Eclevar MedTech est un CRO spécialisé pan-européen en orthopédie et rachis, accompagnant les fabricants de prothèses articulaires, de dispositifs de traumatologie, de substituts osseux et d'implants rachidiens sur l'ensemble du cycle de vie clinique : de la faisabilité initiale au PMCF lié aux registres PMCF et à la surveillance à long terme sous l'Annexe XIV de l'EU MDR.
Systèmes de prothèse totale de hanche, de genou et d'épaule, implants primaires et de révision, implants imprimés en 3D.
Cages intercorporéennes, tiges, vis pédiculaires, prothèses discales et dispositifs de fusion complexes.
Plaques, vis, clous et systèmes de fixation externe pour la prise en charge des fractures et des extrémités.
Substituts de greffe osseuse, matériaux ostéo-inducteurs, échafaudages synthétiques et orthobiologiques.
Produits injectables et matrices régénératives.
Les fabricants choisissent Eclevar comme CRO spécialisé en orthopédie et rachis. Voir les témoignages clients.
Ancien évaluateur chez TÜV SÜD, l'un des organismes notifiés les plus rigoureux d'Europe, le Dr Khadabadi a examiné des dossiers de preuves cliniques pour des centaines d'implants orthopédiques et rachidiens. Il dirige aujourd'hui la practice orthopédie et rachis d'Eclevar MedTech, en construisant des programmes PMCF, des registres et des évaluations cliniques rapports (CER) conçus pour passer les audits réglementaires les plus stricts dès la première soumission.
Sous le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR), les implants orthopédiques et rachidiens font l'objet d'un examen clinique sans précédent. Les revendications d'équivalence sur les dispositifs existants ne suffisent plus : les organismes notifiés exigent des données cliniques et de sécurité à long terme, l'intégration de critères radiographiques et un PMCF continu pour les dispositifs de Classe IIb et de Classe III.
Démontrer la sécurité clinique exige plus que des questionnaires patients. Eclevar MedTech intègre des protocoles d'imagerie standardisés à votre PMCF pour suivre précisément la fusion osseuse, l'ostéo-intégration et la radiotransparence au fil du temps.
Les implants orthopédiques et rachidiens doivent fonctionner pendant des décennies. Nous concevons des stratégies de suivi PMCF sur dix à quinze ans qui répondent aux attentes de survie des organismes notifiés, sans faire exploser votre budget.
De nombreux dispositifs existants manquent des données cliniques structurées désormais exigées par l'Annexe XIV. Eclevar MedTech remédie aux données historiques et conçoit des registres de preuves en vie réelle (RWE) de haute qualité pour combler rapidement ces lacunes.
Un processus de livraison structuré qui relie stratégie réglementaire, opérations d'étude et saisie numérique des données en un parcours de preuves unique et coordonné.
Évaluation des données cliniques et de la littérature au regard de l'Annexe XIV pour identifier les risques propres au dispositif.
Conception d'investigations cliniques, d'enquêtes ou de plans PMCF fondés sur les registres et adaptés à votre implant.
Déploiement du MILO EDC validé pour une collecte de données multicentrique sécurisée et l'imagerie radiographique.
Activation de notre réseau spécialisé d'investigateurs et de cliniques orthopédiques à travers l'Europe.
Rédaction de CER et de rapports d'évaluation PMCF prêts pour l'audit à destination de l'organisme notifié.
Mise en œuvre de mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs) validées et spécifiques aux indications articulaires et rachidiennes : scores Oxford de la hanche et du genou, Oswestry Disability Index (ODI) et Neck Disability Index (NDI).
Protocoles d'évaluation standardisés : migration de l'implant, enfoncement, taux de fusion osseuse et radiotransparence, avec validation par un laboratoire central indépendant.
Collecte de preuves en vie réelle (RWE) liées aux registres nationaux et européens d'articulations (NJR, EPRD). Eclevar aide les fabricants à extraire et à contextualiser les données des dispositifs existants.
Suivi continu des taux de révision, de la survie des implants par analyse de Kaplan-Meier et des événements indésirables sur un horizon de dix à quinze ans.
Gérer le suivi orthopédique à long terme exige une infrastructure de données robuste. Eclevar MedTech s'appuie sur MILO EDC, une plateforme propriétaire pleinement conforme au 21 CFR Part 11 et au GDPR, intégrant eCRF, ePRO et stockage sécurisé d'images radiographiques dans un environnement unique et prêt pour l'audit.
Eclevar MedTech gère l'ensemble du continuum de preuves, de la stratégie préclinique et des études de faisabilité jusqu'aux CER rigoureux et aux programmes de surveillance post-commercialisation.
Des décennies d'expertise dédiées à l'orthopédie et au rachis. Le même modèle spécialisé anime notre practice CRO cardiovasculaire.
