Eclevar MedTech liefert spezialisierte klinische EU-MDR-Programme über das gesamte Spektrum der Gewebereparatur: moderne Wundversorgung, biotechnologisch hergestelltes Gewebe, PRP- und regenerative Systeme sowie ästhetische Medizinprodukte – jeweils mit klinischer Evidenz, die so gestaltet ist, dass sie die Prüfung durch die Benannte Stelle ohne Beanstandungen besteht.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des „EHDS & Clinical Research" Open Call von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, präsentiert auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Von der modernen Wundversorgung bis zu regenerativen und ästhetischen Produkten wählen Hersteller Eclevar als ihren spezialisierten CRO. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Die regulatorische Leitung von Eclevar wurde innerhalb Benannter Stellen aufgebaut. Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger Prüfer bei TÜV SÜD, setzt den Standard, an dem sich das gesamte Team orientiert: klinische Evidenz, exakt so gestaltet, wie Prüfer sie zu lesen erwarten. Für die Gewebereparatur bedeutet das Endpunkte für Wunde, Regeneration und Ästhetik, die biologische Effekte in Evidenz übersetzen, die eine Benannte Stelle akzeptieren kann – ab der ersten Protokollversion.
Moderne Wundversorgung, regenerative Medizin und Ästhetik teilen eine regulatorische Herausforderung: die Generierung klinischer Evidenz für Gewebeeffekte, die von Natur aus komplex, heterogen und schwer zu standardisieren sind. Unsere klinischen Programme sind genau für diese Herausforderung gebaut.
PMCF-Programme für das gesamte Portfolio der modernen Wundversorgung: NPWT, biotechnologisch hergestellte Gewebeersatzstoffe, antimikrobielle Wundauflagen und Kompressionssysteme für diabetisches Fußsyndrom (DFU), venöses Ulcus cruris (VLU) und Druckverletzungen. EWMA-Kooperation für den Prüferzugang und Integration des REDIT-Registers.
Klinische Prüfungen und PMCF für autologe Thrombozytenkonzentrationssysteme (PRP/PRF), zelluläre und azelluläre dermale Matrices und Wachstumsfaktor-Träger, mit vollständiger ATMP-Grenzfallanalyse für eine korrekte Klassifizierung gemäß EU MDR. Die Endpunkte erfassen biologische Mechanismen und Ergebnisse der Geweberegeneration.
Rigorose klinische Evidenz für ästhetische Produkte der Klasse IIb und III: HA-Filler, Kollagen-Biostimulatoren, ästhetische Fäden, Brustimplantate und energiebasierte Geräte (Laser, RF, HIFU). Validierte ästhetische PROs, Haltbarkeitsverfolgung über 36 Monate und Überwachung verzögerter unerwünschter Ereignisse gemäß Anhang XVI.
Chronische Wunden gehören zu den klinisch komplexesten Indikationsbereichen der EU MDR. Wundgröße, Ätiologie, Komorbiditäten und Behandlungsvariabilität schaffen eine heterogene Evidenzherausforderung, die generische CRO-Erhebungsprogramme nicht lösen können. Unser Spezialistenteam hat dedizierte PMCF-Frameworks für die spezifische Evidenzherausforderung jeder Wundkategorie entwickelt.
PMCF für tragbare und stationäre NPWT-Geräte. Zu den Endpunkten zählen die Rate der Reduktion der Wundfläche, die Qualität des Granulationsgewebes und die Zeit bis zur Wundbettvorbereitung, mit fotografischer Wundbeurteilung, standardisiert über eine Messcharta, und REDIT-Registerverknüpfung für französische Populationsdaten.
CER und PMCF für azellulären und zellulären Hautersatz, dermale Matrices und regenerative Wundauflagen. Äquivalenzanalyse gemäß Artikel 61(4) der EU MDR für etablierte Produktfamilien und First-in-class-Studiendesign, wenn keine Äquivalenz verfügbar ist.
PMCF-Erhebungsprogramme der Stufe 4 für große Portfolios antimikrobieller Wundauflagen über mehrere Wundkategorien und Populationen hinweg. Strukturierte, an HCP gerichtete Ergebniserhebungen mit Subskalen zur antimikrobiellen Leistung, integrierter Biofilm-Bewertung und Verfolgung von Sicherheitssignalen.
PMCF für Mehrlagen-Kompressionsverbände, Kompressionsstrümpfe und intermittierende pneumatische Kompressionsgeräte, mit Integration des Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) und VLU-QoL sowie einem Protokoll zur Standardisierung der ABI-Messung über die Prüfzentren hinweg.
Produkte der regenerativen Medizin befinden sich an der komplexesten Schnittstelle der EU MDR: zwischen Medizinprodukten, Biologika und Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). Ein System mit plättchenreichem Plasma (PRP), das autologe Thrombozyten konzentriert und Wachstumsfaktoren in ein Wundbett abgibt, wird in den meisten EU-Ländern als Medizinprodukt reguliert, doch seine Evidenzanforderungen verlangen die Daten zum biologischen Mechanismus, die Dosis-Wirkungs-Charakterisierung und die Langzeit-Sicherheitsnachbeobachtung, die man von einem Arzneimittel erwartet.
