clinique type
- Introduction progressive en première utilisation chez l’humain, extension contrôlée, puis PMCF et production de preuves après les modifications logicielles.
- Critères d’évaluation spécifiques au dispositif
- Précision et alignement, résultats fonctionnels et PROM, durée de la procédure et flux de travail, courbe d’apprentissage et traçabilité des versions logicielles.
- Exécution européenne
- Centres disposant du système et d’équipes chirurgicales formées, critères de qualification des chirurgiens et phases de formation définies.
Selected orthopaedic programme \'b7 Hip resurfacing
Architecture d’investigation clinique pour un système de resurfaçage de hanche en céramique.
JRI Orthopaedics
Programme d’investigation clinique sur un resurfaçage de hanche en céramique
Pre-market clinical investigation \'b7 In progress
Eclevar a contribué à la stratégie d’investigation clinique, au synopsis et à l’architecture des critères d’évaluation, à la planification du suivi à long terme, à l’intégration des résultats rapportés par les patients, à la collecte numérique des données et à la méthodologie statistique d’un programme clinique pré-commercialisation en deux parties.
Le programme associe une évaluation précoce de la sécurité et des performances à une évaluation à long terme de la survie de l’implant, de la fonction de la hanche, des résultats d’imagerie et des événements de révision.
Architecture d’investigation clinique en deux parties
Performance clinique à long terme
- Survie de l’implant
- Résultats des révisions
- Imagerie longitudinale
- Méthodologie de comparaison issue des registres
- Résultats fonctionnels à long terme
Quatre domaines de preuve
Suivi par imagerie
PROM et fonction
Événements de sécurité et de révision
Survie à long terme
Données cliniques soutenant l’évaluation clinique selon le MDR européen et le PMCF
Programme en deux parties
Données cliniques précoces et à long terme
Suivi à long terme
Survie, imagerie et résultats fonctionnels
Données intégrées
PROM, imagerie, sécurité et méthodologie statistique
Défi, contribution et complexité
Défi
Construire un programme de preuves cliniques en deux parties couvrant la sécurité et les performances précoces, puis la survie à long terme de l’implant, les résultats fonctionnels et l’évaluation radiographique.
Contribution d’Eclevar
- Stratégie d’investigation clinique
- Synopsis, objectifs et critères d’évaluation
- Architecture des visites, de l’imagerie et du suivi à long terme
- Intégration des PROM et de Milo ePRO
- Méthodologie comparative et statistique
- Planification des données manquantes, des analyses de sensibilité et de la survie
Complexité du programme
- Resurfaçage préservant l’os avec surveillance des ions métalliques
- Imagerie radiostéréométrique et radiographique de précision
- Horizon de suivi mesuré en années et non en mois
- Méthodologie de comparaison externe issue des registres
- Résultats rapportés par les patients suivis sur une longue période
Collecte numérique des données Milo
Milo accompagne les participants dans la complétion de l’Oxford Hip Score, de l’EQ-5D-5L et du score d’activité UCLA dans le cadre du suivi clinique.
Pre-market clinical investigation in progress. The device is developed and owned by JRI Orthopaedics. Eclevar contributed to clinical evidence architecture, follow-up planning and statistical methodology, and did not sponsor the investigation, recruit participants or conduct all study operations. Planned assessments are described as designed, not as completed. No clinical outcome, non-inferiority conclusion or regulatory decision is claimed. Participating institutions and planned cohort sizes are withheld.
Parcours du programme
De l’écart de preuves à l’intégration réglementaire.
Quatre étapes, chacune avec un livrable défini et des fonctions intégrées responsables de son exécution. Les étapes peuvent être réalisées séparément ou comme un programme continu.
-
Stratégie de preuve et faisabilité
Les données existantes sont évaluées au regard des exigences du MDR européen, et les pays et centres candidats sont analysés selon le protocole.
LivrablePlan d’analyse des lacunes de preuve et de faisabilité européenne
Stratégie cliniqueOpérations cliniques -
Conception de l’investigation clinique
Les objectifs, critères d’évaluation, calendrier des visites et analyses sont conçus conjointement afin que les données répondent à la question réglementaire.
LivrableSynopsis, protocole, critères d’évaluation et architecture statistique
Stratégie cliniqueImagerieDonnées et biométrie -
Déploiement clinique européen
Les centres sont contractualisés, activés et monitorés par une seule équipe d’opérations cliniques, avec une gouvernance des données dès leur première saisie.
LivrableCentres activés, monitoring et données cliniques sous gouvernance
Opérations cliniquesDonnées et biométrie -
Intégration des preuves
L’analyse, le reporting et l’intégration des preuves sont conçus pour anticiper les questions soulevées lors de l’évaluation de conformité.
LivrableAnalyse, rapport d’investigation clinique, livrables PMCF et intégration au CER
Données et biométrieRédaction médicaleStratégie clinique
Robotique chirurgicale
Clinical evidence for surgical robotics beyond technical accuracy.
