PMDAとEU MDRは、他のどの主要な枠組みよりも臨床エビデンスの考え方を共有しています。Eclevarはその重なりを、双方向でのより迅速なアクセスへと変えます。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最優秀賞で、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムのEUCROF 2026会議で発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
PMDAもEU MDRも、前向きの臨床データ、市販後調査、ベネフィット・リスク分析を求めます。文書は構造的に異なりますが、エビデンスの考え方は一致しており、真の橋渡しの機会が生まれます。
PMDA承認の臨床データを持つ日本のメーカーは、すでにEU Annex XIVに適用可能な前向きエビデンスを保有しています。ジャパン・コリドーは、すでに生成した臨床エビデンスから規制上の最大の価値を引き出します。
| メーカー | 方向 | 治療領域 | 主な成果 |
|---|---|---|---|
| Meril Life Sciences | JP → EU | 構造的心疾患 (Class III) | 18 mo 短縮 · 5年データ使用 |
| Sheffield / Meril | EU → JP | 脊椎 (Class III) | 新規JP試験 0件 · ブリッジ120症例 · EU PMCF 1,200例 |
| Asahi Intecc | JP → EU | 血管 (Class III) | データ100%受入 · Q&A 1ラウンド · ブリッジ不要 |
| Nihon Kohden | JP ⇄ EU | モニタリング (Class III) | コスト40%削減 · 統一プロトコル1件 |
PMDAはJ-GCPおよびISO 14155基準を満たすgaikoku deta（外国データ）を受け入れますが、解剖学的または手技上の差異に対応するために、日本向けにローカライズしたブリッジング試験がしばしば必要となります。
データは再整形し橋渡しする必要があります。EclevarはデータをAnnex XIVにマッピングし、MEDDEV 2.7/1 rev.4のグレーディングを適用し、Major NCRを回避するために母集団の代表性を正当化します。
通常、EUブリッジング試験なしで14〜18週間、ブリッジング試験が必要な場合はPMCFと並行して進めます。
どちらも市販後調査の仕組みです。Saihenkaは日本のMHLWへ提出し、PMCFはEUのCERに供給されます。MILO EDCは両方に準拠したレポートを同時に出力します。
はい。Eclevarは東京を拠点とする認可済みの代理人を通じて運営し、EU側の窓口を一本化して維持します。
すでにお持ちのエビデンスをお聞かせください。PMDAとEU MDRの間で、ご希望の方向に応じた最速の適合ルートを描き出します。
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