Eclevar hat ein dediziertes Evidenz-Framework für die regenerative Medizin entwickelt, das diese Komplexität direkt adressiert. Unsere Partnerschaft mit RegenLab, einem führenden Unternehmen für PRP- und Zelltherapieprodukte in Europa, hat eine rigorose PMCF-Methodik für autologe PRP-Systeme geprägt, die in der modernen Wundversorgung, der muskuloskelettalen Regeneration und der ästhetischen Restauration eingesetzt werden.
Ästhetische Medizinprodukte ohne primäre medizinische Zweckbestimmung unterliegen der strengsten Prüfung der klinischen Evidenz gemäß EU MDR Anhang XVI. Eclevar konzipiert PMCF-Programme speziell für ästhetische Endpunkte, Haltbarkeitsverfolgung und die Überwachung verzögerter unerwünschter Ereignisse.
Wundoberfläche mittels digitaler Planimetrie oder fotografischer Erfassung, Wundtiefe, Unterminierung und Exsudat gemäß PUSH Tool v3.0 oder TIME-Framework sowie Time-to-Event-Analyse für den Wundverschluss mittels Kaplan-Meier-Modellierung.
Qualität der Geweberegeneration mittels histologischem Scoring und dem Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT). Für PRP-Studien Quantifizierung des Thrombozytenkonzentrationsfaktors und Wachstumsfaktor-Analyse einschließlich VEGF, PDGF und TGF-beta.
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) für die multidimensionale Wundbeurteilung und Wound-QoL für Metriken chronischer Wunden, mit allgemeinem Nutzen über EQ-5D-5L und wundbezogener Schmerz-VAS, wobei die MCID auf Basis von peer-reviewter Literatur vorab festgelegt wird.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), FACE-Q-Skalen für ästhetische Ergebnisse im Gesicht und die Fitzpatrick Wrinkle Scale, dazu eine standardisierte Filler-Beurteilung und die vom MAPI Research Trust lizenzierte Body Image Scale.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart der Anforderungen an klinische Evidenz gemäß der Verordnung EU MDR 2017/745, relevant für jedes Hochrisiko-Produktprogramm, moderne Wundversorgung und regenerative Produkte eingeschlossen.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußsyndrom (DFU) als auch venöses Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte unterstützt – vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Eine Perspektive der Benannten Stelle auf die Designation, die Evidenzgenerierung und die Konformitätsbewertung von Breakthrough Devices gemäß der EU MDR. Gemeinsame Publikation in Vorbereitung.
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTechAchten Sie auf Expertise bei wundspezifischen Endpunkten (Reduktion der Wundfläche, PUSH Tool, TIME, wundspezifische Lebensqualität), Zugang zu einem Netzwerk von Wundprüfern wie EWMA, ein glaubwürdiges PMCF- und Registerdesign sowie Einblick einer Benannten Stelle im Team. Eclevar vereint alle vier Elemente, mit einem EWMA-Kooperationsmodell und einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle im Führungsteam.
PMCF für NPWT, biotechnologisch hergestelltes Gewebe, antimikrobielle Wundauflagen und Kompression nutzt die Reduktion der Wundfläche, die Zeit bis zum Wundverschluss nach Kaplan-Meier, die Qualität des Wundbetts (PUSH Tool v3.0, TIME) und validierte Instrumente zur wundbezogenen Lebensqualität, eingesetzt über multizentrische Erhebungen und Registerverknüpfung wie REDIT.
Ein autologes System zur Herstellung von plättchenreichem Plasma, das Thrombozyten konzentriert und Wachstumsfaktoren freisetzt, wird in den meisten EU-Ländern als Medizinprodukt reguliert, doch der Grenzfall zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) muss im Einzelfall bewertet werden. Eclevar liefert eine vollständige ATMP-Grenzfallanalyse, um die Klassifizierung vor der Evidenzgenerierung zu bestätigen.
Ästhetische Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung unterliegen einer strengen Prüfung der klinischen Evidenz gemäß EU MDR Anhang XVI. Eclevar konzipiert PMCF-Programme mit validierten ästhetischen PROs (GAIS, FACE-Q, BODY-Q), einer Haltbarkeitsverfolgung über 12 bis 36 Monate und einer Überwachung verzögerter unerwünschter Ereignisse.
Durch die Zusammenarbeit mit der European Wound Management Association erhält Eclevar Zugang zu einem Netzwerk von über fünfhundert auf Wundversorgung spezialisierten Prüfern in siebenunddreißig europäischen Ländern, was einen schnellen Einsatz multizentrischer Erhebungen und Register ohne die Prüfzentren-Aktivierungsverzögerungen allgemeiner Studiennetzwerke ermöglicht.
Ja. Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden: eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die die Indikationen diabetisches Fußsyndrom und venöses Ulcus cruris abdeckt und die klinische ISO-14155-Expertise mit der Milo-Studio-Plattform kombiniert.
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