Nos architectures cliniques et de données sont conçues avec la vision d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés : votre soumission résiste aux audits les plus stricts dès le premier jour.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous l'EU MDR 2017/745, utile pour tout programme de dispositif à haut risque, implants orthopédiques inclus.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen des organismes notifiés et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Là où nos consultants, dont notre ancien expert d'organisme notifié, interviennent et ce que nous construisons.
L'équipe Eclevar, dont notre ancien expert d'organisme notifié, sur ce que les essais cliniques doivent réunir pour satisfaire l'examen des organismes notifiés.
Réserver un rendez-vous ↗
Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien expert d'organisme notifié, rejoint le panel d'intervenants du CSI Francfort sur l'EU MDR et l'introduction de nouveaux dispositifs.
Voir la session ↗Notre plateforme primée lit un protocole et renvoie trois scénarios chiffrés (rapide, de base, conservateur) accompagnés d'une prévision de recrutement.
Explorer la plateforme ↗Recherchez une méthodologie spécifique à l'orthopédie (PROMs validées telles que les scores Oxford, ODI et NDI, critères radiographiques avec validation par laboratoire central, intégration aux registres), une connaissance des organismes notifiés au sein de l'équipe et une plateforme de données conçue pour le suivi à long terme. Eclevar réunit ces piliers, sa practice orthopédie et rachis étant dirigée par un ancien évaluateur TÜV SÜD.
Les revendications d'équivalence sur les dispositifs existants ne suffisent plus. Les organismes notifiés exigent des données cliniques et de sécurité à long terme, l'intégration de critères radiographiques et un PMCF continu pour les dispositifs de Classe IIb et de Classe III.
Nous intégrons des protocoles d'imagerie standardisés au PMCF pour suivre la fusion osseuse, l'ostéo-intégration, la migration de l'implant, l'enfoncement et la radiotransparence, avec validation par un laboratoire central indépendant et stockage DICOM sécurisé au sein de MILO EDC.
Oui. Nous concevons des stratégies de suivi PMCF sur dix à quinze ans qui répondent aux attentes des organismes notifiés, en combinant scores cliniques, données en vie réelle liées aux registres et analyse de survie de Kaplan-Meier dans une conception proportionnée.
De nombreux dispositifs existants manquent des données cliniques structurées exigées par l'Annexe XIV. Nous remédions aux données historiques et concevons des registres de données en vie réelle de haute qualité, liés aux registres nationaux et européens d'articulations.
Le Dr Nikhil Khadabadi, Chief Medical Officer pour l'orthopédie et le rachis. Ancien évaluateur chez TÜV SÜD, il construit aujourd'hui des programmes PMCF, des registres et des CER conçus pour passer les audits stricts dès la première soumission.
Des preuves cliniques spécifiques au dispositif, et non des protocoles génériques, pour les implants, les systèmes de fixation et les dispositifs rachidiens sous EU MDR 2017/745.
Nous concevons les études de première administration à l'homme autour d'un recrutement échelonné, d'une surveillance indépendante de la sécurité (DSMB), de critères d'imagerie et biomécaniques, et d'une planification PMCF précoce, sous ISO 14155:2026, avec un ancien évaluateur d'organisme notifié lisant la stratégie du point de vue de l'évaluateur.
L'évaluation clinique en rachis ne peut reposer sur la seule antériorité sur le marché. Nous construisons des CER centrés sur le dispositif à l'aide de PROMs validées (ODI, VAS, EQ-5D), de données de registres, d'une analyse d'équivalence structurée et d'une justification défendable de la conception de l'essai.
Pourquoi l'antériorité sur le marché ne suffit pasLe suivi par registre n'est qu'un outil PMCF parmi d'autres. Pour les dispositifs orthopédiques et rachidiens, nous menons également des enquêtes PMCF, des études observationnelles, la collecte de preuves en vie réelle et un suivi basé sur les PROM, alignés sur le MDCG 2020-7.
Nos activités PMCFUn fabricant européen d'implants rachidiens avait besoin de preuves cliniques post-commercialisation pour maintenir la conformité de son système de fusion de Classe III sous EU MDR 2017/745, avec des données dispersées dans les dossiers détenus par les chirurgiens. Nous avons conçu une étude PMCF basée sur un registre alignée sur le MDCG 2020-7, une collecte de PROM standardisée (ODI, VAS, EQ-5D) sur 12 sites investigateurs de l'UE sur un horizon de 24 mois, et intégré les données dans un EDC validé (ISO 14155:2026, 21 CFR Part 11). Résultat : un jeu unique de données cliniques prêt pour l'inspection, ayant soutenu la mise à jour du CER du dispositif et sa voie de certification.
Exemple illustratif anonymisé fondé sur des missions PMCF orthopédiques et rachidiennes typiques.
Échangez avec nos spécialistes orthopédie & rachis pour tracer votre chemin vers la conformité clinique EU MDR.
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