Wundauflagen und antimikrobielle Technologien
Evidenzfrage: Bleibt die Leistung über die Wundtypen und Populationen hinweg bestehen, die mit dem Portfolio tatsächlich behandelt werden?
Fortschrittliche Wundversorgung · Klinische Prüfungen · PMCF
Programme für klinische Evidenz für Wundauflagen, NPWT, Kompressionssysteme, Gewebeersatzmaterialien und digitale Technologien zum Wundmanagement.
Durchgängig: klinische und regulatorische Strategie, Protokoll- und Endpunktdesign, Länder- und Zentren-Machbarkeit, Clinical Operations, standardisierte Wundbeurteilung, EDC und patientenberichtete Endpunkte, Datenmanagement, Biostatistik, klinisches Berichtswesen und CER-Integration.
Durchgeführt von Eclevars eigenen europäischen Gesellschaften und Clinical-Operations-Teams.
Unabhängige Wundexpertinnen und -experten sowie namentlich benannte Verantwortliche für Regulatory, Operations und Daten.
Der Weg richtet sich nach der klinischen Bewertung, nicht nach einer starren Studienvorlage.
Beurteilungskonventionen, Datenerfassung und Qualitätskontrolle werden gemeinsam konzipiert.
So aufbereitet, dass sie direkt in die klinische Bewertung und die PMCF-Akte einfließen können.
Produktportfolio
Jede Produktfamilie wirft eine andere Evidenzfrage auf. Im Folgenden zeigen wir, worauf wir unsere Programme ausrichten.
Evidenzfrage: Bleibt die Leistung über die Wundtypen und Populationen hinweg bestehen, die mit dem Portfolio tatsächlich behandelt werden?
Evidenzfrage: Was verändert das System bei der Wundbettvorbereitung und beim Exsudatmanagement, und wie werden Produktmängel erfasst?
Evidenzfrage: Lässt sich der Effekt in der Routineversorgung von Anlagetechnik und Anwendungstreue trennen?
Evidenzfrage: Welchen Weg erfordern Zweckbestimmung und Wirkmechanismus – Äquivalenz oder eine klinische Prüfung?
Evidenzfrage: Wie wird die Messleistung gegenüber einer definierten Referenz nachgewiesen, und unter welchen Bedingungen?
Evidenzfrage: Welchen zusätzlichen Nutzen bietet das ergänzende Produkt, wenn Primärbehandlung und Basisversorgung berücksichtigt werden?
Hinweis zum Geltungsbereich. Klassifizierung und Evidenzweg werden für jedes Produkt einzeln anhand von Zweckbestimmung, Wirkmechanismus, Invasivität, Produkteigenschaften und vorhandener Evidenz bewertet. Einer Produktfamilie als Ganzes wird keine Klasse zugeordnet, und die Fähigkeit, ein Programm zu konzipieren, ist keine Aussage über abgeschlossene Erfahrung in jeder Kategorie.
Ihr Produkt besprechenProgramme werden gemäß den jeweils geltenden regulatorischen und klinischen Anforderungen für Studie, Land und Produkt konzipiert und durchgeführt.
Die Evidenz-Herausforderung
Vier Merkmale entscheiden darüber, ob sich ein Wund-Datensatz interpretieren lässt. Für jedes gibt es eine operative Antwort.
Ätiologie, Komorbiditäten, Gefäßstatus und Infektionslast beeinflussen die Wundheilung, sodass Effekte leicht verdeckt werden.
Unsere Antwort: Einschlusskriterien, Stratifizierung und eine schriftlich festgelegte Definition der Standardversorgung, abgestimmt bevor das erste Zentrum eröffnet.
Wundränder, Tiefe und Gewebeklassifikation werden von Beurteilenden und Zentren unterschiedlich erfasst.
Unsere Antwort: protokolldefinierte Erfassungskonventionen, Kalibrierungsanforderungen, Zentrenschulung und Überprüfung der Messwerte im Rahmen der Datenbereinigung.
Kompression, Entlastung und Begleittherapien bestimmen das Ergebnis oft stärker als das untersuchte Produkt.
Unsere Antwort: Therapietreue und Begleitversorgung werden als Studiendaten erfasst, wobei Abweichungen dokumentiert statt angenommen werden.
