Une structure unifiée répartie sur cinq fonctions intégrées, conçue pour déployer à la demande des équipes cliniques, de données et réglementaires spécialisées pour les programmes de dispositifs médicaux les plus complexes (RDM UE et monde). Pas de silos. Pas de friction lors des transferts. Une chaîne opérationnelle unique, de la faisabilité au suivi après commercialisation.
La force motrice derrière Eclevar MedTech. Définit l'orientation à long terme, ancre le positionnement de l'entreprise en tant que CRO spécialiste du RDM UE et protège les standards opérationnels.
Traduit la stratégie en exécution à travers toutes les fonctions de l'entreprise, garantissant le respect des jalons pour les sponsors.
Assure la discipline financière et la rigueur contractuelle attendues par les sponsors de dispositifs médicaux et les investisseurs.
Le moteur clinique d'Eclevar MedTech. C'est ici que les études sont conçues, les sites activés et les preuves construites.
Responsabilité de bout en bout du cycle de vie de chaque étude. Responsable des délais et du budget.
Attachés de Recherche Clinique internes en France, Allemagne, Italie et Espagne sous RDM UE et ISO 14155:2020.
Sélection des investigateurs et gestion des soumissions aux comités d'éthique pour une activation rapide.
CER, CIP et rapports PMCF rédigés par des experts ayant une expérience en Organisme Notifié.
Là où les preuves cliniques deviennent des données de qualité réglementaire via notre plateforme propriétaire MILO.
Construction de bases de données et validation. Conforme ISO 14155 et FDA 21 CFR Part 11.
EDC, eCRF et eConsent natifs conçus spécifiquement pour les dispositifs médicaux.
Responsabilité de la roadmap intégrant l'IA Act de l'UE et les mises à jour des guides MDCG.
L'interface commerciale et thérapeutique structurée autour de l'expertise médicale, de la portée régionale et de la présence de la marque mondiale.
La couche de supervision indépendante et la fondation opérationnelle pour une croissance durable.
Gestion du SMQ ISO 13485 et support lors des inspections des Organismes Notifiés.
Surveillance en temps réel de l'évolution du RDM UE, de la FDA et du PMDA.
Embauche ciblée d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés et d'experts en dispositifs.
Infrastructure pour les programmes de développement pluriannuels de plusieurs millions d'euros.