Accuracy alone does not demonstrate clinical benefit. Robotic systems need evidence that connects technical performance with patient outcomes, the surgical team and the software the system runs.
Staged clinical introduction
First-in-human planning, controlled expansion and user-training readiness.
Human factors and workflow evidence
Learning curves, use errors, workflow interruptions and system interaction.
Software-linked clinical evidence
Version traceability, algorithm changes, technical and clinical endpoints and PMCF.
Découvrir les programmes cliniques en robotique chirurgicale
The full five-domain methodology, including staged enrolment, endpoint frameworks and version traceability, sits on the surgical robotics pillar page.
Exécution européenne
European country, centre and investigator feasibility.
Each market is assessed against orthopaedic centre access, surgical volume, imaging capability, regulatory route and contracting time. Select a market to see how Eclevar delivers there.
United Kingdom
Eclevar operating entity
- Site environment
- NHS orthopaedic units with National Joint Registry-linked practice and established research infrastructure.
- Surgical-centre profile
- High-volume arthroplasty and spine units, teaching hospitals and specialist revision centres.
- Regulatory route
- MHRA clinical investigation notification, coordinated with the European evidence strategy.
Imagerie, contracting and feasibility
- Imagerie and technical capability
- PACS-based radiographic review, RSA capability at selected academic centres.
- Contracting considerations
- NHS model agreements and R&D capacity assessment before activation.
- Feasibility focus
- Registry linkage and retention across long implant follow-up.
Germany
In-house clinical delivery
- Site environment
- University orthopaedic clinics and certified endoprosthetics centres, with EPRD registry practice.
- Surgical-centre profile
- Endoprosthetics centres, university spine departments and robotic arthroplasty programmes.
- Regulatory route
- BfArM notification with the competent ethics committee, coordinated by the DACH team.
Imagerie, contracting and feasibility
- Imagerie and technical capability
- CT and radiographic protocols at academic centres; imaging standardisation agreed at feasibility.
- Contracting considerations
- Contracting lead times are the principal scheduling constraint; budgets negotiated per centre.
- Feasibility focus
- Centre selection against surgical volume and registry participation.
France
Eclevar operating entity
- Site environment
- CHU orthopaedic departments alongside high-volume private clinics.
- Surgical-centre profile
- Arthroplasty and spine surgery departments, with growing robot-assisted programmes.
- Regulatory route
- ANSM submission with CPP ethics allocation.
Imagerie, contracting and feasibility
- Imagerie and technical capability
- Standardised radiographic acquisition; central imaging review coordinated from France.
- Contracting considerations
- Convention unique timelines and MR-001 data-protection framework.
- Feasibility focus
- Balancing public and private centres for recruitment pace.
Spain
In-house clinical delivery
- Site environment
- High-volume public hospitals with strong recruitment performance and national arthroplasty registry participation.
- Surgical-centre profile
- Public hospital orthopaedic services and regional reference centres.
- Regulatory route
- AEMPS submission with CEIm ethics review.
Imagerie, contracting and feasibility
- Imagerie and technical capability
- Radiographic protocols agreed centrally; imaging capability confirmed per centre.
- Contracting considerations
- Hospital-by-hospital contracting; regional variation in lead times.
- Feasibility focus
- Recruitment strength against cost per patient.
Italy
In-house clinical delivery
- Site environment
- Orthopaedic research institutes and high-volume regional hospitals, with national arthroplasty registry practice.
- Surgical-centre profile
- Specialist orthopaedic institutes, spine units and robotic surgery centres.
- Regulatory route
- National competent authority submission with regional ethics review.
Imagerie, contracting and feasibility
- Imagerie and technical capability
- Imagerie capability strong at institute level; protocol harmonisation agreed at feasibility.
- Contracting considerations
- Regional contracting variation is the main activation risk.
- Feasibility focus
- Sequencing activation so that lead centres open first.
Nordics
In-house clinical delivery
- Site environment
- National arthroplasty registries with near-complete capture, supporting registry-based follow-up.
- Surgical-centre profile
- National and university orthopaedic centres with long-standing registry participation.
- Regulatory route
- National competent authority and ethics routes per country.
Imagerie, contracting and feasibility
- Imagerie and technical capability
- Consistent radiographic practice; registry data structures support long-term outcomes.
- Contracting considerations
- Smaller centre networks; contracting is comparatively predictable.
- Feasibility focus
- Where a registry answers the question and where a sponsor-led study is required.
Coverage indicates Eclevar's operating model and delivery access. Centre availability, registry access and data-governance requirements are assessed for each programme during feasibility.
Scientific and clinical leadership
The team accountable for your orthopaedic programme.
Stratégie scientifique, clinical operations, programme delivery, biometrics and medical writing are led by named owners working within one integrated programme team.