Wundverschluss, Rezidiv, Infektion und Lebensqualität zeigen sich erst über einen Zeitplan, den die Zentren auch tatsächlich einhalten können.
Unsere Antwort: Besuchspläne, die sich an der Kapazität der Zentren orientieren, mit Monitoring- und Query-Workflows, die die Vollständigkeit der Nachbeobachtung sichern.
Wie ein Wundprogramm durchgeführt wird
Wunddaten entstehen am Patientenbett und werden letztlich von einer Benannten Stelle geprüft. Alles dazwischen ist operative Arbeit – und genau dort entscheidet sich der Erfolg eines Wundprogramms.
Ausgewähltes Programm der regenerativen Medizin · Fortschrittliche Wundversorgung
Ein multinationales klinisches Programm bei Populationen mit diabetischem Fußulkus und venösem Unterschenkelulkus.
RegenLab
Klinisches Evidenzprogramm für autologes plättchenreiches Plasma
Europäisches PMCF-Programm
Eclevar unterstützte die Konzeption und europäische Durchführung eines PMCF-Programms zur Bewertung von klinischer Leistung, Sicherheit und patientenberichteten Endpunkten bei Populationen mit diabetischem Fußulkus und venösem Unterschenkelulkus.
Das Programm verbindet standardisierte Wundbeurteilung, multinationale Zentrenkoordination, longitudinale Nachbeobachtung und strukturierte Datenerfassung in MILO Studio bei 160 Teilnehmenden, 14 klinischen Zentren und sechs europäischen Ländern.
Herstellungsablauf für autologes plättchenreiches Plasma. Kategorische Darstellung der an den teilnehmenden Zentren standardisierten Aufbereitungs- und Anwendungsschritte am Patientenbett. Es handelt sich nicht um die Abbildung eines RegenLab-Kits oder einer herstellereigenen Produktgeometrie.
PMCF-Programmarchitektur mit zwei Kohorten
Kohorte 1
Diabetische Fußulzera
Kohorte 2
Venöse Unterschenkelulzera
Standardisierte klinische Durchführung in Europa
Vier Evidenzbereiche
Wundheilung und Wundverschluss
Klinische Endpunkte und Sicherheitsendpunkte
Patientenberichtete Endpunkte
Behandlung und Ressourcennutzung
PMCF-Evidenz zur Unterstützung der klinischen Bewertung und der Post-Market-Überwachung
160Teilnehmende
14Klinische Zentren
6Europäische Länder
2Wundpopulationen
Herausforderung
Konsistente europäische PMCF-Evidenz über zwei klinisch unterschiedliche Populationen mit chronischen Wunden hinweg generieren und dabei Unterschiede in Versorgungspfaden, Wundbeurteilung und longitudinaler Nachbeobachtung berücksichtigen.
Beitrag von Eclevar
Programmkomplexität
Digitale Evidenzerfassung mit MILO
MILO Studio unterstützt die strukturierte Erfassung von Wundbeurteilungen, Sicherheitsdaten, patientenberichteten Endpunkten und Behandlungsinformationen im gesamten europäischen klinischen Netzwerk.
RegenLab und Eclevar sprechen über regenerative Medizin, PRP-Anwendungen und die klinische Evidenz, die für einen verantwortungsvollen Marktzugang erforderlich ist.
Das Gespräch zwischen RegenLab und Eclevar ansehenWo autologes PRP eingesetzt wird
Die auf dieser Seite genannten 160 Teilnehmenden, 14 klinischen Zentren und sechs europäischen Länder beziehen sich ausschließlich auf das Programm zur chronischen Wundversorgung. Sie gelten nicht für muskuloskelettale oder ästhetische Anwendungen.
Multinationales Programm zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Die Produkte werden von RegenLab entwickelt und gehören RegenLab. Eclevar hat zur Programmarchitektur, zur klinischen Durchführung in Europa, zur digitalen Datenerfassung und zur statistischen Methodik beigetragen. Die Beurteilungen werden so beschrieben, wie sie konzipiert sind, nicht als abgeschlossen. Es wird kein klinisches Ergebnis, kein vergleichender Anspruch und keine regulatorische Entscheidung ausgesagt oder impliziert, und es wird keine Befürwortung von Eclevar durch RegenLab impliziert. Die teilnehmenden Einrichtungen werden nicht genannt.
Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar.
Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Das freigegebene Transkript dieses Gesprächs wird derzeit erstellt und hier veröffentlicht. In der Zwischenzeit kann es beim Wundversorgungs-Team angefragt werden.
Illustrative Programmszenarien
Jedes Programm wird auf das Produkt, die Zweckbestimmung, die Ziel-Wundpopulation, die Standardversorgung und die regulatorische Evidenzlücke abgestimmt.
Die nachstehenden Szenarien veranschaulichen, wie ein Programm aufgebaut sein kann. Es handelt sich nicht um Beschreibungen abgeschlossener Kundenprojekte. Bereits durchgeführte Arbeiten werden gesondert unter „Erfahrung“ dargestellt.
Sicherheits- und Leistungsevidenz über heterogene Populationen hinweg generieren und dabei Standardversorgung sowie Begleitbehandlung kontrollieren.
Evidenz zur Unterstützung von PMCF, klinischer Bewertung und Planung auf Portfolioebene.
Bewertung einer regenerativen Behandlung in einer komplexen DFU-Population, in der Gefäßstatus, Infektion und Basisversorgung die Heilung maßgeblich beeinflussen.
Integrierte klinische, sicherheitsbezogene und gesundheitsökonomische Evidenz für die laufende klinische Bewertung.
Konsistente longitudinale Evidenz über Zentren und Besuche hinweg schaffen.
Konsistente, auditfähige Mess- und klinische Daten über alle Zentren hinweg.
Endpunktarchitektur
Illustrative Endpunktbereiche nach Wundpopulation. Keiner davon ist universell geeignet.
Die Heilung hängt ebenso von Perfusion, Infektion, Entlastung und Blutzuckerkontrolle ab wie vom Produkt selbst, sodass Einschlusskriterien und die Definition der Standardversorgung darüber entscheiden, ob sich der Effekt interpretieren lässt.
Illustrative Endpunktbereiche
Kompression bildet das Rückgrat der Versorgung, daher werden Schema und Therapietreue neben dem Produkt dokumentiert.
Illustrative Endpunktbereiche
Die Populationen sind häufig gebrechlich, und die Versorgungssettings reichen von Krankenhaus über ambulante bis zur Langzeitpflege. Kategorie, Tiefe und Unterminierung erfordern eine einheitliche Beurteilungsmethode.
Illustrative Endpunktbereiche
Im Mittelpunkt stehen die Heilung per secundam, Wunddehiszenz und Infektionen im Operationsgebiet bei Populationen, die über einen chirurgischen Versorgungspfad rekrutiert werden.
Illustrative Endpunktbereiche
Hinweis zum Geltungsbereich. Die endgültigen Endpunkte, Instrumente und Beurteilungszeitpläne hängen vom Produkt, der Zweckbestimmung, der Studienfrage, der Population, der Standardversorgung und der regulatorischen Evidenzlücke ab. Instrumente Dritter bleiben Eigentum ihrer Urheber und werden gemäß deren Lizenzbedingungen verwendet.
Prüfärzte und Zentren
Zugang zu Wundversorgungs-Spezialistinnen und -Spezialisten über Eclevars europäisches Netzwerk, vorbehaltlich programmspezifischer Machbarkeitsprüfung.
Einen Prüfarzt zu finden, ist selten der schwierige Teil. Ob ein Programm rekrutiert, entscheidet sich an Patientenaufkommen, Kapazität der Klinik und dem Vertragsweg für Ihr Protokoll. Die Machbarkeitsprüfung wird daher um das Protokoll herum aufgebaut, nicht um ein Verzeichnis.
Hinweis zum Geltungsbereich. Der Zugang zu Spezialistinnen und Spezialisten wird programmweise aufgebaut und stellt kein vertraglich gebundenes Prüfärzte-Netzwerk dar. Die Machbarkeitsprüfung garantiert weder Zentrenverfügbarkeit noch Patientenzugang oder Rekrutierung.
Durchführung in Europa
Die nachstehenden Märkte gehören zu denen, in denen Eclevar klinische Wundversorgungsprogramme durchgeführt hat. Andere europäische Länder werden programmspezifisch geprüft.
