Pour les équipes Medtech qui ont déjà identifié leurs sites cibles et recherchent un partenaire pour gérer les soumissions réglementaires et éthiques, les contrats hospitaliers et la documentation essentielle, en conformité totale avec le RDM UE, l'UKCA et les exigences locales.
La mise en place d'étude (Study Start-Up) concrétise votre essai clinique. Nous coordonnons les soumissions, les contrats, les budgets et les documents essentiels à travers les pays et les sites pour que les approbations restent alignées et que le recrutement puisse débuter sans délai.
Une entreprise de dispositifs médicaux en pleine croissance connaissait ses pays et centres cibles, mais manquait d'effectifs internes et de connaissances locales pour gérer les soumissions éthiques et les négociations de contrats hospitaliers complexes à travers l'Europe.
L'ouverture des centres s'est faite de manière progressive mais hautement prévisible. Le promoteur a évité le recrutement d'une équipe interne conséquente et l'étude a débuté exactement selon les attentes de la direction.
Un fabricant établi devait lancer rapidement une étude PMCF pour respecter les délais du RDM, mais ses équipes internes étaient surchargées. Des changements réglementaires locaux menaçaient de retarder la soumission.
Les pays critiques ont été activés précisément à temps, générant des données PMCF qui ont alimenté directement le Rapport d'Évaluation Clinique (CER) sans manquer un seul jalon réglementaire.
Une feuille de route stratégique identifiant les pays et sites cibles, les responsables et les dates d'activation pour synchroniser votre lancement clinique.
Constitution des dossiers spécifiques incluant les formulaires d'éthique locaux et les listes de contrôle réglementaires adaptées aux normes nationales.
Copies vérifiées des demandes, des preuves de soutien et des lettres d'approbation, classées en temps réel dans votre TMF ou notre environnement géré.
Surveillance dynamique du statut des contrats, des conditions budgétaires et des signatures pour chaque centre, exportable vers votre tableau de bord MILO EDC.
Résumé final des sites validés, des documents approuvés et des dates prévisionnelles d'inclusion du premier patient (FPI).
Révision de votre protocole, des résultats de faisabilité et des sites cibles. Clarification des rôles, des délais et de l'infrastructure technique.
Garantit un alignement total sur le périmètre, évitant les dérives et maintenant la phase de démarrage sous un contrôle réglementaire strict.
Protocole final ou synopsis, Brochure de l'Investigateur (IB), spécifications du dispositif et liste des pays/sites sélectionnés.
Localisation des formulaires de consentement éclairé (ICF), préparation des dossiers spécifiques à chaque pays et adaptation des preuves essentielles aux normes des Comités d'Éthique (CE) locaux.
Soumissions parallèles aux CE et aux Autorités Compétentes. Gestion des réponses aux questions et direction des négociations contractuelles et budgétaires jusqu'à signature finale.
Feu vert officiel pour les sites. Téléchargement des documents essentiels dans le TMF et transfert du projet à l'équipe de monitoring pour le début du recrutement.
