Pour les équipes Medtech exigeant une supervision sur site et à distance conforme aux normes ISO 14155, RDM UE et UKCA, sans surcharger les investigateurs.
Capacités de vérification des données sources (SDV) alignées sur les exigences des Organismes Notifiés.
Délai moyen de résolution des requêtes critiques eCRF.
Nous déployons des Attachés de Recherche Clinique (ARC) locaux à travers l'Europe pour garantir une présence physique là où elle compte le plus.
Visites physiques pour le consentement éclairé, la comptabilité des dispositifs et le SDV approfondi sur les critères d'évaluation primaires.
Supervision continue via MILO EDC pour identifier les tendances de données et résoudre les anomalies sans attendre la prochaine visite.
Optimisation des ressources selon le profil de risque (RBM), concentrant les efforts sur les sites ou patients présentant des écarts potentiels.
Le suivi clinique n'est pas qu'une vérification de chiffres ; c'est la garantie de la protection des sujets et de la traçabilité des dispositifs médicaux.
"Nous ne nous contentons pas de monitorer ; nous accompagnons les centres. Un bon monitoring réduit la charge de travail des sites tout en éliminant les non-conformités avant l'audit final."
Contactez nos directeurs d'opérations cliniques pour concevoir un plan de monitoring robuste, du premier site activé au verrouillage de la base de données.
Demander une étude de faisabilitéLe monitoring garantit la conformité de votre étude, la fiabilité de vos données et la résolution précoce des problèmes. Nos Attachés de Recherche Clinique (ARC) combinent revues sur site et à distance pour confirmer l'adhésion au protocole, vérifier les données critiques et vous offrir une visibilité totale, de l'inclusion du premier patient au verrouillage de la base de données.
Un promoteur prévoyait un essai multinational mais n'avait qu'un seul Attaché de Recherche Clinique (ARC) interne. Il craignait de perdre le contrôle sur plusieurs sites à fort recrutement et de subir des constats lors des inspections.
L'étude est restée parfaitement sur les rails grâce à un plan de monitoring harmonisé basé sur le risque et une piste d'audit claire ayant résisté aux examens internes et externes rigoureux.
Un fabricant établi devait monitorer une étude PMCF collectant des données en soin courant. Il souhaitait minimiser la charge de travail des sites tout en répondant pleinement aux attentes strictes du RDM UE.
Les sites se sont sentis soutenus plutôt que surchargés. Le promoteur a démontré avec succès aux Organismes Notifiés que ses données PMCF en vie réelle étaient monitorées de manière active et rigoureuse.
Un promoteur basé hors Europe avait une connaissance limitée des BPC de l'UE et des attentes de l'ISO 14155 pour le monitoring des dispositifs. Il avait besoin d'experts locaux pour garantir la réussite de l'inspection.
Des ARC locaux basés en UE ont été déployés. Les écarts ont diminué progressivement, aucun constat critique n'a été fait lors de l'inspection externe, et le promoteur a gagné en confiance pour ses futurs essais européens.
Document complet établissant la stratégie de surveillance basée sur le risque, identifiant les données critiques et équilibrant les revues sur site et à distance.
Comptes rendus structurés documentant le consentement, l'éligibilité, la traçabilité des dispositifs et la vérification des données sources (SDV), archivés dans le TMF.
Analyses détaillées issues de l'EDC (MILO) mettant en évidence les données manquantes, les valeurs aberrantes et les tendances de performance par site.
Système de suivi en temps réel intégré à MILO EDC, enregistrant les déviations au protocole, les analyses de causes racines et les actions correctives.
Synthèse finale détaillant toutes les activités de surveillance et la résolution des actions en suspens. Ce document alimente directement le Rapport d'Étude Clinique (CSR) et le CER pour l'Organisme Notifié.
Nous analysons votre protocole et le profil de risque du dispositif pour rédiger un Plan de Monitoring Basé sur le Risque (RBMP) conforme à l'ISO 14155.
Les efforts sont concentrés sur les variables impactant la sécurité des patients et l'intégrité des données, évitant les visites inutiles tout en satisfaisant le RDM UE.
Réalisation des visites d'initiation (SIV), formation des investigateurs à l'adhésion au protocole et mise en place des procédures de vérification des documents sources.
Nos Attachés de Recherche Clinique (ARC) locaux déploient le plan via des visites intermédiaires (IMV) et des analyses de données continues pour résoudre les requêtes en temps réel.
Visites de clôture (COV), vérification de la résolution de toutes les actions ouvertes et livraison d'un jeu de données validé et prêt pour l'audit final.
Le monitoring basé sur le risque concentre la supervision sur les données et processus critiques qui impactent directement la sécurité des patients et l'intégrité de l'étude. Au lieu d'une vérification des données sources (SDV) à 100 % pour chaque point de donnée, nous analysons les profils de risque pour déployer un mix intelligent de visites sur site ciblées et de revues à distance continues.
Oui. Nos Attachés de Recherche Clinique (ARC) utilisent la revue centrale des données et la vérification des données sources à distance, lorsque la réglementation locale le permet, pour surveiller en continu les données de l'EDC (MILO). Cela nous permet de détecter les déviations précocement et de réduire la charge physique pour les investigateurs et le personnel du site.
Oui, Eclevar Medtech déploie des ARC locaux et internes dans les principaux territoires européens, y compris l'UE et le Royaume-Uni. Cela garantit qu'ils parlent la langue locale, comprennent les standards de soins régionaux et peuvent se déplacer facilement sur les sites pour les visites physiques requises.
Nous enregistrons chaque déviation immédiatement dans un tracker en temps réel. Pour les problèmes critiques, nous collaborons directement avec l'Investigateur Principal pour établir des analyses de causes racines et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) avant qu'elles n'affectent la validité de l'étude.
L'adhésion stricte au protocole et l'intégrité des données sont au cœur de l'ISO 14155. Nos rapports de monitoring fournissent la piste d'audit documentée exigée par les Organismes Notifiés pour prouver que les événements de sécurité ont été gérés et que les données finales sont fiables.
Réservez un court appel avec notre équipe d'opérations cliniques pour réviser votre protocole et ébaucher une stratégie de monitoring basée sur le risque qui garantit l'intégrité de vos données.
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