選定済みの臨床試験施設を迅速に立ち上げたいメドテック企業様へ。倫理委員会や規制当局への申請手続き、医療機関との治験契約締結、必須文書の管理にいたるまで、欧州MDR、UKCA、および各国のローカル規制要件に完全準拠した体制でスタートアップ業務を包括的に代行・支援します。
展開対象国や臨床施設はすでに特定できていたものの、欧州全域にわたる複雑な倫理委員会への申請手続きや、現地の各医療機関との契約交渉を自社リソースだけで管理するための専門人員や現地知識が不足していました。
各国の臨床施設のアクティベーション（活性化）を、段階的かつ極めて予測性の高いタイムラインで進行。治験依頼者様は社内で大規模な追加採用を行う必要なく、経営陣の想定通りのスケジュールで試験を開始できました。
欧州MDR適合のためのPMCF（市販後臨床フォローアップ）試験を迅速に立ち上げる必要がありましたが、社内チームのリソースはすでに逼迫。さらに、現地の規制運用の変更により、申請手続きの大幅な遅延が懸念されていました。
最優先すべき重要国の施設をタイムライン通りに正確に活性化。規制当局の重要なマイルストーンを一つも逃すことなく、臨床評価報告書（CER）に直接組み込める高品質なPMCFデータを期日内に創出することに成功しました。
ターゲット国および臨床施設の選定、各プロセスの担当責任、活性化（アクティベーション）予定日を明記し、臨床試験の円滑なスタートをシンクロさせるための戦略的ロードマップです。
展開する国ごとの固有要件に準拠した、現地の倫理委員会提出用の申請フォームおよび各国の国家基準に最適化された規制チェックリストを作成・構築します。
審査当局や倫理委員会へ提出した申請書の検証済みコピー、添付証拠資料、および承認書を、貴社のTMF（治験マスターファイル）または当社の管理環境へリアルタイムで格納・整理します。
施設ごとの契約交渉ステータス、予算条件、調印進捗を動的にモニタリング。データは「MILO EDC」のダッシュボードへいつでもエクスポート可能です。
適合評価が完了した臨床施設、承認済み必須文書、および想定される被験者第一号登録（FPI）の日程をまとめた最終サマリーレポートです。
貴社の治験プロトコル（試験実施計画書）、事前フィジビリティ調査の結果、および対象施設を精査します。その上で、役割分担、詳細タイムライン、データ共有インフラを明確に定義します。
プロジェクトの初期段階で業務範囲に関する認識を完全に一致させることで、想定外のスコープのズレを未然に防ぎ、厳格な規制管理下で立ち上げフェーズを維持します。
確定版の治験プロトコル（または要約マニュアル）、治験薬概要書（IB）または医療機器概要書、製品仕様書、および選定済み展開国・施設リスト。
被験者同意説明文書（ICF）の現地言語への翻訳・最適化、各国特有の申請マスターファイルの作成、および現地の倫理委員会（EC）基準に適合させた必須証拠資料の構築を行います。
各国の倫理委員会（EC）および規制当局（CA）への申請を並行して実施。当局からの照会事項（クエリ）への回答対応を進めると同時に、各医療機関との予算・契約交渉を最終調印まで主導します。
全条件をクリアした施設へ正式に治験開始（グリーンライト）を通知。必須文書をTMFへアップロードし、患者組み入れ（スクリーニング）の開始に向けて、業務をモニタリング（CRA）チームへシームレスに引き継ぎます。
治験プロトコル（試験実施計画書）の確定から、臨床施設が正式に活性化（アクティベーション）されるまでの非常に重要なフェーズを指します。具体的には、倫理委員会（EC）や規制当局（CA）への申請管理、被験者同意説明文書（ICF）の現地最適化、医療機関との契約交渉・予算調整、および被験者組み入れを公式に開始するために必要なすべての必須文書の回収・整理業務が含まれます。
可能な限り早期段階でのご相談を推奨いたします。理想的には、臨床施設の選定直後、またはプロトコルの最終草案を作成している段階でのお声がけが最適です。これにより、現地の言語や規制に合わせたローカライズ要件を事前に予測し、必要書類の回収時におけるボトルネック（進行遅滞）を未然に回避することができます。
はい、対応しております。欧州MDR（医療機器規則）の要件に厳格に準拠し、欧州全域および対象国際地域において、各国の規制当局（CA）への申請と、地域または中央倫理委員会（EC）への申請手続きを完全に並行して直接管理いたします。
もちろん可能です。当社は柔軟な対応体制をとっております。貴社がすでに導入されているeTMF（部分的または電子治験マスターファイル）環境内での直接業務や、貴社指定の契約・予算テンプレートを使用することで、貴社内の標準運用基準（SOP）との一貫性を維持しながら支援を行うことができます。
所要期間は各国の規制環境や手続きの進捗に左右されますが、当社の実績値として、契約締結から被験者第一号登録（FPI）にいたるまでの平均KPIは14週間未満を達成しています。これは、並行申請プロセスの徹底と、現地に精通した専任CRAの配置による成果です。
当社は自社リソースとして、欧州全域（EUおよび英国）と中南米（LATAM）を直接カバーしています。また、戦略的パートナーシップを活用することで、日本（PMDA対応）やインドにおけるスムーズな治験立ち上げにもシームレスに対応可能です。
当社の臨床運用チームとの戦略ミーティング（個別相談）をご予約ください。選定された臨床施設の状況を精査し、治験の立ち上げフェーズを最速化するための最適なアプローチをご提案します。
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