Technologie und Bildgebung
Ein Wund-Datensatz ist nur so gut wie die Sorgfalt, die im Moment der Beurteilung angewendet wird. Wir verankern diese Sorgfalt im Protokoll, in der Zentrenschulung und im Datensystem, statt sie nachträglich zu korrigieren.
Klinische Daten werden in MILO Studio erfasst, das vom Team für Datenmanagement und Biostatistik für jede Studie konfiguriert wird.
Anforderungen an Daten und Bildgebung besprechenHinweis zum Geltungsbereich. Sofern nicht gesondert beauftragt und bestätigt, umfasst die hier beschriebene Kompetenz keine automatisierte Berechnung der Wundfläche, keine algorithmische Gewebeklassifikation und keine unabhängige zentrale Bildauswertung.
xShare und die European CRO Federation, für Innovation im Bereich klinischer Daten durch die MILO-Plattform. Die Bewertung betraf die Innovation bei klinischen Daten und ist keine Bewertung der klinischen Durchführung von Wundversorgungsprogrammen durch Eclevar.
Verantwortlichkeit
Wundexpertise, regulatorische Erfahrung und Durchführungskapazität sind unterschiedliche Dinge. Für jeden Bereich gibt es eine namentlich benannte verantwortliche Person.
Unterstützt von namentlich benannten Verantwortlichen für Regulatory, Clinical Operations, Daten und Medical Writing bei Eclevar.
Chief Operating Officer
Frühere Erfahrung bei der Begutachtung durch eine Benannte Stelle, eingebracht in die klinische Evidenzstrategie. Bei Wundprogrammen liegt seine Rolle im regulatorischen Bereich: wie klinische Prüfung, PMCF und Register-Ergebnisse für die klinische Bewertung nach EU-MDR und die Begutachtung durch die Benannte Stelle strukturiert werden. Er ist nicht der klinische Wundspezialist auf dieser Seite.
Head of Clinical Operations, DACH-Region
Verantwortlich für Study Start-up und Clinical Operations in der gesamten DACH-Region, einschließlich Zentrenidentifikation, Machbarkeitsprüfung, Vertragsgestaltung und dem Monitoring-Modell für Wundzentren im stationären und ambulanten Bereich.
Project Delivery Lead, Frankreich und Vereinigtes Königreich
Operative Durchführung multinationaler Wundprogramme im Tagesgeschäft: Zeitpläne, Zentrenleistung, Besuchs-Compliance und Sponsor-Reporting.
Chief Data Officer
Datenarchitektur, Konfiguration von EDC und ePRO, Qualitätskontrolle von Bildgebungs- und Messdaten, statistische Analyse von Heilungsverläufen.
Head of Medical Writing
Protokolle, klinische Prüfberichte, PMCF-Dokumentation und die Integration von Studienergebnissen in die klinische Bewertung.
UK Site Delivery Lead und Lead CRA
Identifikation, Aktivierung und Monitoring von Zentren im Vereinigten Königreich in Krankenhaus- und ambulanten Wunddiensten.
Frühere Positionen werden ausschließlich zum biografischen Kontext angegeben. Eclevar MedTech ist unabhängig und weder mit einer Benannten Stelle verbunden noch von einer solchen befürwortet. Die oben vorgestellten Expertinnen und Experten sind beratend tätig und keine Angestellten von Eclevar MedTech.
Relevanz statt Quantität
Nur Organisationen mit Relevanz für Wundversorgung und Gewebereparatur, in der Kategorie, die die tatsächliche Beziehung beschreibt.
Hinweis zum Geltungsbereich. Die Nennung einer Organisation impliziert keine weitere Beziehung und keine Befürwortung der Leistungen von Eclevar.
Ressourcen
Whitepaper · BSI und Eclevar
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisorientierte Einordnung der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU-MDR 2017/745, einschließlich Real-World-Evidenz für Medizinprodukte der fortschrittlichen Wundversorgung.
Whitepaper lesen
Kundenperspektive · RegenLab
Der CEO von RegenLab über die Zusammenarbeit mit Eclevar in einem multinationalen PMCF-Programm bei Populationen mit chronischen Wunden.
Testimonial ansehenWeitere wundspezifische Inhalte werden hier erst ergänzt, sobald Autorenschaft, Titel und ein etwaiges Co-Branding freigegeben sind.