Scientific and clinical lead
Dr Nikhil Khadabadi
Directeur médical et responsable de l’orthopédie et du rachis
Dr Khadabadi leads clinical strategy, endpoint architecture and scientific decision-making across Eclevar's orthopaedic, spine and surgical robotics programmes. His role connects the surgical context of the device with the clinical and regulatory evidence required across its lifecycle.
Programme accountability
- Clinical evidence strategy
- Conception de l’investigation clinique
- Endpoint and follow-up architecture
- Surgical and imaging relevance
- Scientific oversight
- CER and PMCF evidence integration
Programme sélectionné involvementLeadership scientifique for the ceramic hip resurfacing clinical investigation programme.
Nikhil on LinkedInThe delivery team
Susanne H\'f6fer
Head of Clinical Operations, DACH region
Accountable for feasibility, centre selection, activation, monitoring and DACH clinical delivery.
Leads the DACH operational route
Susanne on LinkedIn
Charline Petitdemange
Project Delivery Lead, France and United Kingdom
Accountable for European programme mobilisation, delivery, governance and close-out.
Delivery lead on European multicentre programmes
Charline on LinkedIn
S\'e9bastien Meier Piantanida
Head of Data Management and Biostatistics
Accountable for biometrics, EDC, statistical methodology, data governance and inspection readiness.
Statistical methodology on the selected hip resurfacing programme
S\'e9bastien on LinkedIn
Pierre-Marie Boutanquoi
Head of Medical Writing
Accountable for clinical investigation reporting, PMCF outputs, CER integration and responses to clinical evidence questions.
CER and PMCF integration across implant programmes
Pierre-Marie on LinkedInOne accountable programme team
- NikhilScientific and clinical strategy
- SusanneOpérations cliniques
- CharlineProgramme delivery
- S\'e9bastienDonnées et biométrie
- Pierre-MarieRédaction médicale and regulatory evidence
Applicable regulatory and quality frameworks
Regulation (EU) 2017/745
ISO 14155:2026
ISO 13485
GDPR
21 CFR Partie 11
Programmes delivered in accordance with applicable requirements under Regulation (EU) 2017/745 and ISO 14155:2026.
Ressources et FAQ
Clinical evidence and insights.
Published whitepaper
Read the whitepaper
EU MDR post-market clinical follow-up, written with BSI.
A practical reading of clinical evidence expectations under Regulation (EU) 2017/745, written with the Notified Body BSI.
Broader study-delivery capability: Eclevar manages RegenLab's randomised PMCF programme on chronic wound devices across five EU countries, evidence of European study delivery rather than orthopaedic expertise.
Questions orthopaedic, spine and surgical robotics sponsors ask.
When does an orthopaedic implant require a clinical investigation?
Class III and implantable devices generally require clinical investigations under Article 61 of Regulation (EU) 2017/745, unless a specific exemption such as demonstrated equivalence applies. The decision depends on the device, its claims and the existing clinical evidence, which is why programmes start with an evidence-gap analysis.
How should PMCF be designed for Class IIb and Class III implants?
Proportionately to the device risk and the residual evidence questions. For implants this usually combines validated PROMs, imaging review where indicated, and follow-up horizons that reflect implant survivorship, using surveys, observational studies or registry-based designs aligned with MDCG 2020-7.
What evidence is needed for a robotic surgical system beyond accuracy?
Accuracy is a technical performance measure, not a clinical benefit. Robotic systems usually also need evidence on patient outcomes, workflow effects, training and learning curves, human factors and behaviour across software versions, selected according to the system's claims and risk profile.
How are software versions controlled during a clinical investigation?
Each procedure is linked to the software and algorithm version in use, and version changes are documented and assessed for their impact on the investigation. This keeps the dataset interpretable and supports evidence arguments when the system evolves after the study.
When is a registry sufficient and when is a sponsor-led study required?
A registry can be sufficient when its population, data quality and follow-up answer the specific evidence question. A sponsor-led study is usually needed when endpoints, imaging, comparators or data completeness go beyond what the registry captures. The decision is made in the evidence-gap analysis.
How does Eclevar select European orthopaedic centres and investigators?
Feasibility assesses surgical volume in the relevant procedure, imaging capability, research infrastructure and, for robotics studies, access to and experience with the system under investigation. Centres are proposed with a documented rationale before activation.
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Adjacent capabilities, on their own pages
Imagerie core lab and RSA
Radiostereometric analysis and centralised imaging review for arthroplasty programmes.
Clinical evaluation report
CER writing and updates for implantable devices under EU MDR.
PMCF programmes
Post-market clinical follow-up plans, studies and evaluation reports.
Feasibility and site selection
Country, centre and investigator selection before the protocol is fixed.
Start the conversation
Planning an orthopaedic, spine or surgical robotics programme in Europe?
Share your device type, development stage and target markets. Eclevar's clinical team will identify the principal clinical, operational, data and regulatory workstreams for an initial discussion.
Discuss your orthopaedic or spine programme
Tell us the device type, the indication, your development or certification stage and the evidence question you need answered.