Verwandte Therapiebereiche
FAQ
Fragen Sie nach namentlich benannten Personen: Wer entwirft die Endpunktarchitektur, wer verantwortet die Beurteilungskonventionen, wer leitet die Zentren in jedem Land, und wer verfasst die klinische Dokumentation? Fragen Sie anschließend, was dieses Team bei Wundindikationen bereits geliefert hat, in welchen Ländern, und wie viel der Arbeit auf den Sponsor zurückfiel.
Es ergibt sich aus den offenen Fragen Ihrer klinischen Bewertung und kann von strukturierten Befragungen und Literaturüberwachung bis hin zu einer prospektiven Studie, einem Register oder einer PMCF-Prüfung reichen. Produktklasse, vorhandene Daten, identifizierte Risiken und etwaige Auflagen aus der Zertifizierung entscheiden darüber, was angemessen ist.
Legen Sie die Konventionen vor Beginn der Rekrutierung fest und dokumentieren Sie sie im Protokoll und in der Zentrendokumentation: Positionierung, Abstand, Beleuchtung, eine Kalibrierungsreferenz im Bild sowie, wer die Beurteilung durchführt. Schulung und Überprüfung im Rahmen der Datenbereinigung sind ebenso wichtig wie die Technologie. Eine gewisse Variabilität bleibt bestehen, daher sollte der Auswertungsplan dies berücksichtigen.
Vollständiger Wundverschluss und Zeit bis zum Wundverschluss sind gängige primäre Endpunkte in Studien zu diabetischem Fußulkus und venösem Unterschenkelulkus, mit Reduktion der Wundfläche, Rezidiv, Infektion, Schmerz, Lebensqualität und Ressourcennutzung als sekundären Bereichen. Populationen mit Druckverletzungen sind häufig gebrechlicher, sodass Flächenreduktion und Sicherheit aussagekräftiger sein können als der Wundverschluss.
Sie können einen Beitrag leisten, wenn die Daten die Fragestellung der klinischen Bewertung beantworten. Die routinemäßige Wunddokumentation ist für die von einem PMCF-Plan benötigten Variablen häufig unvollständig. Ein Register kann bei Sicherheit, Rezidiv und Real-World-Nutzung stark sein, benötigt aber ein definiertes Datenmodell, konsistente Definitionen und eine realistische Einschätzung der Zentrenbelastung.
Sie sind häufig die stärksten Einflussfaktoren auf die Heilung und können daher nicht im Hintergrund bleiben. Das Protokoll sollte das erwartete Schema, dessen Dokumentation sowie die Erfassung von Abweichungen und Therapietreue festlegen, wobei Unterschiede zwischen Ländern und Versorgungssettings in Einschlusskriterien, Stratifizierung und Auswertungsplan berücksichtigt werden.
Eclevar hat klinische Wundversorgungsprogramme in Westeuropa durchgeführt, unter anderem in Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich, und kann auf Anfrage weitere europäische Märkte prüfen. Die Länderauswahl wird im Rahmen der Machbarkeitsprüfung anhand von Patientenpfaden, Zentrenkapazität, Genehmigungswegen und Vertragslaufzeiten für Ihr Protokoll getroffen.
PMCF-Fragestellungen werden auf die verbleibenden Unsicherheiten der klinischen Bewertung zurückgeführt, sodass die erhobenen Endpunkte den zu belegenden Aussagen und Risiken entsprechen. Die Ergebnisse werden im PMCF-Bewertungsbericht dargestellt und in die Aktualisierung des klinischen Bewertungsberichts übernommen. Das Ergebnis einer Konformitätsbewertung obliegt weiterhin der Benannten Stelle.
Nächster Schritt
Erhalten Sie eine erste Einschätzung zur Evidenzlücke, zum wahrscheinlichen Programmweg, zu den Machbarkeitsfragen und zu den vor der Protokollentwicklung erforderlichen Arbeitsströmen.
Teilen Sie uns die Produktkategorie, die Ziel-Wundindikation, Ihre Entwicklungs- oder Zertifizierungsphase und die Evidenzfrage mit, die beantwortet werden muss.
Scoping-Gespräch zur Wundevidenz anfragen E-Mail an clientcare@eclevar.com
Die von Ihnen übermittelten Informationen werden gemäß der Datenschutzerklärung zur Beantwortung Ihrer Anfrage verwendet.
